獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管

理條例》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，

適用于獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)全過程的管理。從事獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)單

位應具有獨立的法人資格。

第三條本規(guī)范所稱的獸醫(yī)診斷制品（以下簡稱“制品”）,

是指用于動物體外疫病診斷或免疫監(jiān)測的減劑（盒）。體內(nèi)診斷制品

的生產(chǎn)按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》管理。

第四條制品生產(chǎn)中涉及使用動物病原微生物制備抗原、抗體

等可自制或委托加工。

自制涉及三、四類動物病原微生物的，應在符合本規(guī)范要求的生

產(chǎn)線進行；自制涉及一、二類動物病原微生物的，制備場所應具有與

所涉及動物病原微生物相適應的獸藥GMP證書，或者具有《高致病性

動物病原微生物實驗室資格證書》等證明文件。

委托加工的，應委托具備相應生產(chǎn)條件的獸用生物制品GMP企業(yè)

或具備相應實驗室生物安全資格證書的實驗室，并簽訂委托加工合同。

第五條制品生產(chǎn)中涉及非動物病原微生物操作的，參照本規(guī)

范規(guī)定的四類動物病原微生物操作要求執(zhí)行。

第二章機構(gòu)與人員

第六條生產(chǎn)單位應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)和人

員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應的專

業(yè)管理人員和技術(shù)人員。

第七條生產(chǎn)單位主管制品生產(chǎn)管理的負責人和質(zhì)量管理的

負責人，應具有獸醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，具有相應制品生產(chǎn)

和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

第八條生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人，應

具有獸醫(yī)學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，具有相關(guān)制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

的實踐經(jīng)驗。

生產(chǎn)管理部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人均應由專職人

員擔任，不得互相兼任。

第九條從事制品生產(chǎn)操作的人員應具有相關(guān)制品生產(chǎn)的基

礎理論知識和實際操作技能，質(zhì)量檢驗人員應為專職人員，應當具有

專業(yè)知識背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，符合所從事的崗位要求。質(zhì)量管

理部門負責人的任命和變更應報企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門備案。

第十條生產(chǎn)單位應制訂人員培訓計劃，按本規(guī)范要求對從事

制品生產(chǎn)的各類人員進行培訓，合格后，方可上崗。

對高生物活性、高毒性、強傳染性、高致病性等有特殊要求

的制品，其生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓和

生物安全培訓。

第三章廠房與設施

第十一條生產(chǎn)單位必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、

水質(zhì)應符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)

的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙χ破飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政

和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第十二條廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級

別進行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互

妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：

（一）生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域應相對分開設置；

（二）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，明確劃分各操作區(qū)域,

減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；

（三）潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的

位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中C潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間

之間相互聯(lián)系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的

措施；

（四）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室

或空氣吹淋等防止污染的設施；

（五）潔凈廠房中人員及物料的出入應分開設置，物料傳遞路線

應盡量縮短；

（六）人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室（傳遞

窗）和設施，凈化用空（傳遞窗）的設置和要求應與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度

級別相適應；

（七）操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設置必要的工藝

設備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；

（A）分子生物學類制品的生產(chǎn)應有獨立區(qū)域，陽性組分操作與

陰性組分操作的功能間及其人流、物流應分開設置；其中陽性對照組

分生產(chǎn)操作間的空調(diào)凈化系統(tǒng)或生物安全電的排風應采取直排，不能

回風循環(huán)；

（九）核酸電泳操作應有獨立的房間，有排風和核酸污染物處理

設施，并設置緩沖間，不能設在生產(chǎn)區(qū)域。

第十三條生產(chǎn)中涉及三、四類動物病原微生物操作的，其廠

房設計、建設及布局還應符合以下要求:

（一）動物病原微生物的操作應在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并根據(jù)動

物病原微生物分類進行相應環(huán)境的生物安全控制；

（二）不同抗原的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，可以交替使用

同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種抗原生產(chǎn)、分裝或凍干

后進行清場和有效的清潔、消毒，清潔消毒效果應定期驗證；

（三）密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)抗原的可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn);

（四）活菌（毒）操作區(qū)與非活菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的

空氣凈化系統(tǒng)。來自動物病原微生物操作區(qū)的空氣如需循環(huán)使用，則

僅限在同一區(qū)域內(nèi)再循環(huán)；

（五）強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、

生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后應分

開儲存：

（六）用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設備應便于清潔和

去除污染，能耐受熏蒸消毒；

（七）生產(chǎn)、檢驗用動物設施與飼養(yǎng)管理應符合實驗動物管理規(guī)

定；

（八）應具有對生產(chǎn)、檢驗過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動

物糞便、墊草、帶毒尸體等進行無害化處理的相應設施。

第十四條進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工

藝要求劃分空氣潔凈級別，潔凈級別參數(shù)按照現(xiàn)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》執(zhí)行。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，

