化驗(yàn)樣品留存管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司化驗(yàn)樣品的留存管理，確保樣品留存的規(guī)范性、完整性和可追溯性，保障公司生產(chǎn)、質(zhì)量控制、科研開發(fā)等工作的順利進(jìn)行，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有涉及化驗(yàn)樣品留存的部門和崗位，包括但不限于原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、研發(fā)項(xiàng)目中的樣品分析等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于樣品留存的規(guī)定和要求。2.準(zhǔn)確性原則：確保留存樣品能夠真實(shí)反映被檢測對象的特性和質(zhì)量狀況，信息記錄準(zhǔn)確無誤。3.完整性原則：從樣品的采集、標(biāo)識、存儲到處置，各個(gè)環(huán)節(jié)都要保證管理的完整性，不得缺失關(guān)鍵信息或環(huán)節(jié)。4.可追溯性原則：能夠通過留存樣品及相關(guān)記錄，清晰追溯到樣品的來源、檢測過程、檢測結(jié)果以及后續(xù)處理情況。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量部門1.負(fù)責(zé)制定和完善化驗(yàn)樣品留存管理的相關(guān)制度和流程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.指導(dǎo)和培訓(xùn)各部門關(guān)于樣品留存的正確操作方法和管理要求。3.定期對留存樣品進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保樣品的質(zhì)量和存儲條件符合要求。4.負(fù)責(zé)留存樣品的最終處置審批工作。（二）樣品采集部門1.按照規(guī)定的采樣方法和程序，準(zhǔn)確采集具有代表性的化驗(yàn)樣品，并確保采樣過程的規(guī)范性和公正性。2.在樣品采集后，及時(shí)對樣品進(jìn)行標(biāo)識和初步信息記錄，確保樣品信息的準(zhǔn)確性和完整性。3.將采集的樣品及時(shí)、安全地移交至樣品存儲部門，并辦理交接手續(xù)。（三）樣品存儲部門1.提供符合樣品存儲要求的場地和設(shè)施，確保樣品存儲環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。2.對接收的樣品進(jìn)行妥善存儲，按照不同的類別、特性和存儲期限進(jìn)行分類存放，并做好標(biāo)識管理。3.建立樣品存儲臺賬，詳細(xì)記錄樣品的入庫、存儲位置、出庫等信息，確保賬物相符。4.定期檢查樣品的存儲狀況，如發(fā)現(xiàn)樣品有變質(zhì)、損壞等異常情況，及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。（四）檢測部門1.根據(jù)檢測任務(wù)的要求，對留存樣品進(jìn)行檢測分析，并出具準(zhǔn)確、可靠的檢測報(bào)告。2.在檢測過程中，如發(fā)現(xiàn)樣品存在問題或不符合檢測要求，及時(shí)反饋給相關(guān)部門，并協(xié)助進(jìn)行調(diào)查和處理。3.負(fù)責(zé)檢測過程中樣品的臨時(shí)保管和流轉(zhuǎn)，并確保樣品在流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量不受影響。（五）其他部門1.在各自的工作職責(zé)范圍內(nèi)，配合做好化驗(yàn)樣品留存管理的相關(guān)工作，如提供必要的信息支持、協(xié)助樣品采集等。2.遵守本辦法中關(guān)于樣品留存管理的各項(xiàng)規(guī)定，不得擅自處理或損壞留存樣品。三、樣品采集（一）采樣計(jì)劃1.在進(jìn)行樣品采集前，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)檢測目的、檢測項(xiàng)目、檢測頻率等因素，制定詳細(xì)的采樣計(jì)劃。采樣計(jì)劃應(yīng)包括采樣地點(diǎn)、采樣時(shí)間、采樣數(shù)量、采樣方法、采樣人員等信息。2.采樣計(jì)劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采樣工作的科學(xué)性和合理性。（二）采樣方法1.采樣人員應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范以及公司內(nèi)部規(guī)定的采樣方法進(jìn)行操作，確保采集的樣品具有代表性。2.對于不同類型的樣品，應(yīng)采用相應(yīng)的采樣工具和技術(shù)，如液體樣品可采用無菌采樣瓶、移液器等進(jìn)行采集；固體樣品可采用采樣探子、四分法等進(jìn)行采集。3.在采樣過程中，應(yīng)避免樣品受到污染、變質(zhì)或損壞，確保樣品的原始特性和質(zhì)量不受影響。（三）樣品標(biāo)識1.樣品采集后，采樣人員應(yīng)立即對樣品進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)包含樣品名稱、樣品編號、采樣日期、采樣地點(diǎn)、采樣人員等關(guān)鍵信息。2.樣品標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，確保在樣品流轉(zhuǎn)和存儲過程中不被磨損或丟失。對于易混淆的樣品，應(yīng)采用不同顏色、形狀或編號等方式進(jìn)行區(qū)分標(biāo)識。3.標(biāo)識信息應(yīng)與采樣記錄、檢測報(bào)告等相關(guān)文件中的信息保持一致，以便于追溯和查詢。（四）采樣記錄1.采樣人員應(yīng)詳細(xì)記錄采樣過程中的相關(guān)信息，包括采樣時(shí)間、采樣地點(diǎn)、采樣方法、采樣數(shù)量、樣品標(biāo)識等內(nèi)容。采樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式進(jìn)行保存。2.采樣記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并由采樣人員簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)采樣記錄有誤或不完整，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更正和補(bǔ)充。3.