農(nóng)藥備案登記管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)農(nóng)藥管理，規(guī)范農(nóng)藥備案登記行為，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、生態(tài)環(huán)境安全和人民生命健康，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的農(nóng)藥的備案登記管理。（三）基本原則農(nóng)藥備案登記管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、便民的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量可靠、使用安全。二、備案登記主體與職責(zé)（一）生產(chǎn)企業(yè)1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的農(nóng)藥進(jìn)行備案登記，確保所生產(chǎn)的農(nóng)藥符合國(guó)家有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。2.負(fù)責(zé)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的備案登記資料，包括產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等方面的試驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)。3.配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)及相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查和資料審查工作。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)農(nóng)藥的備案登記情況，確保所經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥具有合法有效的備案登記證明。2.建立農(nóng)藥采購(gòu)臺(tái)賬，如實(shí)記錄農(nóng)藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期等信息，并保存相關(guān)備案登記資料復(fù)印件。3.向購(gòu)買(mǎi)者正確說(shuō)明農(nóng)藥的使用范圍、使用方法、劑量、安全間隔期等注意事項(xiàng)，不得誤導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)者。（三）使用者1.農(nóng)藥使用者應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥的標(biāo)簽標(biāo)注的使用范圍、使用方法和劑量、安全間隔期等要求使用農(nóng)藥，不得使用未備案登記或假冒偽劣農(nóng)藥。2.妥善保管農(nóng)藥包裝廢棄物，不得隨意丟棄，防止污染環(huán)境。（四）農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)1.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥備案登記的監(jiān)督管理工作，制定并組織實(shí)施備案登記工作程序和規(guī)范。2.受理農(nóng)藥備案登記申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查。3.對(duì)已備案登記的農(nóng)藥產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)依法處理。4.公布農(nóng)藥備案登記信息，接受社會(huì)監(jiān)督。三、備案登記分類(lèi)與要求（一）首次登記1.境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序申請(qǐng)首次登記。2.申請(qǐng)首次登記的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等方面的試驗(yàn)報(bào)告和資料，證明其安全性和有效性。3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行田間試驗(yàn)示范，根據(jù)評(píng)審結(jié)果作出是否準(zhǔn)予登記的決定。（二）變更登記1.農(nóng)藥產(chǎn)品在原登記范圍內(nèi)發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記：有效成分含量、劑型發(fā)生改變的；產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、登記證號(hào)發(fā)生改變的；其他應(yīng)當(dāng)變更登記的情形。2.申請(qǐng)變更登記應(yīng)當(dāng)提交變更理由、證明材料及相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告等資料，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)審查批準(zhǔn)后辦理變更登記手續(xù)。（三）續(xù)展登記1.農(nóng)藥登記證有效期為[X]年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月內(nèi)向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)續(xù)展登記。2.申請(qǐng)續(xù)展登記應(yīng)當(dāng)提交原登記證復(fù)印件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、市場(chǎng)使用情況報(bào)告等資料。3.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)對(duì)續(xù)展登記申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合要求的予以續(xù)展登記，換發(fā)農(nóng)藥登記證。（四）分裝登記1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)將原藥加工成制劑后進(jìn)行分裝的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)分裝登記。2.申請(qǐng)分裝登記應(yīng)當(dāng)提交原藥登記證復(fù)印件、分裝授權(quán)書(shū)、分裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等資料。3.分裝登記證有效期與原藥登記證有效期一致，分裝企業(yè)應(yīng)當(dāng)在分裝產(chǎn)品包裝上標(biāo)注分裝企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等信息。四、備案登記程序（一）申請(qǐng)1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用者需要進(jìn)行備案登記的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交規(guī)定的申請(qǐng)資料。2.申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并按照規(guī)定的格式和順序裝訂成冊(cè)。（二）受理1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。2.申請(qǐng)資料齊全、符合要求的，予以受理，并出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)資料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（三）審查1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)對(duì)受理的申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地核查。2.審查內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等方面的資料。3.組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行，專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正地提出評(píng)審意見(jiàn)。