監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

第十五條配制分裝階段的潔凈級別應符合以下要求。

（一）抗原、血清等的處理操作應當在10000級環(huán)境下或在

100000級凈化環(huán)境下設置的超凈臺或生物安全柜中進行。質(zhì)粒/核酸

等的處理操作與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，應當在10000級環(huán)境下或

在100000級凈化環(huán)境下設置的生物安全柜中進行；

（二）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、

聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、

標準物質(zhì)、酶類、抗體和其他活性類組分的配液、包被、分裝、點膜、

干燥、切割、貼膜等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100000級凈化環(huán)境中進行

操作。

第十六條生產(chǎn)中涉及三、四類動物病原微生物操作的，應在

10000級背景下的局部100級的負壓環(huán)境進行或在10000級凈化環(huán)境

下設置的生物安全柜中進行。

第十七條廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入

的設施。

第十八條廠房應便于進行清潔工作。廠房的地面、墻壁、天

棚等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡，易清潔。

第十九條根據(jù)需要，廠房內(nèi)應劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與

生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設備以及存放物

料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品，并應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第二十條物料進入潔凈室（區(qū)）前必須進的房間。無菌生產(chǎn)

所需的物料，應經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

第二H■?一條潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他

公用設施，在設計、安裝和使用時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第二十二條潔凈室（區(qū)）內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。

主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生

產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內(nèi)其他區(qū)域的

最低照度不得低于100勒克斯。

第二十三條潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、

風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈舳燃墑e不同

的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔

凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含

與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕，并應有指示壓差的

裝置或設置監(jiān)控報警系統(tǒng)。

第二十四條潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與制品生產(chǎn)工

藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18c?26℃,相對濕

度控制在3096?65機有特殊要求的，功能間應增加相應設施。

第二十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對制品產(chǎn)

生污染。百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏。

第二十六條不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員

及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十七條應按制品類別不同分別設置生產(chǎn)線。

第二十八條工藝用水的制備、儲存和使用應滿足生產(chǎn)需要。

第二十九條與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性

氣體應經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級別相同。

第三十條倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應

適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)

品應嚴格分庫、分區(qū)或分設備貯存，并有易于識別的明顯標記。

對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應置于能保證其穩(wěn)定性的

倉儲條件下儲存。

易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。

毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品等應按有關(guān)規(guī)定保存。

第三十一條倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，照明、通風等設施及

溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

第三十二條質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置檢驗、留樣觀察以

及其他各類實驗室，能根據(jù)需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制。

檢驗中涉及動物病原微生物操作的，應在符合生物安全要求的實驗室

進行。

第三十三條對環(huán)境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的

儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設施。

第三十四條動物實驗室應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造

應符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)單位可自行設置動物實驗室或委托其他單

位進行有關(guān)動物實驗，被委托實驗單位的動物實驗室必須具備相應的

條件和資質(zhì)，并應符合規(guī)定要求。

第四章設備

第三十五條生產(chǎn)單位必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)

和檢驗設備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的

RDo

第三十六條設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于

清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減

少污染。

第三十七條工藝用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應能防止微生

物的滋生和污染。

第三十八條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的

適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的合格標志和唯

一性標識，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。

第三十九條涉及動物病原微生物操作的，設備還應符合以下

要求。

（一）人畜共患病病原、芽抱菌應在專門的廠房內(nèi)的隔離或密閉

系統(tǒng)內(nèi)進行，其生產(chǎn)設備須專用，并有符合相應規(guī)定的防護措施和消

毒滅菌、防散毒設施。對生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應在原位消毒、

滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)；

（一）如設備專用于生產(chǎn)他子形成體，當加工處理一種制品

時應集中生產(chǎn)。在某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時,

在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品；

（三）管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌；

（四）生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌

物品和設備分開，并有明顯標識。

第四十條生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，并定期維修、保養(yǎng)

和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

第四十一條生產(chǎn)、檢驗設備及器具均應制定使用、維修、清

潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進行管理和

記錄。

第四十二條主要生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備

檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設備

圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記

錄、驗證記錄、事故記錄等。

第五章物料和標準物質(zhì)

第四十三條物料和標準物質(zhì)的購入、驗收、貯存、發(fā)放、使

用等應制定管理制度或操作規(guī)程，并有記錄。

第四十四條物料應符合獸藥國家標準或藥品標準、包裝材料

標準等，并應建立單位內(nèi)控質(zhì)量標準。所用物料不得對制品的質(zhì)量產(chǎn)

