押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫(kù)含答案詳解【典型題】1.下列關(guān)于藥品質(zhì)量特性的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求答案：B。分析：藥品安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度在可接受范圍內(nèi)，而非僅指產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。2.以下屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是（）A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理C.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)D.負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革答案：B。分析：A項(xiàng)是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)；C項(xiàng)是醫(yī)療保障部門(mén)職責(zé)；D項(xiàng)是衛(wèi)生健康部門(mén)職責(zé)。3.藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是（）A.法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件B.行政法規(guī)、法律、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件C.法律、部門(mén)規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件D.部門(mén)規(guī)章、法律、行政法規(guī)、規(guī)范性文件答案：A。分析：法律效力等級(jí)依次為法律＞行政法規(guī)＞部門(mén)規(guī)章＞規(guī)范性文件。4.根據(jù)《藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)答案：D。分析：開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不要求具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。5.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理C.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)D.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，不包括生物類(lèi)似藥申請(qǐng)答案：D。分析：仿制藥申請(qǐng)包括生物類(lèi)似藥申請(qǐng)。6.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品使用單位答案：B。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案D.以上說(shuō)法都正確答案：D。分析：A、B、C選項(xiàng)對(duì)藥品不良反應(yīng)及報(bào)告監(jiān)測(cè)相關(guān)內(nèi)容表述均正確。8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（）A.可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品C.可以向本省內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品D.以上說(shuō)法都正確答案：D。分析：A、B、C選項(xiàng)關(guān)于區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的規(guī)定均正確。9.下列藥品中，屬于毒性藥品的是（）A.砒霜B.生馬錢(qián)子C.阿托品D.以上都是答案：D。分析：砒霜、生馬錢(qián)子、阿托品都屬于毒性藥品。10.關(guān)于藥品廣告管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.藥品廣告中可以含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容D.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容答案：C。分析：藥品廣告不得含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等絕對(duì)化內(nèi)容。11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合的要求不包括（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購(gòu)入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容無(wú)需明確質(zhì)量責(zé)任答案：D。分析：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任。12.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷，本專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格B.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，本專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格C.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷，本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格答案：D。分析：二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。13.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品答案：B。分析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)，不是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。14.藥品質(zhì)量公告的發(fā)布主體是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C。分析：國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以發(fā)布藥品質(zhì)量公告。15.下列關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用C.非處方藥根據(jù)安全性又分為甲、乙兩類(lèi)D.以上說(shuō)法都正確答案：D。分析：A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品分類(lèi)管理的描述均正確。16.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是（）A.處方藥B.非處方藥C.注射劑D.以上都是答案：D。分析：處方藥、非處方藥、注射劑的說(shuō)明書(shū)中都應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)銷(xiāo)記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷(xiāo)售記錄答案：A。分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A。分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。19.關(guān)于藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放D.中藥材和中藥飲片可以同庫(kù)存放答案：D。分析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押B.吊銷(xiāo)許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.罰款答案：A。分析：對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。21.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是答案：D。分析：A、B、C選項(xiàng)描述的情況都屬于假藥。22.關(guān)于藥品召回的分級(jí)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級(jí)召回是指使用該藥品對(duì)人體有一定潛在危害的答案：D。分析：藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。23.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證不包括（）A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.銷(xiāo)售價(jià)格D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)答案：D。分析：銷(xiāo)售憑證應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容，不要求有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。24.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為（）A.一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗C.自費(fèi)疫苗和免費(fèi)疫苗D.國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗答案：B。分析：根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。25.關(guān)于藥品追溯制度的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，整合藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理C.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，及時(shí)準(zhǔn)確傳遞、保存藥品追溯信息D.以上說(shuō)法都正確答案：D。分析：A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品追溯制度的表述均正確。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.稅務(wù)登記證復(fù)印件答案：D。分析：對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核不要求查驗(yàn)稅務(wù)登記證復(fù)印件。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的（）A.5%B.6%C.7%D.8%答案：D。分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的8%。28.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例須立即報(bào)告C.其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自獲知之日起30日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告答案：D。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，自獲知之日起15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。29.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.藥品的通用名稱(chēng)B.忠告語(yǔ)C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號(hào)碼答案：D。分析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)等，不要求標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)的電話號(hào)碼。30.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的是（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)定C.供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定D.以上都是答案：D。分析：A、B、C選項(xiàng)均屬于GSP中規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度。31.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，可以同時(shí)提交（）A.藥品上市后研究計(jì)劃B.藥品說(shuō)明書(shū)C.標(biāo)簽樣稿D.以上都是答案：D。分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，可以同時(shí)提交藥品上市后研究計(jì)劃、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿等。32.關(guān)于藥品召回的實(shí)施，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行處理，處理情況應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：C。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品處理情況應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不是市級(jí)。33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品采購(gòu)管理制度答案：A。分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。34.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.龍膽答案：B。分析：羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；川貝母、龍膽是三級(jí)保護(hù)野生藥材物種；麝香是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。35.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)答案：B。分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。36.關(guān)于藥品標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽B.藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽C.藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽D.藥品的標(biāo)簽可以使用繁體字答案：D。分析：藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，不得使用繁體字。37.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)B.按照仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào)C.按照補(bǔ)充申請(qǐng)程序申報(bào)D.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》答案：C。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)程序申報(bào)。38.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作D.以上說(shuō)法都正確答案：D。分析：A、B、C選項(xiàng)關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的表述均正確。39.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的藥品陳列要求不包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)D.中藥飲片裝斗前無(wú)需復(fù)核答案：D。分析：中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。40.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為（）A.35%～75%B.40%～70%C.45%～65%D.50%～70%答案：A。分析：藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%～75%。41.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D。分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，藥品廣告申請(qǐng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)。42.關(guān)于藥品安全法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果B.藥品安全法律責(zé)任包括民事責(zé)任、行政責(zé)任和刑事責(zé)任C.藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任D.藥品安全刑事責(zé)任是指行為人違反藥品法律法規(guī)，構(gòu)成犯罪時(shí)所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，不包括單位犯罪答案：D。分析：藥品安全刑事責(zé)任包括單位犯罪。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。44.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具（）A.銷(xiāo)售憑證B.發(fā)票C.處方D.以上都是答案：A。分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。45.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A。分析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。46.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的印刷，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字B.可以同時(shí)使用少數(shù)民族文字或者外國(guó)文字C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，