醫(yī)療設備樣機管理辦法一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療設備樣機的管理，確保樣機的合理使用、維護、保管及有效流轉，提高公司醫(yī)療設備研發(fā)、生產及市場推廣效率，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有醫(yī)療設備樣機的管理，包括但不限于研發(fā)過程中的實驗樣機、生產階段的試生產樣機以及用于市場推廣的展示樣機等。（三）管理原則1.科學規(guī)劃原則：根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展需求和產品研發(fā)計劃，合理安排樣機的數(shù)量、類型及使用周期，確保資源的有效利用。2.規(guī)范操作原則：嚴格按照相關法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司內部規(guī)定進行樣機的采購、驗收、使用、維護、保管、報廢等操作，確保管理過程的規(guī)范化、標準化。3.責任明確原則：明確各部門及人員在樣機管理中的職責，做到責任到人，確保各項管理工作得到有效落實。4.安全保障原則：確保樣機的使用安全，防止因樣機故障、操作不當?shù)仍蛞l(fā)安全事故，保障人員和財產安全。二、管理職責（一）研發(fā)部門1.負責提出醫(yī)療設備樣機的研發(fā)需求和技術指標要求。2.組織樣機的設計、開發(fā)和調試工作，確保樣機符合研發(fā)要求。3.對樣機的性能、質量等進行測試和評估，及時解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題。4.配合其他部門做好樣機的使用、維護和保管等工作。（二）生產部門1.根據(jù)研發(fā)部門提供的技術資料和工藝要求，負責醫(yī)療設備樣機的試生產工作。2.確保樣機的生產質量符合相關標準和要求，對生產過程中出現(xiàn)的質量問題及時進行整改。3.協(xié)助研發(fā)部門對樣機進行性能測試和優(yōu)化，為產品的批量生產做好準備。4.負責樣機的包裝、標識等工作，確保樣機在流轉過程中的安全和完整。（三）市場部門1.負責醫(yī)療設備樣機的市場推廣和銷售工作，制定樣機的推廣計劃和銷售策略。2.收集市場對樣機的反饋信息，及時向研發(fā)部門和生產部門反饋客戶需求和意見，為產品的改進和優(yōu)化提供依據(jù)。3.配合研發(fā)部門和生產部門做好樣機的演示、試用等工作，提高產品的市場知名度和競爭力。（四）質量管理部門1.負責制定醫(yī)療設備樣機的質量檢驗標準和檢驗流程，對樣機進行質量檢驗和驗收。2.對樣機的質量問題進行分析和處理，跟蹤整改措施的落實情況，確保樣機質量符合要求。3.參與樣機的性能測試和評估工作，提供質量方面的技術支持和建議。（五）設備管理部門1.負責建立醫(yī)療設備樣機的臺賬，記錄樣機的型號、規(guī)格、購置時間、使用部門、使用狀態(tài)等信息。2.制定樣機的維護保養(yǎng)計劃，組織實施樣機的日常維護、保養(yǎng)和維修工作，確保樣機處于良好的運行狀態(tài)。3.負責樣機的存放、保管和盤點工作，定期對樣機進行清查，確保賬實相符。4.對報廢的樣機進行審核和處理，按照相關規(guī)定辦理報廢手續(xù)。（六）采購部門1.根據(jù)公司需求和相關規(guī)定，負責醫(yī)療設備樣機的采購工作，選擇合格的供應商，簽訂采購合同。2.確保采購的樣機符合質量要求和交貨期要求，協(xié)調解決采購過程中出現(xiàn)的問題。3.負責采購樣機的驗收工作，配合質量管理部門做好質量檢驗和驗收工作。（七）使用部門1.負責醫(yī)療設備樣機的日常使用和操作，按照操作規(guī)程正確使用樣機，確保使用安全。2.對樣機的使用情況進行記錄，及時反饋樣機的運行狀況和存在的問題。3.配合設備管理部門做好樣機的維護、保養(yǎng)和保管工作，協(xié)助研發(fā)部門和生產部門進行樣機的性能測試和優(yōu)化工作。