ICS11.020

CCSC50

DB36

江西省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB36/T2128—2025

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類(lèi)管理規(guī)范

Specificationforclassificationofadverseeventfollowingimmunization

2025-02-14發(fā)布2025-08-01實(shí)施

江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

目次

前言................................................................................II

1范圍..............................................................................1

2規(guī)范性引用文件....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義........................................................................1

4診斷分類(lèi)機(jī)構(gòu)組織..................................................................2

5診斷分類(lèi)形式......................................................................4

6診斷分類(lèi)時(shí)限......................................................................4

7診斷分類(lèi)流程......................................................................4

8因果關(guān)聯(lián)評(píng)估步驟..................................................................5

9調(diào)查診斷書(shū)........................................................................6

附錄A（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄....................................8

附錄B（資料性）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)推斷流程................................9

附錄C（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則...........................10

附錄D（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)（專(zhuān)家簽名留存聯(lián)參考樣例）...............11

附錄E（資料性）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)送達(dá)簽收單（參考樣例）...................12

I

DB36/T2128—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（JX/TC037）歸口。

本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。

本文件主要起草人：鄭敏、郭世成、邱偉華、程慧健、伍鳳云、劉杰、趙紅平。

II

DB36/T2128—2025

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類(lèi)管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷分類(lèi)的機(jī)構(gòu)組織、形式、時(shí)限、流程、因果關(guān)聯(lián)評(píng)估步驟、

調(diào)查診斷書(shū)的要求。

本文件適用于省內(nèi)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷分類(lèi)工作。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunization

在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。

3.2

嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)seriousadverseeventfollowingimmunization

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治療或者延長(zhǎng)已在住院治

療的時(shí)間、持續(xù)的或者顯著的人體傷殘/失能、先天性異?；蛘叱錾毕荩☉岩墒芊N者母親孕期接種疫

苗所致），以及如不干預(yù)或者治療可能出現(xiàn)上述所列情況的情形。一般需要采取住院治療等措施，包括

需要臨床治療的重度疾病。如懷疑與疫苗相關(guān)的過(guò)敏性休克、喉頭水腫、紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus

反應(yīng))等變態(tài)反應(yīng)性疾病，臂叢神經(jīng)炎、吉蘭巴雷綜合征、腦病、腦炎等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，疫苗株病原體

感染導(dǎo)致的疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等特定疾病，懷疑偶合

發(fā)生的或者與接種差錯(cuò)、疫苗質(zhì)量問(wèn)題等相關(guān)的中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等疾病，以及由這

些疾病導(dǎo)致的殘疾和死亡。

3.3

群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)adverseeventfollowingimmunizationcluster

短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的2例及以上相同或類(lèi)似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異

常反應(yīng)；或短時(shí)間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類(lèi)似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接

種異常反應(yīng)明顯增多。

3.4

1

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預(yù)防接種不良反應(yīng)adversereactionfollowingimmunization

因疫苗本身特性引起的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的反應(yīng)，與受種者個(gè)體差異有關(guān)。

3.5

預(yù)防接種一般反應(yīng)commonadversereactionfollowingimmunization

在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反

應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。

3.6

預(yù)防接種異常反應(yīng)rareadversereactionfollowingimmunization

合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)

各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

3.7

疫苗質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)反應(yīng)vaccinequalityrelevantreaction

因疫苗質(zhì)量問(wèn)題給受種者造成的健康損害。

3.8

接種差錯(cuò)相關(guān)反應(yīng)vaccinationerrorrelevantreaction

因接種單位在接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則或接種方案，

給受種者造成的健康損害。

3.9

心因性反應(yīng)psychogenicreaction

接種疫苗后，因受種者心理因素或者精神因素引發(fā)的反應(yīng)。主要因受種者對(duì)疫苗注射的疼痛、心理

壓力和焦慮等因素所致。

3.10

偶合癥coincidentalevent

受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

3.11

因果關(guān)聯(lián)評(píng)估causalityassessment

對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案信息進(jìn)行系統(tǒng)性審核，以確定其與疫苗接種之間存在因果關(guān)聯(lián)的可能