生不良影響。

第四十五條應建立符合要求的物料供應商評估制度，委托加

工的應提供委托加工合同，供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估,

并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。所用物料應從合法或符合規(guī)定條

件的單位購進，簽訂固定的供需合同和按規(guī)定入庫，并保存對合格供

應商的評估記錄。

第四十六條主要物料的采購應能夠進行追溯，應當按照采購

控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采

購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗（驗收）報告或試樣

生產(chǎn)及檢驗報告。

第四十七條外購的標準物質(zhì)應能證明來源和溯源性。應記錄

其名稱、來源、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、溯源途

徑、主要技術(shù)指標（含量或效價等）、保存條件和狀態(tài)等信息。應制

定標準物質(zhì)使用和管理程序，并做好記錄。

第四十八條自制已有國家標準物質(zhì)的工作標準物質(zhì)的，每批

工作標準物質(zhì)應當用國家標準物質(zhì)進行溯源比對和標定，合格后才能

使用。標定的過程和結(jié)果應當有相應的記錄。

第四十九條自制尚無國家標準物質(zhì)的工作標準物質(zhì)的，應當

建立制備技術(shù)規(guī)范，制定工作標準物質(zhì)的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、

檢驗、批準和貯存的標準操作規(guī)程，并由3人或3家單位以上比對或

協(xié)作標定合格后才能使用。其技術(shù)規(guī)范應至少包括標準物質(zhì)原材料篩

選、樣本量、協(xié)作標定方案及統(tǒng)計分析方法等。標定的過程和結(jié)果應

當有相應的記錄。

第五十條使用標準物質(zhì)應能對量值進行溯源。對檢測中使用

的自制工作標準物質(zhì)應當建立臺賬及使用汜錄。應記錄其來源、批號、

制備日期、有效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標（含量或效價等）、保

存條件和狀態(tài)等信息。應當定期對其特性值進行持續(xù)穩(wěn)定性檢測并保

存有關(guān)記錄。

第五十一條應具備檢驗所需的各種標準菌（毒、蟲）種，應

說明標準菌（毒、蟲）種來源、特性，并有鑒定記錄及報告。

第五十二條生產(chǎn)中涉及動物病原微生物培養(yǎng)的，應建立基礎

種子批，并提供種子批制備、鑒定記錄、鑒定報告及保管記錄。

第五十三條應建立生產(chǎn)用細胞庫，并提供細胞制備、鑒定記

錄及鑒定報告。

第五十四條待檢、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識

別的明顯標識和防止混淆的措施，并建立物料保存賬、物、卡和流轉(zhuǎn)

賬卡制度。不合格的物料應專區(qū)或在專門的冰箱、冰柜存放，并按有

關(guān)規(guī)定及時處理。

第五十五條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中

間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應分開貯存；揮

發(fā)性物料應注意避免污染其他物料。生產(chǎn)用菌毒種子批和細胞庫，應

在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并指定專人負責。

第五十六條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、易燃易爆、

易制毒化學品和其他危險品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應嚴格

執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行

國家有關(guān)動物病原微生物菌種保管的規(guī)定。

第五十七條物料應按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限

的，其貯存期限一般不超過三年，期滿后應復驗。貯存期內(nèi)如有特殊

情況應及時復驗。

第五十八條制品的標簽和說明書應符合國家關(guān)于標簽和說

明書管理有關(guān)規(guī)定，并與獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字

相一致。

必要時標簽和說明書內(nèi)容可同時印制在制品包裝盒、袋上。

標簽和說明書應經(jīng)單位質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使

用。

第五十九條標簽、使用說明書應由專人保管、領(lǐng)用，并符合

以下要求：

（一）標簽、使用說明書均應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?/p>

專人驗收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量

領(lǐng)??；

（二）標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及

剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽及包裝材料

應由專人負責計數(shù)銷毀；

（三）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

第六章衛(wèi)生

第六十條單位應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、

廠房、人員等各項衛(wèi)生管理制制度，并由專人負責。

第六十一條生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度

級別的要求制定廠房、設備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應包

括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具

的清潔方法和存放地點等。

第六十二條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個人雜

物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

第六十三條更衣室、浴室及廁所的設置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔

凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

第六十四條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和

空氣潔凈度級別要求相適應，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應有明

顯標識，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物

質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻

留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消

毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。應制定工

作服清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使

用的工作服應消毒后清洗。

第六十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制，僅限于該

區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第六十六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消

毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并

應限定使用區(qū)域。潔凈室（區(qū)）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設

備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌

株。

第六十七條生產(chǎn)檢驗中產(chǎn)生的不涉及動物病原微生物的廢

棄物應進行無害化處理。涉及動物病原微生物的廢棄物或生產(chǎn)檢驗用

動物尸體的處理應按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十八條在生產(chǎn)日內(nèi)，未采取明確規(guī)定的去污染措施，生

產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域進入到操作其他制品或微

生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不應進入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進入

時，應按規(guī)定程序進入。

第六十九條生產(chǎn)人員應建立健康檔案。直接接觸制品的生產(chǎn)

人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從

事直接接觸制品的生產(chǎn)。從事人畜共患病的病原微生物操作及動物飼

養(yǎng)的人員，應接種相應疫苗并定期進行體險。

第七十條進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不

得裸手直接接觸制品。

第七章驗證

第七十一條生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備的安裝確認、

運行確認、性能確認、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。

第七十二條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案

進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主

要原輔料、主要生產(chǎn)設備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一

定周期后，應進行再驗證。

第七十三條應根據(jù)驗證對象提出驗證項目，并制訂工作程序

和驗證方案。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完

成驗證方案的審批和組織實施。

第七十四條驗證方案主要內(nèi)容包括:驗證目的、要求、標準、

實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。驗證工作完成后應寫

出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第七十五條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸

檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人

等。

第八章文件

第七十六條生產(chǎn)單位應有完整的生產(chǎn)管理.、質(zhì)量管理文件和

各類管理制度、記錄。

第七十七條各類制度及記錄內(nèi)容應包括：

（一）單位管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項管

理制度；

（二）廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記

錄；

（三）物料采購、驗收、發(fā)放管理制度和記錄；標準物質(zhì)管理規(guī)

程及記錄；

（四）生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；

（五）批次劃分及中間產(chǎn)品、成品管理制度；

（六）環(huán)境、廠房、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；

（七）檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；

（八）不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理、三廢處

理等制度和記錄；

（九）本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄；

（十）質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析控制程序。

第七十八條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位

操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。

（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，處方，生產(chǎn)工藝的操作要

求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項,

物料平衡的計算方法，成品容器，內(nèi)包裝材料的要求等；

（二）崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的

復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、

清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等；

（三）標準操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、

審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)

部門、標題及正文；

（四）成品批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、各成分規(guī)格、所用

容器和內(nèi)包裝標簽及包裝材料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、

復核者簽名及日期，有關(guān)操作與設備、產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、

生產(chǎn)過程的控制記錄、清場記錄和合格證、檢驗結(jié)果及特殊情況處理

記錄及中間產(chǎn)品相關(guān)記錄或追溯信息，并附產(chǎn)品標簽、使用說明書。

第七十九條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：

（一）產(chǎn)品的申請和審批文件；

（二）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準、單位內(nèi)控標準及其檢驗

操作規(guī)程；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察:

（四）批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單;

（五）標準物質(zhì)管理規(guī)程及記錄。

第八十條生產(chǎn)單位應建立文件的起草、修訂、審查、批準、

撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文

本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第八十一條生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應符合以下要求:

（一）文件標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)；

（二）各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期;

（三）文件數(shù)據(jù)的填寫應真實、清晰，不得任意涂改，若確需修

改，需簽名和標明日期，并應使原數(shù)據(jù)仍可辨認；

（四）文件不得使用手抄件；

（五）文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章生產(chǎn)管理

第八十二條生產(chǎn)單位應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標

準操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時應按原文件制訂程序辦理

有關(guān)手續(xù)。

第八十三條生產(chǎn)操作前，操作人員應檢查生產(chǎn)環(huán)境、設施、

設備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設備的運行狀況，并認真核對物料、

中間產(chǎn)品數(shù)量及檢驗報告單。

第八十四條如果同一品種的多種組分由同一組人在同一天

分別處理（標定、稀釋、分裝等），應按照防止組分交叉污染的原則，

合理安排組分的操作順序，其中陰性組分的操作要先于陽性組分。

第八十五條可在同一功能間劃分不同的操作區(qū)域，分別進行

同一品種的不同環(huán)節(jié)操作，但不能同時進行。

第八十六條同一生產(chǎn)線有多個功能間分別用于不同品種生

產(chǎn)的，在不共用功能間情況下，可同時生產(chǎn)。

第八十七條應當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡檢查,

如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事

故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第八十八條批生產(chǎn)記錄應及時填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真

實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕

毀和任意涂改：更改時應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至制品有效期后一年，成品記錄

可與各組分制備記錄分開保存。

第八十九條每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。在同一時間內(nèi)采用

同一批次組分生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的制品為一批。

第九十條生產(chǎn)操作應采取以下措施：

（一）生產(chǎn)前應確認生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物；

（二）不同品種、同品種不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操

作間同時進行；

（三）生產(chǎn)過程應按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間檢查，并填寫

生產(chǎn)記錄；

（四）生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧

物或生物體等引起的交叉污染；

（五）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或

物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標識。

第九十一條配液、標定、分裝、組裝等區(qū)域的生產(chǎn)操作，應

在前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品或組分生產(chǎn)操作結(jié)束后進行清場,

確認合格后進行其他操作。清場后應填寫清場記錄，內(nèi)容應包括：工

序、品名、生產(chǎn)批號、清場人簽名等。

第十章質(zhì)量管理

第九十二條生產(chǎn)單位質(zhì)量管理部門負責制品生產(chǎn)全過程的

質(zhì)量管理和檢驗，受單位負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應配備一定

數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與制品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求

相適應的場所、儀器、設備。

第九十三條質(zhì)量管理部門的主要職責：

（一）制訂單位質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責；

（二）負責組織自檢工作；

（三）負責驗證方案的審核；

（四）制修訂物料、中間產(chǎn)品、成品、標準物質(zhì)的內(nèi)控標準和檢

驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；

（五）制訂檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法，制訂實

驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；

（六）決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

（七）負責標準物質(zhì)的制備、采購、保管與使用；

（A）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

（九）審核不合格品處理程序；

（十）對物料、標簽、中間產(chǎn)品、成品、標準物質(zhì)進行取樣、檢

驗、留樣，并出具檢驗報告;

