2025年醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題與答案(含AB卷)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下哪類產(chǎn)品應(yīng)劃為第三類醫(yī)療器械？A.電子血壓計(jì)（測(cè)量范圍覆蓋成人及兒童）B.可吸收外科縫合線（用于深部組織縫合）C.醫(yī)用冷敷貼（僅物理降溫）D.視力篩查儀（用于3-12歲兒童屈光狀態(tài)初篩）2.某企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其產(chǎn)品需滿足的核心條件是？A.產(chǎn)品技術(shù)原理國(guó)內(nèi)首次應(yīng)用B.具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值且在關(guān)鍵技術(shù)上有重大創(chuàng)新C.申請(qǐng)人為高新技術(shù)企業(yè)D.已完成50例以上臨床試驗(yàn)3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)中，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的編碼長(zhǎng)度要求是？A.8-14位數(shù)字或字母B.不超過(guò)20位數(shù)字或字母C.由企業(yè)自定義，無(wú)固定長(zhǎng)度D.符合GB/T39728-2020標(biāo)準(zhǔn)的14位數(shù)字4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的浮游菌檢測(cè)頻次應(yīng)為？A.每班次一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次5.進(jìn)口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售前，需取得的法定證明文件是？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證C.海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件屬于？A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，以下哪種情況可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品存在等同性證據(jù)B.產(chǎn)品用于罕見(jiàn)病治療C.產(chǎn)品為全新作用機(jī)理D.申請(qǐng)人未開(kāi)展過(guò)同類產(chǎn)品研發(fā)8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷要求是？A.中專B.大專C.本科D.無(wú)明確要求9.體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性研究中，加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件是？A.37℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%，持續(xù)6個(gè)月B.40℃±2℃，相對(duì)濕度75%±5%，持續(xù)6個(gè)月C.25℃±2℃，相對(duì)濕度60%±10%，持續(xù)12個(gè)月D.5℃±3℃，持續(xù)12個(gè)月10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”部分必須包含的內(nèi)容是？A.企業(yè)聯(lián)系方式B.產(chǎn)品專利信息C.可能出現(xiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)及防范措施D.原材料供應(yīng)商信息11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序驗(yàn)證應(yīng)在何時(shí)進(jìn)行？A.產(chǎn)品上市后每年一次B.工藝參數(shù)變更時(shí)C.客戶投訴時(shí)D.質(zhì)量體系內(nèi)審前12.二類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案憑證的有效期為？A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)生產(chǎn)許可證同步13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重事件報(bào)告后，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成初步分析？A.3個(gè)B.5個(gè)C.7個(gè)D.10個(gè)14.植入類醫(yī)療器械的滅菌效果驗(yàn)證應(yīng)采用的生物指示劑是？A.枯草芽孢桿菌B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.大腸桿菌15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.2年C.3年D.5年16.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，技術(shù)審評(píng)的時(shí)限為？A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.150個(gè)工作日17.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.適用范圍B.治愈率數(shù)據(jù)C.產(chǎn)品名稱D.生產(chǎn)企業(yè)名稱18.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)不小于？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa19.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品數(shù)量應(yīng)至少為？A.檢驗(yàn)所需數(shù)量的1倍B.檢驗(yàn)所需數(shù)量的2倍C.檢驗(yàn)所需數(shù)量的3倍D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定20.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的診療器械進(jìn)行消毒滅菌時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇的方法是？A.化學(xué)消毒B.壓力蒸汽滅菌C.紫外線消毒D.環(huán)氧乙烷滅菌二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括：A.植入式心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉（非無(wú)菌）C.角膜塑形用硬性透氣接觸鏡D.家用血糖試紙（需配套儀器使用）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)履行的義務(wù)包括：A.建立并運(yùn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系B.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督D.定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告3.需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械包括：A.首次進(jìn)口的二類醫(yī)療器械B.境內(nèi)新申報(bào)的三類醫(yī)療器械C.通過(guò)等同性論證的改良型產(chǎn)品D.已上市產(chǎn)品增加適用范圍4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：A.溫度B.相對(duì)濕度C.沉降菌D.照度5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者個(gè)人6.體外診斷試劑的性能評(píng)估應(yīng)包括：A.精密度B.準(zhǔn)確度C.分析靈敏度D.