新藥品開發(fā)項(xiàng)目管理辦法?一、總則（一）目的為了規(guī)范公司新藥品開發(fā)項(xiàng)目的管理，提高新藥品開發(fā)的效率和質(zhì)量，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行，降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，保障公司在新藥品開發(fā)領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及藥品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部所有新藥品開發(fā)項(xiàng)目，包括但不限于化學(xué)藥品、生物制品、中藥等各類藥品的研發(fā)項(xiàng)目。（三）相關(guān)定義1.新藥品開發(fā)項(xiàng)目：指公司為了滿足市場(chǎng)需求、提升公司競(jìng)爭(zhēng)力，開展的從藥品的選題立項(xiàng)到最終獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的一系列活動(dòng)。2.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)整個(gè)新藥品開發(fā)項(xiàng)目的策劃、組織、協(xié)調(diào)和控制，對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量和成本負(fù)責(zé)的人員。3.項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)：由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組建，包括研發(fā)人員、臨床研究人員、質(zhì)量管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員等，共同參與新藥品開發(fā)項(xiàng)目的工作團(tuán)隊(duì)。二、組織與職責(zé)（一）項(xiàng)目管理委員會(huì)1.組成：由公司高層管理人員、研發(fā)部門負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人等組成。2.職責(zé)-負(fù)責(zé)制定公司新藥品開發(fā)項(xiàng)目的戰(zhàn)略規(guī)劃和年度計(jì)劃。-對(duì)新藥品開發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)進(jìn)行審批，決定項(xiàng)目的啟動(dòng)、暫?；蚪K止。-協(xié)調(diào)公司各部門之間的資源分配，為項(xiàng)目的順利進(jìn)行提供支持。-監(jiān)督項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對(duì)項(xiàng)目的重大問題進(jìn)行決策。（二）研發(fā)部門1.職責(zé)-負(fù)責(zé)新藥品開發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)研發(fā)工作，包括藥品的處方篩選、工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等。-組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理和指導(dǎo)。-制定項(xiàng)目的技術(shù)方案和研發(fā)計(jì)劃，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。-與其他部門協(xié)作，共同解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的技術(shù)問題。（三）臨床研究部門1.職責(zé)-負(fù)責(zé)新藥品的臨床試驗(yàn)工作，包括臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)的申報(bào)、臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施等。-與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，選擇合適的臨床試驗(yàn)基地和受試者。-收集、整理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。（四）質(zhì)量保證部門1.職責(zé)-負(fù)責(zé)制定新藥品開發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量保證體系，確保項(xiàng)目符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。-對(duì)項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，包括研發(fā)過程、臨床試驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程等。-參與項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估和控制。（五）注冊(cè)申報(bào)部門1.職責(zé)-負(fù)責(zé)新藥品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括藥品注冊(cè)資料的整理、申報(bào)文件的撰寫、與藥品監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)等。-跟蹤藥品注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)展情況，及時(shí)反饋相關(guān)信息。-協(xié)助研發(fā)部門和臨床研究部門解決注冊(cè)申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題。（六）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.職責(zé)-負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃和組織實(shí)施，制定項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃和預(yù)算。-協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員之間的工作，解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題和沖突。-定期向項(xiàng)目管理委員會(huì)和相關(guān)部門匯報(bào)項(xiàng)目的進(jìn)展情況。-對(duì)項(xiàng)目的成本、進(jìn)度和質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。三、項(xiàng)目立項(xiàng)管理（一）項(xiàng)目選題1.市場(chǎng)調(diào)研：研發(fā)部門組織相關(guān)人員對(duì)市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)研，收集相關(guān)信息。2.項(xiàng)目篩選：根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果，結(jié)合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃和資源狀況，篩選出具有開發(fā)價(jià)值的新藥品項(xiàng)目。3.初步評(píng)估：對(duì)篩選出的項(xiàng)目進(jìn)行初步評(píng)估，包括技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)可行性、市場(chǎng)前景等方面的評(píng)估。（二）項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)1.申請(qǐng)材料：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫《新藥品開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表》，并提交項(xiàng)目可行性研究報(bào)告、技術(shù)方案、初步預(yù)算等相關(guān)材料。