（十一）定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)及工藝用水

的質(zhì)量；

（十二）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料

貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)；

（十三）負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作；

（十四）負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：

產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準；

歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)

量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高

產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等；

（十五）負責組織質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培

訓、考核及總結(jié)工作：

（十六）會同單位有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估;

（十七）負責匯總、統(tǒng)計、分析質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。

第十一章產(chǎn)品銷售與收回

第九十四條每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查

每批制品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包

括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。

第九十五條銷售記錄應保存至制品有效期后一年。

第九十六條制品生產(chǎn)單位應建立制品退貨和收回的書面程

序，并有記錄。制品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、

數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的制品，應在單位質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷

毀，涉及其他批號時，應同時處理。

第十二章投訴與報告

第九十七條對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應詳細記錄和調(diào)查處理,

并連同原投訴材料存檔備查。

第九十八條制品生產(chǎn)、使用中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安

全問題時，應立即停止生產(chǎn)和銷售，并及時向事發(fā)地獸醫(yī)行政管理部

門報告。

第十三章自檢

第九十九條制品生產(chǎn)單位應制定自檢工作程序和自檢周期,

設立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷

售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一

次。

第一百條自檢工作應按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設備、

文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、制品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項

目和記錄定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

第一百零一條自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，

內(nèi)容包括自檢結(jié)果、評價結(jié)論、整改措施和建議等，自檢報告和記錄

應歸檔。

附件2

獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準

說明

1.根據(jù)《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本標準。

2.檢查驗收項目共206項，其中關(guān)鍵項目28項（條款號前加

一般項目178項。檢查項目分布（關(guān)鍵項/檢查項）:機構(gòu)與人員3/14；

廠房與設施8/54；設備1/15；物料和標準物質(zhì)5/28；衛(wèi)生0/14；驗

證1/12；文件1/13；生產(chǎn)管理3/20；質(zhì)量管理4/22；產(chǎn)品銷售與

收回1/6；投訴與報告0/2；自檢1/6。

3.檢查驗收應以申請驗收范圍確定相應的檢查項目，應對所列

項目及涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出評定。

4.評定方式：評定結(jié)果分為“N”、“Y”兩檔以及（不涉

及）。凡某項目符合要求的，評定結(jié)果標為“Y”；凡某項目不符合

要求的，評定結(jié)果標為，其中關(guān)鍵項目不符合要求的為“嚴重缺

陷”，一般項目不符合要求的為“一般缺陷”。凡某項目不適用的,

評定結(jié)果標為。

5.項目分類：條款序號前標的，表明該項目僅適用于“自

制涉及動物病原微生物培養(yǎng)的”（A類），未標記字母的，說明該項

目適用于所用情況。但所有項目在應用到某一具體現(xiàn)場檢查時，仍可

能有不涉及情況出現(xiàn)。

6.結(jié)果評定：（1）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷、且一般缺陷《20%（缺陷

項目數(shù)量/涉及的一般項目數(shù)量，下同）的，通過GMP檢查驗收，作

出“推薦”結(jié)論。（2）發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷或一般缺陷＞20%的，不通過

GMP檢查驗收，作出“不推薦”結(jié)論。

序號章節(jié)條款內(nèi)容

*001應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各類機構(gòu)和人員的職責。

002應建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員的個人檔案。

機構(gòu)單位主管生產(chǎn)管理的負責人和質(zhì)量管理的負責人應具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大

003

與人專以上學歷，并具有生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

員

生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)大

*004

專以上學歷，有獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。

005生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人應由專職人員擔任，不得相互兼任。

直接從事生產(chǎn)操作的人員應具備高中以上文化程度，其基礎理論知識和實際操作技能

006

應符合制品生產(chǎn)需要。

應制定年度人員培訓計劃，并應根據(jù)人員、制品、法律法規(guī)變化等實際情況調(diào)整培訓

007

內(nèi)容。

從事與高風險性微生物和高毒性物質(zhì)有關(guān)制品的生產(chǎn)、檢驗人員，應經(jīng)相應專業(yè)的技

008

術(shù)培訓。

009生產(chǎn)、檢驗人員應經(jīng)相應技能培訓，經(jīng)考核合格后持證上鹵。

010單位負責人和部門負責人應定期接受有關(guān)法律、法規(guī)培訓。

質(zhì)量檢驗人員應為專職檢驗人員，具有本專業(yè)中專以上文化程度，并經(jīng)衛(wèi)生學、微生

Oil物學等培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能，持有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所核發(fā)的培

訓合格證。

012專職質(zhì)量檢驗人員數(shù)量應符合制品檢驗和有關(guān)管理需要。

*013有關(guān)人員的理論考核和現(xiàn)場操作考核結(jié)果應符合要求。

014質(zhì)量管理部門負責人任命、變更應報企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門備案。

