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文檔簡介
永州藥品發(fā)放管理辦法一、總則(一)目的為加強永州地區(qū)藥品發(fā)放管理,確保藥品發(fā)放的準(zhǔn)確性、及時性和安全性,保障公眾用藥需求,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),制定本辦法。(二)適用范圍本辦法適用于永州地區(qū)內(nèi)所有涉及藥品發(fā)放的單位和機(jī)構(gòu),包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)、藥品配送中心等。(三)基本原則1.依法依規(guī)原則:嚴(yán)格遵循國家和地方有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,確保藥品發(fā)放活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則:始終將藥品質(zhì)量放在首位,從藥品采購、驗收、儲存到發(fā)放的全過程,嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān),防止不合格藥品流入使用環(huán)節(jié)。3.準(zhǔn)確及時原則:準(zhǔn)確記錄藥品發(fā)放信息,及時將藥品發(fā)放給需求者,避免延誤治療或影響用藥效果。4.安全可控原則:采取有效措施確保藥品發(fā)放過程中的安全,防止藥品丟失、損壞、變質(zhì)以及差錯事故的發(fā)生,保障公眾用藥安全。二、藥品發(fā)放管理職責(zé)(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)1.建立健全藥品發(fā)放管理制度,明確各部門和人員在藥品發(fā)放過程中的職責(zé)。2.配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品發(fā)放工作,確保發(fā)放人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。3.按照藥品采購計劃和臨床需求,及時準(zhǔn)確地發(fā)放藥品。4.對藥品發(fā)放情況進(jìn)行詳細(xì)記錄,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間、領(lǐng)取人等信息,并妥善保存相關(guān)記錄。5.定期對藥品發(fā)放工作進(jìn)行自查自糾,發(fā)現(xiàn)問題及時整改,不斷提高藥品發(fā)放管理水平。(二)藥品零售企業(yè)職責(zé)1.遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,嚴(yán)格執(zhí)行藥品發(fā)放管理制度。2.銷售人員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、用途、用法、用量及注意事項,為顧客提供正確的用藥指導(dǎo),并準(zhǔn)確發(fā)放藥品。3.按照藥品分類管理要求,對處方藥和非處方藥進(jìn)行分類擺放和發(fā)放,確保發(fā)放過程符合規(guī)定。4.建立藥品銷售記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確,包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售價格、銷售日期、購買人等信息,并保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。5.加強對藥品發(fā)放人員的培訓(xùn),提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和服務(wù)水平,保證藥品發(fā)放工作的質(zhì)量。(三)藥品配送中心職責(zé)1.制定科學(xué)合理的藥品配送計劃,確保藥品及時、準(zhǔn)確地配送到各需求單位。2.建立完善的藥品儲存和發(fā)放管理制度,保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全。3.對配送的藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗收,核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息,確保配送藥品符合要求。4.按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行藥品發(fā)放,做好發(fā)放記錄,記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期等,并保存相關(guān)憑證。5.定期對藥品配送車輛進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng),確保運輸過程中藥品的質(zhì)量不受影響。同時,加強對配送人員的管理和培訓(xùn),提高其責(zé)任意識和業(yè)務(wù)能力。三、藥品采購與驗收(一)采購管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和藥品配送中心應(yīng)根據(jù)實際需求,制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)充分考慮臨床用藥需求、庫存情況、藥品有效期等因素,確保藥品供應(yīng)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。2.藥品采購應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.采購藥品時,應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)證明文件,確保其具備合法的生產(chǎn)、經(jīng)營資格。同時,對采購藥品的合法性進(jìn)行審核,不得采購假藥、劣藥以及國家禁止使用的藥品。4.加強對藥品采購過程的監(jiān)督管理,建立采購記錄,記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、采購日期、供貨單位等信息。采購記錄應(yīng)真實、完整、可追溯,保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(二)驗收管理1.藥品到貨后,藥品采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗收程序和標(biāo)準(zhǔn),對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行逐一檢查。2.驗收藥品時,應(yīng)檢查藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)證明文件,確保藥品來源合法、質(zhì)量合格。3.對驗收合格的藥品,應(yīng)在藥品入庫憑證上簽字確認(rèn),并及時辦理入庫手續(xù)。對驗收不合格的藥品,應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理,如拒收、退貨、報損等,并做好記錄。4.藥品驗收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、驗收日期、驗收結(jié)果等信息,驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。四、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)(一)儲存管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和藥品配送中心應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求,設(shè)置相應(yīng)的藥品儲存?zhèn)}庫或?qū)9?,并保持倉庫或?qū)9竦那鍧?、干燥、通風(fēng)良好,溫度、濕度符合規(guī)定要求。2.藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、劑型、用途、有效期等分類存放,并有明顯的標(biāo)識。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存和保管,確保儲存安全。3.藥品堆碼應(yīng)整齊、合理,不得倒置、混垛。