洗液生產(chǎn)許可管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)洗液生產(chǎn)許可管理，規(guī)范洗液生產(chǎn)活動(dòng)，保證洗液質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事洗液生產(chǎn)活動(dòng)及其生產(chǎn)許可管理。定義與分類1.洗液定義：本辦法所稱洗液，是指用于清洗人體特定部位，以達(dá)到清潔、消毒、護(hù)理等目的的液體制劑。2.分類：根據(jù)洗液的用途、成分及作用機(jī)制等，分為普通清潔洗液、消毒洗液、藥用洗液等不同類別?；驹瓌t洗液生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循依法生產(chǎn)、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過(guò)程合法合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。生產(chǎn)企業(yè)條件與要求人員要求1.企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉洗液生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，具備一定的管理能力和經(jīng)驗(yàn)，能夠有效組織和領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，至少有三年從事洗液生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉洗液生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，能夠確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP規(guī)范。3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，至少有三年從事洗液質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉洗液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量管理體系，能夠獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)。4.質(zhì)量受權(quán)人：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少有五年從事洗液生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年從事質(zhì)量受權(quán)工作，熟悉洗液生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和產(chǎn)品放行程序，能夠獨(dú)立行使產(chǎn)品放行決定權(quán)。5.生產(chǎn)操作人員：應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉洗液生產(chǎn)操作規(guī)程，掌握生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點(diǎn)，具備相應(yīng)的操作技能和知識(shí)水平。廠房與設(shè)施1.選址與布局：洗液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址于環(huán)境整潔、空氣清新、無(wú)污染源的區(qū)域，廠區(qū)布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)等應(yīng)分開(kāi)設(shè)置，不得相互干擾。2.廠房設(shè)計(jì)與建設(shè)：廠房應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)，具備與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種相適應(yīng)的面積和空間，保證生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制的需要。廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水等設(shè)施，地面、墻壁、天花板等應(yīng)平整、光潔、易清潔，不得有脫落物。3.生產(chǎn)車間：根據(jù)洗液的生產(chǎn)工藝和流程，設(shè)置相應(yīng)的生產(chǎn)車間，如配料車間、灌裝車間、包裝車間等。各車間應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，防止交叉污染。生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量器具、清潔消毒設(shè)施等，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，包括原輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)等。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件，確保物料和產(chǎn)品的質(zhì)量安全。不同物料和產(chǎn)品應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。設(shè)備與儀器1.生產(chǎn)設(shè)備：應(yīng)配備與洗液生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如反應(yīng)釜、灌裝機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、封口機(jī)等。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，具備良好的性能和穩(wěn)定性，能夠滿足生產(chǎn)質(zhì)量和產(chǎn)量的要求。2.檢驗(yàn)儀器：應(yīng)配備與洗液質(zhì)量控制相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、酸度計(jì)、滲透壓儀等。檢驗(yàn)儀器應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.設(shè)備管理：建立設(shè)備管理制度，對(duì)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等全過(guò)程進(jìn)行管理。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、消毒和驗(yàn)證，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系：建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合GMP要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定洗液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量情況和市場(chǎng)反饋及時(shí)進(jìn)行修訂。3.檢驗(yàn)與驗(yàn)證：按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。定期對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、清潔消毒等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其有效性和可靠性。4.質(zhì)量追溯：建立質(zhì)量追溯體系，對(duì)洗液的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售流向等信息進(jìn)行記錄和跟蹤，確保產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可追溯。文件管理1.文件體系：建立完善的文件管理體系，包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、文件管理文件等。文件應(yīng)符合GMP要求，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、有效。2.文件制定與修訂：文件的制定應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的調(diào)研和論證，確保文件的科學(xué)性和實(shí)用性。文件的修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)和宣貫。3.文件發(fā)放與保管：文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放和保管，確保文件的有效版本在使用現(xiàn)場(chǎng)得到正確使用。文件的借閱、復(fù)制等應(yīng)進(jìn)行登記，防止文件丟失或損壞。生產(chǎn)許可程序申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出洗液生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：《洗液生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器清單；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、培訓(xùn)證明等復(fù)印件；擬生產(chǎn)洗液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。2.受理：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書(shū)；不符合要求的，不予受理，并出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明理由。審查與決定1.現(xiàn)場(chǎng)檢查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查按照GMP要求進(jìn)行，重點(diǎn)檢查企業(yè)的人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備與儀器、質(zhì)量管理、文件管理等方面是否符合要求。2.審核：現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。3.決定：經(jīng)審核符合要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的決定，頒發(fā)《洗液生產(chǎn)許可證》；不符合要求的，作出不予許可的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。變更與延續(xù)1.變更：洗液生產(chǎn)企業(yè)需要變更《洗液生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的予以變更，換發(fā)《洗液生產(chǎn)許可證》。2.延續(xù)：《洗液生產(chǎn)許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)洗液的，洗液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面審查，符合要求的予以延續(xù)，換發(fā)《洗液生產(chǎn)許可證》；不符合要求的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)洗液生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況，包括人員資質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行、物料管理、文件執(zhí)行、質(zhì)量控制等方面。2.檢查方式：日常監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和監(jiān)管需要，確定檢查頻次和檢查內(nèi)容。專項(xiàng)檢查1.檢查內(nèi)容：藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管政策和市場(chǎng)監(jiān)管需要，組織開(kāi)展洗液生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查可以針對(duì)洗液生產(chǎn)過(guò)程中的特定環(huán)節(jié)、特定問(wèn)題或特定產(chǎn)品進(jìn)行，如無(wú)菌洗液生產(chǎn)、中藥洗液生產(chǎn)、兒童洗液生產(chǎn)等。2.檢查方式：專項(xiàng)檢查可以采取全面檢查、重點(diǎn)抽查、飛行檢查等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)專項(xiàng)檢查的目的和要求，制定詳細(xì)的檢查方案和檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作的針對(duì)性和有效性。不良記錄與信用管理1.不良記錄：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)洗液生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄，建立不良記錄檔案。不良記錄檔案包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)行為、處罰決定等信息。2.信用管理：藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)的不良記錄情況，對(duì)洗液生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。對(duì)信用等級(jí)較低的企