2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項。首先看選項A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導下購買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費者在遵循一定的購藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關法律法規(guī)的嚴格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項正確。選項C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經(jīng)過批準的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費者在購買時相對更為便捷。選項D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"2、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的條件。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，不能直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因為執(zhí)業(yè)藥師需要先進行注冊，經(jīng)注冊后才可在注冊地以相應身份執(zhí)業(yè)，而非取得證書后直接執(zhí)業(yè)，所以A項錯誤。選項B：同理，在所在省、市的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也不是取得證書后就能直接執(zhí)業(yè)，必須經(jīng)過注冊這一程序，所以B項錯誤。選項C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，同樣不能取得證書后直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，注冊是必要前提，所以C項錯誤。選項D：依據(jù)相關規(guī)定，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經(jīng)注冊后，才能在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，該項表述正確。綜上，答案選D。"3、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品審批程序的規(guī)定?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項C，負責注冊的是國務院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負責，也不是備案的程序，所以該選項也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"4、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質量狀態(tài)實行色標管理合格藥品為

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：B

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房儲存藥品色標管理相關知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，按質量狀態(tài)實行色標管理是一項重要且規(guī)范的操作。選項A，紅色通常代表的是不合格藥品，不合格藥品存在質量問題，可能會對使用者的健康造成危害，所以要用醒目的紅色進行區(qū)分，以便于快速識別和處理，因此A選項不符合合格藥品的色標要求。選項B，綠色代表合格藥品。合格藥品經(jīng)過了一系列的質量檢驗和把控，符合相關的質量標準和規(guī)定，可以正常投入使用和銷售，所以用綠色表示合格藥品是合理且規(guī)范的，故B選項正確。選項C，黃色一般表示待確定、待處理的狀態(tài)，比如待驗藥品等，這些藥品的質量還未最終確定，需要進一步檢驗或處理，所以C選項也不符合合格藥品的色標設定。選項D，在人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理體系中，并沒有藍色代表的特定質量狀態(tài)，所以D選項也不正確。綜上，本題的正確答案是B。"5、開辦藥品零售企業(yè)應遵循的原則是

A.方便群眾購藥

B.交通方便

C.品種齊全

D.價格實惠

【答案】：A

【解析】開辦藥品零售企業(yè)的核心目的在于滿足民眾的用藥需求，為群眾提供購藥便利?！胺奖闳罕娰徦帯边@一原則直接體現(xiàn)了藥品零售企業(yè)的服務宗旨和社會價值，確保藥品能夠及時、便捷地到達有需要的群眾手中?！敖煌ǚ奖恪蓖ǔＪ瞧髽I(yè)選址時考慮的一個因素，但并非開辦藥品零售企業(yè)應遵循的根本原則，交通便利只是有助于方便群眾購藥的一個外部條件，而非本質要求?！捌贩N齊全”是藥品零售企業(yè)運營過程中的一個重要方面，有利于滿足群眾多樣化的用藥需求，但它是在方便群眾購藥這一原則基礎上進一步的經(jīng)營要求，不能作為開辦企業(yè)應遵循的首要原則。“價格實惠”也是群眾購藥時關注的要點之一，不過價格受市場、成本等多種因素影響，且不同藥品有不同的定價機制。雖然讓藥品價格合理也是重要的，但它同樣不是開辦藥品零售企業(yè)應遵循的核心原則。所以開辦藥品零售企業(yè)應遵循的原則是方便群眾購藥，答案選A。"6、有關醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，正確的是

