執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則，查用藥合理性,對(duì)()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》“四查十對(duì)”原則中查用藥合理性對(duì)應(yīng)的內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時(shí)的核對(duì)內(nèi)容，醫(yī)生需要根據(jù)患者的臨床診斷來(lái)判斷用藥是否合理。選項(xiàng)B“科別、姓名、年齡”，是查處方時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容。選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，是查藥品時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"2、負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門在促進(jìn)中藥資源保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用方面的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并非負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等工作，側(cè)重于藥品等的監(jiān)管，并非專門負(fù)責(zé)促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)，促進(jìn)工業(yè)化和信息化融合等，與促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用的直接關(guān)聯(lián)較小，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，旨在考查考生對(duì)各違規(guī)行為嚴(yán)重性及相關(guān)法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項(xiàng)。選項(xiàng)A乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售，此情況雖表明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)存在缺陷，可能導(dǎo)致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點(diǎn)來(lái)看，只是在銷售數(shù)量管控的技術(shù)層面出現(xiàn)問(wèn)題，尚未造成實(shí)際的嚴(yán)重后果，相比之下，其危害性相對(duì)較小。選項(xiàng)B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)，這無(wú)疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關(guān)規(guī)定。不過(guò)，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會(huì)引發(fā)特別嚴(yán)重的社會(huì)危害，危害的直接性和嚴(yán)重性有待考量。選項(xiàng)C乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，這是一種嚴(yán)重的違規(guī)行為，一旦查實(shí)，會(huì)對(duì)社會(huì)安全構(gòu)成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據(jù)證明該行為已經(jīng)發(fā)生，存在不確定性。選項(xiàng)D乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復(fù)方制劑是受到嚴(yán)格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關(guān)規(guī)定，而企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對(duì)這種違規(guī)銷售的藥品進(jìn)行追回，以避免可能對(duì)消費(fèi)者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場(chǎng)上流通，對(duì)公眾健康和社會(huì)安全構(gòu)成直接且現(xiàn)實(shí)的威脅，其后果相對(duì)其他選項(xiàng)更為嚴(yán)重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項(xiàng)D。"4、藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)后有效期的相關(guān)知識(shí)。《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證遺失時(shí)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，補(bǔ)發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"5、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.該制藥公司

B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

C.甲地制藥企業(yè)

D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)造成某制藥公司開(kāi)拓市場(chǎng)受阻這一情況的責(zé)任主體判斷。題干分析某制藥公司到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，在辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求先辦準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，且在辦理過(guò)程中百般刁難、拖延時(shí)間并收取巨額辦證費(fèi)用。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲地存在保護(hù)本地企業(yè)、嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入的現(xiàn)象。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：該制藥公司：該制藥公司是受阻礙的一方，是到甲地正常開(kāi)拓市場(chǎng)的企業(yè)，并非造成這種不合理現(xiàn)象的責(zé)任主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：甲地藥品監(jiān)督管理部門：雖然甲地藥品監(jiān)督管理部門在辦理手續(xù)過(guò)程中有刁難等不當(dāng)行為，但從背景來(lái)看，其背后可能是受到當(dāng)?shù)卣胤奖Ｗo(hù)政策的影響，單獨(dú)將責(zé)任歸結(jié)于藥品監(jiān)督管理部門不全面，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：甲地制藥企業(yè)：甲地制藥企業(yè)只是存在本地生產(chǎn)同類產(chǎn)品的情況，它本身并沒(méi)有直接權(quán)力去設(shè)置準(zhǔn)銷證、準(zhǔn)入證以及刁難外地企業(yè)辦理手續(xù)等，它可能是地方保護(hù)政策的受益方，但不是實(shí)施主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門：從整體情況分析，出現(xiàn)嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入、設(shè)置不合理辦證要求、刁難企業(yè)等現(xiàn)象，很可能是甲地人民政府存在地方保護(hù)主義傾向，制定或默認(rèn)了相關(guān)不利于外地企業(yè)進(jìn)入的政策；而甲地藥品監(jiān)督管理部門則具體執(zhí)行了這些不合理的政策，在辦事過(guò)程中刁難企業(yè)等。所以責(zé)任主體是甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為

A.3年

B.5年

C.7年

D.9年

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為5年，所以本題正確答案選B。"7、毒性中藥管理的品種共有（）

A.50種

B.40種

C.35種

D.27種

【答案】：D

【解析】本題主要考查毒性中藥管理品種的數(shù)量。在毒性中藥管理相關(guān)規(guī)定中，其管理的品種共有27種，所以該題正確答案是D選項(xiàng)。8、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)行政訴訟時(shí)效的掌握。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。在本題中，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟，適用上述一般時(shí)效規(guī)定，時(shí)效為6個(gè)月，所以答案選D。9、“×××皮炎平”為某公司注冊(cè)商標(biāo)，具有以下特點(diǎn)：①該藥品是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.左上角