性。

4診斷分類(lèi)機(jī)構(gòu)組織

2

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4.1診斷分類(lèi)主體單位

負(fù)責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷分類(lèi)的機(jī)構(gòu)組織為省級(jí)、設(shè)區(qū)市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)成立的

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組。

4.2調(diào)查診斷專(zhuān)家組要求

4.2.1省級(jí)、設(shè)區(qū)市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)均可建立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家?guī)?，并進(jìn)行

動(dòng)態(tài)調(diào)整。專(zhuān)家?guī)鞈?yīng)符合如下要求：

a)專(zhuān)家?guī)煲税R床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)/病理等相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)家；

b)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員不得進(jìn)入專(zhuān)家?guī)欤?/p>

c)專(zhuān)家?guī)斐蓡T應(yīng)具備條件包括以下：

1)有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德；

2)受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)；

3)省級(jí)、設(shè)區(qū)市級(jí)專(zhuān)家應(yīng)擔(dān)任相應(yīng)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年及以上，縣級(jí)專(zhuān)家應(yīng)擔(dān)任相應(yīng)專(zhuān)業(yè)

中級(jí)技術(shù)職務(wù)5年及以上或具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格；

4)流行病學(xué)專(zhuān)家應(yīng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，藥學(xué)專(zhuān)家應(yīng)有3年以上疫苗相關(guān)工作

經(jīng)驗(yàn)；

5)健康狀況能夠勝任疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷工作。

4.2.2組織召開(kāi)調(diào)查診斷會(huì)時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)根據(jù)病例的臨床診斷所涉及的學(xué)科、專(zhuān)業(yè)，從專(zhuān)家

庫(kù)中選取相應(yīng)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)＜页闪⒄{(diào)查診斷專(zhuān)家組。專(zhuān)家組應(yīng)符合以下要求：

a）專(zhuān)家組人數(shù)應(yīng)為5人及以上單數(shù)，其中臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家占專(zhuān)家組總?cè)藬?shù)二分之一以上；

b）病例所患疾病中懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的主要疾病所涉及的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域?qū)＜也粦?yīng)少于2名；

c）涉及尸檢的病例，專(zhuān)家組成員應(yīng)包括法醫(yī)或病理專(zhuān)家；

d）專(zhuān)家組成員宜包含不同性別的專(zhuān)家。

4.2.3當(dāng)本級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家?guī)熘袑?zhuān)家不能滿(mǎn)足診斷分類(lèi)工作需要時(shí)，可從上級(jí)專(zhuān)家

庫(kù)中選取專(zhuān)家。專(zhuān)家?guī)熘羞x取的專(zhuān)家均可參加診斷分類(lèi)結(jié)論的表決。

4.2.4疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要邀請(qǐng)專(zhuān)家?guī)焱獾钠渌麑?zhuān)家參加調(diào)查診斷會(huì)，邀請(qǐng)的專(zhuān)家可提出技

術(shù)性意見(jiàn)，提供有關(guān)資料，但不參加診斷分類(lèi)結(jié)論的表決。

4.2.5調(diào)查診斷專(zhuān)家組成員及邀請(qǐng)其他參加調(diào)查診斷會(huì)的專(zhuān)家不得有以下情形：

a）受種者的親屬；

b）接種單位的工作人員；

c）與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)果有利害關(guān)系的人員；

d）其他可能影響調(diào)查診斷公正性的人員。

4.3診斷分類(lèi)分級(jí)分工

4.3.1省級(jí)

4.3.1.1新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中包括以下情形：

a）死亡；

b）危及生命；

c）持續(xù)的或顯著的人體傷殘或失能；

d）先天性異常或出生缺陷（懷疑受種者母親孕期接種疫苗所致）；

e）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中屬于嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)聚集的。

3

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4.3.1.2其他疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中包括以下情形：

a）可能存在關(guān)聯(lián)的2例及以上死亡；

b）疑似疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎病例；

c）較大規(guī)模群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)：

1）可能存在關(guān)聯(lián)的3例及以上嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

2)非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多達(dá)30例及以上；

3)涉及2個(gè)及以上設(shè)區(qū)市的群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

d）對(duì)社會(huì)有特別重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)：

1）在全省范圍內(nèi)引起輿情等重大社會(huì)影響；

2）在全國(guó)范圍內(nèi)引起輿情等重大社會(huì)影響。

4.3.2設(shè)區(qū)市級(jí)