廠區(qū)周圍不應有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；單位生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其地面、路面、空氣、

015

場地、水質(zhì)等應符合要求。

016生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙C

廠房

與設生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，明確劃分各操作區(qū)域，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，

017

施人流、物流應分開，走向應合理。

018同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙。

019生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域應相對分開設置。

潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房

020

間要相對集中。

021潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施。

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設

022

施。

人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與

023

生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應。

024潔凈廠房中人員及物料的出入應分開設置，物料傳遞路線應盡量縮短C

025無菌生產(chǎn)所需物料應經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。

026操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設置必要的工藝設備。

分子生物學類診斷制品的生產(chǎn)應有獨立區(qū)域，陽性組分的操作與陰性組分操作的功能

*027間及人流、物流應分開設置；其中陽性對照組分生產(chǎn)操作間的空調(diào)凈化系統(tǒng)或生物安

全柜的排風應采取直排，不能回風循環(huán)。

核酸電泳操作應有獨立的房間，有排風和核酸污染物處理設施，并設置緩沖間，不能

*028

設在生產(chǎn)區(qū)域。

029廠房及倉儲區(qū)應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施。

030廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應平整、清潔、無污跡、易清潔。

031生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空1、瓦，應便于生產(chǎn)操作。

032物料進入潔凈室（區(qū)）前應進行清潔或消毒處理。

033潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房內(nèi)應有應急照明設施。

*034進入潔凈室（區(qū)）的空氣應凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別應符合生產(chǎn)工藝要求。

035潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應按規(guī)定監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

活菌（毒）操作區(qū)與非活菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體

A036

操作區(qū)的空氣如需循環(huán)使用，則僅限在同一區(qū)域內(nèi)再循環(huán)。

037空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝應合理、易于清潔。潔凈室

038

（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

039空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據(jù)需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng)。

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕；潔凈度級別不同的相鄰潔

040凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通

的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕。

配制分裝階段的抗原、血清等的處理操作應當在10000級環(huán)境下或在100000級凈化環(huán)

041境下設置的超凈臺或生物安全柜中進行。質(zhì)粒/核酸等的處理操作與相鄰區(qū)域應保持相

對負壓，應當在10000級環(huán)境下或在100000級凈化環(huán)境下設置的生物安全柜中進行。

酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、

金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、酶類、抗體和其他活性類組分的

042

配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100000級凈化環(huán)

境中進行操作。

自制涉及三、四類動物病原微生物的，應在符合本規(guī)范要求的生產(chǎn)線進行；自制涉及

一、二類動物病原微生物的，制備場所應具有與所涉及病原微生物相適應的獸藥GMP

*A043

證書，或者具有生物安全三級及以上實驗室認可證書和《高致病性動物病原微生物實

驗室資格證書》等證明文件。

采取委托加工方式的，應委托具備相應生產(chǎn)條件的獸用生物制品GMP企業(yè)或具備相應

*044

實驗室生物安全資格證書的實驗室，并簽訂委托加工合同。

A045

生產(chǎn)中涉及三、四類動物病原微生物操作的，應在10000級背景下的局部100級的負

壓環(huán)境進行或在10000級凈化環(huán)境下設置的生物安全柜中進行。

潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與制品生產(chǎn)工藝相適應，無特殊要求時，溫度應控制在

046

18℃-26℃；相對濕度應控制在30%?65虬有特殊要求的，功能間應增加相應設施。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的水池、地漏應有防止對生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級潔凈室

047

（區(qū)）內(nèi)不得設置地漏。

不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措

048

施。

*049應按制品類別不同分別設置生產(chǎn)線。

病原微生物的操作應在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并根據(jù)病原微生物分類進行相應環(huán)境的生

050

物安全控制。

強毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、

A*051

滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后應分開儲存。

052生產(chǎn)用種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下專庫存放，并有專人保管。

不同抗原等的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干

A053設施，但必須在一種抗原生產(chǎn)、分裝或凍干后進行清場和有效的清潔、消毒，清潔消

毒效果應定期驗證。

054用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設絡應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

055生產(chǎn)、檢驗用動物設施與飼養(yǎng)管理應符合實驗動物管理規(guī)定。

應具有對生產(chǎn)、檢驗過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等進行

A056

無害化處理相應設施。

057工藝用水的制備、儲存和使用應滿足生產(chǎn)需要。

058與制品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理。

059倉儲區(qū)建筑應符合防潮、防火要求。

倉儲區(qū)的溫度、濕度控制措施應符合儲存要求，并按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。對溫度、

濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。倉儲區(qū)或冷

060

藏、冷凍等儲藏設備內(nèi)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應嚴格分庫、分區(qū)或分設備貯