2.內(nèi)部評(píng)審：研發(fā)部門組織內(nèi)部評(píng)審，對(duì)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行審核，提出評(píng)審意見。3.審批決策：項(xiàng)目管理委員會(huì)根據(jù)內(nèi)部評(píng)審意見，對(duì)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行審批，做出是否立項(xiàng)的決策。（三）項(xiàng)目立項(xiàng)批準(zhǔn)1.立項(xiàng)通知：項(xiàng)目管理委員會(huì)批準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)后，向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)出《新藥品開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)通知書》。2.項(xiàng)目啟動(dòng)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)立項(xiàng)通知書，組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，制定項(xiàng)目的詳細(xì)計(jì)劃和預(yù)算，正式啟動(dòng)項(xiàng)目。四、項(xiàng)目計(jì)劃管理（一）項(xiàng)目計(jì)劃制定1.總體計(jì)劃：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的目標(biāo)和要求，制定項(xiàng)目的總體計(jì)劃，包括項(xiàng)目的各個(gè)階段、里程碑、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)等。2.詳細(xì)計(jì)劃：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員根據(jù)總體計(jì)劃，制定各自的詳細(xì)工作計(jì)劃，明確工作任務(wù)、時(shí)間安排、責(zé)任人等。3.計(jì)劃評(píng)審：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，確保計(jì)劃的合理性和可行性。（二）項(xiàng)目計(jì)劃執(zhí)行1.進(jìn)度跟蹤：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人定期對(duì)項(xiàng)目的進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，及時(shí)掌握項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況。2.問題解決：當(dāng)項(xiàng)目出現(xiàn)進(jìn)度偏差或其他問題時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析和解決。3.計(jì)劃調(diào)整：根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況，如遇到不可抗力因素或其他重大變化，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可以對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，但需報(bào)項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。（三）項(xiàng)目計(jì)劃監(jiān)控1.定期報(bào)告：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人定期向項(xiàng)目管理委員會(huì)和相關(guān)部門提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告，匯報(bào)項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、成本等情況。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查：項(xiàng)目管理委員會(huì)和相關(guān)部門定期對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解項(xiàng)目的實(shí)際執(zhí)行情況。3.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，及時(shí)發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。五、項(xiàng)目質(zhì)量管理（一）質(zhì)量目標(biāo)設(shè)定1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求，設(shè)定項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量計(jì)劃：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定各自的質(zhì)量工作計(jì)劃，明確質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)和措施。（二）質(zhì)量控制措施1.研發(fā)過程控制：研發(fā)部門對(duì)藥品的研發(fā)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)記錄、樣品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。2.臨床試驗(yàn)控制：臨床研究部門對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括受試者的篩選、試驗(yàn)藥物的管理、數(shù)據(jù)采集和分析等環(huán)節(jié)，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。3.生產(chǎn)過程控制：質(zhì)量保證部門對(duì)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)與驗(yàn)收1.中間檢驗(yàn)：在項(xiàng)目的各個(gè)階段，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員對(duì)工作成果進(jìn)行中間檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。2.最終驗(yàn)收：項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行最終驗(yàn)收，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)項(xiàng)目的成果進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估。六、項(xiàng)目成本管理（一）成本預(yù)算編制1.預(yù)算內(nèi)容：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的計(jì)劃和要求，編制項(xiàng)目的成本預(yù)算，包括人員費(fèi)用、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)用、實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、注冊(cè)申報(bào)費(fèi)用等。2.預(yù)算審核：財(cái)務(wù)部門對(duì)項(xiàng)目的成本預(yù)算進(jìn)行審核，確保預(yù)算的合理性和準(zhǔn)確性。3.預(yù)算批準(zhǔn)：項(xiàng)目管理委員會(huì)根據(jù)財(cái)務(wù)部門的審核意見，對(duì)項(xiàng)目的成本預(yù)算進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后的預(yù)算作為項(xiàng)目成本控制的依據(jù)。（二）成本控制措施1.