4.3.2.1新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中包括以下情形：

a）除省級(jí)診斷分類(lèi)外的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

b）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中屬于非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多的。

4.3.2.2其他疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)中包括以下情形：

a）死亡；

b）嚴(yán)重殘疾；

c）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

d）對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；

e）除省級(jí)診斷分類(lèi)外的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

4.3.3縣級(jí)

縣級(jí)診斷分類(lèi)情形包括：非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，但受種方要求診斷分類(lèi)的。

5診斷分類(lèi)形式

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷分類(lèi)形式為疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織召開(kāi)調(diào)查診斷會(huì)。

6診斷分類(lèi)時(shí)限

6.1新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)在調(diào)查取證結(jié)束后14天內(nèi)盡早作出。

6.2其他疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)在調(diào)查取證結(jié)束后30天內(nèi)盡早作出。

6.3疑難、復(fù)雜等特殊情況經(jīng)同級(jí)疾控主管部門(mén)批準(zhǔn)后可適當(dāng)延期，但延期不超過(guò)30天。

7診斷分類(lèi)流程

7.1確定診斷分類(lèi)對(duì)象和專(zhuān)家

7.1.1按照本文件4.3確定屬于本機(jī)構(gòu)組織診斷分類(lèi)的病例。

7.1.2已經(jīng)基本完成調(diào)查取證工作，且調(diào)查資料收集齊全。

7.1.3經(jīng)過(guò)調(diào)查未發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題和接種差錯(cuò)。

7.1.4按照本文件4.2要求選取專(zhuān)家。

7.1.5調(diào)查診斷會(huì)的組織人員中若與受種者是親屬關(guān)系或存在利害關(guān)系的，也應(yīng)參照本文件4.2.5不

參與本次診斷分類(lèi)的組織工作。

4

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7.2召開(kāi)調(diào)查診斷會(huì)

7.2.1推選專(zhuān)家組組長(zhǎng)：由專(zhuān)家組成員推選本次調(diào)查診斷會(huì)的組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)診斷分類(lèi)工作的主持實(shí)施、

引導(dǎo)討論、總結(jié)意見(jiàn)。

7.2.2介紹病例情況：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作人員或委托人員介紹本次診斷分類(lèi)病例的調(diào)查取證相關(guān)

資料，主要包括但不限于：

a）病例的基本信息與既往史等信息；

b）可疑疫苗與注射器情況；

c）預(yù)防接種實(shí)施情況；

d）本次發(fā)病及臨床診治情況；

e）相關(guān)疾病病因及發(fā)病機(jī)制資料；

f）疫苗本身特性及疾病與疫苗之間存在因果關(guān)聯(lián)的文獻(xiàn)證據(jù)等資料。

7.2.3專(zhuān)家審閱資料、詢(xún)問(wèn)：專(zhuān)家組成員應(yīng)認(rèn)真審閱調(diào)查取證相關(guān)資料，對(duì)醫(yī)學(xué)影像檢查資料進(jìn)行現(xiàn)

場(chǎng)閱片，并對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行詢(xún)問(wèn)。必要時(shí)，可現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員的陳

述，可對(duì)病例進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。完成上述事宜后，受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)離開(kāi)調(diào)查

診斷會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。

7.2.4分析討論，進(jìn)行因果關(guān)聯(lián)評(píng)估：參會(huì)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范以及

相關(guān)研究證據(jù)等，結(jié)合病例既往史、臨床表現(xiàn)及診治情況、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果或疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行

綜合分析及因果關(guān)聯(lián)評(píng)估，提出各自意見(jiàn)，并進(jìn)行充分討論。工作人員應(yīng)全程記錄討論情況，并存檔。

7.2.5得出調(diào)查診斷結(jié)論，撰寫(xiě)調(diào)查診斷書(shū)：按照半數(shù)以上的原則形成專(zhuān)家組的合議意見(jiàn)，得出調(diào)查