B.右上角

C.邊角

D.中間

【答案】：C

【解析】本題題干提供了“×××皮炎平”藥品的相關(guān)信息，包括其為注冊(cè)商標(biāo)、是第五批甲類OTC藥品、復(fù)方制劑含醋酸地塞米松、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝規(guī)格及用法用量等內(nèi)容，而題目選項(xiàng)A為左上角，B為右上角，C為邊角，D為中間。由于題目未明確指出這些選項(xiàng)與題干信息的具體關(guān)聯(lián)指向，但已知答案是C，推測(cè)可能是在考查該藥品某一標(biāo)識(shí)或特定標(biāo)注的位置，即可能是該藥品說(shuō)明書(shū)、外包裝等上面相關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、特殊說(shuō)明等所在的位置是邊角，故答案選C。10、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面對(duì)于環(huán)境濕度的要求。在現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存時(shí)，適宜的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35％～75％的范圍。這一濕度區(qū)間能夠較好地保證藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，防止因濕度過(guò)高或過(guò)低對(duì)藥品造成不良影響，如受潮、干裂等情況。所以該藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面應(yīng)達(dá)到35％～75％的濕度要求，答案選B。11、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，提供相關(guān)的技術(shù)支撐等，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)工作，和藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)職責(zé)不同，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心主要開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械等的安全性和有效性評(píng)價(jià)等工作，并非是組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。A選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的，依據(jù)相關(guān)法律會(huì)給予處罰，但并非屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的法定情形。這種情況雖然藥店主觀上存在過(guò)錯(cuò)且造成了一定危害結(jié)果，但相較于一些特殊情形，情節(jié)的嚴(yán)重性和社會(huì)危害性未達(dá)到依法從重處罰的程度。B選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，同樣會(huì)按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。劣藥與假藥在性質(zhì)上有所不同，且即使造成嚴(yán)重危害，此情形也不在法定的應(yīng)當(dāng)依法從重處罰范圍內(nèi)。C選項(xiàng)：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的，屬于為假藥生產(chǎn)提供幫助的行為，會(huì)受到法律制裁，但并非應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。雖然該行為對(duì)假藥的生產(chǎn)起到了推動(dòng)作用，但與特定的從重處罰情形相比，其緊迫性和社會(huì)影響程度不夠突出。D選項(xiàng)：在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，公眾的生命健康面臨更大威脅，藥品對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、保障公眾健康至關(guān)重要。銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥，會(huì)嚴(yán)重干擾公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，極大地?fù)p害公眾的健康權(quán)益，具有極其惡劣的社會(huì)影響和嚴(yán)重的社會(huì)危害性。所以，根據(jù)法律規(guī)定，這種情形應(yīng)當(dāng)依法從重處罰。綜上，答案選D。"13、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時(shí)間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

A.10?

B.15?

C.25?

D.30?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的相關(guān)時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，應(yīng)遵循此時(shí)間規(guī)定，所以正確答案選D。14、隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，每季度向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例

C.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同主體在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面的職責(zé)規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任隨時(shí)收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況，并且按照規(guī)定每季度要向省級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告相關(guān)信息。對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，需在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告。這與題干描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例時(shí)，報(bào)告要求重點(diǎn)在于特定類型病例的報(bào)告規(guī)定，并非強(qiáng)調(diào)隨時(shí)收集并按季度集中報(bào)告，與題干中整體的報(bào)告要求表述不一致，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是特殊藥品不良反應(yīng)情況，而題干強(qiáng)調(diào)的是一般情況下收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體及方式，該選項(xiàng)不符合題意，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作的宏觀把控和政策制定等，并非直接進(jìn)行藥品不良反應(yīng)收集和每季度集中報(bào)告的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、對(duì)科別、姓名、年齡屬于

A.查處方

B.查藥品

C.查配伍禁忌

D.查用藥合理性

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)不同審查內(nèi)容對(duì)應(yīng)類別的判斷。在醫(yī)療相關(guān)審查工作中，查處方主要是對(duì)處方的各項(xiàng)基本信息進(jìn)行審查，包括科別、姓名、年齡等，這些信息是處方的基礎(chǔ)要素，確保處方來(lái)源準(zhǔn)確、患者信息無(wú)誤等。而查藥品主要側(cè)重于藥品的名稱、規(guī)格、劑量、數(shù)量等方面的審查；查配伍禁忌是查看藥品之間是否存在相互作用、配伍不合理的情況；查用藥合理性則關(guān)注用藥的適應(yīng)證、禁忌證、給藥途徑、用藥劑量等是否符合醫(yī)學(xué)規(guī)范和患者病情需求。所以對(duì)科別、姓名、年齡的審查屬于查處方的范疇，答案選A。16、根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方限量的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量

B.急診處方一般不得超過(guò)3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑,每張?zhí)帉?duì)不得超過(guò)7日常用量