采樣記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定的要求，以便在需要時(shí)能夠追溯采樣過程和樣品來源。四、樣品存儲（一）存儲條件1.根據(jù)樣品的特性和要求，選擇合適的存儲條件，如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等。對于易揮發(fā)、易燃、易爆、有毒有害等特殊樣品，應(yīng)采取專門的存儲措施，確保存儲安全。2.樣品存儲場地應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，避免樣品受到污染、受潮、霉變、氧化等影響。同時(shí)，應(yīng)配備必要的消防、安全防護(hù)設(shè)施，以應(yīng)對突發(fā)情況。3.對于有特殊存儲要求的樣品，如需要低溫保存的生物樣品、需要避光保存的化學(xué)試劑等，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、避光容器等，確保樣品存儲條件符合要求。（二）存儲分類1.按照樣品的類別、特性、檢測項(xiàng)目等因素進(jìn)行分類存儲。例如，原材料樣品、過程樣品、成品樣品應(yīng)分別存放；化學(xué)試劑樣品、生物樣品、物理性能檢測樣品等應(yīng)根據(jù)其特性進(jìn)行分類。2.對于同類樣品，應(yīng)按照批次、生產(chǎn)日期、有效期等信息進(jìn)行有序排列，便于查找和管理。同時(shí)，應(yīng)建立樣品存儲位置標(biāo)識，明確各類樣品的存放地點(diǎn)。3.對于不合格樣品、留樣觀察樣品等特殊樣品，應(yīng)單獨(dú)設(shè)立存儲區(qū)域，并進(jìn)行明顯標(biāo)識，防止與正常樣品混淆。（三）存儲臺賬1.樣品存儲部門應(yīng)建立樣品存儲臺賬，詳細(xì)記錄樣品的入庫日期、樣品編號、樣品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、來源、存儲位置、存儲條件、有效期等信息。2.樣品存儲臺賬應(yīng)實(shí)時(shí)更新，確保賬物相符。在樣品入庫、出庫、轉(zhuǎn)移、處置等環(huán)節(jié)發(fā)生變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)在臺賬中進(jìn)行記錄。3.定期對樣品存儲臺賬進(jìn)行核對和盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)賬物不符或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。（四）樣品檢查1.樣品存儲部門應(yīng)定期對留存樣品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括樣品的存儲狀況、標(biāo)識是否清晰、有無變質(zhì)損壞等情況。2.對于易變質(zhì)、有效期較短的樣品，應(yīng)增加檢查頻率，確保樣品質(zhì)量安全。如發(fā)現(xiàn)樣品存在問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.檢查結(jié)果應(yīng)記錄在樣品檢查記錄中，包括檢查日期、檢查人員、樣品編號、樣品名稱、檢查情況等信息。樣品檢查記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合公司內(nèi)部規(guī)定的要求。五、樣品流轉(zhuǎn)（一）流轉(zhuǎn)程序1.當(dāng)需要對留存樣品進(jìn)行流轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)由相關(guān)部門填寫樣品流轉(zhuǎn)申請單，注明流轉(zhuǎn)原因、流轉(zhuǎn)樣品信息、接收部門等內(nèi)容。2.樣品流轉(zhuǎn)申請單應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行流轉(zhuǎn)。3.樣品存儲部門根據(jù)流轉(zhuǎn)申請單，將樣品移交至接收部門，并辦理交接手續(xù)。交接手續(xù)應(yīng)包括樣品名稱、編號、數(shù)量、標(biāo)識等信息的核對，以及雙方簽字確認(rèn)。（二）流轉(zhuǎn)記錄1.樣品流轉(zhuǎn)過程中，應(yīng)建立詳細(xì)的流轉(zhuǎn)記錄。流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)包括流轉(zhuǎn)日期、流轉(zhuǎn)申請單編號、樣品編號、樣品名稱、流轉(zhuǎn)原因、轉(zhuǎn)出部門、接收部門、交接時(shí)間、交接人員等信息。2.流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式進(jìn)行保存，確保記錄的完整性和可追溯性。3.定期對樣品流轉(zhuǎn)記錄進(jìn)行核對和整理，如發(fā)現(xiàn)流轉(zhuǎn)記錄有誤或不完整，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更正和補(bǔ)充。六、樣品處置（一）處置原則1.樣品處置應(yīng)遵循安全、環(huán)保、經(jīng)濟(jì)、合理的原則，確保處置過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定的要求。2.根據(jù)樣品的特性、檢測結(jié)果以及后續(xù)需求，確定合理的處置方式，避免資源浪費(fèi)和環(huán)境污染。（二）處置方式1.合格樣品：對于檢測結(jié)果符合要求的樣品，在規(guī)定的留存期限屆滿后，可按照公司內(nèi)部規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀或其他適當(dāng)處置。2.不合格樣品：對于檢測結(jié)果不符合要求的樣品，應(yīng)按照公司的不合格品管理程序進(jìn)行處理。處理方式包括但不限于返工、返修、報(bào)廢、退貨等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)不合格情況和相關(guān)規(guī)定確定。3.留樣觀察樣品：留樣觀察樣品在達(dá)到規(guī)定的留樣期限后，如無特殊需要，可按照合格樣品的處置方式進(jìn)行處理。4.特殊樣品：對于易揮發(fā)、易燃、易爆、有毒有害等特殊樣品，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，委托有資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行處置，確保處置過程安全、環(huán)保。（三）處置審批1.