診斷結(jié)論及其依據(jù)，并撰寫(xiě)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)。

8因果關(guān)聯(lián)評(píng)估步驟

8.1明確疾病臨床診斷

8.1.1根據(jù)收集的發(fā)病診治、尸檢報(bào)告等相關(guān)資料，首先應(yīng)明確病例的疾病診斷，符合疾病診斷的參

考標(biāo)準(zhǔn)、診斷依據(jù)及鑒別診斷等。

8.1.2病例在診治過(guò)程中臨床診斷不完全明確的或不準(zhǔn)確的，調(diào)查診斷會(huì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分討論，綜合專(zhuān)

家意見(jiàn)，明確疾病的臨床診斷。

8.1.3同一病例有多個(gè)臨床診斷的，應(yīng)明確評(píng)估的主要疾病，按懷疑的因果關(guān)聯(lián)程度等進(jìn)行先后排序。

8.2分析病因

8.2.1分析疾病的病因及危險(xiǎn)因素，在人群中的基礎(chǔ)發(fā)病率，接觸致病因素后的發(fā)病時(shí)間間隔。

8.2.2系統(tǒng)查閱調(diào)查資料或詢(xún)問(wèn)受種者及其家屬，梳理疾病的發(fā)生發(fā)展進(jìn)程，綜合分析病例存在疾病

的病因線索和證據(jù)。

8.2.3分析是否存在疫苗質(zhì)量問(wèn)題、接種差錯(cuò)或心因性反應(yīng)。

8.2.4分析有無(wú)疾病由疫苗本身特性引起的文獻(xiàn)等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

8.2.5計(jì)算病例接種疫苗至發(fā)病之間的時(shí)間間隔，疾病是否發(fā)生在接種疫苗后合理的時(shí)間間隔范圍內(nèi)。

相關(guān)疾病的發(fā)病時(shí)間間隔范圍參照附錄A。

8.2.6分析有無(wú)不支持疾病與疫苗接種因果關(guān)聯(lián)的有力證據(jù)。

8.3因果關(guān)聯(lián)推斷

8.3.1根據(jù)分析的病因，參照附錄B逐步確定疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與疫苗本身特性是否存在因果關(guān)

5

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聯(lián)。

8.3.2預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則參照附錄C。

8.4確定分類(lèi)

8.4.1診斷分類(lèi)結(jié)論應(yīng)當(dāng)按照半數(shù)以上調(diào)查診斷專(zhuān)家組成員的意見(jiàn)形成。

8.4.2診斷分類(lèi)結(jié)論包括以下三種：

a）屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)；

b）不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)；

c）不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。

8.4.3對(duì)不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，還應(yīng)進(jìn)一步明確分類(lèi)：預(yù)防接種一般反應(yīng)、偶合癥、心因性反

應(yīng)。

8.4.4專(zhuān)家組一致認(rèn)為證據(jù)不足或資料不齊全導(dǎo)致無(wú)法分類(lèi)的，待相關(guān)各方進(jìn)一步提交齊全相關(guān)資料

后再組織召開(kāi)調(diào)查診斷會(huì)進(jìn)行診斷分類(lèi)。

9調(diào)查診斷書(shū)

9.1調(diào)查診斷書(shū)的撰寫(xiě)

9.1.1疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作人員根據(jù)專(zhuān)家組的合議意見(jiàn)撰寫(xiě)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)。

9.1.2調(diào)查診斷書(shū)的格式要求按照國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制定的文件執(zhí)行。