A.每次處方劑量不得超過2日常用量

B.調配毒性藥品，應憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方

C.對處方注明“生用”的毒性藥品，應當付炮制品

D.處方調配后，由配方人及具有藥士以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構使用醫(yī)療用毒性藥品的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而非2日常用量。所以A選項錯誤。B選項：調配毒性藥品時，必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。該選項符合相關規(guī)定，B選項正確。C選項：對于處方注明“生用”的毒性藥品，應當付給生品，而不是炮制品。所以C選項錯誤。D選項：處方調配后，應由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出，是“藥師”而非“藥士”。所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國家基本藥物的遴選工作需遵循一系列科學且嚴謹?shù)脑瓌t，其目的在于選出能夠滿足廣大人民群眾基本醫(yī)療需求、保障醫(yī)療服務可及性和公平性的藥物。選項A“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質量評價和一般性選用時會提及的標準，但對于國家基本藥物的遴選而言，其涵蓋的范圍和針對性不夠全面。它沒有突出基本藥物在防治必需、基本保障、中西藥并重以及基層配備等方面的特性，所以不能作為國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、廉價”，強調了藥物的安全性、有效性、使用便利性和價格低廉，然而該表述過于簡略和寬泛?；舅幬锏腻噙x不僅要考慮這些因素，還需要綜合考慮藥物在臨床治療中的地位、是否為防治必需、能否保障基本醫(yī)療需求以及基層的配備能力等多方面情況，因此該選項也不符合主要原則。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”，雖然考慮到了藥物的臨床需求、安全性、有效性、價格和供應等方面，但缺少了中西藥并重、基本保障、臨床首選以及基層能夠配備等關鍵要素。基本藥物的遴選應充分體現(xiàn)我國中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢，同時要確保藥物能夠滿足基層醫(yī)療服務的需求，所以該選項也不準確。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準確地涵蓋了國家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛泵鞔_了藥物對于疾病防治的重要性和必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價格合理”確保了藥物的可負擔性；“使用方便”考慮到了患者的用藥體驗和醫(yī)療服務的可操作性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的特色，充分發(fā)揮中西醫(yī)各自的優(yōu)勢；“基本保障”強調了基本藥物在保障人民群眾基本醫(yī)療需求方面的作用；“臨床首選”突出了這些藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”則保證了基本藥物能夠及時、有效地送達基層醫(yī)療機構，滿足基層群眾的用藥需求。所以選項D是正確答案。"8、欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同部分內容的作用，需要判斷欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法應在藥品說明書的哪一部分查詢。選項A：用法用量藥品說明書中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導正確使用藥品，而不是針對出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法，所以選項A不符合要求。選項B：不良反應不良反應部分通常是列舉使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良身體反應，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說明藥品可能帶來的負面效果，并不包含出現(xiàn)緊急情況后的具體應急處理方式，所以選項B也不正確。選項C：注意事項注意事項部分會包含在使用藥品過程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會有接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法，這部分內容能夠為使用者在特殊情況下提供應對措施，所以選項C正確。選項D：警示語警示語一般是對藥品的嚴重不良反應、特殊使用限制等重要信息進行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會詳細闡述緊急情況的應急處理辦法，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"9、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，甲獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的甲獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品管理法中關于人用藥品和獸藥管理規(guī)定的理解。選項A選項A討論的是《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍與獸藥經(jīng)營的關系。但題干主要圍繞甲獸藥店無證經(jīng)營人用藥品的問題展開，此選項內容與題干核心問題不相關，不能解釋題干現(xiàn)象，所以A選項不符合題意。選項B取得《獸藥經(jīng)營許可證》僅意味著具備經(jīng)營獸藥的資格，并不代表可以經(jīng)營人用藥品。藥品經(jīng)營有嚴格的資質要求，經(jīng)營人用藥品必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，而甲獸藥店無此證卻經(jīng)營人用藥品屬于違法行為，說明該選項表述錯誤，所以B選項排除。選項C雖然獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，但題干重點在于區(qū)分人用藥品和獸藥的經(jīng)營許可，該項未涉及經(jīng)營許可這一關鍵問題，與題干討論的核心不相符，所以C選項不正確。選項D我國藥品管理法明確規(guī)定藥品特指人用藥品，不包括獸藥。這就意味著經(jīng)營人用藥品和獸藥需要不同的資質許可。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》，卻經(jīng)營人用藥品，違反了藥品管理法規(guī)定，符合題干所反映的情況，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"10、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題考查對不合理處方中用藥不適宜情況的識別。解題關鍵在于明確不同類型不合理處方的特征，然后對各選項進行逐一分析判斷。選項A：處方醫(yī)生簽名不能準確識別，此情況主要涉及處方書寫的規(guī)范性問題，未體現(xiàn)用藥本身的適宜性。不規(guī)范處方重點在于處方格式、書寫等方面不符合要求，醫(yī)生簽名難以識別屬于這一范疇，所以該選項不屬于用藥不適宜處方。選項B：慢性病需延長處方用量未注明理由，這是在處方用量注明方面不符合規(guī)范。它與用藥的適宜性并無直接關聯(lián)，而是屬于處方開具流程和規(guī)范方面的問題，應歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項C：中成藥與中藥飲片未分別開具，這違反了處方開具的規(guī)范要求。在處方開具過程中，不同類型的藥品應按規(guī)定分別開具，此情況屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的表現(xiàn)。選項D：存在有潛在臨床意義的配伍禁忌，這表明藥物聯(lián)合使用時可能會產(chǎn)生不良相互作用，影響治療效果或對患者健康造成潛在風險。用藥不適宜處方強調的就是用藥過程中存在的不合理情況，這種潛在臨床意義的配伍禁忌顯然屬于用藥不適宜的情況。綜上，答案選D。"11、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：A

【解析】本題考查對于抗菌藥物細菌耐藥率預警信息通報相關規(guī)定的知識點。在醫(yī)療機構對于抗菌藥物的管理中，當主要目標細菌耐藥率超過30%時，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員。所以本題正確答案選A。12、某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

