醫(yī)療技術(shù)作用管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用合法合規(guī)。2.安全有效原則：優(yōu)先選擇安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的醫(yī)療技術(shù)，保障患者醫(yī)療安全。3.科學(xué)規(guī)范原則：依據(jù)醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用行為。4.分類(lèi)管理原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度、復(fù)雜程度和技術(shù)難度，實(shí)行分類(lèi)分級(jí)管理。二、醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)分級(jí)管理（一）醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)1.第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2.第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)：是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。3.第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)：是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問(wèn)題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）醫(yī)療技術(shù)分級(jí)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)難度、復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素，將醫(yī)療技術(shù)分為不同級(jí)別，如初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)等。具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由本公司/組織根據(jù)實(shí)際情況制定。三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理（一）第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向本公司/組織備案，提交以下材料：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；2.開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的資質(zhì)證明；3.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的操作規(guī)程；4.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)量管理方案；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的人員資質(zhì)證明；6.本公司/組織規(guī)定的其他材料。（二）第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)向本公司/組織提出申請(qǐng)，經(jīng)審批同意后方可開(kāi)展。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；2.開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的資質(zhì)證明；3.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的操作規(guī)程；4.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)量管理方案；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的人員資質(zhì)證明；6.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用報(bào)告；7.本公司/組織規(guī)定的其他材料。（三）第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。審核通過(guò)后，方可向本公司/組織提出申請(qǐng)，經(jīng)審批同意后方可開(kāi)展。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；2.開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的資質(zhì)證明；3.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的操作規(guī)程；4.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)量管理方案；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的人員資質(zhì)證明；6.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用報(bào)告；7.衛(wèi)生行政部門(mén)出具的臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核證明；8.本公司/組織規(guī)定的其他材料。四、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理（一）人員管理1.從事醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和資質(zhì)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用檔案，記錄醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況。（二）設(shè)備管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相適應(yīng)的設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購(gòu)置、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等情況。（三）質(zhì)量管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理方案，定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的不良事件。（四）倫理管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查制度，對(duì)涉及重大倫理問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行倫理審查。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)和隱私權(quán)，保護(hù)患者的合法權(quán)益。五、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理（一）定期檢查本公司/組織定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括：1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案、審批情況；2.醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)情況；3.設(shè)備配備情況；4.質(zhì)量管理情況；5.倫理管理情況。（二）不定期抽查本公司/組織不定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行抽查，抽查內(nèi)容包括：1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)操作情況；2.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用病歷書(shū)寫(xiě)情況；3.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件報(bào)告情況。（三）投訴舉報(bào)處理本公司/組織設(shè)立投訴舉報(bào)電話和郵箱，接受社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的投訴舉報(bào)。對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)處理。六、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能水平。（二）培訓(xùn)內(nèi)容醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)內(nèi)容包括：1.醫(yī)療技術(shù)的基本理論、基本知識(shí)和基本技能；2.醫(yī)療技術(shù)的操作規(guī)程和質(zhì)量管理要求；3.醫(yī)療技術(shù)的倫理原則和法律規(guī)定。（三）考核方式醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用考核制度，定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行考核?？己朔绞桨ǎ?.理論考試；2.實(shí)踐操作考核；3.病歷書(shū)寫(xiě)考核。（四）考核結(jié)果應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用考核結(jié)果與職稱晉升、崗位聘任、績(jī)效分配等掛鉤，激勵(lì)醫(yī)務(wù)人員提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用水平。七、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理（一）建立信息系統(tǒng)本公司/組織建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案、審批、人員管理、設(shè)備管理、質(zhì)量管理、倫理管理等信息進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理。（二）信息錄入與更新醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本公司/組織的要求，及時(shí)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息錄入信息化管理系統(tǒng)，并定期進(jìn)行更新。（三）信息查詢與統(tǒng)計(jì)本公司/組織和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)信息化管理系統(tǒng)查詢醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)信息，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理提供決策依據(jù)。八、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案，采取以下風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1.加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和應(yīng)急處理能力；2.完善設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)制度，確保設(shè)備正常運(yùn)行；3.加強(qiáng)質(zhì)量管理，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)