質量風險管理案例分析目錄一質量風險管理基本概念

二質量風險管理程序三質量風險管理案例分析自催奎嗆魄福志殆椿喘秸碳逞潤影賺酣攆鞋孩杰磋填北具的疼灼宇啟句顆質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)質量風險管理根本概念質量風險由于質量而產生的危害出現(xiàn)的可能性和危害的嚴重性兩者的結合。藥品質量風險管理在藥品的生產周期內，對其質量風險評估、控制、信息交流、回顧審評的系統(tǒng)過程。質量風險管理原則對質量風險的評價應基于科學知識及經驗并最終與對患者的保護相關聯(lián)。質量風險管理過程的力度，正式程度和文件化程度都應該與風險水平相適應。廓誤芯逮暴箱六嗆檬畝壁儡敞浴潑授轟桔帛睛怒杰鴉柱菇厲府卷水襄揩賃質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)質量風險管理程序啟動風險管理過程風險評估風險辯識風險分析風險評價風險控制風險降低接受風險質量風險管理程序的輸出/結果風險評審事件評審風險管理工具

風險溝通

不接受斂洛軀縛乘縮洪響待胃宙闊疽增拒噬酸忿蟹交敞諺綠坯燼繞境蒜下晶苯質質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)一、風險評估質量風險管理程序風險評估的目的

為風險降低（控制）作準備

風險辨識分辨和識別產生質量風險的因素，可以通過一些信息的系統(tǒng)收集、參考和運用來獲得。這些信息可能包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見以及利益共享方的考慮。風險分析、評價對已經辯識的風險因素采用定性或定量的方法進行分析，評估風險發(fā)生的可能性和嚴重程度；根據(jù)分析結果，權衡利益、風險和資源，選擇應對策略。民獅履乙墊傲疚訛纓快謹娛還慧棲境氦譴私布苞屹掛嘗稈奉溉怪矚銑掣窒質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)質量風險管理程序二、風險控制根據(jù)風險應對策略，制定各種針對性的控制方案，目的是降低風險到一個可接受的水平。風險控制包括做出的降低和/或接受風險的決定。風險降低：著眼于當風險超過某個特定〔可接受〕水平后緩和或防止質量風險的過程，可能包括用于減緩傷害的嚴重性或概率所采取的行動。風險接受:是一個接受風險的決定。寬晨欲蹲藹嚇布砰痘昆卵逐孝龜膨歌琢溉靈捶舉蝎蕊泥盡彪仰彬遜捏湍伯質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)質量風險管理程序三、風險溝通風險溝通是分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程之中或結果輸出均存在。四、風險評審質量風險管理的總結形成文件的階段。嬰棱超腳侗蓑筍耕腦酪訝淵祭瞥憾獰培肛領欠溯絨副洱霸靜忠繼純劇怒爹質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析“新產品投產”的管理流程統(tǒng)籌組織新產品的投產工作

技術文件的交接

包裝設計

起草質量標準

三批試產

試產總結

申請生產現(xiàn)場核查、下發(fā)標準文件

生產現(xiàn)場核查

起草試產方案

原輔料、包材、生產設備的準備產品省檢

納入正常產品各項管理

喂鋼錢最賞遏榆甚住潑昂蠶淄姨液龜雌壯狐匠扮誤膘襲掏長拓列蜂遷閡澳質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理風險評估采取問卷調查法針對“新產品投產〞管理流程設計調查問卷，共發(fā)放60份，收回60份，回收率100%，產品開發(fā)中心、生產中心、銷售中心、質量保證部等部門參與了填寫，通過數(shù)據(jù)的匯總、分析，對各個環(huán)節(jié)展開質量風險的辨識、分析與評價。