A.行政強制

B.行政許可

C.行政處罰

D.行政復議

【答案】：B

【解析】題目中描述了某研究所在研究中藥復方制劑時發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能并對該藥物進行深入研究的情境。選項A行政強制是指行政機關為了實現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權和程序做出的對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取的強制性措施，與本題中藥研究情境無關，所以A選項錯誤。選項B行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或實施某種行為的權利或資格的行政行為。研究所對具有降血壓功能的藥物開展研究，后續(xù)很可能需要獲得相關行政許可才能進一步開發(fā)、生產(chǎn)、銷售該藥物，符合行政許可的范疇，所以B選項正確。選項C行政處罰是指行政主體依照法定職權和程序對違反行政法規(guī)范，尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，本題未涉及違法行為及處罰相關內容，所以C選項錯誤。選項D行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請，本題中沒有體現(xiàn)出行政復議的相關情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"13、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】題干主要圍繞我國啟動和部署國家基本藥物制度工作相關內容展開，可推測題目應是詢問從2009年到當前時間（2025年）經(jīng)過的時間。2025-2009=16年，但題目選項中無合理答案，推測題目可能是時間信息有誤或其他情況。不過按照給定答案C來看，可能題目本身想傳達的是問經(jīng)過的大致年數(shù)區(qū)間，從2009年到現(xiàn)在超過10年，在題目設置不合理的情況下，C選項3年雖與常規(guī)計算不符，但按照出題的可能邏輯（也許是出題不嚴謹，將年份跨度以一種模糊概念出題），選C作為答案。14、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》的相關內容，對各選項逐一分析：選項A：依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)符合向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件。藥品零售連鎖企業(yè)具備一定的規(guī)模和規(guī)范的運營體系，有能力開展面向個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，所以該選項不符合題意。選項B：根據(jù)規(guī)定，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準，所以該選項符合題意。選項C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品安全、及時地送達個人消費者手中，保障交易的順利進行，所以該選項不符合題意。選項D：具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為個人消費者提供專業(yè)的用藥指導和咨詢服務，保障消費者用藥安全，這也是此類企業(yè)應具備的條件之一，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"15、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題可先分析題干中所描述的四種藥品情形，再結合各選項所代表的法律適用情節(jié)來判斷正確答案。題干情形分析采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥品的成分比例和性質，影響藥品的安全性和有效性，對兒童的健康可能造成潛在威脅。多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥：降壓藥中主要成分減少，會導致藥品無法達到應有的治療效果，可能會使患者血壓得不到有效控制，進而引發(fā)一系列嚴重的健康問題。部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其質量和藥效可能會發(fā)生變化，不僅無法治療疾病，還可能產(chǎn)生有害物質，危害人體健康。某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等：這種行為會誤導醫(yī)生和患者用藥，使患者可能使用不適合自己病情的藥物，從而延誤治療，甚至加重病情。選項分析A.足以危害人體健康：通常是指藥品本身的質量問題或使用方式等直接對人體健康有即刻的、明顯的危害可能性。題干中的情形并非單純的“足以危害人體健康”這種相對單一直接的情況，而是多種違規(guī)情形綜合起來達到更嚴重的程度，所以A選項不符合。B.其他特別嚴重情節(jié)：題干中的四種藥品相關情形，涉及到藥品生產(chǎn)成分改變、超過有效期以及適應癥標示錯誤等多個方面的違規(guī)，這些行為綜合起來對公眾的用藥安全構成了極大的威脅，嚴重破壞了藥品管理秩序，可以認定為“其他特別嚴重情節(jié)”，故B選項正確。C.對人體健康造成嚴重危害：該選項強調已經(jīng)實際對人體健康造成了嚴重的傷害后果，而題干中并沒有明確提及已經(jīng)產(chǎn)生了這樣的結果，所以C選項不正確。D.其他嚴重情節(jié)：“其他嚴重情節(jié)”的嚴重程度相對“其他特別嚴重情節(jié)”要低一些，題干中的多種違規(guī)行為綜合起來的嚴重程度已經(jīng)超出了“其他嚴重情節(jié)”的范疇，所以D選項也不合適。綜上，本題答案選B。"16、關于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是

A.說明書只能由醫(yī)療器械注冊人制作

B.說明書隨產(chǎn)品提供給用戶

C.說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息

D.說明書是用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械說明書的相關特點，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A醫(yī)療器械說明書并非只能由醫(yī)療器械注冊人制作。在實際情況中，醫(yī)療器械備案人也可以制作說明書。因此該項說法錯誤。選項B醫(yī)療器械說明書是隨產(chǎn)品一同提供給用戶的，這樣用戶在拿到產(chǎn)品后，能夠通過閱讀說明書了解產(chǎn)品的相關信息和使用方法等，該項說法正確。選項C醫(yī)療器械說明書需要涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，這些信息能夠幫助用戶正確使用產(chǎn)品，保障使用過程中的安全和有效性，該項說法正確。選項D說明書的一個重要作用就是用以指導用戶正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品，它是包含這些技術指導內容的文件，該項說法正確。綜上，答案選A。"17、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣藥品批準證明文件，有違法所得的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》中關于買賣藥品批準證明文件且有違法所得的處罰規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，買賣藥品批準證明文件，有違法所得的，處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”、選項C“處違法所得1倍以上5倍以下的罰款”、選項D“處1萬元以上3萬元以下的罰款”均不符合該法對于此情形的處罰規(guī)定。故本題正確答案選B。"18、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCD

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物種分為三級，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A梅花鹿，其鹿茸是名貴中藥材，屬于一級保護野生藥材物種，處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材范疇。選項B馬鹿，為二級保護野生藥材物種，它并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項C刺五加，是三級保護野生藥材物種，同樣不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。選項D當歸是常見的中藥材，主要依靠人工大量栽培，并非野生藥材，更不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選A。"19、只能憑專用處方在本醫(yī)療機構使用的是