存，有防止混淆和交叉污染的措施。

061生產(chǎn)、檢驗中需使用易燃、易爆等危險品時，應建有危險品庫。

062倉儲區(qū)應保持清潔和干燥；其照明和通風設施應符合要求。

質(zhì)量管理部門應根據(jù)需要設置檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室，能根據(jù)需要對實

*063

驗室潔凈度、溫濕度進行控制。

064檢驗中涉及動物病原微生物操作的，應在符合生物安全要求的實驗室進行。

065對環(huán)境有特殊要求的儀器和設備應放在符合要求的專用儀器室內(nèi)。

A066動物實驗室應和其他區(qū)域嚴格分開，其設計應符合規(guī)定。

067生產(chǎn)、檢驗用動物的飼養(yǎng)管理應符合規(guī)定c

委托其他單位進行有關(guān)動物實驗的，被委托實驗單位的動物實驗室必須具備相應條件

068

和資質(zhì)。

應具備與所生產(chǎn)制品相適應的生產(chǎn)和檢驗設備，主要生產(chǎn)、檢驗設備的技術(shù)參數(shù)、性

*069

能應能滿足生產(chǎn)、檢驗需要。

生產(chǎn)設備的安裝應便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，易于清洗、消毒或滅菌，能防止差錯

070

設備和減少污染。

071滅菌柜、凍干機等的安裝、性能及容量應與生產(chǎn)工藝相符。

072管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌。

073工藝用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應能防止微生物的滋生和污染。

生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，

074

并定期校驗，粘貼明顯的合格標志和唯一性標識。

075對冰箱、冷庫等冷藏冷凍設備溫度應定期記錄和及時維護。

人畜共患病病原、芽抱菌應在專門的廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行，其生產(chǎn)設備須

A076專用，并有符合相應規(guī)定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產(chǎn)操作結(jié)束后的

污染物品應在原位消毒、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)。

如設備專用于生產(chǎn)池子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產(chǎn)。在某一設施或一

077

套設施中分期輪換生產(chǎn)芽抱菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。

078生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開存放、使用。

079生產(chǎn)設備應定期維修和保養(yǎng)，并有明顯的狀態(tài)標識。

080設備的安裝、維修和保養(yǎng)的操作應不影響制品質(zhì)量。

081應制定生產(chǎn)、檢驗設備及器具使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程.其內(nèi)容應符合要求C

082應定期對生產(chǎn)、檢驗設備及器具進行檢查、清潔、保養(yǎng)和維修，并有專人管理和記錄。

083生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器均應登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容應符合要求。

應制定所用物料和標準物質(zhì)的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度或操作規(guī)程，內(nèi)容

084

應符合要求，并有記錄。

物料

標

和

物

085準原料、輔料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。

質(zhì)

物料應符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程標準或藥品標準、包裝材料標準和其他有關(guān)標

086

準，并應建立單位內(nèi)控標準。所用物料應不對制品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響C

應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進物料?，簽訂固定的供需合同和按規(guī)定入庫，并保

087

存對合格供應商的評估記錄。

應建立符合要求的供應商質(zhì)量評估制度，委托加工的應提供委托加工合同，供應商的

088

確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。

主要物料的采購資料應能夠進行追溯，應生按照采購控制文件的要求保存供方的資質(zhì)

089證明、采購合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗

（驗收）報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告。

外購的標準物質(zhì)應能證明來源和溯源性。應記錄其名稱、來源、批號、制備日期（如

090有）、有效期（如有）、溯源途徑、主要技術(shù)指標（含量或效價等）、保存條件和狀

態(tài)等信息。

使用標準物質(zhì)應能對量值進行溯源。對檢測中使用的自制工作標準物質(zhì)應當建立臺賬

及使用記錄。應記錄其來源、批號、制備日期、有效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標（含

091

量或效價等）、保存條件和狀態(tài)等信息。應當定期對其特性值進行持續(xù)穩(wěn)定性檢測并

保存有關(guān)記錄。

自制已有國家標準物質(zhì)的工作標準物質(zhì)的，每批工作標準物質(zhì)應當用國家標準物質(zhì)進

*092

行溯源比對和標定。

自制尚無國家標準物質(zhì)的工作標準物質(zhì)的，應當建立制備技術(shù)規(guī)范，制定工作標準物

*093質(zhì)的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的標準操作規(guī)程，并由3人或3個