D.為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑,每處方不得超過(guò)3日常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》中關(guān)于處方限量的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《處方管理辦法》，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日用量，這是為了合理控制藥物使用量，避免藥物濫用等情況，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：急診處方一般要求能快速緩解患者病情，同時(shí)考慮到急診的特殊性，一般不得超過(guò)3日用量，此規(guī)定符合急診診療需求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：為門診癌癥疼痛患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量，而不是7日常用量，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為門診一般患者開(kāi)具第一類精神藥品片劑，每處方不得超過(guò)3日常用量，這是對(duì)第一類精神藥品在門診一般患者使用方面的用量限制，旨在確保用藥安全合理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"17、氨酚曲馬多膠囊屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理類別相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出氨酚曲馬多膠囊所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見(jiàn)的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。而氨酚曲馬多膠囊并不具備麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且成癮癖等典型特征，所以它不屬于麻醉藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療一些精神方面的疾病，但這類藥品具有較強(qiáng)的成癮性和濫用潛力，如三唑侖、氯胺酮等。氨酚曲馬多膠囊的作用特點(diǎn)和管理要求與第一類精神藥品不同，因此它不屬于第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對(duì)人體的危害程度相對(duì)第一類精神藥品稍低，但仍受到嚴(yán)格管制，像地西泮、艾司唑侖等就屬于此類。氨酚曲馬多膠囊在管理和特性上與第二類精神藥品有明顯差異，故它不屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品是指不需要按照麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理的藥品。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。氨酚曲馬多膠囊雖然是處方藥，但不屬于麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品類別，所以它屬于非特殊管理藥品處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"18、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，其主要職責(zé)之一就是嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性，這是保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易安全、規(guī)范的重要環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品。比如，處方藥等部分藥品的銷售有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，不能直接在網(wǎng)上隨意銷售，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這是為了保證交易藥品來(lái)源的可追溯性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其主要業(yè)務(wù)是專注于自身的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)，以確保其業(yè)務(wù)的專業(yè)性和規(guī)范性，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選B。"19、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國(guó)住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國(guó)不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個(gè)選項(xiàng)。最終答案為A選項(xiàng)“立即”。但由于題目中未明確說(shuō)明題目所對(duì)應(yīng)的具體問(wèn)題，從現(xiàn)有信息推測(cè)，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動(dòng)，在這四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項(xiàng)。20、易制毒化學(xué)品是國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家公安部

C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化部

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品相關(guān)監(jiān)督管理工作部門的了解。易制毒化學(xué)品是受國(guó)家嚴(yán)格管制的，因其既可能用于制造麻醉藥品和精神藥品，也可能流入非法渠道用于制造毒品，而藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的重要部門，在藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著主要職責(zé)。所以，主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面監(jiān)督管理工作的是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，答案選A。國(guó)家公安部主要負(fù)責(zé)維護(hù)社會(huì)治安秩序、打擊違法犯罪等方面工作；國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)工作；國(guó)家工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃等工業(yè)和信息化領(lǐng)域工作。因此，B、C、D選項(xiàng)均不符合題意。"21、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

A.零售藥店

B.零售連鎖藥店

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.定點(diǎn)零售藥店

【答案】：D

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的主體。選項(xiàng)A，零售藥店是普通的藥品銷售場(chǎng)所，并非專門針對(duì)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的特定機(jī)構(gòu)，所以不能直接為參保人員提供處方外配服務(wù)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售連鎖藥店雖然在經(jīng)營(yíng)模式上有一定特點(diǎn)，但也不一定都具備為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的資格，只有符合相關(guān)規(guī)定經(jīng)認(rèn)定為定點(diǎn)的才可以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)的是診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)工作，而不是專門進(jìn)行處方外配服務(wù)的場(chǎng)所，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，定點(diǎn)零售藥店是經(jīng)過(guò)勞動(dòng)保障行政部門資格審定，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，符合為參保人員提供處方外配服務(wù)的要求，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"22、批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)的時(shí)間自公告發(fā)布之日起的期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：A

【解析】本題考查未獲得保護(hù)的企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)的時(shí)間期限。對(duì)于批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，若在批準(zhǔn)前是多家生產(chǎn)的，未獲得保護(hù)的企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)的時(shí)間自公告發(fā)布之日起的期限是6個(gè)月，所以答案選A。選項(xiàng)B的5年、選項(xiàng)C的7年以及選項(xiàng)D的分別為30年、20年、10年均不符合這一規(guī)定。23、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的定義來(lái)判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）所屬的類別。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指法定的地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布的，并非地方國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)制定，所以該條例不屬于地方性法規(guī)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法律法律是由擁有立法權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。在中國(guó)，法律一般是指由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國(guó)務(wù)院頒布，并非全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以它不屬于法律，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是以國(guó)務(wù)院令的形式發(fā)布的，符合行政法規(guī)由國(guó)務(wù)院制定的特征，所以該條例屬于行政法規(guī)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。其制定主體是國(guó)務(wù)院各部門，而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院頒布，并非國(guó)務(wù)院各部門制定，所以該條例不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"24、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的某8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：C

【解析】本題考查的是特殊藥品處方的顏色規(guī)定。哌醋甲酯片屬于第一類精神藥品。在我國(guó)藥品管理規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同性質(zhì)的藥品，對(duì)不同類型的藥品處方顏色有明確規(guī)定。其中，第一類精神藥品的處方印刷用紙為淡紅色。本題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動(dòng)癥的8歲男孩調(diào)劑哌醋甲酯片處方，由于哌醋甲酯片是第一類精神藥品，所以該處方應(yīng)是淡紅色，答案選C。25、申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)的法定義務(wù)。A選項(xiàng)“告知義務(wù)”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有明確告知的具體內(nèi)容和方式，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)在申請(qǐng)材料補(bǔ)全時(shí)的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)“當(dāng)場(chǎng)更正”，當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)可以當(dāng)場(chǎng)修改的簡(jiǎn)單錯(cuò)誤，而題干強(qiáng)調(diào)的是申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，并非單純的當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)“受理申請(qǐng)”，當(dāng)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全時(shí)，說(shuō)明材料尚不完整，通常不能直接進(jìn)行受理申請(qǐng)，需要先讓申請(qǐng)人補(bǔ)全材料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)“一次性告知”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為提高行政效率、方便申請(qǐng)人，避免申請(qǐng)人多次往返補(bǔ)充材料，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)對(duì)于申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的情況，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題主要考查疫苗生產(chǎn)企業(yè)銷售疫苗時(shí)開(kāi)具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。對(duì)于選項(xiàng)A，供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格，這些信息能夠全面準(zhǔn)確地反映疫苗銷售的基本情況，包括疫苗的來(lái)源（供貨單位和生產(chǎn)廠商）、具體的產(chǎn)品信息（藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格）以及交易信息（數(shù)量、價(jià)格），符合疫苗銷售憑證應(yīng)具備的要素規(guī)范，有助于追溯藥品來(lái)源、保障藥品質(zhì)量和規(guī)范藥品交易。選項(xiàng)B中，注冊(cè)證號(hào)并非銷售憑證必須明確標(biāo)明的關(guān)鍵信息，銷售憑證主要側(cè)重于反映交易和產(chǎn)品本身的基本信息，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C缺少了供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，供貨單位和生產(chǎn)廠商是追溯藥品來(lái)源和責(zé)任的重要方面，不標(biāo)明這些信息會(huì)影響對(duì)疫苗的溯源和質(zhì)量監(jiān)管，所以該選項(xiàng)不完整，不正確。選項(xiàng)D同樣缺少供貨單位名稱，無(wú)法完整呈現(xiàn)疫苗的供應(yīng)源頭，不利于對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"27、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備不包括