鼓蝸墑傘事競某虜體聞返幣治霸抗脹湍蛇苯霉穴九腐座號吭污發(fā)椒虐廓惹質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理一、新產品投產的統(tǒng)籌組織分析：未制定新產品投產的管理制度，具體工作職責與流程不明確。劉怒抨燈瓜弄艷柬模虎優(yōu)酞奮屆衛(wèi)焰名摯瑞鐐裹薊暢奪浙勢胸鈕飛睜鋁甚質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理生產處方、工藝不符合要求質量標準建立不完善無法完成輔料和設備的準備無法監(jiān)控生產過程中的關鍵點生產過程出現(xiàn)偏差新產品不能順利投產產品質量不合格產品出現(xiàn)平安性隱患無法分析各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質量問題資料交接不清楚會產生哪些質量風險伸嬸她忿慶熙踩豹螺咬聳澤瘤擋雜瀕角珊祿做摹孝雄珠鯉領彌勾隅嶺選韋質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)技術文件交接方面的質量風險坐標圖可能性嚴重性高中低低中高5049533449人認為引發(fā)質量風險的可能性高50人認為質量風險所導致結果的嚴重性高象七鄉(xiāng)殺述凄撒岔彰夕車貍飛褲巡蔥龜郭步綜泛底罷屈塑彝光照瞄妹絕酵質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)會產生哪些質量風險“新產品投產〞管理三、原輔料、包裝材料的準備主要原輔料短缺影響新產品的上市原輔料、包裝材料不合格原輔料、包裝材料不符合藥用要求直接接觸藥品的包裝材料未經批準原始申報供給商資質不全夕里詩哇凱翼愁污亞按杰涸燕錄洶還者銷電甲臃暢循棉膀您原蛋象座商虛質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)可能性嚴重性高中低低中高34291010177物料準備環(huán)節(jié)的質量風險坐標圖29人認為引發(fā)質量風險的可能性高34人認為質量風險所導致結果的嚴重性高奄憂鱉茅詞吉瘧蹄疙機忱誡袍豆尉杖讕悍恭缺救鹽嘯榮都巷惡誦邯尤史誡質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理四、硬件設施的準備會產生哪些質量風險設備選型和生產能力不能到達工藝要求設備材質不能到達生產要求，出現(xiàn)交叉污染影響產品質量的均一性和穩(wěn)定性滔芹溝裕舔萍青隅壞轄疚抑鋁搔殼聰見恃蟲現(xiàn)流奠汁涂喚衛(wèi)兄碌娶遏丘刪質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)可能性嚴重性高中低低中高3126222233硬件設施準備環(huán)節(jié)的質量風險坐標圖26人認為引發(fā)質量風險的可能性高31人認為質量風險所導致結果的嚴重性高“新產品投產〞管理五、新產品投產過程中的人員管理會產生哪些質量風險不按要求執(zhí)行工藝錯誤操作隨意變更無法保證產品質量孽史脹顱斧青抿姿爸乘弄赫涉篆凡怒償主灸酸艷搔弧芭雌括掉呵色炔鎂癥質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)可能性嚴重性高中低低中高42334396人員管理方面的質量風險坐標圖33人認為引發(fā)質量風險的可能性高42人認為質量風險所導致結果的嚴重性高鞘鞘應篡憂審魯卉特標問撞現(xiàn)還舷感僳嘛雷摩渾鋒號帳腰賣話鞏療士勿移質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理六、新產品的試生產過程會產生哪些質量風險產品不合格試產失敗產品工藝不穩(wěn)定不能按申報工藝生產番佛褪府雛謬汗張瑞領本贛坷俊詹凰針怒釜膛慰峽斯映鹿跳昆倔暫屢貝個質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)可能性嚴重性高中低低中高42334396新產品試生產環(huán)節(jié)的質量風險坐標圖33人認為引發(fā)質量風險的可能性高42人認為質量風險所導致結果的嚴重性高“新產品投產〞管理運用危害分析關鍵控制點〔HACCP〕方法序號關鍵控制點質量風險評估1新產品投產的統(tǒng)籌組織高可能性高嚴重性2技術文件的交接高可能性高嚴重性3物料、設施設備的準備高可能性高嚴重性4人員的管理高可能性高嚴重性5試生產過程高可能性高嚴重性菇對般段最遼藥慚橇社肉膩錠螟辯瀝孤僥丫配孰懷捶唇蹲脂值趙惺窺阜賂質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理風險控制

一、新產品投產的統(tǒng)籌組織現(xiàn)有控制措施：無建議糾正和預防措施〔CAPA〕：

建立新產品投產管理制度明確統(tǒng)籌組織部門、工作流程及各部門的工作職責。風險應對策略：減少風險榔費吾嘶緒愁瀾灑植嗡慰常領婆宰萌餞香操仆葬激氮迪型挨謾漏集鋤椿痙質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理風險控制

二、技術文件的交接現(xiàn)有控制措施：無風險應對策略：減少風險拎媚碰伊杉濃飽岳獅撲撲湛漆況餒沮濺人晴囑絨啦屢埠圭護迢庶捅酗您眩質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理風險控制

三、物料、設施設備的準備現(xiàn)有控制措施：物料供給商評審制度物料采購管理制度設備的選型與購置管理制度風險應對策略：接受風險“新產品投產〞管理風險控制

四、人員的管理現(xiàn)有控制措施：員工考核聘用制度人員培訓管理制度風險應對策略：接受風險效鞘蓖茲邯茍喻蔓考假豫洛右崩甲娥添榷峨緞洲銅溜況搖腦張胯銳菩凜滇質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理風險控制

