臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與質(zhì)量控制規(guī)范一、總則（一）目的為規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)行為，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和時(shí)效性，保障患者診療安全，提升臨床實(shí)驗(yàn)室管理水平，依據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《ISO15189:2022醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求》等法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室（含檢驗(yàn)科、病理科實(shí)驗(yàn)室、輸血科實(shí)驗(yàn)室等）的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制活動，涵蓋檢驗(yàn)全流程（分析前、分析中、分析后）的管理、人員、設(shè)備、試劑、方法、記錄等關(guān)鍵要素。（三）基本原則患者安全優(yōu)先：以保障患者診療安全為核心，檢驗(yàn)結(jié)果需滿足臨床診斷、治療決策的需求，杜絕因質(zhì)量問題導(dǎo)致的誤診、漏診。依法依規(guī)執(zhí)業(yè)：嚴(yán)格遵守國家及地方關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，在許可范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得超范圍執(zhí)業(yè)。全過程質(zhì)量管控：建立覆蓋“標(biāo)本采集-運(yùn)輸-接收-檢驗(yàn)-報(bào)告-追溯”全流程的質(zhì)量控制體系，確保每個環(huán)節(jié)可追溯、可核查。持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)：通過內(nèi)部質(zhì)控、外部評審、不良事件分析等手段，動態(tài)識別質(zhì)量問題，持續(xù)優(yōu)化管理流程，提升檢驗(yàn)質(zhì)量。二、質(zhì)量管理體系構(gòu)建（一）組織架構(gòu)與職責(zé)管理委員會：由實(shí)驗(yàn)室主任牽頭，成員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組組長及臨床代表，負(fù)責(zé)審定質(zhì)量目標(biāo)、制度及資源配置，每季度召開1次質(zhì)量管理會議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具備中級以上職稱及5年以上實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量手冊、程序文件，監(jiān)督質(zhì)量控制執(zhí)行，協(xié)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)工作，向管理委員會匯報(bào)質(zhì)量狀況。技術(shù)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)檢驗(yàn)技術(shù)的有效性驗(yàn)證、方法確認(rèn)、人員技術(shù)培訓(xùn)，確保檢驗(yàn)方法符合標(biāo)準(zhǔn)要求，解決技術(shù)難題。專業(yè)組職責(zé)：各檢驗(yàn)專業(yè)組（臨檢、生化、免疫、微生物等）組長負(fù)責(zé)本組日常質(zhì)量控制，組織室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評，落實(shí)整改措施，記錄本組質(zhì)量數(shù)據(jù)。（二）制度文件體系質(zhì)量手冊：明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織架構(gòu)、核心制度及管理要求，作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，每年評審修訂1次。程序文件：涵蓋檢驗(yàn)全流程的標(biāo)準(zhǔn)化程序，包括標(biāo)本管理、儀器操作、質(zhì)控實(shí)施、結(jié)果審核、安全管理等，每程序需明確目的、范圍、職責(zé)、流程及記錄要求。作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）：針對具體檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器操作、試劑使用制定SOP，內(nèi)容需詳細(xì)可操作（如試劑配制步驟、儀器校準(zhǔn)參數(shù)、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)），張貼于操作工位，每2年評審修訂1次，遇方法變更及時(shí)更新。記錄表單：統(tǒng)一設(shè)計(jì)檢驗(yàn)申請單、標(biāo)本接收記錄、質(zhì)控記錄表、設(shè)備維護(hù)記錄、報(bào)告審核單等表單，確保信息完整、規(guī)范，表單樣式需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核備案。三、全流程質(zhì)量控制規(guī)范（一）分析前質(zhì)量控制標(biāo)本采集管理：采集培訓(xùn)：對醫(yī)護(hù)人員及標(biāo)本采集人員開展培訓(xùn)，內(nèi)容包括采集容器選擇、采集量要求、抗凝劑使用、采集時(shí)間（如空腹血糖需禁食8小時(shí)）等，培訓(xùn)考核合格后方可上崗。標(biāo)識規(guī)范：標(biāo)本容器需標(biāo)注患者姓名、性別、年齡、病歷號、采集時(shí)間、標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目，標(biāo)識清晰無涂改，禁止僅以床號作為標(biāo)識。