A.醫(yī)療機構配制的制劑

B.腫瘤治療藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的使用規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療機構配制的制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。其配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構內使用，但并非憑專用處方使用，而是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，所以選項A不符合題意。選項B腫瘤治療藥包含多種類型，有處方藥也有非處方藥。對于處方藥，需憑醫(yī)師處方購買和使用；部分非處方藥可在藥店自行購買。并非所有腫瘤治療藥都只能憑專用處方在本醫(yī)療機構使用，所以選項B不符合題意。選項C甲類非處方藥是可在藥店自主購買的藥品，消費者不需要持有醫(yī)師處方就可以在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店購買和使用，因此選項C不符合題意。選項D麻醉藥品具有成癮性和潛在的危害性，為了嚴格管理、確保用藥安全，其使用受到嚴格的限制。根據(jù)相關規(guī)定，麻醉藥品只能憑專用處方在本醫(yī)療機構使用，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"20、復方磷酸可待因糖漿屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對復方磷酸可待因糖漿所屬藥品類別相關知識的掌握。解題關鍵在于準確了解不同藥品類別（麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品）的定義和常見包含藥品。選項分析A選項：麻醉藥品：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。復方磷酸可待因糖漿雖然有一定成癮性，但它并不在麻醉藥品的范疇內，所以A選項錯誤。B選項：第一類精神藥品：第一類精神藥品主要是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品的管理更為嚴格。復方磷酸可待因糖漿不屬于此類，所以B選項錯誤。C選項：第二類精神藥品：第二類精神藥品的依賴性和成癮性相對第一類精神藥品較低，但也需要進行嚴格的管理。復方磷酸可待因糖漿就屬于第二類精神藥品，所以C選項正確。D選項：醫(yī)療用毒性藥品：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。復方磷酸可待因糖漿不屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"21、2017年1月21日,國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品相關政策及四個不同類型藥品選項展開。選項B“合法藥品”，在正常情況下，合法藥品是經(jīng)過正規(guī)審批流程，符合藥品管理相關法規(guī)要求可以在市場合法流通的藥品。2017年國家一系列取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批行政許可事項的政策是為了優(yōu)化市場環(huán)境、加強監(jiān)管銜接，但合法藥品依舊遵循既定法規(guī)規(guī)則，與題目所涉及的按假藥論處等情況不符，故B選項錯誤。選項C“需要重新補辦批準文號的不能定性的藥品”，這類藥品情況是由于文號相關問題存在不確定性，需要重新補辦文號來明確其合法性。它和按假藥論處有著本質區(qū)別，按假藥論處是有明確的法規(guī)界定情況，而此選項強調的是文號補辦及不確定性，與題目要求的按假藥論處不相關，所以C選項錯誤。選項D“只能在乙醫(yī)院調劑使用的醫(yī)療機構制劑”，醫(yī)療機構制劑是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍受到嚴格限制，只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，甚至有的只能在特定醫(yī)院調劑使用。這是醫(yī)療機構制劑的正常使用規(guī)則，并非按假藥論處的情形，所以D選項錯誤。選項A“按假藥論處的藥品”，在藥品管理法規(guī)中，對于按假藥論處有明確的界定和規(guī)定。雖然題干中未明確給出按假藥論處的詳細信息，但從題目整體設置及選項邏輯來看，題目意在考查對按假藥論處這一概念的理解和區(qū)分，與其他幾個選項所代表的正常合法或有特定規(guī)則的藥品情況不同，所以正確答案為A選項。綜上，本題答案選A。"22、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強制措施是

A.查封、扣押財物

B.凍結存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門行政強制措施的理解。選項A，查封、扣押財物是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門為制止藥品相關違法行為、防止證據(jù)損毀，是可以采取查封、扣押財物這一行政強制措施的，所以選項A正確。選項B，凍結存款、匯款是指行政機關在調查違法行為過程中，為防止當事人轉移資金、抽逃財產(chǎn)而對涉案款項采取的限制其流動的一種強制措施，一般由法律規(guī)定的行政機關實施，且主要針對資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據(jù)損毀，所以選項B不符合題意。選項C，罰款是行政處罰的一種，是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀而采取的行政強制措施，所以選項C不正確。選項D，拘留通常是指行政拘留，是公安機關對違反治安管理的人在短期內剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門一般不具有實施拘留的權力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據(jù)損毀的行政強制措施，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"23、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。

A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱

C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角

D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品說明書和標簽相關規(guī)定的理解。選項A藥品說明書和標簽是傳遞藥品信息的重要載體，使用未經(jīng)注冊的商標會使藥品的標識缺乏合法性和規(guī)范性，可能會誤導醫(yī)師和消費者，不利于藥品信息的準確傳遞和合理使用，因此藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標，該選項表述正確。選項B藥品名稱需經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，這是保證藥品質量、安全和有效性的重要措施。未經(jīng)批準的藥品名稱可能存在不規(guī)范、不準確等問題，會影響醫(yī)師的用藥決策以及消費者對藥品的正確認知，所以藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱，該選項表述正確。選項C將注冊商標印刷在藥品標簽的邊角，一方面能夠突出藥品的通用名稱，避免注冊商標對藥品關鍵信息的干擾，保證藥品標簽信息的清晰和簡潔；另一方面也符合相關的管理規(guī)范和視覺習慣，所以藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，該選項表述正確。選項D含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而不是二分之一，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"24、新藥技術轉讓屬于

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查新藥技術轉讓所屬的申請類別。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請，而新藥技術轉讓并非單純的新藥首次上市注冊，所以新藥技術轉讓不屬于新藥申請，A選項錯誤。選項B，已有國家標準藥品的申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請，新藥技術轉讓重點在于技術的轉移，并非是針對已有國家標準藥品的生產(chǎn)申請，所以B選項錯誤。選項C，進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請，新藥技術轉讓不涉及境外藥品在中國境內上市銷售的注冊這一范疇，所以C選項錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。新藥技術轉讓是對已有的藥品相關技術等進行轉讓變更，屬于改變原批準事項的情況，所以新藥技術轉讓屬于補充申請，D選項正確。綜上，答案選D。"25、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，逐一分析各選項。根據(jù)相關規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"26、某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定,該藥品應（）

A.按假藥論處

B.認定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認定為假藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥和劣藥的定義來進行判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。題目中某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定，這符合劣藥的定義，所以該藥品應認定為劣藥。而按假藥論處、按劣藥論處以及認定為假藥的情形并不適用于本題所描述的情況。按假藥論處是指藥品雖然本身不一定是假藥，但有某些特定情形時按照假藥來處理；認定為假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等情況。綜上，答案選B。"27、毒性反應屬于

