2025年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2.從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)4.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.3日，7日B.5日，15日C.7日，20日D.10日，30日5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.等級(jí)D.采收時(shí)間6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.個(gè)體工商戶D.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門8.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》B.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D.《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（），與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。A.評(píng)估B.審核C.考察D.審查12.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的收集、整理、分析和報(bào)告的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)估和處理的過程D.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)的過程13.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.特殊審評(píng)審批C.加快審評(píng)審批D.簡(jiǎn)化審評(píng)審批14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬(wàn)元以下B.一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、定期安全性更新報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)處理措施D.藥品療效監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)、風(fēng)險(xiǎn)消除措施二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的（）負(fù)責(zé)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性3.下列屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品包裝D.藥品說(shuō)明書5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，但可以在（）使用。A.本單位B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用C.患者自行攜帶使用D.藥品零售企業(yè)銷售6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督檢查包括（）等形式。A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.專項(xiàng)檢查7.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品追溯制度應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營(yíng)D.藥品使用8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.淘汰藥品D.藥品審批9.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。兒童用藥品是指（）。A.專門為兒童研制生產(chǎn)的藥品B.主要用于兒童的藥品C.以兒童為主要使用對(duì)象的藥品D.兒童可以使用的藥品10.違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重C.未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、銷售藥品D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，但必須保證藥品質(zhì)量。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售，但必須經(jīng)過批準(zhǔn)。（）4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示執(zhí)法證件。（）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）7.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。藥品安全信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。（）8.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。（）10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。2.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別。答案一、單項(xiàng)選擇題1.B。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.B。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。3.A。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。4.B。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，相關(guān)部門采取緊急控制措施后，應(yīng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。5.A。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。6.A。藥品上市許可持有人等應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。7.B。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。8.A。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。9.B。藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。10.A。生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。11.A。藥品上市許可持有人等委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估。12.A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。13.A。國(guó)家對(duì)臨床急需的短缺藥品等新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。14.B。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款。15.A。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括藥品安全性監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、定期安全性更新報(bào)告等內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。藥品管理應(yīng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則。2.ABC。藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制等全過程的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。3.ABCD。以上四種情形均屬于假藥情形。4.AB。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識(shí)。5.AB。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可在本單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。6.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查等形式。7.BCD。藥品追溯制度涵蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。8.AB。藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。9.ABC。兒童用藥品是指專門為兒童研制生產(chǎn)、主要用于兒童、以兒童為主要使用對(duì)象的藥品。10.ABC。生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重，未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、銷售藥品均適用此處罰。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人可自行或委托生產(chǎn)藥品。2.×。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。3.×。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售。4.×。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。5.√。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)必須出示執(zhí)法證件。6.√。這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。7.×。藥品安全信息由國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。8.√。生產(chǎn)、銷售劣藥按此規(guī)定處罰。9.√。藥品上市許可持有人應(yīng)定期審核受托方質(zhì)量管理體系。10.√。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人的主要責(zé)任：-藥品研制階段：開展藥品研制活動(dòng)，保證研制過程規(guī)范，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)估和確證。制定并實(shí)施藥品上市后研究計(jì)劃，進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比。-藥品生產(chǎn)階段：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，但要對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。-藥品經(jīng)營(yíng)階段：對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理，選擇具有資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品銷售，并與其簽訂質(zhì)量協(xié)議。建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯。對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)。-藥品使用階段：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等提供藥品的安全、有效、合理使用等信息，促進(jìn)合理用藥。-其他責(zé)任：制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。對(duì)藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害依法承擔(dān)賠償責(zé)任。2.假藥和劣藥的區(qū)別：-定義不同：-假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形的藥品。-劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防