（四）決定1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)根據(jù)審查結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予備案登記的決定。2.準(zhǔn)予備案登記的，頒發(fā)農(nóng)藥備案登記證明；不予備案登記的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（五）送達(dá)1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)作出決定后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將農(nóng)藥備案登記證明送達(dá)申請(qǐng)人。2.申請(qǐng)人可以通過(guò)自取或郵寄等方式領(lǐng)取備案登記證明。五、備案登記資料要求（一）產(chǎn)品化學(xué)資料1.產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量、理化性質(zhì)等信息。2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括有效成分含量、雜質(zhì)限量、劑型、外觀等指標(biāo)。3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述，包括原料、中間體、成品的生產(chǎn)流程和控制要點(diǎn)。（二）毒理學(xué)資料1.急性毒性試驗(yàn)報(bào)告，包括經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性等。2.亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)提供慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告。3.特殊毒性試驗(yàn)報(bào)告，如致畸、致癌、致突變?cè)囼?yàn)報(bào)告等。（三）藥效資料1.田間藥效試驗(yàn)報(bào)告，包括不同作物、不同防治對(duì)象的藥效試驗(yàn)結(jié)果。2.與已登記同類(lèi)產(chǎn)品的藥效對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品的藥效優(yōu)勢(shì)。（四）殘留資料1.農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品中的殘留試驗(yàn)報(bào)告，包括不同作物、不同施藥劑量、不同安全間隔期的殘留消解動(dòng)態(tài)和最終殘留量。2.制定農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)資料，如殘留試驗(yàn)方法、驗(yàn)證報(bào)告等。（五）環(huán)境影響資料1.農(nóng)藥對(duì)環(huán)境生物的毒性試驗(yàn)報(bào)告，如對(duì)鳥(niǎo)類(lèi)、魚(yú)類(lèi)、蜜蜂、家蠶等的毒性。2.農(nóng)藥對(duì)土壤、水體環(huán)境的影響試驗(yàn)報(bào)告，如土壤降解、水體殘留等。3.農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，評(píng)估農(nóng)藥對(duì)環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（六）標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)資料1.農(nóng)藥標(biāo)簽樣張，應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》的規(guī)定，標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、有效成分及含量、劑型、農(nóng)藥登記證號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)或農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、凈含量、適用范圍、使用方法、劑量、安全間隔期、中毒急救措施、儲(chǔ)存和運(yùn)輸方法、注意事項(xiàng)、象形圖等內(nèi)容。2.說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，便于使用者正確使用農(nóng)藥。六、監(jiān)督管理（一）定期檢查1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案登記情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括備案登記資料的真實(shí)性、完整性，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否規(guī)范等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改；整改不合格的，依法予以處罰。（二）隨機(jī)抽查1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)藥備案登記隨機(jī)抽查制度，隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員。2.隨機(jī)抽查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。（三）投訴舉報(bào)處理1.設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，受理對(duì)農(nóng)藥備案登記違法行為的投訴舉報(bào)。2.對(duì)投訴舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法處理投訴舉報(bào)案件，并及時(shí)反饋處理結(jié)果。（四）信息公開(kāi)1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布農(nóng)藥備案登記信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、登記證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效成分及含量、劑型、登記范圍等內(nèi)容。2.建立農(nóng)藥備案登記信息查詢(xún)平臺(tái)，方便社會(huì)公眾查詢(xún)農(nóng)藥備案登記情況。七、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法行為1.未按照規(guī)定申請(qǐng)備案登記生產(chǎn)農(nóng)藥的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等，違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。2.提供虛假備案登記資料的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)農(nóng)藥登記證。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為1.經(jīng)營(yíng)未備案登記農(nóng)藥的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等，違法經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.不按照規(guī)定建立農(nóng)藥采購(gòu)臺(tái)賬或未按照規(guī)定保存?zhèn)浒傅怯涃Y料復(fù)印件的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（三）使用者違法行為1.使用未備案登記農(nóng)藥的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.未按照農(nóng)藥標(biāo)簽標(biāo)注的使用范圍、使用方法和劑量、安全間隔期等要求使用農(nóng)藥的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（四）其他違法行為1.偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租、出借農(nóng)藥備案登記證明的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)收繳或者吊銷(xiāo)農(nóng)藥備案登記證明，并處1萬(wàn)元