穩(wěn)定性7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)需包含的基本信息有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).安裝和調(diào)試方法8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)提供者應(yīng)履行的義務(wù)有：A.對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.記錄保存交易信息至少5年C.建立投訴舉報(bào)處理機(jī)制D.直接參與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)9.醫(yī)療器械召回的類型包括：A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)應(yīng)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者權(quán)益保護(hù)措施C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性D.研究者的專業(yè)資格三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.二類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案人需提交產(chǎn)品技術(shù)要求。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序委托給其他有資質(zhì)的企業(yè)。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)。（）4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，不包括可能導(dǎo)致傷害的情況。（）5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)直接標(biāo)注在產(chǎn)品最小銷售單元上。（）6.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品屬于醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械廣告可以使用“最佳療效”“根治”等宣傳用語(yǔ)。（）8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限為產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。（）9.創(chuàng)新醫(yī)療器械在研期間即可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)程序。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理體系文件。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的電動(dòng)洗胃機(jī)（三類）在上市后3個(gè)月內(nèi)，陸續(xù)收到5例使用中突然停機(jī)的投訴。經(jīng)調(diào)查，故障原因?yàn)殡娐钒搴附狱c(diǎn)虛接。企業(yè)應(yīng)如何處理？需履行哪些法定義務(wù)？案例2：某醫(yī)院采購(gòu)了一批未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用口罩（二類），在使用過(guò)程中被監(jiān)管部門查獲。醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？2025年醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題（B卷）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2024年版），以下哪類產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂紗布（無(wú)菌）B.手動(dòng)病床（帶剎車功能）C.血液透析濃縮液D.電子體溫計(jì)（測(cè)量精度±0.1℃）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，注冊(cè)人未直接生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，需與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的核心文件是？A.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.采購(gòu)合同D.保密協(xié)議3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)載體應(yīng)優(yōu)先采用的形式是？A.一維碼B.二維碼C.射頻識(shí)別（RFID）D.文字標(biāo)識(shí)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈車間的換氣次數(shù)要求，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)不低于？A.15次/小時(shí)B.20次/小時(shí)C.25次/小時(shí)D.30次/小時(shí)5.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械備案的受理部門是？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局6.醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件報(bào)告的時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后？A.24小時(shí)內(nèi)B.3個(gè)工作日內(nèi)C.5個(gè)工作日內(nèi)D.7個(gè)工作日內(nèi)7.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，“同品種醫(yī)療器械”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)原理相同B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成相似C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模相當(dāng)D.預(yù)期用途一致8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示的信息是？A.企業(yè)員工名單B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.產(chǎn)品專利證書(shū)D.年度財(cái)務(wù)報(bào)表9.植入性醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)涵蓋的試驗(yàn)項(xiàng)目是？A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.皮膚刺激試驗(yàn)C.遺傳毒性試驗(yàn)D.以上均需10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“禁忌證”部分應(yīng)明確的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件B.禁止使用的人群或情況C.售后服務(wù)聯(lián)系方式D.原材料成分11.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的確認(rèn)應(yīng)包括？A.人員資質(zhì)確認(rèn)B.設(shè)備參數(shù)確認(rèn)C.工藝有效性確認(rèn)D.以上均需12.三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)上報(bào)至國(guó)家監(jiān)測(cè)中心？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)14.環(huán)氧乙烷滅菌的確認(rèn)參數(shù)不包括？A.濃度B.溫度C.相對(duì)濕度D.光照強(qiáng)度15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)設(shè)置的專用區(qū)域不包括？A.待驗(yàn)區(qū)B.