樣品處置前，應(yīng)由相關(guān)部門填寫樣品處置申請單，注明樣品編號、樣品名稱、處置原因、處置方式等內(nèi)容。2.樣品處置申請單應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量部門審批后，方可進(jìn)行處置。對于涉及特殊樣品或重大資產(chǎn)處置的情況，可能還需經(jīng)過公司高層領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)。3.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)、檢測結(jié)果以及相關(guān)規(guī)定，對處置申請進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保處置方式合理、合規(guī)。（四）處置記錄1.樣品處置過程中，應(yīng)建立詳細(xì)的處置記錄。處置記錄應(yīng)包括處置日期、處置申請單編號、樣品編號、樣品名稱、處置原因、處置方式、處置人員等信息。2.處置記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔的形式進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合公司內(nèi)部規(guī)定的要求。3.定期對樣品處置記錄進(jìn)行整理和歸檔，以便于追溯樣品的處置情況和相關(guān)信息。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對公司化驗(yàn)樣品留存管理工作進(jìn)行定期內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括樣品采集、存儲、流轉(zhuǎn)、處置等環(huán)節(jié)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性和完整性。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查計(jì)劃，明確檢查范圍、檢查方法、檢查頻率等內(nèi)容。檢查計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。3.檢查人員應(yīng)按照檢查計(jì)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行檢查，并填寫檢查記錄。檢查記錄應(yīng)包括檢查日期、檢查人員、檢查部門、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問題及整改建議等信息。（二）問題整改1.對于內(nèi)部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改通知應(yīng)明確整改要求、整改期限和整改責(zé)任人等內(nèi)容。2.責(zé)任部門應(yīng)按照整改通知的要求，制定詳細(xì)的整改措施，并認(rèn)真組織實(shí)施。整改措施應(yīng)具有針對性和可操作性，確保問題得到有效解決。3.整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)向質(zhì)量部門提交整改報(bào)告，說明整改情況和整改結(jié)果。質(zhì)量部門應(yīng)對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底整改。（三）外部審核1.公司應(yīng)積極配合外部機(jī)構(gòu)的審核工作，如政府監(jiān)管部門的檢查、客戶的審核、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核等。2.在外部審核過程中，如發(fā)現(xiàn)化驗(yàn)樣品留存管理工作存在問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并按照要求提交整改報(bào)告。3.對外部審核提出的意見和建議，應(yīng)認(rèn)真分析研究，結(jié)合公司實(shí)際情況，對相關(guān)管理制度和流程進(jìn)行完善和優(yōu)化，不斷提高公司化驗(yàn)樣品留存管理水平。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量部門應(yīng)制定年度化驗(yàn)樣品留存管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求、人員變動(dòng)情況以及相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新要求進(jìn)行適時(shí)調(diào)整和完善。3.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括樣品留存管理的相關(guān)制度、流程、操作方法、質(zhì)量控制要求等方面的知識和技能，確保培訓(xùn)具有針對性和實(shí)用性。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展各類培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、現(xiàn)場實(shí)操等多種形式，以滿足不同培訓(xùn)對象的學(xué)習(xí)需求。2.培訓(xùn)講師應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握培訓(xùn)內(nèi)容，并采用生動(dòng)、易懂的教學(xué)方法進(jìn)行授課。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重與學(xué)員的互動(dòng)交流，及時(shí)解答學(xué)員提出的問題，確保培訓(xùn)效果。同時(shí)，應(yīng)要求學(xué)員認(rèn)真做好培訓(xùn)記錄，以便于復(fù)習(xí)和回顧。（三）考核評估1.對參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核評估，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫報(bào)告等多種形式，全面評估學(xué)員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和實(shí)際應(yīng)用能力。2.考核評估結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給學(xué)員，對于考核不合格的學(xué)員，應(yīng)安排補(bǔ)考或重