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距,以便于通風(fēng)、檢查和搬運。藥品與地面、墻壁、屋頂?shù)戎g應(yīng)保持適當(dāng)?shù)木嚯x,防止藥品受潮、變質(zhì)、損壞。4.建立藥品保管帳,詳細(xì)記錄藥品的出入庫數(shù)量、結(jié)存數(shù)量、存放位置等信息。保管帳應(yīng)定期與庫存實物進(jìn)行核對,做到帳物相符。(二)養(yǎng)護(hù)管理1.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù),檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理,如調(diào)整溫濕度、通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。2.對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù),每月檢查一次,做好記錄。對超過有效期的藥品,應(yīng)及時清理,按照規(guī)定進(jìn)行報損處理。3.定期對藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng),確保設(shè)備正常運行,滿足藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的要求。4.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案,記錄藥品養(yǎng)護(hù)的過程和結(jié)果,包括養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、處理措施等信息。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。五、藥品發(fā)放流程(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品發(fā)放流程1.臨床科室根據(jù)患者的用藥需求,填寫藥品請領(lǐng)單,注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、患者姓名、病歷號等信息,并簽字確認(rèn)。2.藥品請領(lǐng)單提交至藥房后,藥房藥師對請領(lǐng)單進(jìn)行審核,核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息是否準(zhǔn)確無誤,同時審核患者的用藥醫(yī)囑是否合理。3.審核通過后,藥房藥師根據(jù)請領(lǐng)單上的信息,從藥品庫存中調(diào)配藥品,并將調(diào)配好的藥品與請領(lǐng)單進(jìn)行核對。4.核對無誤后,藥房藥師在藥品發(fā)放記錄上記錄藥品發(fā)放信息,包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、發(fā)放時間、領(lǐng)取人等,并將藥品發(fā)放給臨床科室的領(lǐng)取人員。5.臨床科室領(lǐng)取藥品后,應(yīng)及時將藥品發(fā)放給患者,并做好患者用藥記錄。(二)藥品零售企業(yè)藥品發(fā)放流程1.顧客到店購買藥品時,銷售人員應(yīng)主動詢問顧客的病情和用藥需求,為顧客提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)。2.顧客確定購買藥品后,銷售人員應(yīng)根據(jù)顧客的需求,從藥品陳列架上選取相應(yīng)的藥品,并進(jìn)行核對。3.核對無誤后,銷售人員將藥品交給顧客,并告知顧客藥品的用法、用量、注意事項等信息。4.銷售人員在藥品銷售記錄上記錄藥品銷售信息,包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售價格、銷售日期、購買人等,并將銷售記錄保存至規(guī)定期限。5.對于處方藥的銷售,銷售人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求,憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進(jìn)行調(diào)配、銷售,并做好處方登記工作。(三)藥品配送中心藥品發(fā)放流程1.藥品配送中心收到各需求單位的藥品訂單后,應(yīng)及時進(jìn)行處理,核對訂單信息的準(zhǔn)確性。2.根據(jù)訂單信息,安排藥品配送人員從藥品儲存庫中提取相應(yīng)的藥品,并進(jìn)行核對。3.核對無誤后,將藥品進(jìn)行包裝、標(biāo)識,確保藥品在運輸過程中的安全。4.按照規(guī)定的配送路線和時間,將藥品配送到各需求單位,并與需求單位的接收人員進(jìn)行交接。5.在藥品發(fā)放記錄上記錄藥品發(fā)放信息,包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期、配送人員等,并保存相關(guān)憑證。六、藥品發(fā)放記錄與檔案管理(一)記錄管理1.藥品發(fā)放記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確,能夠反映藥品發(fā)放的全過程。記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、發(fā)放時間、領(lǐng)取人、發(fā)放單位等信息。2.藥品發(fā)放記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式進(jìn)行保存,保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、易于辨認(rèn),不得隨意涂改。如需修改,應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。3.定期對藥品發(fā)放記錄進(jìn)行整理和歸檔,便于查詢和追溯。同時,應(yīng)建立記錄查閱制度,嚴(yán)格限制無關(guān)人員查閱記錄。(二)檔案管理1.建立藥品發(fā)放檔案,將藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等環(huán)節(jié)的相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔。檔案內(nèi)容應(yīng)包括藥品采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)放記錄、藥品質(zhì)量檢驗報告、藥品批準(zhǔn)證明文件等。2.藥品發(fā)放檔案應(yīng)按照類別和時間順序進(jìn)行分類存放,便于查找和管理。同時,應(yīng)建立檔案借閱制度,嚴(yán)格控制檔案的借閱范圍和借閱期限。3.定期對藥品發(fā)放檔案進(jìn)行檢查和維護(hù),確保檔案的完整性和安全性。對超過保存期限的檔案,應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理,并做好銷毀記錄。七、監(jiān)督檢查與處罰(一)監(jiān)督檢查1.永州地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和藥品配送中心的藥品發(fā)放管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,檢查內(nèi)容包括藥品發(fā)放管理制度的執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量、藥品發(fā)放記錄等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進(jìn)行。被檢查單位應(yīng)積極配合監(jiān)督檢查工作,如實提供相關(guān)資料和信息。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時下達(dá)整改通知書,要求被檢查單位限期整改。整改完成后,被檢查單位應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告,藥品監(jiān)督管理部門對整改情況進(jìn)行復(fù)查。(二)處罰1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人,藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。處
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