押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫參考答案詳解1.根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員答案：C分析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，無需具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，其他選項(xiàng)均為開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。2.以下屬于假藥的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥；未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號(hào)、超過有效期的藥品按劣藥論處。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程答案：A分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。4.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力C.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局答案：C分析：單位及其工作人員應(yīng)2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年。5.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)立即實(shí)施召回D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：C分析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用召回程序，應(yīng)按假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理。6.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.用法用量答案：B分析：處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等。藥品金額在處方后記，藥品名稱、用法用量在處方正文。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)答案：D分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)。9.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告中可以使用“國家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語D.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：D分析：處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得使用“國家級(jí)”“最高級(jí)”“最佳”等用語。10.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：C分析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。11.國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種C.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種答案：C分析：國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。12.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A分析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。13.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的是A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存3年以上答案：B分析：甲類非處方藥、乙類非處方藥可開架自選銷售，無需分柜擺放；銷售處方藥必須憑醫(yī)師處方，銷售甲類非處方藥也需在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用；處方必須留存2年以上。14.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.鬧羊花B.蟾酥C.雄黃D.白果答案：D分析：白果不屬于醫(yī)療用毒性藥品，鬧羊花、蟾酥、雄黃均為醫(yī)療用毒性中藥品種。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。16.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列說法錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)B.藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾C.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)D.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充答案：B分析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。17.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收B.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書C.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收D.對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查，可不檢查外包裝答案：D分析：對(duì)到貨藥品應(yīng)逐件檢查外包裝，對(duì)零貨、拼箱的，還要開箱檢查至最小包裝。18.以下關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說法正確的是A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上說法都正確答案：D分析：一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品；二級(jí)召回針對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品；三級(jí)召回針對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但因其他原因需收回的藥品。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)，保存期不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)，保存期不得少于5年。20.下列關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的制度B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證C.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證D.認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，有效期為3年答案：D分析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年，不是3年。21.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種答案：C分析：國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種；分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種屬于二級(jí)保護(hù)；資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種屬于二級(jí)保護(hù)；瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于一級(jí)保護(hù)。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更多少日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。23.下列關(guān)于藥品分類管理的說法，錯(cuò)誤的是A.國家根據(jù)藥品安全性，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用D.處方藥、非處方藥應(yīng)分別陳列，并在顯著位置標(biāo)明處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)答案：D分析：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，并不是分別陳列這么簡單。24.以下屬于特殊管理藥品的是A.生物制品B.放射性藥品C.血液制品D.抗生素答案：B分析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品、血液制品、抗生素不屬于特殊管理藥品。25.藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí)，藥品抽樣人員不少于A.2名B.3名C.4名D.5名答案：A分析：藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí)，藥品抽樣人員不少于2名。26.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列說法錯(cuò)誤的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼答案：C分析：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須是藥品連鎖零售企業(yè)，且只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。27.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的A.藥品購銷記錄B.藥品購進(jìn)記錄C.藥品銷售記錄D.藥品驗(yàn)收記錄答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的藥品購銷記錄。28.下列關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度的說法，正確的是A.我國實(shí)行中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度B.中央醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)保障重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)公共事件等應(yīng)急需要C.地方醫(yī)藥儲(chǔ)備主要負(fù)責(zé)保障一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)公共事件等應(yīng)急需要D.以上說法都正確答案：D分析：我國實(shí)行中央和地方兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度，中央儲(chǔ)備保障重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)公共事件等應(yīng)急需要，地方儲(chǔ)備保障一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)公共事件等應(yīng)急需要。29.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制B.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作C.進(jìn)行藥品成本核算和經(jīng)濟(jì)分析D.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施答案：C分析：進(jìn)行藥品成本核算和經(jīng)濟(jì)分析一般不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。藥師主要負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方審核、調(diào)劑、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)、參與臨床藥物治療等工作。30.下列關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性B.有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求C.安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度D.均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：D分析：均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是制劑產(chǎn)品的一致性，而不只是每一單位產(chǎn)品。31.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列說法錯(cuò)誤的是A.疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗B.第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗C.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)答案：C分析：藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營疫苗，只有疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗的經(jīng)營活動(dòng)。32.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是A.治愈率達(dá)90%以上B.與其他藥品的功效和安全性比較C.說明適應(yīng)癥或功能主治D.有效率達(dá)80%以上答案：C分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得與其他藥品的功效和安全性比較，不得使用治愈率、有效率等數(shù)據(jù)?？梢哉f明適應(yīng)癥或功能主治。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用，應(yīng)取得A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》B.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》C.《麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明》D.《麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存證明》答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。34.下列關(guān)于藥品召回的時(shí)間要求，說法正確的是A.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用B.一級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.一級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在7日內(nèi)，三級(jí)召回在10日內(nèi)，完成召回D.以上說法都錯(cuò)誤答案：A分析：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；一級(jí)召回在10日內(nèi)，二級(jí)召回在20日內(nèi)，三級(jí)召回在30日內(nèi)，完成召回。35.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》A.由生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀B.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷C.可轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)使用D.經(jīng)企業(yè)主管部門批準(zhǔn)后，可繼續(xù)使用一段時(shí)間答案：B分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。36.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告主體，說法錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)也可以報(bào)告。37.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.五分之一答案：A分析：藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。38.下列關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫設(shè)施與設(shè)備的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品倉庫應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件B.中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專賬記錄D.藥品倉庫的溫度、濕度應(yīng)符合所有藥品的儲(chǔ)存要求答案：D分析：不同藥品有不同的儲(chǔ)存溫度、濕度要求，藥品倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的特性設(shè)置不同的溫濕度區(qū)域，而不是符合所有藥品的儲(chǔ)存要求。39.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥申請(qǐng)是指A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)B.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)C.已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)D.以上都是答案：A分析：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，但不屬于新藥申請(qǐng)的定義范疇。40.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，患有下列哪種疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作A.高血壓B.糖尿病C.傳染病D.心臟病答案：C分析：患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。高血壓、糖尿病、心臟病一般不影響從事直接接觸藥品的工作。41.下列關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的是A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年D.以上說法都正確答案：D分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。43.下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在轄區(qū)內(nèi)有針對(duì)性地開展藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布答案：D分析：藥品質(zhì)量公告由國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布，并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。44.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括A.藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品運(yùn)輸管理制度D.藥品生產(chǎn)工藝管理制度答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，不涉及藥品生產(chǎn)工藝管理，藥品生產(chǎn)工藝管理制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)的制度。45.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列說法錯(cuò)誤的是A.國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度B.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志C.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象D.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，可以依法參加藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易答案：D分析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得在互聯(lián)網(wǎng)上交易，第二類精神藥品可以在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行交易，但有嚴(yán)格的限制條件。46.藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的A.藥品通用名稱B