押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫含答案詳解1.關(guān)于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法，錯誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用，每個環(huán)節(jié)均由政府來承擔藥品安全的風險管理責任答案：D分析：國家藥品安全風險管理要發(fā)揮多元主體作用，不僅僅是政府承擔責任，還需藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等共同參與，故D錯誤。2.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是（）A.藥品再評價B.藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測C.藥品臨床應(yīng)用管理D.藥品召回答案：C分析：藥品臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔。藥品再評價主體是藥品監(jiān)管部門等；藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測主要由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責；藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。所以選C。3.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是（）A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品B.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注D.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付答案：A分析：應(yīng)是促進“臨床必需、療效確切、價格合理”且供應(yīng)短缺的仿制藥研發(fā)，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品等，A表述不完整，所以選A。4.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括（）A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物最高零售指導價答案：D分析：國家基本藥物工作委員會職能包括確定遴選原則、范圍、程序，確定遴選和調(diào)整工作方案，審核國家基本藥物目錄等。制定國家基本藥物最高零售指導價不是其職能，現(xiàn)在藥品價格大多市場調(diào)節(jié)，所以選D。5.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，所以選C。6.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種不包括（）A.藥品標準被取消的B.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發(fā)生不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的答案：C分析：發(fā)生不良反應(yīng)不一定就要從目錄調(diào)出，只有嚴重不良反應(yīng)等符合調(diào)出條件時才調(diào)出。A、B、D項均是應(yīng)當調(diào)出的情形，所以選C。7.關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品目錄的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)保藥品目錄中的西藥和中成藥分“甲類目錄”和“乙類目錄”B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品答案：B分析：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，B錯誤，所以選B。8.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當認真檢查藥品貯存條件D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗答案：A分析：藥品抽查檢驗不得收取任何費用，A錯誤。B、C、D表述均正確，所以選A。9.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A分析：毒性中藥品種不得陳列，A錯誤。B、C、D是藥品零售企業(yè)陳列商品的正確做法，所以選A。10.關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷B.《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置C.藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)暫時收回D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)暫停營業(yè)，《藥品經(jīng)營許可證》不需要原發(fā)證機關(guān)暫時收回，C錯誤。A、B、D關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法均正確，所以選C。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）A.負責藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C分析：藥品拆零銷售應(yīng)向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件，C錯誤。A、B、D關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法正確，所以選C。12.某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括（）A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和第一類精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度答案：C分析：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為即可，不是3年，C錯誤。A、B、D是從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)具備的條件，所以選C。13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品原料藥答案：C分析：醫(yī)療機構(gòu)需憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不能自行提取，A錯誤；第一類精神藥品不得零售，B錯誤；藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品原料藥，D錯誤；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，C正確，所以選C。14.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當符合的條件是（）A.具有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員答案：B分析：醫(yī)療機構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)具有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目，B正確。不需要與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置，A錯誤；要有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不是主治醫(yī)師以上，C錯誤；要有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員，D錯誤，所以選B。15.下列關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（）A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應(yīng)當逐一建立購買檔案答案：C分析：藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易，C錯誤。A、B、D關(guān)于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法正確，所以選C。16.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是（）A.一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣B.強制當?shù)貎和臃N第二類疫苗C.疫苗批發(fā)機構(gòu)用普通車輛運輸疫苗D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗答案：D分析：一類疫苗最小包裝上應(yīng)標明“免費”字樣，A錯誤；第二類疫苗是自愿接種，不能強制，B錯誤；疫苗需冷鏈運輸，普通車輛不符合要求，C錯誤；縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，D正確，所以選D。17.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法，錯誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑C.具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)查驗購買者的身份證并進行登記D.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg答案：A分析：具有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)均可經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑，不要求具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，A錯誤。B、C、D關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑管理的說法正確，所以選A。18.關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應(yīng)當保存2年備查B.蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負責管理C.經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，應(yīng)嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)證明材料D.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素答案：D分析：除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，D表述絕對，錯誤。A、B、C關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法正確，所以選D。19.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動自如”等廣告內(nèi)容。對該藥品廣告的處理，正確的是（）A.撤銷廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.撤銷廣告批準文號，2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事D.責令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，撤銷該企業(yè)藥品批準文號答案：A分析：該廣告屬于虛假廣告，應(yīng)撤銷廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，A正確。B時間錯誤；C應(yīng)是暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，待企業(yè)按要求完成更正啟事后，再恢復(fù)其該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，但本題問的是廣告處理；D不應(yīng)撤銷藥品批準文號，所以選A。20.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證的廣告應(yīng)按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查D.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出答案：C分析：處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查，C錯誤。A、B、D關(guān)于藥品廣告審查的說法正確，所以選C。21.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當履行的主要義務(wù)不包括（）A.開展調(diào)查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，開展調(diào)查評估，啟動召回是生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，不是經(jīng)營企業(yè)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以選A。22.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.