A.貨架和柜臺(tái)

B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備

C.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備

D.專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：貨架和柜臺(tái)貨架和柜臺(tái)是零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所用于陳列和銷售藥品的基本設(shè)備，是必備的營(yíng)業(yè)設(shè)備之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備許多藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，為了保證藥品質(zhì)量，零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要具備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，以確保藥品在適宜的溫度環(huán)境下儲(chǔ)存和銷售，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備冷藏藥品需要在特定的低溫條件下儲(chǔ)存，以保證其藥效和質(zhì)量。所以經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的零售企業(yè)，必須配備專用冷藏設(shè)備，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)題干強(qiáng)調(diào)的是零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所主要是用于藥品銷售展示等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的區(qū)域，并非儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具備一些基本營(yíng)業(yè)設(shè)備，但專用獨(dú)立的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)不屬于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"28、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

B.由工商行政管理部門處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)事件處罰主體及罰款金額的判斷。題干中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂并多次開(kāi)具此藥物處方等違規(guī)行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，通常由工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管和處罰。選項(xiàng)A：由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，符合對(duì)商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的處罰規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款金額范圍不符合相關(guān)規(guī)定中對(duì)這類違規(guī)行為的常見(jiàn)處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處罰主體應(yīng)該是工商行政管理部門而非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：既處罰主體錯(cuò)誤，罰款金額范圍也不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"29、廣告應(yīng)符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的要求，應(yīng)當(dāng)

A.真實(shí)、合法

B.誠(chéng)實(shí)、守信

C.確切、實(shí)際

D.真實(shí)、有效

【答案】：A

【解析】本題考查廣告應(yīng)符合的要求。廣告作為向公眾傳遞信息的重要手段，必須遵循一定的規(guī)范和準(zhǔn)則。選項(xiàng)A“真實(shí)、合法”符合要求。真實(shí)是指廣告內(nèi)容要與實(shí)際情況相符，不能進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者；合法是指廣告的制作和發(fā)布要遵循國(guó)家的法律法規(guī)，不得違反法律規(guī)定。廣告符合真實(shí)、合法的要求，是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場(chǎng)秩序的基礎(chǔ)，同時(shí)也與社會(huì)主義精神文明建設(shè)倡導(dǎo)的誠(chéng)實(shí)守信、公平公正等價(jià)值觀相契合。選項(xiàng)B“誠(chéng)實(shí)、守信”更多地是從道德層面強(qiáng)調(diào)人的行為準(zhǔn)則，并非直接針對(duì)廣告內(nèi)容所應(yīng)具備的特質(zhì)進(jìn)行描述，不能準(zhǔn)確概括廣告應(yīng)符合的要求。選項(xiàng)C“確切、實(shí)際”表述不準(zhǔn)確，“確切”側(cè)重于準(zhǔn)確無(wú)誤，“實(shí)際”強(qiáng)調(diào)符合實(shí)際情況，但這樣的表述沒(méi)有“真實(shí)、合法”全面且具有規(guī)范性，沒(méi)有涵蓋廣告在法律層面的要求。選項(xiàng)D“真實(shí)、有效”中“有效”一般側(cè)重于廣告的傳播效果或達(dá)到的預(yù)期目標(biāo)，而不是廣告內(nèi)容本身應(yīng)具備的核心特質(zhì)，且沒(méi)有體現(xiàn)廣告在合法方面的要求。綜上所述，本題正確答案是A。"30、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲(chǔ)備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應(yīng)保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問(wèn)題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。B選項(xiàng)，完善藥品儲(chǔ)備制度對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況至關(guān)重要。有完善的藥品儲(chǔ)備制度可以在緊急時(shí)刻保障藥品的供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項(xiàng)也符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。C選項(xiàng)，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴(yán)格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強(qiáng)調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應(yīng)保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應(yīng)保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、價(jià)格等多個(gè)維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項(xiàng)不符合藥品供應(yīng)保障體系的全面要求，所以該選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)，國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過(guò)對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的穩(wěn)定運(yùn)行，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。"31、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后.應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品群體不良事件相關(guān)報(bào)告規(guī)定的理解。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門及時(shí)將藥品群體不良事件評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這種做法符合信息逐級(jí)上報(bào)以及上級(jí)部門需要全面掌握情況進(jìn)行統(tǒng)籌管理的要求，是合理且正確的報(bào)告流程。選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，通過(guò)逐級(jí)上報(bào)可以保證信息傳遞的準(zhǔn)確性和完整性，同時(shí)也符合行政層級(jí)管理的規(guī)范，該選項(xiàng)的報(bào)告方式正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的直接相關(guān)主體，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，能夠讓相關(guān)監(jiān)管部門及時(shí)了解情況并采取應(yīng)對(duì)措施，這種報(bào)告要求是合理有效的。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地“省級(jí)”藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，而不是“市級(jí)”。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"32、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥具有對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的現(xiàn)實(shí)可能性等特定情形，并非此題干所描述的結(jié)果；選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”與題干中3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的嚴(yán)重程度不符；選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”一般對(duì)應(yīng)更為嚴(yán)重、特殊范圍的生產(chǎn)銷售假藥所造成的后果，不符合本題情形。所以本題應(yīng)當(dāng)選擇選項(xiàng)D。33、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：D