費(fèi)用報(bào)銷：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員按照公司的財(cái)務(wù)制度，對(duì)項(xiàng)目費(fèi)用進(jìn)行報(bào)銷，嚴(yán)格控制費(fèi)用支出。2.成本監(jiān)控：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人定期對(duì)項(xiàng)目的成本進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)掌握成本的實(shí)際支出情況，與預(yù)算進(jìn)行對(duì)比分析。3.成本調(diào)整：當(dāng)項(xiàng)目的成本出現(xiàn)偏差時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及時(shí)分析原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)整，確保項(xiàng)目成本控制在預(yù)算范圍內(nèi)。（三）成本核算與分析1.成本核算：項(xiàng)目完成后，財(cái)務(wù)部門對(duì)項(xiàng)目的成本進(jìn)行核算，統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目的實(shí)際成本支出。2.成本分析：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)項(xiàng)目的成本進(jìn)行分析，總結(jié)成本控制的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為今后的項(xiàng)目提供參考。七、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.風(fēng)險(xiǎn)因素分析：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員對(duì)項(xiàng)目中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)等。2.風(fēng)險(xiǎn)清單編制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素分析結(jié)果，編制項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)清單，明確風(fēng)險(xiǎn)的類型、可能性和影響程度。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.定性評(píng)估：采用專家評(píng)估法、頭腦風(fēng)暴法等方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和影響程度進(jìn)行定性評(píng)估。2.定量評(píng)估：對(duì)于一些可以量化的風(fēng)險(xiǎn)，采用數(shù)學(xué)模型、統(tǒng)計(jì)分析等方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量評(píng)估。（三）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施1.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較大且無法承受的項(xiàng)目，采取放棄項(xiàng)目的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。2.風(fēng)險(xiǎn)減輕：通過采取技術(shù)措施、管理措施等方法，降低風(fēng)險(xiǎn)的可能性和影響程度。3.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：通過購(gòu)買保險(xiǎn)、簽訂合同等方式，將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給其他方。4.風(fēng)險(xiǎn)接受：對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較小且可以承受的項(xiàng)目，采取接受風(fēng)險(xiǎn)的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì)。（四）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控1.定期檢查：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人定期對(duì)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)狀況進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)因素。2.動(dòng)態(tài)調(diào)整：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的變化情況，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，確保項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。八、項(xiàng)目溝通管理（一）溝通計(jì)劃制定1.溝通目標(biāo)：明確項(xiàng)目溝通的目標(biāo)，包括信息傳遞、問題解決、協(xié)調(diào)合作等方面的目標(biāo)。2.溝通方式：根據(jù)溝通目標(biāo)和溝通對(duì)象的特點(diǎn)，選擇合適的溝通方式，如會(huì)議、報(bào)告、郵件、電話等。3.溝通頻率：確定項(xiàng)目溝通的頻率，如定期會(huì)議、不定期報(bào)告等。（二）溝通渠道建立1.內(nèi)部溝通：建立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的溝通渠道，確保團(tuán)隊(duì)成員之間的信息暢通。2.外部溝通：建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門、供應(yīng)商等外部單位的溝通渠道，及時(shí)獲取相關(guān)信息。（三）溝通效果評(píng)估1.定期評(píng)估：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人定期對(duì)項(xiàng)目的溝通效果進(jìn)行評(píng)估，了解溝通目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。2.改進(jìn)措施：根據(jù)溝通效果評(píng)估結(jié)果，及時(shí)采取改進(jìn)措施，提高項(xiàng)目的溝通效率和質(zhì)量。九、項(xiàng)目驗(yàn)收與總結(jié)（一）項(xiàng)目驗(yàn)收1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)項(xiàng)目的目標(biāo)和要求，制定項(xiàng)目的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，包括技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)效益等方面的標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收程序：項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行自驗(yàn)，自驗(yàn)合格后向項(xiàng)目管理委員會(huì)提出驗(yàn)收申請(qǐng)。項(xiàng)目管理委員會(huì)組織驗(yàn)收小組，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行正式驗(yàn)收。3.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：驗(yàn)收小組根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，撰寫《新藥品開發(fā)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，對(duì)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。（二）項(xiàng)目總結(jié)