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.新的藥品不良反應

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品不良反應的定義來判斷毒性反應所屬類型。選項AA型藥品不良反應又稱為劑量相關的不良反應，是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。毒性反應是指在劑量過大或藥物在體內蓄積過多時發(fā)生的危害性反應，一般比較嚴重，其發(fā)生與藥物劑量及療程有關，屬于A型藥品不良反應，故選項A正確。選項BB型藥品不良反應又稱為劑量不相關的不良反應，是與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應，通常難以預測，發(fā)生率低，但死亡率高，如特異質反應、變態(tài)反應等。毒性反應不屬于此類，故選項B錯誤。選項CC型藥品不良反應是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應，一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，藥品和不良反應之間沒有明確的時間關系，特點是背景發(fā)生率高，用藥史復雜，難以用試驗重復，發(fā)生機制不清。毒性反應并非C型藥品不良反應的特征，故選項C錯誤。選項D新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。毒性反應是一個通用的藥理學概念，并不等同于新的藥品不良反應，故選項D錯誤。綜上，答案選A。"28、執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：A

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內容的理解。解題關鍵在于準確把握各個選項所代表的職業(yè)道德含義，并判斷題干描述與之的契合度。選項A：尊重同仁，密切協(xié)作“尊重同仁，密切協(xié)作”強調執(zhí)業(yè)藥師要與醫(yī)護人員等其他醫(yī)療人員加強聯(lián)系、相互配合。題干中提到執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯(lián)系，這正體現(xiàn)了尊重同仁并積極開展協(xié)作的要求，所以該選項正確。選項B：尊重患者，平等對待此選項著重強調的是執(zhí)業(yè)藥師對待患者的態(tài)度和方式，主要關注對患者權利、人格等方面的尊重以及平等地為患者提供服務，與題干中強調的與醫(yī)護人員的聯(lián)系不相關，故該選項錯誤。選項C：依法執(zhí)業(yè)，質量第一該選項重點在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關法律法規(guī)進行執(zhí)業(yè)活動，并且在工作中始終將藥品質量和服務質量放在首位，核心是關于執(zhí)業(yè)的合法性和質量把控，并非與醫(yī)護人員的聯(lián)系，因此該選項錯誤。選項D：進德修業(yè)，珍視聲譽這一選項側重于執(zhí)業(yè)藥師自身品德修養(yǎng)的提升和專業(yè)知識技能的學習與進步，同時要珍惜和維護自己及行業(yè)的聲譽，和與醫(yī)護人員加強聯(lián)系的內容無關，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"29、國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國家對非處方藥分類的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場上流通以及如何進行管理的關鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對乙類稍低，其標簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)；適應癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應癥各不相同，但這與非處方藥的分類無關；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標準。綜上，答案選A。"30、過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目內容的規(guī)定。選項A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項不符合。選項B，【注意事項】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對藥物過量的毒性反應、劑量及處理方法，所以B選項不正確。選項C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，主要關注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關內容無關，所以C選項錯誤。選項D，【藥物過量】這一項專門用于說明過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、過量的劑量以及相應的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"31、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查對B藥店違法經(jīng)營行為相關處理規(guī)定中時間期限的知識。題干描述A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款，但未明確說明具體是關于什么的時間選項。不過結合常見藥品監(jiān)督管理法規(guī)及考試常考知識點，一般涉及到相關整改、復議、訴訟等有不同時間規(guī)定。選項A的15日通?？赡苡糜谝恍├U納罰款等短期時間要求；選項B的60日常見于行政復議的申請期限；選項C的3個月可能與一些許可的有效期等相關；而選項D的6個月在藥品經(jīng)營違法相關規(guī)定中，可能涉及到一些整改后觀察期或者某些處罰影響的期限等。本題答案選D，意味著在該情境下，對應規(guī)則所涉及的時間期限為6個月。32、可以申請中藥二級保護但不能申請中藥一級保護的中藥品種是查看材料

A.從天然藥物中提取的有效物質及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥品種保護條例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護條例》來分析各選項能否申請中藥一級保護和二級保護。選項A從天然藥物中提取的有效物質及制劑可以申請中藥二級保護，但不能申請中藥一級保護。依據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護針對的是特定的、具有重大價值的中藥品種，如對特定疾病有特殊療效等情況，而從天然藥物中提取的有效物質及制劑并不屬于此類嚴格界定可申請一級保護的范疇，不過它符合中藥二級保護的條件，所以該選項正確。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于可申請中藥一級或二級保護的范疇。中藥品種保護主要是針對一些具有特定療效、安全有效且符合相關規(guī)定的中藥品種，醫(yī)療用毒性中藥飲片因其毒性等特殊性質，不在此保護范圍內，所以該選項錯誤。選項C相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可申請中藥一級保護。這類人工制成品由于其原料的特殊價值和珍貴性，符合中藥一級保護品種的相關規(guī)定，并非只能申請二級保護不能申請一級保護，所以該選項錯誤。選項D國家重點保護野生藥材同樣不屬于可申請中藥一、二級保護的范疇。中藥品種保護側重于對成藥、制劑等中藥品種的保護，國家重點保護野生藥材強調的是對野生資源的保護，與中藥品種保護概念不同，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"33、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應實施召回，該藥品召回的責任主體應是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，境外制藥廠商生產(chǎn)藥品的召回責任主體是境外制藥廠商。本題中，疫苗由境外乙制藥廠商生產(chǎn)，出現(xiàn)安全隱患實施召回時，乙制藥廠商作為藥品的生產(chǎn)企業(yè)，是該藥品召回的責任主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)僅為代理銷售方，并非召回責任的主體；藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回責任主體。所以答案選A。34、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是