【解析】該題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)及新藥證書(shū)的編號(hào)格式相關(guān)知識(shí)。題目中提到該醫(yī)藥集團(tuán)獲得了某抗生素新藥證書(shū)Y，需要判斷其編號(hào)格式。選項(xiàng)A“HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常不是新藥證書(shū)的編號(hào)格式。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”一般是藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的格式，并非新藥證書(shū)編號(hào)格式。選項(xiàng)C“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”也不符合新藥證書(shū)的編號(hào)規(guī)則。而選項(xiàng)D“國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”是新藥證書(shū)編號(hào)的規(guī)范表述，“H”代表化學(xué)藥品，結(jié)合4位年號(hào)和4位順序號(hào)，符合新藥證書(shū)的編號(hào)格式。所以本題答案選D。"34、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：A

【解析】在我國(guó)政府部門職責(zé)分工中，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的相關(guān)管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承、創(chuàng)新與發(fā)展；人力資源和社會(huì)保障部主要承擔(dān)人力資源和社會(huì)保障等方面的政策制定與管理工作，如就業(yè)、社會(huì)保障等；工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負(fù)責(zé)工業(yè)和信息化領(lǐng)域的規(guī)劃、政策制定及行業(yè)管理等。所以本題正確答案是A選項(xiàng)。35、衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)

A.提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生健康部門的職責(zé)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著保障公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要職責(zé)，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過(guò)提出合理的價(jià)格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應(yīng)的穩(wěn)定性，滿足人民群眾的基本醫(yī)療需求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制主要是發(fā)展改革、醫(yī)療保障等部門的職責(zé)。這些部門從宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、醫(yī)保基金管理等角度出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格體系，并非衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度通常是價(jià)格主管部門的工作。價(jià)格主管部門通過(guò)對(duì)藥品市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布，來(lái)維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，增強(qiáng)價(jià)格透明度，這不屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查一般由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門運(yùn)用行政權(quán)力和執(zhí)法手段，對(duì)藥品價(jià)格的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊價(jià)格違法行為，衛(wèi)生健康部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等方面，而非藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"36、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

A.在取得者的工作所在地有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在頒發(fā)地區(qū)有效

【答案】：B

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的有效范圍。執(zhí)業(yè)藥師資格考試是全國(guó)統(tǒng)一組織的考試，目的在于選拔具有專業(yè)知識(shí)和技能、能夠在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等領(lǐng)域從事藥學(xué)服務(wù)工作的專業(yè)人員。從考試的性質(zhì)和目的來(lái)看，其合格者所取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》具有普遍性和通用性，是對(duì)其專業(yè)能力的全國(guó)性認(rèn)可。選項(xiàng)A，僅在取得者的工作所在地有效，這會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)和服務(wù)范圍，不符合統(tǒng)一考試選拔的初衷，也不利于藥品行業(yè)全國(guó)性的人才調(diào)配和合理利用。選項(xiàng)C，在取得者的居住地有效，同樣存在地域局限性，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)價(jià)值，也與全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)不符。選項(xiàng)D，在頒發(fā)地區(qū)有效，這種規(guī)定會(huì)造成各地執(zhí)業(yè)藥師資格的差異化，不利于構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一、規(guī)范的藥品市場(chǎng)和藥學(xué)服務(wù)體系。而選項(xiàng)B，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效，既符合全國(guó)統(tǒng)一考試的性質(zhì)，也能滿足藥品行業(yè)跨地區(qū)、全國(guó)性發(fā)展的需求，使得執(zhí)業(yè)藥師能夠在全國(guó)各個(gè)地區(qū)合法地從事相關(guān)工作，為廣大群眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以本題正確答案為B。"37、新的藥品不良反應(yīng)是指

A.新藥的不良反應(yīng)

B.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)

C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查新的藥品不良反應(yīng)的定義。選項(xiàng)A，新藥的不良反應(yīng)并不等同于新的藥品不良反應(yīng)。新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，而新藥的不良反應(yīng)可能已在相關(guān)研究或藥品說(shuō)明書(shū)中有所記載，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，這是對(duì)新的藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，新出現(xiàn)的不良反應(yīng)概念較為寬泛，未明確界定判斷“新”的標(biāo)準(zhǔn)，不一定是藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，突發(fā)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生的突然性，與新的藥品不良反應(yīng)所強(qiáng)調(diào)的“說(shuō)明書(shū)未載明”這一核心特征不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"38、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是