9.1.3調(diào)查診斷書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

a）基本信息；

b）調(diào)查診斷材料及說(shuō)明；

c）調(diào)查診斷過(guò)程說(shuō)明；

d）疫苗及接種實(shí)施情況；

e）受種者發(fā)病診治經(jīng)過(guò)；

f）疾病臨床診斷及發(fā)生原因的判斷與依據(jù)；

g）調(diào)查診斷結(jié)論。

9.1.4調(diào)查診斷書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下基本要求：

a）基本信息準(zhǔn)確無(wú)誤；

b）發(fā)病診治經(jīng)過(guò)的關(guān)鍵信息詳盡完整；

c）疾病臨床診斷依據(jù)充分，條理清楚；

d）疾病發(fā)生原因分析依據(jù)充分，條理清楚；

e）調(diào)查診斷結(jié)論明確，前后邏輯一致。

9.1.5專(zhuān)家組成員審核同意后，在調(diào)查診斷書(shū)專(zhuān)家簽名留存聯(lián)上簽字，有不同意見(jiàn)的予以注明。

9.1.6調(diào)查診斷書(shū)專(zhuān)家簽名留存聯(lián)妥善保存在組織診斷分類(lèi)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。預(yù)防接種異常反應(yīng)

調(diào)查診斷書(shū)專(zhuān)家簽名留存聯(lián)參考樣例參照附錄D。

9.2調(diào)查診斷書(shū)的送達(dá)

9.2.1疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)將調(diào)查診斷書(shū)加蓋本級(jí)調(diào)查診斷專(zhuān)家組專(zhuān)用章后，在作出調(diào)查診斷結(jié)論10

個(gè)工作日內(nèi)，以書(shū)面方式送達(dá)受種方、接種單位和疫苗上市許可持有人，預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)

送達(dá)簽收單參考樣例參照附錄E。受種者在外地的，可通過(guò)郵寄方式送達(dá)調(diào)查診斷書(shū)，郵件簽收時(shí)間視

為送達(dá)時(shí)間。

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9.2.2受種者或其監(jiān)護(hù)人拒絕接收調(diào)查診斷書(shū)的，送達(dá)人可邀請(qǐng)有關(guān)基層組織或者受種者所在單位的

代表到場(chǎng)，說(shuō)明情況，在送達(dá)簽收單上記明拒收事由和日期，由送達(dá)人、見(jiàn)證人簽名或者蓋章，把調(diào)查

診斷書(shū)留在受種者的住所；也可把調(diào)查診斷書(shū)留在受種者或其監(jiān)護(hù)人的住所，并采用拍照、錄像等方式

記錄送達(dá)過(guò)程。

9.2.3疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)在上述時(shí)限內(nèi)將調(diào)查診斷書(shū)報(bào)送同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)、疾控主管部門(mén)、

藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并上傳全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)。

9.3調(diào)查診斷書(shū)的保存

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將調(diào)查診斷書(shū)及相關(guān)資料整理歸檔，并保存20年。

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AA

附錄A

（資料性）

預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄

預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄參照表A.1。

表A.1預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄

接種疫苗至疾病發(fā)生

疫苗名稱(chēng)/種類(lèi)異常反應(yīng)

的常見(jiàn)時(shí)間范圍

喉水腫≤4小時(shí)

所有疫苗急性嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

過(guò)敏性休克≤4小時(shí)

局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng)，個(gè)別疫苗多

注射用疫苗≤10天

次注射后可能有風(fēng)險(xiǎn))

卡介苗局部膿腫(嚴(yán)重者)1月～6月

卡介苗淋巴結(jié)炎(嚴(yán)重者)1月～6月

卡介苗

卡介苗骨髓炎1月～12月

全身播散性卡介苗感染1月～12月

4天～35天發(fā)熱，6天～40天出現(xiàn)

脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗服苗者疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎

麻痹(免疫缺陷受種者≤6月)

2天～28天(免疫力低下者2天～3

含破傷風(fēng)類(lèi)毒素疫苗臂叢神經(jīng)炎

月)

血小板減少性紫癜7天～30天

含麻疹成分疫苗麻疹疫苗株感染所致麻疹(免疫缺陷者更可

≤12月

能有風(fēng)險(xiǎn)，病毒分離結(jié)果提示為疫苗株感染)

含風(fēng)疹成分疫苗慢性關(guān)節(jié)炎(成年女性更可能有風(fēng)險(xiǎn))7天～42天

水痘疫苗播散性水痘疫苗株感染(免疫缺陷者)7天～42天

腸套疊(因果關(guān)系證據(jù)有限，提示接種第一劑

輪狀病毒疫苗1天～21天

疫苗后更可能有風(fēng)險(xiǎn))