A.復方甘草片

B.尿通卡克乃其片

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查零售藥店銷售特定藥品的相關規(guī)定。分析選項A復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑，雖然零售藥店銷售時也有相關管理要求，但并不要求查驗、登記購買人身份證明，且對于非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定并不適用于復方甘草片，所以選項A錯誤。分析選項B尿通卡克乃其片含有麻醉藥品罌粟殼，按處方藥管理，并且重點是其管理規(guī)定并非題干所描述的情形，所以選項B錯誤。分析選項C含麻黃堿類復方制劑在零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，且非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，符合題干所描述的要求，所以選項C正確。分析選項D藥品類易制毒化學品單方制劑不得零售，與題干中零售藥店銷售的信息不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"35、屬于不正當競爭行為的是

A.有獎銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息

D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不正當競爭行為的相關定義，對各選項逐一分析。A選項：有獎銷售化妝品是一種常見的市場促銷手段。在符合相關法律法規(guī)規(guī)定的情況下，如對獎品的設置、抽獎方式等有明確規(guī)范且不違反公平、公正等原則時，有獎銷售化妝品是合法的市場競爭行為，不屬于不正當競爭行為。B選項：以折扣銷售保健食品同樣是企業(yè)常用的營銷方式。企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)營策略和市場情況，對保健食品進行折扣銷售，只要折扣幅度合理，不涉及惡意低價傾銷等違法行為，這種以折扣銷售保健食品的行為是正常的商業(yè)競爭手段，并非不正當競爭行為。C選項：公開競爭對手的藥品經(jīng)營信息屬于不正當競爭行為。競爭對手的藥品經(jīng)營信息通常包含了該企業(yè)的商業(yè)機密，如進貨渠道、銷售策略、客戶資源等。公開這些信息會侵犯競爭對手的商業(yè)秘密，破壞公平的市場競爭環(huán)境，損害競爭對手的合法權益，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關于保護商業(yè)秘密的相關規(guī)定。所以該選項符合題意。D選項：因歇業(yè)降價銷售人參飲片是企業(yè)在特定情況下的合理經(jīng)營行為。當企業(yè)面臨歇業(yè)等情況時，為了清理庫存、回籠資金，以低于成本等價格銷售商品，這是在合理范圍內對剩余商品的處理方式，不構成不正當競爭行為。綜上，本題答案選C。"36、屬于一級保護野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.人參

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的相關知識。選項A羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。羚羊角因其藥用價值高且資源稀缺，被列為一級保護野生藥材物種，所以選項A正確。選項B熊膽并非一級保護野生藥材物種。目前，黑熊、棕熊等是二級保護野生動物，熊膽雖有一定藥用價值，但不在一級保護野生藥材物種范疇，故選項B錯誤。選項C人參一般為二級保護野生藥材物種。人參是名貴中藥材，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一一級保護的范疇，所以選項C錯誤。選項D穿山甲是國家一級保護野生動物，但它并不在傳統(tǒng)的一級保護野生藥材物種定義范圍內，野生藥材資源保護主要側重于藥用價值突出且資源瀕危的野生植物和一些特定動物的藥用部位等，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"37、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準文號后，藥品廣告審查機關的處理規(guī)定。根據(jù)相關法律法規(guī)，對于提供虛假材料申請藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并且3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案是C選項。"38、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》相關規(guī)定，下列適用于藥品召回程序的是

A.已經(jīng)確認為假藥劣藥的

B.非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物

C.藥品審評階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物

D.存在質量問題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》中關于藥品召回程序的適用范圍來逐一分析選項。選項A已經(jīng)確認為假藥劣藥的藥品，依據(jù)相關法規(guī)，對于假藥劣藥的處理是按照更為嚴格的假藥劣藥處罰規(guī)定來執(zhí)行的，并非適用于藥品召回程序。因為假藥和劣藥的性質嚴重違反了藥品質量標準，其處理方式更側重于對違法違規(guī)行為的懲處，而非簡單的召回操作，所以選項A不符合要求。選項B非臨床研究階段發(fā)生存在安全隱患的藥物，此階段藥物還未進入實際的市場流通環(huán)節(jié)。藥品召回程序主要針對的是已經(jīng)在市場上銷售、與消費者有接觸的藥品，非臨床研究階段的藥物尚未上市銷售，不涉及召回已銷售藥品以保障公眾用藥安全的問題，所以選項B不適用藥品召回程序。選項C藥品審評階段發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥物，該階段藥品仍處于審批過程中，尚未獲得上市許可并進入市場銷售。藥品召回的前提是藥品已經(jīng)上市銷售，而審評階段的藥物未達到這一條件，所以選項C不能按照藥品召回程序處理。選項D存在質量問題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品，為了避免這些有問題的藥品對公眾健康造成損害，需要按照藥品召回程序將其從市場上召回。通過召回，可以及時控制和消除安全隱患，保障公眾的用藥安全，所以選項D適用于藥品召回程序。綜上，答案選D。"39、某醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的某8歲男孩調劑哌醋甲酯片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是特殊藥品處方的顏色規(guī)定。哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在我國藥品管理規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同性質的藥品，對不同類型的藥品處方顏色有明確規(guī)定。其中，第一類精神藥品的處方印刷用紙為淡紅色。本題中醫(yī)療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調劑哌醋甲酯片處方，由于哌醋甲酯片是第一類精神藥品，所以該處方應是淡紅色，答案選C。40、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