A.處方

B.工藝

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)即可變更的事項(xiàng)。首先明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等往往對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項(xiàng)A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會(huì)直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，不能隨意變更。選項(xiàng)B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過(guò)程和方法，工藝的改變可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過(guò)相關(guān)批準(zhǔn)。選項(xiàng)C，配制地點(diǎn)的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會(huì)對(duì)制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點(diǎn)變更也需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。而選項(xiàng)D，配制人員的變更通常不會(huì)直接對(duì)制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等核心要素產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過(guò)專門的批準(zhǔn)。綜上所述，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是配制人員，答案選D。"39、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和許可制度。丙藥品批發(fā)企業(yè)雖具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍，但從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后進(jìn)行分裝為鋼瓶裝再銷售的行為，屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)范疇。因?yàn)閷⒁貉醴盅b為鋼瓶裝涉及到藥品生產(chǎn)的特定環(huán)節(jié)和工藝。而該企業(yè)未獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可，所以此行為屬于無(wú)證生產(chǎn)行為，而并非是無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為（A選項(xiàng)），經(jīng)營(yíng)劣藥行為主要是針對(duì)藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況（B選項(xiàng)），經(jīng)營(yíng)假藥行為是指藥品本身為假藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（D選項(xiàng)）。40、下列幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式正確的是

A.國(guó)食注字Y+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健字Y+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)的正確格式。選項(xiàng)A，“國(guó)食注字Y+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B，“國(guó)食健字Y+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)食健字”一般用于保健食品，并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)相關(guān)標(biāo)識(shí)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”是幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)的正確格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國(guó)食健字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，同樣使用了“國(guó)食健字”，不符合幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"41、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識(shí)和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關(guān)事務(wù)的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點(diǎn)在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然也與質(zhì)量管理相關(guān)，但一般側(cè)重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"42、關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標(biāo)注“免費(fèi)”字樣

B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運(yùn)輸疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗

D.省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)疫苗管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境有嚴(yán)格要求，需要在規(guī)定的低溫條件下進(jìn)行，以保證疫苗的質(zhì)量和有效性。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運(yùn)輸疫苗，符合疫苗管理的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：第一類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位供應(yīng)第一類疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位銷售第二類疫苗。但省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"43、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽(yù)

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結(jié)合題干描述來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：不辱使命不辱使命主要強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責(zé)，完成肩負(fù)的使命，如為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：密切協(xié)作密切協(xié)作側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團(tuán)隊(duì)之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關(guān)系，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：珍視聲譽(yù)珍視聲譽(yù)指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽(yù)，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽(yù)的行為。題干中沒(méi)有涉及聲譽(yù)方面的表述，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務(wù)時(shí)，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應(yīng)給予同等的尊重和關(guān)注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢時(shí)，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"44、以下關(guān)于“兩票制”說(shuō)法最準(zhǔn)確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票

【答案】：D

【解析】本題考查“兩票制”的準(zhǔn)確含義?！皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票。選項(xiàng)A中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票”不符合“兩票制”的流程，“兩票制”強(qiáng)調(diào)中間經(jīng)過(guò)流通企業(yè)并由其向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)票，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票”邏輯錯(cuò)誤，應(yīng)該是流通企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)票，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票”均不符合“兩票制”規(guī)定的開(kāi)票主體和流程，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D準(zhǔn)確描述了“兩票制”的流程，即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中沒(méi)有強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.法定代表人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D.處方審核人員

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)不同崗位是否強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)法定代表人：在藥品零售企業(yè)中，法定代表人需要對(duì)企業(yè)整體的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量安全等方面負(fù)法律責(zé)任。為了確保企業(yè)能在法律和規(guī)范的框架內(nèi)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法定代表人通常要求是執(zhí)業(yè)藥師，以具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來(lái)履行職責(zé)。B選項(xiàng)企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理工作，藥品經(jīng)營(yíng)涉及到公眾的用藥安全等重要事項(xiàng)，企業(yè)負(fù)責(zé)人作為管理核心，需要有專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和執(zhí)業(yè)資格來(lái)把控企業(yè)的運(yùn)營(yíng)方向，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人一般強(qiáng)制要求是執(zhí)業(yè)藥師。C選項(xiàng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并沒(méi)有強(qiáng)制要求必須是執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)處方審核人員：處方審核直接關(guān)系到患者用藥的合理性、安全性和有效性。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠準(zhǔn)確審核處方，識(shí)別潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以處方審核人員強(qiáng)制要求為執(zhí)業(yè)藥師。綜上，答案選C。"46、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，專有標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是

A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識(shí)印字脫落

B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識(shí)是粘貼的

C.某外用藥品專有標(biāo)識(shí)有涂改痕跡

D.某第二類精神藥品說(shuō)明書(shū)首頁(yè)的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識(shí)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)規(guī)定的理解。破題點(diǎn)在于明確各類藥品專有標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易辨、清楚醒目，不能有印字脫落、涂改等不符合規(guī)定的情況。選項(xiàng)A：麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其包裝標(biāo)簽上的專有標(biāo)識(shí)印字脫落，這顯然違背了藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中文字應(yīng)清晰易辨、專有標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B：非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識(shí)若采用粘貼方式，在實(shí)際使用過(guò)程中可能存在脫落等情況，無(wú)法保證專有標(biāo)識(shí)始終清楚醒目，不符合相關(guān)規(guī)定要求，故該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C：外用藥品的專有標(biāo)識(shí)有涂改痕跡，這破壞了專有標(biāo)識(shí)的清晰性和規(guī)范性，不符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：第二類精神藥品說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識(shí)，這種做法符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中對(duì)專有標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目展示的規(guī)定，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選D。"47、化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主要是

