醫(yī)療行業(yè)直銷管理辦法一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)療行業(yè)直銷活動(dòng)，維護(hù)醫(yī)療市場秩序，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療產(chǎn)品直銷活動(dòng)的企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)，以及相關(guān)直銷人員。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則直銷活動(dòng)必須遵守國家法律法規(guī)，不得從事違法違規(guī)經(jīng)營行為。2.誠實(shí)守信原則企業(yè)和直銷人員應(yīng)誠實(shí)守信，如實(shí)提供產(chǎn)品信息和服務(wù)，不得欺詐消費(fèi)者。3.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)原則充分保障消費(fèi)者的知情權(quán)、選擇權(quán)、公平交易權(quán)等合法權(quán)益。二、直銷企業(yè)管理（一）準(zhǔn)入條件1.具有合法的企業(yè)法人資格。2.注冊(cè)資本不低于人民幣8000萬元。3.依照規(guī)定建立了信息報(bào)備和披露制度。4.無重大違法違規(guī)記錄。（二）申請(qǐng)與審批1.企業(yè)申請(qǐng)直銷，應(yīng)向商務(wù)部提交申請(qǐng)材料。2.商務(wù)部自收到申請(qǐng)材料之日起90日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，頒發(fā)直銷經(jīng)營許可證；不予批準(zhǔn)的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（三）分支機(jī)構(gòu)管理1.直銷企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)經(jīng)商務(wù)部批準(zhǔn)，并按規(guī)定辦理相關(guān)登記手續(xù)。2.分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在企業(yè)的直銷經(jīng)營范圍內(nèi)從事直銷活動(dòng)。三、直銷產(chǎn)品管理（一）產(chǎn)品范圍1.醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。2.具體產(chǎn)品目錄由商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門制定和調(diào)整。（二）產(chǎn)品質(zhì)量保障1.企業(yè)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。2.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的相應(yīng)責(zé)任。（三）產(chǎn)品宣傳與說明1.產(chǎn)品宣傳應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得夸大功效或進(jìn)行虛假宣傳。2.向消費(fèi)者提供詳細(xì)的產(chǎn)品說明，包括成分、功效、使用方法、注意事項(xiàng)等。四、直銷人員管理（一）資格要求1.年滿18周歲且具有完全民事行為能力。2.無刑事處罰記錄。3.符合企業(yè)規(guī)定的其他條件。（二）培訓(xùn)與教育1.企業(yè)應(yīng)對(duì)直銷人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品知識(shí)、直銷業(yè)務(wù)規(guī)則、法律法規(guī)等。（三）行為規(guī)范1.直銷人員應(yīng)遵守法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度。2.不得強(qiáng)制消費(fèi)者購買產(chǎn)品，不得進(jìn)行不正當(dāng)競爭行為。五、直銷活動(dòng)管理（一）直銷區(qū)域與范圍1.直銷企業(yè)應(yīng)在經(jīng)批準(zhǔn)的直銷區(qū)域內(nèi)從事直銷活動(dòng)。2.不得超出核準(zhǔn)范圍進(jìn)行直銷。（二）直銷方式與流程1.采用合法合規(guī)的直銷方式，如面對(duì)面銷售、電話銷售等。2.建立規(guī)范的直銷流程，確保消費(fèi)者權(quán)益得到保障。（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)1.向消費(fèi)者提供冷靜期制度，消費(fèi)者在一定期限內(nèi)有權(quán)無理由退貨。2.及時(shí)處理消費(fèi)者投訴和舉報(bào)，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。六、信息報(bào)備與披露（一）報(bào)備內(nèi)容1.企業(yè)基本信息，包括名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.直銷產(chǎn)品信息，包括名稱、規(guī)格、價(jià)格等。3.直銷人員信息，包括姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式等。（二）披露要求1.在企業(yè)官方網(wǎng)站等顯著位置披露相關(guān)信息。2.確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于消費(fèi)者查詢和監(jiān)督。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.商務(wù)部負(fù)責(zé)直銷企業(yè)的審批和監(jiān)督管理。2.工商行政管理部門負(fù)責(zé)直銷活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查。3.其他相關(guān)部門按照職責(zé)分工，協(xié)同做好直銷行業(yè)監(jiān)管工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.定期或不定期對(duì)直銷企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)和直銷人員進(jìn)行檢查。2.要求提供相關(guān)資料，進(jìn)行現(xiàn)場核查等。（三）違法行為查處1.對(duì)違法違規(guī)直銷行為，依法予以查處。2.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷直銷經(jīng)營許可證。八、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，由相關(guān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處以罰款。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）直銷人員違法責(zé)任1.直銷人員違反規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)予以處理，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.情節(jié)嚴(yán)重的，取消其直銷資格。（三）其他責(zé)任對(duì)在