單位比對或協(xié)作標定。

自制尚無國家標準物質(zhì)的工作標準物質(zhì)的，其技術(shù)規(guī)范應至少包括標準物質(zhì)原材料如

094何篩選、樣本量是否足夠、協(xié)作標定方案及統(tǒng)計分析方法等。標定的過程和結(jié)果應當

有相應的記錄。

應具備檢驗所需的各種標準菌（毒、蟲）種，應說明標準菌（毒、蟲）種來源、特性，

095

并有鑒定記錄及報告。

待驗、合格、不合格物料應嚴格管理，有易于識別的明顯標識利防止混淆的措施，并

096

建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。

097不合格的物料應專區(qū)或?qū)９翊娣?，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

098對溫、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應在規(guī)定條件下儲存。

099固體原料和液體原料應分開儲存，儲存揮發(fā)性物料時，應有避免污染其他物料的措施。

*100生產(chǎn)用動物應符合《中國獸藥典》和制品規(guī)程規(guī)定的標準。

生產(chǎn)中涉及動物病原微生物培養(yǎng)的，應建立基礎種子批，并提供種子批制備、鑒定記

A*101

錄、鑒定報告及保管記錄。

102應建立生產(chǎn)用細胞庫，并提供細胞制備、鑒定記錄及鑒定報告。

易燃、易爆、毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學品等和其他危險品等應嚴

103格按照國家規(guī)定進行驗收、儲存、保管、使用和銷毀。菌毒種的驗收、貯存、保管、

使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)動物病原微生物菌種保管的規(guī)定。

應按規(guī)定的使用期限儲存物料，期滿后應按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時

104

復驗。

標簽和說明書應符合國家關(guān)于標簽和說明書管理有關(guān)規(guī)定，并與農(nóng)業(yè)部批準的內(nèi)容、

*105

式樣和文字等相一致。

印有與標簽內(nèi)容相同的包裝物，應按標簽管理。必要時標簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時

106

印制在產(chǎn)品包裝盒、袋上。

107標簽和說明書應經(jīng)單位質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放和使用。

108標簽和說明書應由專人驗收、保管發(fā)放和領(lǐng)用，記錄應符合要求。

標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，按批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)

109

取。

110標簽應計數(shù)發(fā)放，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符。

111印有批號的殘損標簽、剩余標簽和包裝物應由專人負責計數(shù)銷毀。

單位應有防止污染的衛(wèi)生措施，并制定環(huán)境、廠房、設備、設施、人員等各項衛(wèi)生管

112

理制度，并由專人負責。

113應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。

生產(chǎn)區(qū)不得吸煙和存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)檢驗中產(chǎn)生的不涉毒廢棄物應進

114

行無害化處理。涉毒廢棄物或生產(chǎn)檢驗用動物尸體的處理應符合國家有關(guān)規(guī)定。

115更衣室、浴室和廁所的設置和衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

工作服的選材、式樣和穿戴方式等應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相一致，并不

116

得混用。

117不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，進行消毒或滅窗，按要求存放。

118病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應先消毒再清洗。

衛(wèi)生潔凈室（區(qū)）應僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。對臨時進入人員應

119

進行指導和監(jiān)督C

在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的夫污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或?qū)嶒?/p>

12()

動物的區(qū)域進入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。

121進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。

潔凈室（區(qū)）應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對制品不造成

122

污染的指定地點c

潔凈室（區(qū)）應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，并不得對設備、物料和制品產(chǎn)生

123

污染。

直接從事生產(chǎn)和檢驗的人員每年應至少體檢一次，體檢結(jié)果納入健康檔案。傳染病、

124

皮膚病患者和體表有傷口者不得直接從事制品的生產(chǎn)和檢驗。

A125從事人畜共患病抗原生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員和管理人員，應根據(jù)需

要配備防護工具（如防護服、目鏡等），接種相應疫苗，并定期進行體檢。

126應設立常設機構(gòu)或驗證領(lǐng)導小組負責驗證管理工作。

驗證程序應包括建立驗證小組、制定驗證計劃、提出驗證項目、制定驗證方案、組織

127

實施、驗證報告審批和驗證文件歸檔。

128驗證對象應包括空氣凈化系統(tǒng)。

129驗證對象應包括生產(chǎn)、檢驗用設備。

130驗證對象應包括生產(chǎn)、檢驗用儀器儀表。

131驗證工作對象應包括清潔驗證。

驗證

*132關(guān)鍵設備的驗證應全面、合理。

133應根據(jù)驗證方案進行驗證。

134影響制品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后應進行再驗證。

135驗證方案應全面、合理。

136驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

137驗證文件歸檔應符合要求。

138應有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。

139生產(chǎn)管理文件應包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。

文件

140生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程內(nèi)容應符合要求。

141設計的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應符合要求。

142制品的申請和審批文件應齊全。

*143物料、中間產(chǎn)品、成品、標準物質(zhì)的質(zhì)量標準、單位內(nèi)控標準應符合要求。

144應制定標準物質(zhì)使用和管理程序。

145檢驗操作規(guī)程應符合要求。

146批檢驗記錄應符合要求，并附有原始記錄。

應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度，并按制度執(zhí)

147

行。

分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，己撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在

148

工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

149文件的標題、系統(tǒng)編號等應符合規(guī)定，便于識別。

150文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

生產(chǎn)單位應按照獸藥國家標準制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不

*151

得任意更改。如需更改，應按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。

生產(chǎn)單位應嚴格按照制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)和操

*152

作。

生產(chǎn)

153生產(chǎn)操作前，操作人員應進行例行檢查，并進行有關(guān)核對工作。

理

管