藥企GMP倉庫培訓(xùn)考試題目含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.陰涼庫的溫度要求是（）A.≤10℃B.≤20℃C.28℃D.1030℃答案：B2.物料接收時(shí)，無需核對(duì)的信息是（）A.供應(yīng)商名稱B.物料數(shù)量C.運(yùn)輸車輛顏色D.包裝完整性答案：C3.不合格物料應(yīng)存放于（）A.黃色待驗(yàn)區(qū)B.綠色合格區(qū)C.紅色不合格區(qū)D.藍(lán)色退貨區(qū)答案：C4.貨位卡的核心內(nèi)容不包括（）A.物料名稱B.操作人員聯(lián)系方式C.批號(hào)D.結(jié)存數(shù)量答案：B5.物料有效期管理中，“近效期”通常指剩余有效期（）A.1個(gè)月內(nèi)B.3個(gè)月內(nèi)C.6個(gè)月內(nèi)D.12個(gè)月內(nèi)答案：B6.拆零物料的存放要求是（）A.與原包裝混放B.專區(qū)單獨(dú)存放C.隨用隨取無需標(biāo)識(shí)D.按重量隨意分裝答案：B7.特殊管理的麻醉藥品應(yīng)實(shí)行（）A.單人單鎖B.雙人雙鎖C.無人值守D.普通柜存放答案：B8.倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控記錄的頻次至少為（）A.每1小時(shí)B.每2小時(shí)C.每4小時(shí)D.每日1次答案：B9.客戶退貨物料的處理第一步是（）A.直接放入合格區(qū)B.放入待驗(yàn)區(qū)待檢驗(yàn)C.銷毀處理D.退回供應(yīng)商答案：B10.中藥材倉儲(chǔ)的特殊要求是（）A.與化學(xué)原料混放B.單獨(dú)存放并防蟲蛀C.無需控制溫濕度D.與中藥飲片同庫存儲(chǔ)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.物料入庫前需檢查的項(xiàng)目包括（）A.包裝是否完整B.標(biāo)簽信息是否清晰C.供應(yīng)商資質(zhì)是否有效D.運(yùn)輸過程溫度是否符合要求答案：ABCD2.合格物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)包含（）A.綠色標(biāo)識(shí)牌B.物料批號(hào)C.當(dāng)前數(shù)量D.有效期至答案：ABCD3.倉儲(chǔ)分區(qū)管理的正確要求是（）A.待驗(yàn)區(qū)使用黃色標(biāo)識(shí)B.合格區(qū)使用綠色標(biāo)識(shí)C.不合格區(qū)使用紅色標(biāo)識(shí)D.退貨區(qū)使用黃色標(biāo)識(shí)答案：ABCD4.溫濕度監(jiān)控異常時(shí)的處理措施包括（）A.立即記錄異常時(shí)間、數(shù)值B.上報(bào)倉庫主管及質(zhì)量部C.啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如開啟備用空調(diào)）D.排查異常原因并記錄答案：ABCD5.物料發(fā)放的原則包括（）A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.按生產(chǎn)訂單數(shù)量發(fā)放D.不同批號(hào)混合發(fā)放答案：ABC6.屬于特殊管理物料的有（）A.貴細(xì)中藥材（如人參、鹿茸）B.麻醉藥品C.細(xì)胞毒性藥物（如化療原料）D.需28℃存儲(chǔ)的生物制劑答案：ABCD7.貨位卡的填寫要求包括（）A.收發(fā)物料后及時(shí)更新B.雙人復(fù)核簽字C.內(nèi)容完整無涂改（需涂改時(shí)劃改并簽字）D.與庫存臺(tái)賬保持一致答案：ABCD8.物料出庫復(fù)核的內(nèi)容包括（）A.物料名稱與領(lǐng)料單一致B.批號(hào)與生產(chǎn)需求匹配C.數(shù)量與領(lǐng)料單一致D.質(zhì)量狀態(tài)為“合格”答案：ABCD9.倉儲(chǔ)驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.倉庫溫濕度分布驗(yàn)證B.空調(diào)、冷庫等設(shè)備性能驗(yàn)證C.異常報(bào)警系統(tǒng)有效性驗(yàn)證D.人員操作流程合規(guī)性驗(yàn)證答案：ABCD10.不合格物料的處理流程包括（）A.立即隔離存放B.懸掛紅色不合格標(biāo)識(shí)C.報(bào)質(zhì)量部審批處理意見D.記錄銷毀過程（如焚燒、深埋）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.待驗(yàn)區(qū)必須使用黃色標(biāo)識(shí)，合格區(qū)使用綠色標(biāo)識(shí)。（）答案：√2.中藥材與中藥飲片可在同一倉庫分區(qū)存放。（）答案：×（需單獨(dú)存放）3.溫濕度記錄若漏記，可在事后補(bǔ)記并標(biāo)注“補(bǔ)記”。（）答案：×（不得補(bǔ)記，需保持原始記錄）4.不合格物料經(jīng)倉庫主管批準(zhǔn)后，可轉(zhuǎn)為合格物料使用。（）答案：×（需質(zhì)量部評(píng)估，不得擅自轉(zhuǎn)為合格）5.拆零物料只需標(biāo)注名稱，無需記錄批號(hào)和數(shù)量。（）答案：×（需標(biāo)注名稱、批號(hào)、數(shù)量、拆零日期等）6.麻醉藥品可與第一類精神藥品同柜存放，但需雙人雙鎖。（）答案：×（需分柜存放，專庫存放）7.近效期物料需按月進(jìn)行盤點(diǎn)并記錄。（）答案：√8.運(yùn)輸車輛未配備溫控設(shè)備，但物料外觀無異常，可直接入庫。（）答案：×（需評(píng)估運(yùn)輸條件對(duì)質(zhì)量的影響，不得直接入庫）9.貨位卡丟失后，可憑倉庫管理員記憶補(bǔ)填。（）答案：×（需根據(jù)原始記錄復(fù)核后補(bǔ)填，雙人確認(rèn)）10.