三、樣機采購與驗收（一）采購申請1.研發(fā)部門、生產部門、市場部門等根據(jù)工作需要，填寫《醫(yī)療設備樣機采購申請表》，詳細說明采購樣機的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、用途、技術指標要求等信息，并提交至設備管理部門。2.設備管理部門對采購申請進行審核，審核內容包括申請的必要性、合理性、預算等，審核通過后提交至采購部門。（二）供應商選擇1.采購部門根據(jù)設備管理部門審核通過的采購申請，通過招標、詢價、邀請招標等方式選擇合格的供應商。2.對供應商的資質、信譽、產品質量、價格、售后服務等進行綜合評估，選擇具有良好口碑和實力的供應商作為合作伙伴。3.與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括樣機的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質量標準、售后服務等條款。（三）驗收1.樣機到貨前，采購部門通知設備管理部門、質量管理部門等相關人員做好驗收準備工作。2.樣機到貨后，由質量管理部門按照合同要求和相關質量標準對樣機進行質量檢驗和驗收。驗收內容包括外觀、數(shù)量、規(guī)格、性能、技術指標等方面。3.設備管理部門負責對樣機的數(shù)量、型號、規(guī)格等進行核對，并檢查樣機的包裝、標識等是否完好。4.使用部門參與樣機的驗收工作，對樣機的實際使用情況進行初步評估，提出使用過程中可能存在的問題和建議。5.驗收合格的樣機，由質量管理部門出具《醫(yī)療設備樣機驗收報告》，驗收報告經(jīng)相關部門和人員簽字確認后，樣機方可投入使用。驗收不合格的樣機，采購部門應及時與供應商溝通，要求供應商限期整改或更換樣機，直至驗收合格為止。四、樣機使用與維護（一）使用管理1.使用部門應根據(jù)樣機的操作規(guī)程和使用說明書，安排專人負責樣機的日常使用和操作。操作人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉樣機的性能和操作方法，具備相應的技能和資質。2.使用部門應建立樣機使用記錄臺賬，詳細記錄樣機的使用日期、使用時間、使用人員、使用情況等信息。使用記錄應真實、準確、完整，便于追溯和查詢。3.在使用樣機過程中，操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程，不得擅自更改設備參數(shù)或進行違規(guī)操作。如發(fā)現(xiàn)樣機出現(xiàn)異常情況，應立即停止使用，并及時報告設備管理部門和相關負責人。4.嚴禁非授權人員操作醫(yī)療設備樣機，如需借用或臨時使用樣機，應經(jīng)設備管理部門批準，并辦理相關借用手續(xù)。借用人員應按照規(guī)定使用樣機，并在規(guī)定時間內歸還。（二）維護保養(yǎng)1.設備管理部門應根據(jù)樣機的特點和使用情況，制定詳細的維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應包括日常維護、定期保養(yǎng)、預防性維護等內容，并明確維護保養(yǎng)的周期、責任人、維護保養(yǎng)內容等要求。2.日常維護由操作人員負責，操作人員應在每次使用前后對樣機進行清潔、檢查、潤滑等常規(guī)維護工作，確保樣機處于良好的運行狀態(tài)。3.定期保養(yǎng)由設備管理部門組織專業(yè)技術人員按照維護保養(yǎng)計劃進行，定期保養(yǎng)的內容包括設備的全面檢查、調試、校準、更換易損件等。定期保養(yǎng)應做好記錄，并存檔備查。4.預防性維護是通過對樣機的運行數(shù)據(jù)、故障記錄等進行分析，提前發(fā)現(xiàn)潛在的問題，并采取相應的措施進行預防和處理。設備管理部門應定期對樣機的運行數(shù)據(jù)進行分析，制定預防性維護計劃，確保樣機的可靠性和穩(wěn)定性。5.