蘭州市潔凈室管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)蘭州市潔凈室的管理，確保潔凈室環(huán)境符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和人員安全，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于蘭州市轄區(qū)內(nèi)各類潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)及監(jiān)督管理。（三）引用標(biāo)準(zhǔn)本辦法引用以下相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）4.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457）5.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591）（四）基本原則潔凈室管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格、高效的原則，確保潔凈室環(huán)境穩(wěn)定可靠，滿足生產(chǎn)工藝要求。二、潔凈室設(shè)計(jì)與建設(shè)管理（一）設(shè)計(jì)要求1.潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合理確定潔凈度等級(jí)、溫濕度、壓差、氣流組織等參數(shù)。2.設(shè)計(jì)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，設(shè)計(jì)文件應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，并經(jīng)建設(shè)單位組織專家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。3.潔凈室的布局應(yīng)合理，人流、物流應(yīng)分開(kāi)，避免交叉污染。（二）建設(shè)施工1.建設(shè)單位應(yīng)選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的施工單位進(jìn)行潔凈室建設(shè)施工。2.施工單位應(yīng)按照設(shè)計(jì)文件和施工規(guī)范進(jìn)行施工，確保施工質(zhì)量。3.潔凈室的裝修材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得使用對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量有影響的材料。4.潔凈室的安裝工程應(yīng)嚴(yán)格按照施工工藝進(jìn)行，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。（三）驗(yàn)收1.潔凈室建設(shè)完成后，建設(shè)單位應(yīng)組織設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理等單位進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、噪聲、照度等指標(biāo)，以及設(shè)備運(yùn)行情況、安全防護(hù)設(shè)施等。3.驗(yàn)收合格后方可投入使用，并辦理相關(guān)驗(yàn)收手續(xù)。三、潔凈室運(yùn)行管理（一）人員管理1.進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉潔凈室的操作規(guī)程和管理制度。2.人員進(jìn)入潔凈室前應(yīng)更換潔凈工作服、工作鞋，洗手消毒，必要時(shí)應(yīng)佩戴口罩、手套等防護(hù)用品。3.潔凈室內(nèi)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，不得在潔凈室內(nèi)進(jìn)行與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。（二）物料管理1.進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌處理，確保符合潔凈室要求。2.物料應(yīng)存放在規(guī)定的區(qū)域，分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.物料的傳遞應(yīng)通過(guò)傳遞窗等設(shè)施進(jìn)行，避免物料在傳遞過(guò)程中受到污染。（三）設(shè)備管理1.潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備運(yùn)行正常。2.設(shè)備的維修、保養(yǎng)應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，如需移出潔凈室，應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌處理后再移回。3.設(shè)備的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求。（四）環(huán)境管理1.潔凈室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。2.清潔消毒應(yīng)使用符合要求的清潔劑和消毒劑，不得使用對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量有影響的清潔劑和消毒劑。3.潔凈室內(nèi)的溫濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，如有異常應(yīng)及時(shí)調(diào)整。（五）生產(chǎn)管理1.潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行，不得擅自更改生產(chǎn)工藝。2.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.廢棄物的處理應(yīng)符合相關(guān)環(huán)保要求，不得隨意排放。四、潔凈室監(jiān)測(cè)與檢測(cè)（一）監(jiān)測(cè)計(jì)劃1.潔凈室應(yīng)制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)方法等。2.監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)潔凈室的潔凈度等級(jí)、生產(chǎn)工藝要求等因素進(jìn)行制定。（二）監(jiān)測(cè)項(xiàng)目1.潔凈度監(jiān)測(cè)：包括懸浮粒子、微生物等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。2.溫濕度監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)潔凈室內(nèi)的溫度和濕度。3.壓差監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)潔凈室與相鄰區(qū)域之間的壓差。4.氣流組織監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)潔凈室內(nèi)的氣流組織情況。5.噪聲監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)潔凈室內(nèi)的噪聲水平。6.照度監(jiān)測(cè)：監(jiān)測(cè)潔凈室內(nèi)的照度水平。（三）監(jiān)測(cè)方法1.潔凈度監(jiān)測(cè)應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。2.溫濕度監(jiān)測(cè)應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3.壓差監(jiān)測(cè)應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的微壓計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.氣流組織監(jiān)測(cè)應(yīng)使用風(fēng)速儀等設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.噪聲監(jiān)測(cè)應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的噪聲計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。6.照度監(jiān)測(cè)應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的照度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（四）檢測(cè)機(jī)構(gòu)1.潔凈室的檢測(cè)應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2.檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求進(jìn)行檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。（五）結(jié)果處理1.監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果應(yīng)及時(shí)記錄，并進(jìn)行分析。2.如監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，直至符合要求。五、潔凈室維護(hù)與保養(yǎng)（一）維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃1.潔凈室應(yīng)制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人等。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)潔凈室的運(yùn)行情況、設(shè)備使用情況等因素進(jìn)行制定。（二）維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目1.潔凈室的裝修材料、地面、墻面等應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒或修補(bǔ)。2.潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、調(diào)試、校準(zhǔn)等。3.潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括過(guò)濾器的更換、風(fēng)機(jī)的檢修、管道的清潔等。4.潔凈室的電氣系統(tǒng)、照明系統(tǒng)等應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括電器設(shè)備的檢查、燈具的更換等。（三）維護(hù)保養(yǎng)記錄1.維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人等。2.維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。六、潔凈室安全管理（一）安全制度1.潔凈室應(yīng)建立健全安全管理制度，明確安全責(zé)任，加強(qiáng)安全教育。2.安全管理制度應(yīng)包括安全操作規(guī)程、安全檢查制度、安全事故應(yīng)急預(yù)案等。（二）安全設(shè)施1.潔凈室內(nèi)應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、應(yīng)急照明、通風(fēng)設(shè)備等。2.安全設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。（三）安全檢查1.潔凈室應(yīng)定期進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.安全檢查應(yīng)包括設(shè)備設(shè)施的安全檢查、電氣安全檢查、消防安全檢查等。（四）安全事故應(yīng)急預(yù)案1.潔凈室應(yīng)制定安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。2.安全事故應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練，提高應(yīng)急處置能力。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門蘭州市相關(guān)行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)潔凈室的管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)等是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。2.潔凈室的監(jiān)測(cè)與檢測(cè)是否按照規(guī)定