B.中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)范。選項A分析依據(jù)藥品經(jīng)營管理相關規(guī)定，為了便于消費者區(qū)分和藥師指導用藥，處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標識，這樣能清晰地對不同類型藥品進行展示和管理，所以該選項表述正確。選項B分析中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導致用藥錯誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調配的準確性和安全性，該選項符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應嚴格按照相關規(guī)定單獨存放，并有相應的安全措施和警示標識，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項表述錯誤。選項D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費者誤購誤用，非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志，該選項符合藥品經(jīng)營場所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應

B.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品

C.藥品存在質量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應當發(fā)現(xiàn)疑似不良反應時，需要進一步進行調查和評估來確定是否存在問題，并不一定會立即要求藥品上市許可持有人按照題目中所描述的一系列嚴格措施執(zhí)行，通常會先開展相關的監(jiān)測和分析工作，所以該選項不符合題意。選項B：已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品對于已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，處理方式可能更為復雜和綜合，可能涉及藥品的再評價、限制使用、甚至撤市等措施，而題干描述的一系列動作更側重于針對藥品存在的可能影響安全的一般性問題的處理流程，所以該選項不符合題意。選項C：藥品存在質量問題或者其他安全隱患根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，當藥品存在質量問題或者其他安全隱患時，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。該選項符合題意。選項D：發(fā)現(xiàn)假劣藥假劣藥是性質較為嚴重的違法違規(guī)情況，對于發(fā)現(xiàn)假劣藥，相關部門會采取嚴厲的處罰措施，包括吊銷許可證、追究刑事責任等，其處理流程與題干中描述的因一般質量問題或安全隱患進行召回等處理方式不同，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"42、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗的作用。下面對各選項進行分析：A選項：I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評價，并非進一步驗證，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項正確。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，并非進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"43、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》對不同野生藥材物種的保護規(guī)定來逐一分析選項。選項A：羚羊角羚羊角是一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干描述的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項不符合題意。選項B：丹參丹參不屬于國家重點保護的野生藥材物種范疇，不符合“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一條件，所以B選項不正確。選項C：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，其資源減少程度與“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不相符，所以C選項錯誤。選項D：甘草甘草是二級保護野生藥材物種，二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以D選項正確。綜上，答案選D。"44、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.構成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構成何種犯罪。選項A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。而假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)只是更改了藥品的生產(chǎn)批號，并非生產(chǎn)、銷售假藥，所以不構成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項錯誤。選項B：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號并出廠銷售，銷售金額達10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額的要求，構成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，B選項正確。選項C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構成要件，C選項錯誤。選項D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有提及該藥品生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的許可證相關信息，重點在于其更改生產(chǎn)批號并銷售的行為，并非無證生產(chǎn)、經(jīng)營問題，所以不構成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項錯誤。綜上，答案選B。"45、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在藥品處方管理相關規(guī)定中，對于哌醋甲酯用于治療兒童多動癥的情況，有著明確的處方用量限制。為了確保藥物的合理使用以及保障患者的用藥安全，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以該題答案選D。"46、醫(yī)療機構要變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項時，原審核、批準機關做出決定的期限規(guī)定?！夺t(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構變更《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項的，原審核、批準機關應當自收到申請之日起15個工作日內做出決定。因此，原審核、批準機關應當自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"47、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，旨在考查考生對各違規(guī)行為嚴重性及相關法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項。選項A乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計算機系統(tǒng)存在缺陷，可能導致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點來看，只是在銷售數(shù)量管控的技術層面出現(xiàn)問題，尚未造成實際的嚴重后果，相比之下，其危害性相對較小。選項B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會引發(fā)特別嚴重的社會危害，危害的直接性和嚴重性有待考量。選項C乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，這是一種嚴重的違規(guī)行為，一旦查實，會對社會安全構成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項D乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復方制劑是受到嚴格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關規(guī)定，而企業(yè)有責任和義務對這種違規(guī)銷售的藥品進行追回，以避免可能對消費者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場上流通，對公眾健康和社會安全構成直接且現(xiàn)實的威脅，其后果相對其他選項更為嚴重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項D。"48、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等。本題中所描述的“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質”，其體現(xiàn)的是藥品的均一性。均一性強調藥品在每一個單位產(chǎn)品中的質量均勻一致，保證用藥劑量的準確性和有效性。而有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度；專一性并非藥品質量特性的常見表述。所以本題正確答案是B。49、對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機構

D.藥品檢驗機構

【答案】：A

【解析】本題主要考查對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估主體的知識掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對藥品的生產(chǎn)過程、原料使用等最為了解。當藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任和能力對其生產(chǎn)的藥品進行調查評估。它們具備專業(yè)的技術人員、設備和相關數(shù)據(jù)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)是對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體，該選項正確。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負責藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責在于保證藥品在流通過程中的質量和安全，對于藥品本身可能存在的安全隱患，經(jīng)營企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)技術信息和能力來進行全面深入的調查評估，故該選項錯誤。選項C醫(yī)療機構的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務。雖然醫(yī)療機構在使用過程中可能會發(fā)現(xiàn)藥品的一些不良反應等情況，但醫(yī)療機構更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對藥品進行系統(tǒng)性調查評估的專業(yè)能力和資源，所以該選項錯誤。選項D藥品檢驗機構主要是依據(jù)相關標準對藥品的質量進行檢驗檢測，判斷藥品是否符合規(guī)定的質量標準。它側重于對藥品質量的檢測鑒定，而不是針對藥品可能存在的安全隱患進行全面的調查評估，因此該選項錯誤。綜上，答案是A。"50、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.應至少檢查一個最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對不同藥品抽樣驗收的要求。對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品，按照相關規(guī)定，可不打開最小包裝進行驗收。選項B“可不開箱檢查”不符合針對這類藥品的抽樣驗收要求；選項C“應檢查至中包裝”不是針對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求藥品的規(guī)定；選項D“應至少檢查一個最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。第二部分多選題(20題)1、藥品安全隱患評估的主要內容包括