不合格品區(qū)C.辦公區(qū)D.退貨區(qū)16.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，申請(qǐng)人可申請(qǐng)溝通交流的階段不包括？A.產(chǎn)品研發(fā)階段B.注冊(cè)檢驗(yàn)階段C.技術(shù)審評(píng)階段D.行政審批階段17.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年18.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)包括？A.名稱、規(guī)格B.批號(hào)、數(shù)量C.檢驗(yàn)狀態(tài)D.以上均需19.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的資質(zhì)是？A.CNAS認(rèn)可B.CMA認(rèn)證C.國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門備案20.醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括？A.警告B.罰款C.吊銷執(zhí)業(yè)許可證D.民事賠償二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的有：A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無(wú)菌注射器C.角膜接觸鏡護(hù)理液D.血壓計(jì)（電子）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.產(chǎn)品追溯制度B.不良事件監(jiān)測(cè)制度C.產(chǎn)品召回制度D.供應(yīng)商審核制度3.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械包括：A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.適用范圍涉及罕見(jiàn)病的產(chǎn)品C.采用全新材料的產(chǎn)品D.境內(nèi)無(wú)同品種已上市的產(chǎn)品4.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境控制的要求包括：A.不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間設(shè)置緩沖間B.人流與物流分開(kāi)C.定期進(jìn)行清潔消毒D.操作人員穿戴無(wú)菌服裝5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.患者傷害情況D.事件可能的原因6.體外診斷試劑的臨床性能驗(yàn)證應(yīng)包括：A.診斷靈敏度B.診斷特異度C.符合率D.交叉反應(yīng)7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合的要求有：A.語(yǔ)言通俗易懂B.內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確C.與注冊(cè)/備案內(nèi)容一致D.包含所有潛在風(fēng)險(xiǎn)8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)提供者禁止的行為包括：A.未對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.隱瞞平臺(tái)內(nèi)企業(yè)的違法行為C.強(qiáng)制要求入駐企業(yè)接受服務(wù)D.公開(kāi)平臺(tái)內(nèi)企業(yè)的交易數(shù)據(jù)9.醫(yī)療器械召回的分級(jí)依據(jù)包括：A.產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度B.可能導(dǎo)致的健康損害C.產(chǎn)品銷售范圍D.企業(yè)整改能力10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括：A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的臨床試驗(yàn)人員C.已通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案D.具有三級(jí)甲等醫(yī)院資質(zhì)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證需由省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)放。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將成品檢驗(yàn)委托給第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證格式為“國(guó)械注進(jìn)+年份+類別+順序號(hào)”。（）4.醫(yī)療器械不良事件中的“可能導(dǎo)致傷害”的情況不需要報(bào)告。（）5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）數(shù)據(jù)庫(kù)由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)維護(hù)。（）6.體外診斷試劑的質(zhì)控品不屬于醫(yī)療器械。（）7.醫(yī)療器械廣告可以引用患者的推薦語(yǔ)。（）8.醫(yī)療器械使用單位的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品的UDI信息。（）9.創(chuàng)新醫(yī)療器械在獲得注冊(cè)證后可繼續(xù)享受優(yōu)先監(jiān)管政策。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)了一批醫(yī)用外科口罩（二類），銷售后被監(jiān)管部門查處。該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)院使用的血液透析機(jī)（三類）在日常維護(hù)中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵部件老化，但未及時(shí)更換，導(dǎo)致1名患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。醫(yī)院應(yīng)如何處理此事件？需承擔(dān)哪些責(zé)任？2025年醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試答案（A卷）一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.C5.B6.B7.A8.B9.B10.C11.B12.C13.B14.B15.D16.C17.B18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、案例分析題案例1：企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行排查；向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告召回計(jì)劃；分析故障根本原因，修訂生產(chǎn)工藝（如加強(qiáng)焊接質(zhì)量控制）；完善質(zhì)量體系，增加出廠前電路檢測(cè)項(xiàng)目；按《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求，在7個(gè)工作日內(nèi)提交召回總結(jié)報(bào)告；同時(shí)通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)5例事件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。案例2：醫(yī)院違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條（禁止使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械）。監(jiān)管部門可依據(jù)第八十六條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的口罩及違法所得；違法使用的口罩貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)活動(dòng)或吊銷執(zhí)業(yè)許可證。