國家基本藥物目錄中的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點監(jiān)測新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品、經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥、首次進口5年內(nèi)的藥品。國家基本藥物目錄中的藥品不是重點監(jiān)測的特定范圍，所以選D。23.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告和處置的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件應(yīng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況等，自調(diào)查結(jié)束之日起15個工作日內(nèi)報送調(diào)查報告答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況等，自調(diào)查結(jié)束之日起15日內(nèi)報送調(diào)查報告，不是工作日，D錯誤。A、B、C關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告和處置的說法正確，所以選D。24.關(guān)于藥品說明書和標簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準B.藥品標簽中的藥品通用名稱必須用中文顯著標示C.藥品包裝上不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品通用名稱進行宣傳D.藥品標簽不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識答案：A分析：藥品說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，A錯誤。B、C、D關(guān)于藥品說明書和標簽管理的說法正確，所以選A。25.藥品標簽上有效期的具體表述形式正確的是（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期自生產(chǎn)之日起XX年D.有效期至XXXX年XX月XX日答案：D分析：藥品標簽上有效期表述形式為“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至XXXX年XX月”，D表述最完整規(guī)范，所以選D。26.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書【藥品名稱】項中內(nèi)容及排列順序的要求是（）A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語拼音C.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列出D.應(yīng)按商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音順序列出答案：C分析：說明書【藥品名稱】項應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列出，C正確，所以選C。27.某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01答案：B分析：生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期2年，有效期到2016年8月31日，有效期可標注為“有效期至2016年08月”，B正確，所以選B。28.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會主任委員應(yīng)由藥學部主任擔任答案：A分析：二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可成立藥事管理與藥物治療學組，B錯誤；藥事管理與藥物治療學委員會不是常設(shè)行政管理部門，C錯誤；藥事管理與藥物治療學委員會主任委員應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)負責人擔任，D錯誤；藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集合基本用藥供應(yīng)目錄，A正確，所以選A。29.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是（）A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥答案：C分析：具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，A錯誤；二級以上醫(yī)院應(yīng)當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格，基層醫(yī)療機構(gòu)無此規(guī)定，B錯誤；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在檢測結(jié)果未出具前可經(jīng)驗用藥，D錯誤；嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，C正確，所以選C。30.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫B(tài).醫(yī)療機構(gòu)購進同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種C.為便于藥學專業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫(yī)師開具處方時，可不必注明臨床診斷D.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢答案：C分析：醫(yī)師開具處方時必須注明臨床診斷，C錯誤。A、B、D關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法正確，所以選C。31.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡答案：D分析：藥品名稱應(yīng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，不得自行編制藥品縮寫名稱，A錯誤；西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，B錯誤；中藥飲片應(yīng)單獨開具處方，C錯誤；新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡，D正確，所以選D。32.按照《處方管理辦法》，急診處方的顏色應(yīng)為（）A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色答案：B分析：急診處方為淡黃色，A淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方；C淡綠色是兒科處方；D白色是普通處方和第二類精神藥品處方，所以選B。33.下列關(guān)于處方限量的說法，錯誤的是（）A.為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧緽.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量C.為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量D.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用答案：B分析：為門（急）診癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，B錯誤。A、C、D關(guān)于處方限量的說法正確，所以選B。34.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負責B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品答案：D分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，D錯誤。A、B、C關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法正確，所以選D。35.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件D.質(zhì)量保證能力的調(diào)查評估答案：C分析：藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、質(zhì)量保證能力的調(diào)查評估等。藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件是對首營品種的審核內(nèi)容，不是對首營企業(yè)的，所以選C。36.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是（）A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不能為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，B錯誤。A、C、D關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法正確，所以選B。37.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是（）A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B.市場上已有供應(yīng)的生物制品C.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑D.市場上已有供應(yīng)的化學藥品答案：A分析：市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。市場上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，B、D錯誤；中藥注射劑不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，C錯誤，所以選A。38.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為（）A.X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號B.X藥制字H（Z）+3位年號+3位流水號C.X藥制字J+4位年號+4位流水號D.X藥制字J+3位年號+3位流水號答案：A分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式為X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號，H代表化學制劑，Z代表中藥制劑，所以選A。39.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是（）A.國衛(wèi)藥注字J20190001B.國藥準字S20190002C.國食藥準字Z20190003D.國食藥監(jiān)字H20190004答案：B分析：藥品批準文號格式為“國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號”，B符合規(guī)定，所以選B。40.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號中，生物制品的藥品批準文號的格式是（）A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字Z+4位年號+4位順序號C.國藥準字S+4位年號+4位順序號D.國藥準字J+4位年號+4位順序號答案：C分析：生物制品藥品批準文號格式是“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，A是化學藥品；B是中藥；D是進口藥品分包裝，所以選C。41.藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期。藥物治療作用確證階段屬于（）A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗答案：C分析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，所以選C。42.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對本事件的處理，正確的有（）A.應(yīng)按劣藥論處B.應(yīng)按假藥論處C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責令其停止使用答案：A分析：利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，屬于使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)按劣藥論處，A正確，B錯誤；藥品監(jiān)督管理部門負責藥品相關(guān)管理，應(yīng)是藥品監(jiān)督管理部門責令其停止使用并進行處罰等，D錯誤；應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，而不是僅沒收玻璃瓶，C不準確，所以選A。43.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是（）A.不注明生產(chǎn)批號的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的答案：B分析：被污染的藥品按假藥論處，B正確。A、C、D按劣藥論處，所以選B。44.某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是（）A.警告，責令限期改正B.責令停業(yè)整頓C.處以2萬元罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，A正確。B、C、D不符合該情形的處罰規(guī)定