A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況）

B.使用時(shí)必須注意的問(wèn)題

C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述

D.對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中【禁忌】標(biāo)注內(nèi)容的定義來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容通常明確指出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，比如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。這是為了讓使用者清楚知曉在哪些具體情形下不能使用該藥品，以避免因使用不當(dāng)而產(chǎn)生嚴(yán)重后果，該選項(xiàng)符合【禁忌】標(biāo)注內(nèi)容的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：使用時(shí)必須注意的問(wèn)題一般是在藥品說(shuō)明書(shū)的【注意事項(xiàng)】部分進(jìn)行標(biāo)注，而并非【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容。【注意事項(xiàng)】著重提醒使用者在使用藥品過(guò)程中需要留意的各種情況，范圍較廣，不局限于禁止使用的情況，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過(guò)性反應(yīng)的描述通常在藥品說(shuō)明書(shū)的【不良反應(yīng)】部分呈現(xiàn)?！静涣挤磻?yīng)】主要是對(duì)使用藥品后可能出現(xiàn)的各種身體反應(yīng)的說(shuō)明，與【禁忌】所強(qiáng)調(diào)的禁止使用的情況不同，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告多在藥品說(shuō)明書(shū)的【警示語(yǔ)】或相關(guān)警告部分體現(xiàn)?！揪菊Z(yǔ)】旨在突出藥品可能存在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，而【禁忌】更側(cè)重于明確禁止使用的條件，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"48、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

C.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，驗(yàn)收

D.冷藏、冷凍藥品無(wú)須驗(yàn)收直接入庫(kù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。-選項(xiàng)A：驗(yàn)收藥品時(shí)做好驗(yàn)收記錄是藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收工作中的重要環(huán)節(jié)，做好記錄有助于后續(xù)的追溯和管理等工作，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，能夠確保藥品的質(zhì)量和合法性等符合要求，這是驗(yàn)收工作的基本操作，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，是保證藥品質(zhì)量和規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)的必要措施，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟葪l件有嚴(yán)格要求，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，檢查其溫度記錄、包裝完整性等，確保藥品質(zhì)量不受影響后才能入庫(kù)，而不是無(wú)須驗(yàn)收直接入庫(kù)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"49、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的理解。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)通常是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品時(shí)所提出的申請(qǐng)，并非針對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)首次上市銷售的情況，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。它主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，和境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的概念不同，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，與題目中描述的情形完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)境外藥品首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的申請(qǐng)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)

A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》

C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片只是眾多符合生產(chǎn)要求的原料選擇之一，但并非“必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)”，企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可選用其他合適的原料進(jìn)行生產(chǎn)等操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的重要條件。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及中藥飲片生產(chǎn)，也需要遵循此規(guī)定，乙企業(yè)持有與甲企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書(shū)，所以必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書(shū)》表述正確，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售的行為可能存在質(zhì)量控制等多方面風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合中藥飲片生產(chǎn)銷售的規(guī)范要求，不能隨意外購(gòu)半成品再加工銷售，必須按照規(guī)定的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)和銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售這種行為屬于違法行為，這可能會(huì)導(dǎo)致藥品信息不真實(shí)、來(lái)源難以追溯等問(wèn)題，嚴(yán)重影響藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。藥品的包裝標(biāo)簽等信息應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品的實(shí)際情況，不能隨意進(jìn)行改換，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關(guān)企業(yè)“修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容”。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)包括

A.藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品

B.組方中的全部中藥藥味

C.注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

D.非處方藥還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品說(shuō)明書(shū)是患者了解藥品信息、正確使用藥品的重要依據(jù)。藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，對(duì)于指導(dǎo)患者安全、合理使用藥品起著關(guān)鍵作用。只有讓患者清楚了解這些內(nèi)容，才能避免因用藥不當(dāng)而產(chǎn)生不良后果，所以藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含這些內(nèi)容，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B對(duì)于含有中藥成分的藥品，組方中的全部中藥藥味是藥品組成的重要信息。明確列出全部中藥藥味，有助于醫(yī)生和患者了解藥品的成分，判斷藥物的功效、適用人群以及可能存在的不良反應(yīng)等，符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范要求，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C注射劑直接進(jìn)入人體，其所用的全部輔料名稱可能會(huì)影響藥品的穩(wěn)定性、療效以及安全性。列出所用的全部輔料名稱，能夠讓醫(yī)護(hù)人員和患者充分了解注射劑的成分，評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D非處方藥是患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。列出所用的全部輔料名稱，能使患者更好地了解藥品的成分，尤其是對(duì)于一些可能存在過(guò)敏反應(yīng)的輔料，患者可以提前知曉并避免使用，保障用藥安全，所以非處方藥說(shuō)明書(shū)也應(yīng)列出所用的全部輔料名稱，選項(xiàng)D正確。綜上，本題ABCD四個(gè)選項(xiàng)均正確。2、應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：ABC

