醫(yī)療設備召回管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療設備召回管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。（三）定義1.醫(yī)療器械召回：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一批次、型號或者類別的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2.缺陷：指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險。（四）基本原則1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責任主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。2.召回活動應當遵循主動召回和責令召回相結合的原則。3.召回管理應當做到及時、有效，最大限度地降低產(chǎn)品缺陷可能對人體健康和生命安全造成的危害。二、召回的分級與啟動（一）召回分級根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為以下三級：1.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。（二）啟動程序1.主動召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在得知其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷后，應當立即啟動召回計劃，并在1個工作日內填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當制定詳細的召回計劃，包括召回的具體產(chǎn)品、范圍、原因、措施、時間安排等，并在召回計劃制定后3個工作日內提交給省級藥品監(jiān)督管理部門備案。企業(yè)應當按照召回計劃實施召回，在召回完成后10個工作日內，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械召回事件總結報告》。2.責令召回省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回存在缺陷的醫(yī)療器械的，應當向企業(yè)發(fā)出《責令召回通知書》。企業(yè)應當在收到《責令召回通知書》后立即停止生產(chǎn)、銷售該醫(yī)療器械，實施召回，并在1個工作日內填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當按照《責令召回通知書》的要求實施召回，在召回完成后10個工作日內，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械召回事件總結報告》。三、召回的實施（一）通知相關方1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，應當及時通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械。2.通知方式可以采用電話、傳真、郵件等形式，確保相關方能夠及時收到召回通知。3.通知內容應當包括召回的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批次、召回原因、召回要求等。（二）召回措施1.一級召回企業(yè)應當在24小時內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當在10個工作日內，將召回的醫(yī)療器械全部收回，并采取銷毀等措施，防止該醫(yī)療器械再次流入市場。2.二級召回企業(yè)應當在3個工作日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當在20個工作日內，將召回的醫(yī)療器械全部收回，并采取相應的措施進行處理，如修理、更換等，確保醫(yī)療器械符合安全標準后，方可繼續(xù)銷售。3.三級召回企業(yè)應當在7個工作日內，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應當在30個工作日內，將召回的醫(yī)療器械全部收回，并采取適當?shù)拇胧┻M行處理，如加強監(jiān)測等，確保醫(yī)療器械的安全使用。（三）召回記錄1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立召回記錄制度，詳細記錄召回的醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、批次、召回原因、召回日期、召回數(shù)量、處理情況等信息。2.召回記錄應當保存至醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。四、召回的監(jiān)督與管理（一）監(jiān)督檢查1.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括召回計劃的制定與實施、召回記錄的保存等。2.藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進行監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關資料和信息。（二）召回效果評估1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對召回效果進行評估，評估內容包括召回措施的有效性、召回醫(yī)療器械的處理情況、是否消除了產(chǎn)品缺陷等。2.企業(yè)應當在召回完成后10個工作日內，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回效果評估報告。3.省級藥品監(jiān)督管理部門可以對企業(yè)的召回效果評估報告進行審核，并根據(jù)審核結果提出進一步的要求和建議。（三）違法行為處理1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照要求實施召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責令召回，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額5倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)定，拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處1000元以上3萬元以下的罰款。五、信息管理與發(fā)布（一）信息收集1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械質量信息收集制度，及時收集、分析、處理與產(chǎn)品質量相關的信息。2.信息收集渠道包括企業(yè)內部的質量控制部門、銷售部門、售后服務部門，以及外部的監(jiān)管部門、醫(yī)療機構、用戶反饋等。（二）信息分析與評估1.企業(yè)應當對收集到的質量信息進行分析和評估，判斷是否存在產(chǎn)品缺陷。2.對于可能存在產(chǎn)品缺陷的信息，企業(yè)應當及時組織相關人員進行調查和分析，確定缺陷的嚴重程度和影響范圍。（三）信息發(fā)布1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照相關法律法規(guī)的要求，及時、準確地發(fā)布醫(yī)療器械召回信息。2.召回信息應當包括召回產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、批次、召回原因、召回要求等內容。3.召回信息可以通過企業(yè)官方網(wǎng)站、媒體、公告等形式發(fā)布，確保公眾能夠及時獲取。六、培訓與宣傳（一）培訓1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期組織對員工進行召回管理相關知識的培訓，提高員工的召回意識和能力。2.培訓內容包括召回管理辦法、召回流程、缺陷判斷標準等。3.企業(yè)應當對培訓效果進行評估，確保員工能夠熟練掌握召回管理的相關知識和技能。（二）宣傳1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強對醫(yī)療器械召回管理辦法的宣傳，提高公眾對醫(yī)療器械召回的認識和理解