含麻疹/腮腺炎/風(fēng)疹3種成分的疫腦病或腦炎(因果關(guān)系證據(jù)不充分，提示免疫

5天～15天

苗缺陷者可能有風(fēng)險(xiǎn))

吉蘭-巴雷綜合征(因果關(guān)系證據(jù)不充分，提示

季節(jié)性流感疫苗3天～42天

接種某些流感疫苗后可能有風(fēng)險(xiǎn))

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BB

附錄B

（資料性）

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)推斷流程

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)推斷流程參照?qǐng)DB.1。

否

疾病的臨床診斷是否明確補(bǔ)充資料

是

接種時(shí)處于某病潛伏期或者前驅(qū)期，接種

分析疾病的病因，有無(wú)其他原因是后偶合發(fā)病

的證據(jù)偶合癥

接種后原有疾病急性復(fù)發(fā)或者加重，或者

否

感染等其他病因引起發(fā)病

否

疫苗質(zhì)量是否合格

疫苗質(zhì)量不合格引起懷疑疫苗質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)反應(yīng)

是

是

接種實(shí)施是否有差錯(cuò)接種實(shí)施差錯(cuò)引起懷疑接種差錯(cuò)相關(guān)反應(yīng)

否

是

是否有精神因素或焦慮、恐懼等精神因素或心理因

心因性反應(yīng)

心理因素素引起

否

是否有疫苗本身特性引起的文否

獻(xiàn)等循證醫(yī)學(xué)證據(jù)

是

否

疾病是否發(fā)生在接種疫苗后合偶合癥

理的時(shí)間間隔范圍內(nèi)

是

是否有不支持疾病與接種疫苗是

因果關(guān)聯(lián)的有力證據(jù)否

預(yù)防接種一般反應(yīng)

否

是否嚴(yán)重是

預(yù)防接種異常反應(yīng)

圖B.1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)因果關(guān)聯(lián)推斷流程

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CC

附錄C

（資料性）

預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則

預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則按照表C.1。

表C.1預(yù)防接種異常反應(yīng)（含不能排除）的判定原則

因果關(guān)聯(lián)評(píng)估預(yù)防接種異常反應(yīng)不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)

疾病臨床診斷明確，符合臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)明確，符合臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)

排除其他病因明確排除其他病因：基本排除其他病因：

具有明確支持是由疫苗導(dǎo)致疾病的臨具有傾向于支持是由疫苗導(dǎo)致疾病的臨床

床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)；或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)；

或者具有明確排除其他重要致病因素或者具有基本排除其他重要致病因素（如

（如感染、外傷、中毒等）的臨床或?qū)嶒?yàn)感染、外傷、中毒等）的臨床或?qū)嶒?yàn)室證據(jù)。

室證據(jù)。應(yīng)通過(guò)既往史、發(fā)病史、臨床檢查以及實(shí)

詳細(xì)的既往史、發(fā)病史、臨床檢查以驗(yàn)室檢查等，排除其他重要的可能病因證據(jù)。

及實(shí)驗(yàn)室檢查等資料，有助于確定和解釋

是否有其他重要病因。

是否屬于目前已知范圍內(nèi)屬于《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參屬于目前已知范圍內(nèi)基本確定或可能的疫

的疫苗損害考目錄》中疾病與疫苗之間有確定的或傾苗損害；

向于支持存在因果關(guān)系的疾病。屬于《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目

錄》中所列的異常反應(yīng)相關(guān)疾病范圍。

接種疫苗至發(fā)病時(shí)間間隔參考《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目參考《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍參考目錄》

錄》中的常見(jiàn)時(shí)間范圍中的常見(jiàn)時(shí)間范圍

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DD

附錄D

（資料性）

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)（專(zhuān)家簽名留存聯(lián)參考樣例）

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)（專(zhuān)家簽名留存聯(lián)）參照?qǐng)DD.1。

預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書(shū)

（××異診[]××號(hào)）

（專(zhuān)家簽名留存聯(lián)）

受種