采集要求：嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作（如血培養(yǎng)標(biāo)本），避免溶血、脂血、凝固等干擾因素，采集后立即核對并記錄，常溫標(biāo)本采集后1小時(shí)內(nèi)送檢，冷藏標(biāo)本需2-8℃運(yùn)輸。標(biāo)本接收與處理：接收核查：實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本時(shí)核對采集信息與申請單一致性，檢查標(biāo)本外觀（是否溶血、污染、量不足）、容器完整性，記錄接收時(shí)間、狀態(tài)，不合格標(biāo)本需注明原因并退回，同時(shí)通知臨床重新采集，記錄《不合格標(biāo)本處理臺賬》。預(yù)處理規(guī)范：標(biāo)本需按SOP及時(shí)離心、分裝、保存，如血清標(biāo)本離心條件為3000rpm×10分鐘，微生物標(biāo)本需4小時(shí)內(nèi)接種，暫存標(biāo)本需標(biāo)注保存條件（如-20℃/-80℃）及保存期限。（二）分析中質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控實(shí)施：質(zhì)控品要求：使用配套或經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)控品，明確質(zhì)控品水平（低、中、高值）、批號、有效期，2-8℃冷藏保存，避免反復(fù)凍融，記錄質(zhì)控品使用臺賬。質(zhì)控頻率：常規(guī)項(xiàng)目每批次檢驗(yàn)前、中、后各做1次質(zhì)控；高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目（如凝血功能、血?dú)夥治觯┟?小時(shí)做1次質(zhì)控；儀器開機(jī)或維修后需做質(zhì)控驗(yàn)證。失控處理：當(dāng)質(zhì)控結(jié)果超出允許范圍（如Westgard規(guī)則13s失控），立即停止檢驗(yàn)，查找原因（試劑失效、儀器故障、操作錯誤等），采取糾正措施（更換試劑、重新校準(zhǔn)、培訓(xùn)操作），驗(yàn)證有效后重新檢測，記錄《質(zhì)控失控處理記錄表》，失控期間結(jié)果不得發(fā)放。方法學(xué)驗(yàn)證與確認(rèn)：新開展項(xiàng)目需進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，評估準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、檢出限、干擾因素等性能指標(biāo)，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后方可用于臨床。檢驗(yàn)方法變更（如試劑批號更換、儀器升級）需進(jìn)行確認(rèn)，比對新舊方法結(jié)果一致性（偏差≤10%），確認(rèn)合格后方可切換。試劑與耗材管理：采購驗(yàn)收：試劑需從合格供應(yīng)商采購，驗(yàn)收時(shí)核對資質(zhì)（注冊證、生產(chǎn)許可證）、批號、有效期、外觀，做試劑性能驗(yàn)證（如校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度、質(zhì)控品靶值符合性），合格后入庫。存儲使用：試劑按說明書條件存儲（如2-8℃、-20℃、避光），分區(qū)存放并標(biāo)注入庫日期，遵循“先進(jìn)先出”原則，使用前核查有效期，記錄試劑使用臺賬，過期試劑立即銷毀。（三）分析后質(zhì)量控制結(jié)果審核：常規(guī)審核：檢驗(yàn)人員核對檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷的符合性、室內(nèi)質(zhì)控狀態(tài)、標(biāo)本狀態(tài)，異常結(jié)果（如超出參考范圍、與歷史結(jié)果偏差≥20%）需復(fù)查或與臨床溝通，記錄審核意見。分級審核：普通項(xiàng)目由檢驗(yàn)人員審核，疑難結(jié)果、異常高值結(jié)果需專業(yè)組組長復(fù)核，危急值結(jié)果需雙人核對并立即通知臨床。報(bào)告發(fā)放：報(bào)告內(nèi)容：包含患者基本信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、參考范圍、單位、檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)者、審核者、實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系方式，微生物報(bào)告需注明菌種鑒定、藥敏結(jié)果及解讀建議。發(fā)放規(guī)范：紙質(zhì)報(bào)告需加蓋實(shí)驗(yàn)室專用章，電子報(bào)告需加密傳輸至醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS/LIS），確保報(bào)告完整、準(zhǔn)確，患者可通過自助機(jī)、線上平臺查詢，報(bào)告保存期限≥5年。危急值管理：制定危急值項(xiàng)目清單（如血鉀＜2.5mmol/L或＞6.5mmol/L、血糖＜2.8mmol/L或＞22.2mmol/L、白細(xì)胞＜1.0×10?/L）及報(bào)告流程，檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)危急值后10分鐘內(nèi)通知臨床科室，記錄接收人姓名、時(shí)間，2小時(shí)內(nèi)跟蹤臨床處置結(jié)果，形成《危急值報(bào)告追蹤記錄》。四、人員與設(shè)備管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)資質(zhì)要求：檢驗(yàn)人員需持有《醫(yī)師資格證書》《檢驗(yàn)技師資格證書》或相關(guān)執(zhí)業(yè)證書，大型設(shè)備操作人員（如PCR儀、質(zhì)譜儀）需經(jīng)廠家培訓(xùn)合格并持證上崗。培訓(xùn)計(jì)劃：制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，內(nèi)容包括法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、SOP更新、質(zhì)控知識、生物安全、應(yīng)急處置等，新員工崗前培訓(xùn)不少于60學(xué)時(shí)，在崗人員每年繼續(xù)教育不少于24學(xué)時(shí)，培訓(xùn)后考核，記錄《人員培訓(xùn)考核檔案》。