執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試題精選及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預防、治療、診斷動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于預防、治療、診斷人體和動物疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項針對動物疾病的不是藥品定義范疇；C選項包含動物疾病錯誤；D選項缺少規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量等關(guān)鍵要素。2.以下不屬于藥品安全風險管理措施中事前管理的是（）A.藥品注冊管理B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品不良反應監(jiān)測D.藥品經(jīng)營許可答案：C解析：藥品安全風險管理的事前管理包括藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可等，這些措施是在藥品進入市場前進行的把控。而藥品不良反應監(jiān)測是在藥品上市后對藥品安全性進行的監(jiān)測和管理，屬于事中管理。所以答案選C。3.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（）A.目錄中的化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類B.目錄中的中成藥主要依據(jù)功能分類C.目錄中的藥品是從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中遴選出來的D.目錄中的藥品是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品答案：C解析：國家基本藥物目錄中的藥品是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。國家基本藥物是從國家藥品標準收載的藥品、國家批準正式進口的藥品中遴選出來的，而不是從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中遴選，所以C選項說法錯誤。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[4-6]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局4.負責藥品生產(chǎn)許可審批的是（）5.負責藥品零售企業(yè)許可審批的是（）6.負責藥品進口備案工作的是（）答案：4.B；5.B；6.B解析：省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)許可審批，所以第4題選B。藥品零售企業(yè)許可審批一般也是由省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施，在實際工作中也可能委托給設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，但從法規(guī)層面主體是省級藥品監(jiān)督管理局，所以第5題選B。藥品進口備案工作由口岸所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責，所以第6題選B。[7-9]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品7.每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量的是（）8.實行“五專管理”的是（）9.郵寄時需要出具郵寄證明的是（）答案：7.C；8.A；9.A解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?日常用量，所以第7題選C。麻醉藥品實行“五專管理”，即專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記，所以第8題選A。麻醉藥品和精神藥品在郵寄時需要出具郵寄證明，這里答案中最符合的是麻醉藥品，所以第9題選A。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最符合題意）[10-12]某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務。10.該企業(yè)應具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應具備的條件包括有符合規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件；有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局等。單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，所以C選項錯誤。11.該企業(yè)經(jīng)過批準可以從事的業(yè)務是（）A.向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品B.向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，在全國范圍內(nèi)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品答案：B解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)才可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，也可以經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，在全國范圍內(nèi)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。該企業(yè)擬從事區(qū)域性批發(fā)業(yè)務，所以只能向本省內(nèi)取得資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售，答案選B。12.如果該企業(yè)經(jīng)營第一類精神藥品，應當（）A.自藥品有效期期滿之日起5年內(nèi)，將銷售記錄保存?zhèn)洳锽.按規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用賬冊至少2年C.將第一類精神藥品原料藥的銷售記錄保存至少3年D.將第一類精神藥品的專用賬冊保存至藥品有效期期滿后不少于1年答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售記錄，應當自藥品有效期期滿之日起5年內(nèi)保存?zhèn)洳?。麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第一類精神藥品原料藥的銷售記錄也應按規(guī)定自藥品有效期期滿之日起5年內(nèi)保存。所以答案選A。四、多項選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）13.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。所以ABCD選項均屬于假藥情形。14.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有下列內(nèi)容：表示功效、安全性的斷言或者保證；說明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；利用廣告代言人作推薦、證明等。所以ABCD選項均符合題意。15.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。已經(jīng)確認為假藥、劣藥的，按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理，不適用藥品召回程序。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或