A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響

B.對主要使用人群的危害影響

C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害

D.危害的嚴重與緊急程度

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品安全隱患評估的主要內容。以下對各選項逐一分析：A選項：特殊人群尤其是高危人群的身體機能和健康狀況相對較為脆弱，藥品對他們可能產(chǎn)生的危害影響是藥品安全隱患評估中必須考慮的重要方面。關注這部分人群能夠確保藥品在使用過程中最大程度地保障他們的健康，所以該選項正確。B選項：主要使用人群是藥品的直接作用對象，藥品對他們的危害影響直接關系到藥品的安全性和有效性。評估對主要使用人群的危害影響，有助于判斷藥品是否適合廣泛應用于目標群體，因此該選項正確。C選項：評估藥品引發(fā)危害的可能性以及是否已經(jīng)對人體健康造成危害，是判斷藥品安全隱患程度的關鍵環(huán)節(jié)。如果藥品引發(fā)危害的可能性較大，或者已經(jīng)造成了實際的危害，那么該藥品存在明顯的安全隱患，需要采取相應的措施，所以該選項正確。D選項：危害的嚴重與緊急程度決定了應對藥品安全隱患的方式和力度。對于危害嚴重且緊急的情況，需要迅速采取措施，如召回藥品、停止使用等；而對于危害程度相對較低的情況，可以采取相對緩和的措施。因此，危害的嚴重與緊急程度是藥品安全隱患評估的重要內容，該選項正確。綜上，本題的正確答案為ABCD。2、目前已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品有

A.地高辛口服液

B.丹參注射液

C.復方磺胺甲惡唑注射液

D.注射用對氨基水楊酸鈉

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品相關知識。選項A地高辛口服液，它屬于已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品，所以選項A正確。選項B丹參注射液，在給定信息中未表明其已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作，因此選項B錯誤。選項C復方磺胺甲惡唑注射液，是已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品之一，所以選項C正確。選項D注射用對氨基水楊酸鈉，同樣屬于已完成定點生產(chǎn)企業(yè)招標工作的藥品，故選項D正確。綜上，答案是ACD。3、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有

A.生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄

B.批發(fā)企業(yè)的購銷記錄

C.疾病預防控制機構的購進記錄

D.疾病預防控制機構的分發(fā)、供應記錄

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查疫苗相關記錄的保存期限。按照規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、疾病預防控制機構的購進記錄以及疾病預防控制機構的分發(fā)、供應記錄，都需要保存至超過疫苗有效期2年。所以A選項生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄、B選項批發(fā)企業(yè)的購銷記錄、C選項疾病預防控制機構的購進記錄、D選項疾病預防控制機構的分發(fā)、供應記錄均符合要求，答案為ABCD。4、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有

A.紫草

B.厚樸

C.伊貝母

D.天麻

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家三級保護野生藥材物種的相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定答案。選項A：紫草紫草屬于國家三級保護野生藥材物種。國家對野生藥材實行保護政策，將一些野生藥材根據(jù)其資源稀缺程度和重要性等劃分為不同的保護等級，紫草被列入三級保護范圍，所以選項A正確。選項B：厚樸厚樸屬于國家二級保護野生藥材物種，并非三級保護野生藥材物種，所以選項B錯誤。選項C：伊貝母伊貝母是國家三級保護野生藥材物種，在野生藥材資源保護體系中有相應的保護要求和措施，因此選項C正確。選項D：天麻天麻不屬于國家重點保護野生藥材物種，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是AC。5、某零售藥店的下列行為，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的有

A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

B.藥師拒絕調配含有配伍禁忌的民間處方

C.紅霉素軟膏與維生素C擺放在同一柜臺

D.聘請藥學專業(yè)本科畢業(yè)生為質量管理人員

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：購銷記錄應如實反映藥品的相關信息，藥品名稱必須填寫通用名，而非商品名，以確保記錄準確、規(guī)范且具有可追溯性。因此，將購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，A選項錯誤。B選項：藥師作為專業(yè)的藥學人員，有責任和義務對處方進行審核。對于含有配伍禁忌的處方，可能會對患者的健康造成潛在風險，藥師拒絕調配此類民間處方，是遵循藥學專業(yè)規(guī)范和保障患者用藥安全的正確做法，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，B選項正確。C選項：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，藥品應按照劑型、用途以及儲存要求等進行分類陳列和儲存。紅霉素軟膏是外用藥品，維生素C是口服藥品，兩者用途和性質不同，不應擺放在同一柜臺，C選項錯誤。D選項：質量管理人員在藥品經(jīng)營過程中起著關鍵的質量把控作用。藥學專業(yè)本科畢業(yè)生具備相應的專業(yè)知識和能力，聘請其為質量管理人員，能夠滿足藥品經(jīng)營