能力評估：每半年對檢驗(yàn)人員進(jìn)行技術(shù)能力評估，通過理論考試、實(shí)操考核（如手工操作規(guī)范性、儀器操作熟練度）、質(zhì)控結(jié)果準(zhǔn)確性等方式，評估不合格者暫停獨(dú)立操作，待補(bǔ)考合格后恢復(fù)。（二）設(shè)備管理設(shè)備準(zhǔn)入：新購設(shè)備需經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織適用性評估（性能參數(shù)、臨床需求、維護(hù)成本），驗(yàn)收時(shí)核對設(shè)備資質(zhì)、技術(shù)指標(biāo)，進(jìn)行安裝驗(yàn)證（如精度測試、穩(wěn)定性試驗(yàn)），合格后納入《設(shè)備臺賬》，建立設(shè)備檔案（含說明書、驗(yàn)收報(bào)告、校準(zhǔn)證書）。校準(zhǔn)與維護(hù)：校準(zhǔn)計(jì)劃：按設(shè)備說明書或標(biāo)準(zhǔn)要求制定校準(zhǔn)周期（如生化分析儀每月1次，天平每3個月1次），使用經(jīng)檢定合格的標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、不確定度，校準(zhǔn)合格貼標(biāo)識，不合格立即停用并維修。日常維護(hù)：操作人員每日開機(jī)前檢查設(shè)備狀態(tài)（如溫度、壓力、試劑余量），記錄《設(shè)備運(yùn)行日志》；專業(yè)維修人員按計(jì)劃進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（如清潔光路、更換濾芯），記錄《設(shè)備維護(hù)記錄》，故障維修后需驗(yàn)證性能合格方可使用。設(shè)備標(biāo)識：設(shè)備需張貼狀態(tài)標(biāo)識（正常、校準(zhǔn)中、故障、停用），標(biāo)注設(shè)備編號、責(zé)任人、下次校準(zhǔn)日期，確保使用者明確設(shè)備狀態(tài)。五、質(zhì)量改進(jìn)與監(jiān)督（一）內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督日常監(jiān)督：質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月抽查各專業(yè)組SOP執(zhí)行情況、質(zhì)控記錄完整性、標(biāo)本管理規(guī)范性，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場指出，記錄《質(zhì)量監(jiān)督記錄表》，跟蹤整改。內(nèi)部審核：每年開展1次全面內(nèi)部審核，覆蓋所有質(zhì)量要素和檢驗(yàn)流程，由非本崗位人員組成審核組，依據(jù)質(zhì)量手冊和標(biāo)準(zhǔn)條款檢查，出具《內(nèi)部審核報(bào)告》，對不符合項(xiàng)制定整改計(jì)劃，驗(yàn)證整改效果。（二）外部質(zhì)量評價(jià)室間質(zhì)評：按要求參加國家或省級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評，覆蓋所有開展項(xiàng)目，對不合格項(xiàng)目（得分＜80分）立即分析原因（如試劑問題、操作誤差），采取糾正措施并驗(yàn)證，記錄《室間質(zhì)評整改報(bào)告》，連續(xù)2次不合格項(xiàng)目暫停開展，直至通過驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室間比對：對無室間質(zhì)評的項(xiàng)目，與3家以上同級或上級實(shí)驗(yàn)室開展比對，每年至少1次，比對結(jié)果偏差需在允許范圍內(nèi)（如≤15%），偏差超標(biāo)時(shí)查找原因并改進(jìn)。外部評審：積極申請CNAS認(rèn)可或等級醫(yī)院評審，接受外部專家評審，對評審發(fā)現(xiàn)的問題納入整改計(jì)劃，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。（三）不良事件與改進(jìn)不良事件上報(bào)：發(fā)生檢驗(yàn)差錯（如標(biāo)本錯換、結(jié)果錯誤）、安全事件（如標(biāo)本泄露、儀器故障導(dǎo)致批量結(jié)果異常）時(shí)，當(dāng)事人需24小時(shí)內(nèi)填寫《不良事件報(bào)告表》，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，分析根本原因（5Why法），制定糾正預(yù)防措施，避免重復(fù)發(fā)生。質(zhì)量分析會：每季度召開質(zhì)量分析會，匯總室內(nèi)質(zhì)控合格率、室間質(zhì)評成績、不良事件、監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題等數(shù)據(jù)，用柏拉圖、趨勢圖分析主要問題（如某項(xiàng)目失控率高），明確改進(jìn)責(zé)任人和時(shí)限，跟蹤措施有效性，形成《質(zhì)量分析報(bào)告》。六、安全與記錄管理（一）生物安全管理嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，按生物安全級別配備防護(hù)設(shè)施（生物安全柜、高壓滅菌器），操作人員需穿防護(hù)服、戴手套、口罩，落實(shí)手衛(wèi)生。醫(yī)療廢物分類收集，感染性廢物、損傷性廢物、化學(xué)廢物分別存放，標(biāo)識清晰，由專業(yè)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)處置，記錄《醫(yī)療廢物交接記錄》，每月自查安全設(shè)施有效性。（二）記錄與追溯檢驗(yàn)記錄需完整保存，包括標(biāo)本接收記錄、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、儀器日志、報(bào)告存根、校準(zhǔn)證書等，保存