藥品經(jīng)營與管理理論知識考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方審核人員應(yīng)是（）A.藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員B.藥士或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.主管藥師或以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米3.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下（）A.能夠保證質(zhì)量的期限B.使用安全的期限C.對有效性負(fù)責(zé)的期限D(zhuǎn).療效最好的期限4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.4個(gè)最小包裝D.5個(gè)最小包裝5.以下不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容的是（）A.藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及處方調(diào)配管理制度C.藥品廣告管理制度D.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度6.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）A.0℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～10℃D.2℃～8℃8.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件9.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，對拆零藥品應(yīng)集中存放于（）A.拆零專柜B.陰涼柜C.冷藏柜D.常溫柜10.以下哪種藥品屬于國家一類精神藥品（）A.地西泮B.艾司唑侖C.氯氮卓D.三唑侖11.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.自行銷毀B.退回供貨單位C.及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門D.繼續(xù)銷售，待查明情況后處理12.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱13.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)（）A.按季度填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按周填報(bào)效期報(bào)表D.按日填報(bào)效期報(bào)表14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號D.數(shù)量、價(jià)格15.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定比例抽樣檢查，整件數(shù)量在2～50件的，抽樣數(shù)量為（）A.每件抽樣B.至少抽樣3件C.至少抽樣2件D.至少抽樣1件二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證2.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)遵循的原則有（）A.質(zhì)量優(yōu)先B.價(jià)格優(yōu)先C.合法合規(guī)D.按需采購3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品4.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)5.藥品經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容有（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等B.藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書C.藥品的運(yùn)輸方式D.藥品的到貨數(shù)量6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，正確的有（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告C.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)7.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能有（）A.記錄藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.對近效期藥品進(jìn)行預(yù)警C.對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制D.生成藥品質(zhì)量報(bào)告8.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的（）等要求進(jìn)行儲存。A.質(zhì)量特性B.包裝材料C.溫濕度要求D.儲存條件9.藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售人員應(yīng)具備的條件有（）A.具有高中以上文化程度B.接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)C.熟悉藥品的基本知識D.有良好的職業(yè)道德10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.質(zhì)量體系審核C.質(zhì)量信息管理D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處理三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所。（）4.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須向顧客出具銷售發(fā)票。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的原始數(shù)據(jù)可以隨意更改。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)對中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收，應(yīng)重點(diǎn)檢查其質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽等內(nèi)容。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求，每天應(yīng)至少記錄2次溫濕度數(shù)據(jù)。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以自行處理，不必報(bào)告。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的基本要求。2.簡述藥品零售企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理要求。答案詳細(xì)內(nèi)容一、單項(xiàng)選擇題1.D?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員，以確保處方審核的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。2.C。藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品堆垛與墻的間距不小于30厘米，以保證空氣流通，利于藥品儲存環(huán)境的控制。3.A。藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保證質(zhì)量的期限，在此期限內(nèi)藥品的質(zhì)量和安全性有保障。4.A。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，防止麻黃堿流入非法渠道。5.C。藥品廣告管理制度不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容，質(zhì)量管理制度主要圍繞藥品的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)。6.D。藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，保存期不得少于5年，以便追溯和監(jiān)管。7.B。藥品經(jīng)營企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在2℃～10℃，滿足冷藏藥品的儲存要求。8.D。藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)證明等資料，藥品銷售人員的身份證復(fù)印件不屬于對首營企業(yè)審核的必要資料。9.A。藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，便于管理和保證藥品質(zhì)量。10.D。三唑侖屬于國家一類精神藥品，地西泮、艾司唑侖、氯氮卓屬于二類精神藥品。11.C。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不能自行處理。12.B。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，以確保其具備足夠的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)。13.B。藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表，以便及時(shí)處理近效期藥品。14.C。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等，藥品批準(zhǔn)文號不是銷售憑證必須內(nèi)容。15.C。藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2～50件的，抽樣數(shù)量至少抽樣2件。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，全面覆蓋質(zhì)量管理的各個(gè)方面。2.ACD。藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)遵循質(zhì)量優(yōu)先、合法合規(guī)、按需采購的原則，價(jià)格不是首要考慮因素。3.ABCD。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等特殊管理藥品。4.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容包括指導(dǎo)儲存人員合理儲存作業(yè)、改善儲存條件、檢查藥品質(zhì)量狀況、對中藥材和中藥飲片采取特殊養(yǎng)護(hù)方法等。5.ABD。藥品經(jīng)營企業(yè)的驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、到貨數(shù)量等，運(yùn)輸方式一般不在驗(yàn)收檢查范圍內(nèi)。6.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。7.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備記錄藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)信息、對近效期藥品預(yù)警、對質(zhì)量不合格藥品控制、生成藥品質(zhì)量報(bào)告等功能。8.ACD。藥品經(jīng)營企業(yè)在儲存藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性、溫濕度要求、儲存條件等進(jìn)行儲存，包裝材料不是儲存的主要依據(jù)。9.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)，熟悉藥品基本知識，有良好的職業(yè)道德。10.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理、質(zhì)量體系審核、質(zhì)量信息管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處理等內(nèi)容。三、判斷題1.×。藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量。2.×。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。3.√。藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，便于藥品的分類管理和質(zhì)量控制。4.√。藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，保障公眾用藥安全。5.×。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任，以保證質(zhì)量工作的獨(dú)立性和專業(yè)性。6.√。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須向顧客出具銷售發(fā)票，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和規(guī)范經(jīng)營的要求。7.×。藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的原始數(shù)據(jù)不得隨意更改，以保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。8.√。藥品經(jīng)營企業(yè)對中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收，應(yīng)重點(diǎn)檢查其質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽等內(nèi)容，確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。9.√。藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求，每天應(yīng)至少記錄2次溫濕度數(shù)據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常并采取措施。10.×。藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，必須及時(shí)報(bào)告，不能自行處理，這是法定義務(wù)。四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的基本要求如下：-合法合規(guī)：采購藥品必須從具有合法資格的供貨單位購進(jìn)，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件等，且保存期不得少于5年。-質(zhì)量優(yōu)先：嚴(yán)格審核首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量可靠性。對首營企業(yè)要進(jìn)行全面的質(zhì)量評估，對首營品種要審核其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容。-簽訂合同：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量條款、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等。-建立記錄：建立完整的采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，確保采購過程可追溯。-按需采購：根據(jù)市場需求、庫存情況和銷售預(yù)測，合理確定采購計(jì)劃，避免藥品積壓或缺貨。2.藥品零售企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理要求如下：-人員資質(zhì)：從事藥品銷售的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。-陳列與儲存：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。儲存藥品的場所應(yīng)符合藥品儲存條件，定期檢查庫存藥品的質(zhì)量狀況。-銷售憑證：銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。-處方銷售：銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