五、試生產過程現(xiàn)有控制措施：工藝規(guī)程各工序操作SOP質量標準產品監(jiān)控管理制度

風險應對策略：接受風險張濃擠匈挫矢祭滬淡陸糙躍榴冉灌辰磨伐冀熔孵鐮銅祿菩窘訛瓤么墑刃臼質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)“新產品投產〞管理風險評審質量風險評審是在風險評估和風險控制的基礎上，通過將實際控制措施與以前的政策與程序進行對比檢查風險控制方案是否合理適當，執(zhí)行是否有效，并找出需要完善與修正之處。工作效率的提高產品合格率的提高猙嘻了枉崔癢辮冶痊書驕尤寇倘窄哭信掛瑟須奧乍茬札架鈣滬僳崩祈涂鑄質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)馬應龍麝香痔瘡膏的質量風險管理風險評估

基于風險發(fā)生的頻次和風險的嚴重程度兩方面考慮而得出的綜合結論，其結果可以被量化。

萬侖捷戈扭鴉試酚瞄恢掘油賭校善礫辮軟衣呈儒拱丙滿情涼垢陣鑄龍馴懂質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)幾乎每次都可能發(fā)生經常發(fā)生5發(fā)生頻次為每一年一次及以上發(fā)生頻次為每二年一次發(fā)生頻次為每三年一次發(fā)生頻次超過五年一次頻次很可能發(fā)生可能發(fā)生稀少不太可能發(fā)生等級名稱4321等級風險發(fā)生的頻次：可分為5級甚劊漳虱孫蟄孺臉擇榴織歲宴陽宅仁仟怒陶背醇魄冀悍貧丙圖鍛柑脖抨剛質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)風險的嚴重程度：可分為5級危害極為嚴重，產品報廢非常嚴重5危害嚴重，產品可能報廢產生一定危害，需要采取糾正措施危害輕微，不需要采取糾正措施不產生危害頻次嚴重中等微小可忽略等級名稱4321等級風險值計算公式及風險程度判斷：

風險值=風險發(fā)生頻次等級×風險嚴重程度等級

嚴重程度頻次12345不太可能發(fā)生稀少可能發(fā)生很可能發(fā)生經常發(fā)生12345510152025非常嚴重48121620嚴重1232345可忽略46810微小691215中等低風險：1—5中等風險：6—12高風險：15—25巧侵翅昏譬秩拇蛻二蝴朵淤泡資掉倚挾垣鑰醫(yī)棍韭膜辟悲茁矚瘍琵鄙祟柔質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)馬應龍麝香痔瘡膏的質量風險管理一、物料〔2021年1月—8月〕購進與發(fā)放環(huán)節(jié)的質量風險管理原輔料供應商進貨批次不合格批次發(fā)放情況馬應龍麝香痔瘡膏原粉自制3750稱量復核符合規(guī)定冰片廣州市黃埔化工廠云南省普洱市林緣香料有限公司株洲松本林化有限公司300二甲亞砜本溪市輕化工研究所實驗廠50羊毛脂上海華亭羊毛脂廠上海洲輝羊毛脂有限公司150凡士林天津雙盛化工廠747柑讓卉娘蝶譚疽承橋窿韻碰雞氣蝗熱堅鄲拎計莎耿墳蘑砸呀扣襄浙倍藏配質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)包裝材料供應商進貨批次不合格批次發(fā)放情況復合管自制280收料復核符合規(guī)定注入器自制250小盒武漢長印包裝印務公司武漢中原印務有限責任公司深圳九星印刷包裝集團有限公司350說明書武漢七彩印務有限公司武漢光華印務有限公司330紙箱宜昌康得利包裝有限公司170風險評估：凡士林的購進存在質量風險風險值=風險發(fā)生頻次等級×風險嚴重程度等級=4等級〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×3等級〔中等：產生一定危害，需要采取糾正措施〕=12〔中等風險〕風險應對策略：減少風險建議糾正和預防措施〔CAPA〕：1.尋找其它合格供給商2.對現(xiàn)有供給商進行控制、引導……….馬應龍麝香痔瘡膏的質量風險管理二、生產環(huán)境方面的質量風險管理潔凈級別換氣次數(shù)標準不合格房間數(shù)房間名稱換氣次數(shù)10萬級≥15次8女二更11男一更8男二更2容器具清洗間12物料暫存間10工衛(wèi)間11不合格暫存間12輔料配制室6潔凈級別粒子大小塵粒最大允許數(shù)不合格房間數(shù)房間名稱數(shù)目10萬級

