gcp考試題庫及答案2025年

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，主要研究者（PI）的職責(zé)不包括（）A.全面負(fù)責(zé)臨床試驗的開展B.對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析C.確保試驗遵循方案進(jìn)行D.保護(hù)受試者權(quán)益答案：B3.以下哪項不是臨床試驗的分期（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E4.受試者簽署知情同意書的過程中，以下說法正確的是（）A.可以由研究者代簽B.受試者可以在不完全理解的情況下簽署C.必須是在充分知情且自愿的情況下簽署D.緊急情況下無需簽署答案：C5.在臨床試驗中，監(jiān)查員的主要工作不包括（）A.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)的真實性B.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗操作C.檢查試驗是否按照方案進(jìn)行D.向申辦者報告試驗進(jìn)展答案：B6.臨床試驗方案應(yīng)在（）批準(zhǔn)后實施。A.倫理委員會B.申辦者C.藥品監(jiān)督管理部門D.研究者答案：A7.以下關(guān)于不良事件（AE）的說法正確的是（）A.不良事件一定是與試驗藥物相關(guān)的B.不良事件是在臨床試驗期間發(fā)生的任何不利醫(yī)學(xué)事件C.不良事件不需要記錄在病例報告表中D.只有嚴(yán)重不良事件才需要報告答案：B8.臨床試驗的樣本量估算主要依據(jù)（）A.研究者的經(jīng)驗B.申辦者的要求C.統(tǒng)計學(xué)原理D.倫理委員會的意見答案：C9.以下哪種文件不屬于臨床試驗的源文件（）A.受試者的病歷B.實驗室檢查報告C.研究者手冊D.受試者的日記卡答案：C10.在多中心臨床試驗中，各中心（）A.可以使用不同的試驗方案B.必須使用相同的試驗方案C.可以自行決定是否遵循倫理要求D.不需要進(jìn)行數(shù)據(jù)交流答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益C.保證試驗結(jié)果科學(xué)可靠D.加快藥品上市速度答案：ABC2.臨床試驗中，倫理委員會的職責(zé)有（）A.審查試驗方案B.審查研究者資格C.審查知情同意書內(nèi)容D.對試驗進(jìn)行定期監(jiān)查答案：ABC3.以下屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）的是（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾答案：ABCD4.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)包括（）A.發(fā)起臨床試驗B.提供試驗藥物C.對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析D.確保試驗質(zhì)量答案：ABD5.臨床試驗中，研究者需要具備的條件有（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)C.有足夠的時間開展試驗D.有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)答案：ABCD6.以下關(guān)于試驗藥物管理的說法正確的有（）A.試驗藥物應(yīng)專人專柜保存B.需要記錄藥物的接收、分發(fā)和回收情況C.試驗藥物可以與其他藥品混放D.過期的試驗藥物應(yīng)及時銷毀答案：ABD7.臨床試驗的數(shù)據(jù)管理包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)清理答案：ABCD8.在臨床試驗中，對受試者的隱私保護(hù)措施包括（）A.對受試者的身份信息保密B.限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限C.使用匿名化處理D.在公開報告中不包含可識別信息答案：ABCD9.影響臨床試驗質(zhì)量的因素包括（）A.研究者的依從性B.受試者的依從性C.試驗方案的合理性D.試驗環(huán)境的穩(wěn)定性答案：ABCD10.以下關(guān)于臨床試驗中盲法的說法正確的有（）A.單盲是指受試者不知曉分組情況B.雙盲是指受試者和研究者均不知曉分組情況C.盲法可以減少偏倚D.盲法實施過程中可能會遇到揭盲的情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗。（）答案：錯誤2.研究者可以隨意修改臨床試驗方案。（）答案：錯誤3.所有的不良事件都需要向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤4.臨床試驗中，只有主要研究者需要經(jīng)過GCP培訓(xùn)。（）答案：錯誤5.申辦者有權(quán)決定是否對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查。（）答案：錯誤6.多中心臨床試驗中，各中心的數(shù)據(jù)可以不合并分析。（）答案：錯誤7.倫理委員會的審查意見是最終決定，申辦者和研究者必須遵守。（）答案：正確8.試驗藥物在運輸過程中不需要特殊的條件。（）答案：錯誤9.受試者在試驗過程中有權(quán)隨時退出試驗。（）答案：正確10.在臨床試驗中，數(shù)據(jù)造假是可以被容忍的。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。答案：主要措施包括倫理委員會對試驗方案和知情同意書的審查，確保受試者在充分知情且自愿的情況下參與試驗，研究者在試驗過程中保護(hù)受試者安全，對不良事件及時處理等。2.簡述臨床試驗中試驗藥物管理的要點。答案：專人專柜保存，記錄接收、分發(fā)和回收情況，與其他藥品分開存放，保證儲存條件，對過期藥物及時銷毀等。3.簡述多中心臨床試驗的優(yōu)點。答案：樣本量更大，結(jié)果更具代表性，可在不同地域、人群中開展，提高試驗效率，降低單個中心的工作壓力等。4.簡述臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可靠性，便于統(tǒng)計分析，確保試驗結(jié)果科學(xué)可信，有利于發(fā)現(xiàn)問題和提高試驗質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗中研究者的依從性？答案：加強GCP培訓(xùn)，明確職責(zé)和要求，建立有效的監(jiān)查和考核機制，給予適當(dāng)?shù)募畹取?.討論在臨床試驗中如何確保試驗數(shù)據(jù)的真實性。答案：嚴(yán)格遵循試驗方案收集數(shù)據(jù)，加強研究者培訓(xùn)，做好數(shù)據(jù)監(jiān)查、審核和溯源，采用合適的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。3.分析受試者依從