在維護保養(yǎng)過程中，如發(fā)現(xiàn)樣機存在故障或損壞，應及時進行維修。維修人員應具備相應的專業(yè)技能和資質，按照維修操作規(guī)程進行維修，確保維修質量。維修完成后，應填寫《醫(yī)療設備樣機維修記錄》，記錄維修時間、維修內容、更換的零部件等信息。五、樣機保管與流轉（一）保管1.設備管理部門應根據(jù)樣機的類型、數(shù)量、使用情況等，合理安排樣機的存放地點。存放地點應具備安全、防潮、防火、防盜等條件，確保樣機的安全和完整。2.對存放的樣機應進行標識，標明樣機的型號、規(guī)格、狀態(tài)等信息，便于識別和管理。3.設備管理部門應定期對樣機進行盤點，核對樣機的數(shù)量、型號、規(guī)格等信息，確保賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應及時查明原因，并進行相應的處理。4.對于長期閑置或不再使用的樣機，設備管理部門應及時進行清理和處置，按照相關規(guī)定辦理報廢手續(xù)或進行妥善保管。（二）流轉1.醫(yī)療設備樣機在公司內部各部門之間流轉時，應填寫《醫(yī)療設備樣機流轉申請表》，詳細說明流轉的原因、流轉時間、流轉部門等信息，并提交至設備管理部門。2.設備管理部門對流轉申請進行審核，審核通過后辦理樣機的交接手續(xù)。交接雙方應在《醫(yī)療設備樣機交接清單》上簽字確認，明確樣機的數(shù)量、型號、規(guī)格、狀態(tài)等信息，確保交接過程的清晰和準確。3.樣機流轉過程中，應采取必要的防護措施，確保樣機在運輸和搬運過程中的安全和完整。如因流轉過程中造成樣機損壞或丟失，應由責任部門或責任人負責賠償。六、樣機報廢管理（一）報廢條件1.醫(yī)療設備樣機已超過規(guī)定的使用年限，且技術性能嚴重下降，無法滿足工作需要的。2.樣機因損壞嚴重，經(jīng)維修后仍無法正常使用的。3.因技術進步、產品更新?lián)Q代等原因，原樣機已被淘汰，不再具有使用價值的。4.其他符合報廢條件的情況。（二）報廢申請1.使用部門或設備管理部門發(fā)現(xiàn)樣機符合報廢條件時，應填寫《醫(yī)療設備樣機報廢申請表》，詳細說明報廢的原因、樣機的型號、規(guī)格、購置時間、使用情況等信息，并提交至設備管理部門。2.設備管理部門對報廢申請進行初步審核，審核內容包括報廢的必要性、真實性等。審核通過后，提交至質量管理部門進行技術鑒定。（三）技術鑒定1.質量管理部門組織相關專業(yè)技術人員對申請報廢的樣機進行技術鑒定，評估樣機是否確實無法修復或繼續(xù)使用。2.技術鑒定人員應根據(jù)樣機的實際情況，出具技術鑒定報告，明確鑒定結論。如鑒定結論為同意報廢，技術鑒定報告應經(jīng)相關人員簽字確認。（四）報廢審批1.設備管理部門將經(jīng)過技術鑒定且同意報廢的申請?zhí)峤恢凉局鞴茴I導進行審批。主管領導根據(jù)公司的相關規(guī)定和實際情況，對報廢申請進行審批。2.經(jīng)主管領導審批同意報廢的樣機，方可進行報廢處理。（五）報廢處理1.設備管理部門負責對報廢的樣機進行清理和處置，按照相關規(guī)定辦理報廢手續(xù)。報廢處理方式包括報廢出售、報廢拆解、報廢銷毀等，具體處理方式應根據(jù)樣機的性質和相關法律法規(guī)的要求確定。2.在報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢時間、處理方式、處理結果等信息，并將相關記錄存檔備查。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督機制1.公司建立醫(yī)療設備樣機管理監(jiān)督機制，由設備管理部門負責對樣機的管理情況進行日常監(jiān)督檢查，確保各項管理規(guī)定得到有效執(zhí)行。2.質量管理部門、審計部門等應定期對樣機的管理情況進行專項檢查，檢查內容包括采購、驗收、使用、維護、保管、報廢等環(huán)節(jié)的合規(guī)性和有效性。（二）問題整改