冷庫溫度顯示4℃，但備用機(jī)組故障，可繼續(xù)存放物料直至修復(fù)。（）答案：×（需轉(zhuǎn)移物料至備用冷庫，確保溫度符合要求）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述物料入庫的關(guān)鍵步驟。答案：①核對(duì)供應(yīng)商送貨單與采購訂單（名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量）；②檢查包裝完整性（有無破損、受潮、污染）；③確認(rèn)運(yùn)輸條件（如冷鏈物料需核查運(yùn)輸溫度記錄）；④核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告）；⑤掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，通知QC取樣檢驗(yàn)；⑥檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)為綠色合格標(biāo)識(shí)，更新貨位卡及電子臺(tái)賬。2.溫濕度監(jiān)控管理的具體要求有哪些？答案：①使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（至少每年校準(zhǔn)1次）；②常溫庫（1030℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷庫（28℃）需24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)，記錄頻次≥每2小時(shí)1次；③異常（超范圍）時(shí)立即記錄時(shí)間、數(shù)值，上報(bào)質(zhì)量部，啟動(dòng)應(yīng)急措施（如開啟備用空調(diào)、轉(zhuǎn)移物料）；④監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需保存至物料有效期后1年（至少3年）；⑤每月對(duì)溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，形成報(bào)告。3.特殊管理藥品（如麻醉藥品）的倉儲(chǔ)要求是什么？答案：①專庫或?qū)９翊娣?，專柜需雙人雙鎖（鑰匙由2人分別保管）；②建立專用賬冊(cè)（記錄收發(fā)數(shù)量、批號(hào)、日期、經(jīng)手人），賬物相符率100%；③與其他藥品分區(qū)存放，禁止混放；④每日盤點(diǎn)（或每周至少1次），記錄結(jié)存數(shù)量；⑤運(yùn)輸時(shí)需雙人押送，留存運(yùn)輸單據(jù)；⑥過期或不合格品需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，在其監(jiān)督下銷毀。4.不合格物料的處理流程包括哪些環(huán)節(jié)？答案：①隔離：發(fā)現(xiàn)不合格后，立即轉(zhuǎn)移至紅色不合格區(qū)，懸掛“不合格”標(biāo)識(shí)；②標(biāo)識(shí)：標(biāo)注物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因（如檢驗(yàn)不合格、包裝破損）；③上報(bào)：通知質(zhì)量部，由質(zhì)量部組織調(diào)查（如供應(yīng)商問題、運(yùn)輸問題、存儲(chǔ)問題）；④處理：質(zhì)量部提出處理意見（如退貨、銷毀、返工），經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行；⑤記錄：填寫《不合格物料處理記錄》，包括處理方式（如銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量）、參與人員簽字、監(jiān)督人員（如QA）確認(rèn)；⑥追溯：對(duì)同批次、同供應(yīng)商物料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)召回已發(fā)放物料。五、案例分析題（共10分）案例：某藥企倉庫接收一批需28℃存儲(chǔ)的生物制劑，運(yùn)輸單據(jù)顯示運(yùn)輸溫度為1012℃（超出要求）。倉庫管理員檢查包裝無破損，直接將物料放入冷庫待驗(yàn)區(qū)。QC取樣檢驗(yàn)后，發(fā)現(xiàn)微生物限度超標(biāo)。問題：請(qǐng)分析倉庫操作中的違規(guī)點(diǎn)，并說明正確處理流程。答案：違規(guī)點(diǎn)：①運(yùn)輸溫度超標(biāo)時(shí)，未暫停入庫并評(píng)估對(duì)質(zhì)量的影響；②未通知質(zhì)量部對(duì)運(yùn)輸異常進(jìn)行調(diào)查；③未對(duì)運(yùn)輸溫度超標(biāo)的物料進(jìn)行隔離（應(yīng)單獨(dú)存放并標(biāo)注“運(yùn)輸異常待評(píng)估”）；④直接入庫待驗(yàn)，可能導(dǎo)致不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。正確處理流程：1.接收時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度超標(biāo)（1012℃＞8℃），立即暫停入庫，將物料存放于“運(yùn)輸異常待驗(yàn)區(qū)”，懸掛黃色標(biāo)識(shí)并標(biāo)注“運(yùn)輸溫度異?！?。2.核對(duì)運(yùn)輸單據(jù)（如溫度記錄儀數(shù)據(jù)），確認(rèn)超標(biāo)時(shí)間、持續(xù)時(shí)長，通知質(zhì)量部。3.質(zhì)量部組織評(píng)估（如查閱該物料穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，分析溫度超標(biāo)對(duì)效價(jià)、微生物的影響），必要時(shí)增加檢驗(yàn)項(xiàng)目（如額外