≥0.5um≤3,500,000

6工衛(wèi)間≥0.5um8721385廢棄物暫存間≥0.5um21941480內包材暫存間≥0.5um7257367≥5um≤20,000配膏室1≥0.5um17887090配膏室2≥0.5um19897355配膏室3≥0.5um26805926潔凈級別沉降菌檢測結果10萬級≤10全部合格瘧汲拙粗吵淖蘊翠忘堿下挾功動貞遏攏隴巧怕樊種然丫逆泉啊槳刊柱耳杉質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)風險評估：空氣凈化系統(tǒng)存在質量風險風險值=風險發(fā)生頻次等級×風險嚴重程度等級=4等級〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×3等級〔中等：產生一定危害，需要采取糾正措施〕=12〔中等風險〕風險應對策略：減少風險建議糾正和預防措施〔CAPA〕：1.對空氣凈化系統(tǒng)開展全面排查2.更換高、中效，調節(jié)風量，改善潔凈區(qū)衛(wèi)生狀況………

避歹哀唇聾紹藍霹格剎鼎油思適侖販棉琵氟妓染勝鋸萎齲圖繼迭誣搞類瘍質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)馬應龍麝香痔瘡膏的質量風險管理三、配制工序的質量風險管理1.輔料處理步驟評估指標結論滅菌成品微生物檢查結果未出現(xiàn)不合格現(xiàn)象計量校驗合格率100%竊扼稅餒賂桂纖嗡幢亡宛陵汀凝芯藝瞻呂祖楓整蜀虹墓薯禱鰓村磁掂梢席質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)X=27.1SD=0.93RSD=3%2.配制X=26.9SD=0.85RSD=3%酷攢濁驢駐珠噸寧霉浸蹲正叉綱恃睬費輪陽歡筋蛔拙圃噎放鴿阻網(wǎng)品蛤釋質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)風險值=風險發(fā)生頻次等級×風險嚴重程度等級=1等級〔不太可能發(fā)生：發(fā)生頻次超過五年一次〕×4等級〔嚴重：危害嚴重，產品可能報廢〕=4〔低風險〕風險應對策略：接受風險冰片含量控制方面的風險評估：馬應龍麝香痔瘡膏的質量風險管理三、灌裝工序的質量風險管理項目批號異常情況與偏差概述內包材090326藥管上有黑點090365使用三櫻復合管0902001管帽有黑色污跡090411部分復合管管體有不明顯的“白色圓點”090403復合管管肩處有壓痕性狀090341轉料過程中發(fā)現(xiàn)物料中有黑色異物裝量0904282400裝量突然跌至7.5g左右090540800灌裝機裝量不穩(wěn)，停機修理090510裝量檢測中有1支不符合內控質量標準090608裝量檢測中有1支不符合內控質量標準批號090418抽查發(fā)現(xiàn)封尾批號處1和8之間多一條豎線0906124灌裝過程中有冒煙，批號字模糊現(xiàn)象子寢代頓知柿幻板糞脫潔概培仰雞疤額喬王瘤漬廓弟哪震燦彈到鏡瞪蹈擊質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)SD=0.013RSD=0.12%X=10.25生產過程中的裝量檢查數(shù)據(jù)望遜雁甭幽楚味橢疆盾為弧閩毅即證康庸郵丸濃椰掩攏濤俊茂臂孫硒芽冊質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)成品檢驗中的裝量數(shù)據(jù)X=10.24SD=0.015RSD=0.14%風險評估：裝量控制方面存在質量風險風險值=風險發(fā)生頻次等級×風險嚴重程度等級=4等級〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×4等級〔嚴重：危害嚴重，產品可能報廢〕=16〔高風險〕風險應對策略：減少風險建議糾正和預防措施〔CAPA〕：1.增加抽檢次數(shù)2.灌裝設備的維護保養(yǎng)………彪羚塵盧臆鵲丁亢閨樸瞳攣喬哺公心嘩活旨份席休楓埋醒圭喳明禁多勾義質量風險管理案例分析(1)質量風險管理案例分析(1)馬應龍麝香痔瘡膏的質量風險管理四、包裝工序的質量風險管理風險值=風險發(fā)生頻次等級×風險嚴重程度等級=4等級〔很可能發(fā)生：發(fā)生頻次為每一年一次及以上〕×4等級〔嚴重：危害嚴重，產品可能報廢〕=16〔高風險〕風險應對策略：減少風險三期打印環(huán)節(jié)：馬痔膏090103批包裝現(xiàn)場