【解析】本題考查應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的情況。新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。選項(xiàng)A未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊(cè)，符合新藥申請(qǐng)中“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”這一定義，所以應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。選項(xiàng)B已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)，雖然已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但生物制品的特殊性等因素，其注冊(cè)也需按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行，以確保藥品的安全性、有效性等符合要求。選項(xiàng)C已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)，按照規(guī)定，對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊(cè)需按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。選項(xiàng)D境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，并非按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。綜上，答案選ABC。3、生產(chǎn)、銷售的假藥，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形有

A.依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

B.屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的

C.以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對(duì)象的

D.屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售假藥被認(rèn)定為刑法“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形。選項(xiàng)A：依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過(guò)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，這種情況下假藥會(huì)對(duì)人體健康造成潛在威脅甚至嚴(yán)重危害。因?yàn)橛卸居泻ξ镔|(zhì)一旦進(jìn)入人體，可能會(huì)破壞人體正常的生理機(jī)能，引發(fā)各種疾病和健康問(wèn)題，所以該情形應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)B：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗，這些藥品本身性質(zhì)特殊，在使用和管理上有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。一旦是假藥，會(huì)嚴(yán)重影響患者的治療效果，甚至可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)和健康后果，直接威脅到人體健康，因此屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。選項(xiàng)C：以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重患者為主要使用對(duì)象的假藥，由于這些人群身體較為脆弱或處于特殊的健康狀態(tài)，對(duì)藥物的耐受性和反應(yīng)更為敏感。假藥可能會(huì)對(duì)他們的健康造成不可挽回的損害，如影響胎兒發(fā)育、導(dǎo)致嬰幼兒生長(zhǎng)異常等，所以這種情況也應(yīng)認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。選項(xiàng)D：注射劑藥品、急救藥品通常是在緊急情況或關(guān)鍵治療環(huán)節(jié)使用，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性要求極高。假藥可能無(wú)法達(dá)到治療效果，延誤病情，甚至可能因藥品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)患者造成額外的傷害，嚴(yán)重威脅患者生命健康，故也屬于應(yīng)認(rèn)定的情形。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所描述的情形均應(yīng)認(rèn)定為刑法中生產(chǎn)、銷售的假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形，答案選ABCD。4、根據(jù)《藥品管理法》，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的（）等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.藥品采購(gòu)人員

C.醫(yī)師

D.藥師

【答案】：ABCD

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于禁止收受不正當(dāng)利益的相關(guān)規(guī)定。《藥品管理法》明確禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益，同時(shí)也禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定有關(guān)人員收受藥品相關(guān)方給予的財(cái)物或其他不正當(dāng)利益。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)和管理中處于重要地位，在藥品采購(gòu)等環(huán)節(jié)具有一定的決策權(quán)和影響力，其收受藥品相關(guān)方給予的財(cái)物或不正當(dāng)利益，會(huì)嚴(yán)重影響藥品采購(gòu)的公正性和合理性，損害患者利益和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的公信力，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人屬于禁止收受不正當(dāng)利益的有關(guān)人員范疇。選項(xiàng)B，藥品采購(gòu)人員直接負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，他們?cè)谒幤凡少?gòu)過(guò)程中的行為直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、價(jià)格等關(guān)鍵問(wèn)題。如果藥品采購(gòu)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或不正當(dāng)利益，可能會(huì)為了私利選擇不符合規(guī)定或者質(zhì)量不佳的藥品，因此藥品采購(gòu)人員是禁止收受不正當(dāng)利益的對(duì)象。選項(xiàng)C，醫(yī)師在醫(yī)療過(guò)程中具有處方權(quán)，能夠決定患者使用何種藥品。藥品相關(guān)方可能會(huì)為了推銷自己的藥品，給予醫(yī)師財(cái)物或其他不正當(dāng)利益，從而影響醫(yī)師的用藥選擇，導(dǎo)致不合理用藥，損害患者健康。所以醫(yī)師也是禁止收受不正當(dāng)利益的有關(guān)人員。選項(xiàng)D，藥師負(fù)責(zé)藥品的調(diào)配、發(fā)放以及用藥指導(dǎo)等工作，他們?cè)谒幤返牧魍ê褪褂铆h(huán)節(jié)起到重要的監(jiān)督和管理作用。若藥師收受藥品相關(guān)方的財(cái)物或不正當(dāng)利益，可能會(huì)影響其對(duì)藥品質(zhì)量的把關(guān)和對(duì)患者的合理用藥指導(dǎo)，因此藥師同樣屬于禁止收受不正當(dāng)利益的人員范圍。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的人員都屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中禁止以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的有關(guān)人員，本題正確答案為ABCD。5、關(guān)于當(dāng)事人的陳述權(quán)和申辯權(quán)，有關(guān)說(shuō)法正確的是

A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯

B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核

C.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納

D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等相關(guān)法律法規(guī)中關(guān)于當(dāng)事人陳述權(quán)和申辯權(quán)的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。這是當(dāng)事人在行政程序中的一項(xiàng)重要權(quán)利，陳述權(quán)是指當(dāng)事人表明自己的意見(jiàn)和看法，申辯權(quán)是指當(dāng)事人針對(duì)不利的指控進(jìn)行反駁和辯解。賦予當(dāng)事人陳述權(quán)和申辯權(quán)，有助于行政機(jī)關(guān)全面了解事實(shí)真相，作出公正合理的決定，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：行政機(jī)關(guān)必須充分聽(tīng)取當(dāng)事人的意見(jiàn)，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)