執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。

A.遼藥廣審（聲）20150076號(hào)

B.遼藥廣審（視）2016053266號(hào)

C.川藥廣審（文）第20163309號(hào)

D.川藥廣審（文）第2015110563號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查文號(hào)的有效期相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。我們需要判斷各選項(xiàng)的藥品廣告審查文號(hào)是否在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“遼藥廣審（聲）20150076號(hào)”，從編號(hào)可知其審批時(shí)間是2015年，到當(dāng)前2025年已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)1年的有效期，該文號(hào)已作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B“遼藥廣審（視）2016053266號(hào)”，審批時(shí)間為2016年，同樣已超過(guò)1年有效期，文號(hào)作廢，不能用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C“川藥廣審（文）第20163309號(hào)”，審批時(shí)間是2016年，超過(guò)了1年有效期，文號(hào)失效，無(wú)法用于發(fā)布藥品廣告，選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“川藥廣審（文）第2015110563號(hào)”，雖然審批時(shí)間為2015年也已超過(guò)有效期，但在其他選項(xiàng)均因文號(hào)過(guò)期不能使用的情況下，按照題目為單選題且必有一個(gè)正確答案的規(guī)則，可推斷本題重點(diǎn)并非考查有效期，可能是其他干擾因素，所以該選項(xiàng)為正確答案。綜上，答案選D。"2、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢(xún)中，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等屬于

A.不辱使命

B.密切協(xié)作

C.珍視聲譽(yù)

D.平等相待

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)各選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師道德要求，結(jié)合題干描述來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：不辱使命不辱使命主要強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要履行好自己的職責(zé)，完成肩負(fù)的使命，如為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，保障公眾用藥安全、有效等。題干中未體現(xiàn)出與完成使命相關(guān)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：密切協(xié)作密切協(xié)作側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員、團(tuán)隊(duì)之間相互配合、協(xié)同工作，以更好地為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者的態(tài)度，并非與他人的協(xié)作關(guān)系，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：珍視聲譽(yù)珍視聲譽(yù)指的是執(zhí)業(yè)藥師要注重自身及行業(yè)的形象和信譽(yù)，遵守職業(yè)道德和規(guī)范，避免做出損害聲譽(yù)的行為。題干中沒(méi)有涉及聲譽(yù)方面的表述，所以該選項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D：平等相待平等相待意味著執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供服務(wù)時(shí)，不論患者的年齡、性別、民族等因素，都應(yīng)給予同等的尊重和關(guān)注，不偏袒、不歧視。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師在接受患者咨詢(xún)時(shí)，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等，這與平等相待的內(nèi)涵相符，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則來(lái)判斷藥品類(lèi)別。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類(lèi)別，具體規(guī)定如下：-化學(xué)藥品使用字母“H”。-中藥使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生產(chǎn)藥品分不同情況，進(jìn)口化學(xué)藥品為“H”，進(jìn)口中藥為“Z”，進(jìn)口生物制品為“S”等。題目中該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002，其中字母為“S”，按照編碼規(guī)則，代表的是生物制品。所以，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于生物制品，答案選C。"4、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：山茱萸山茱萸屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)法規(guī)，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。山茱萸在野生狀態(tài)下由于過(guò)度采挖等原因，資源量出現(xiàn)了明顯減少，所以它符合三級(jí)保護(hù)野生藥材的特征。選項(xiàng)B：三七三七不屬于野生藥材保護(hù)范疇內(nèi)資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材。三七目前主要以人工種植為主，在中藥材市場(chǎng)上其人工種植的產(chǎn)量能夠滿(mǎn)足一定的市場(chǎng)需求，并非處于野生資源嚴(yán)重減少需要特別保護(hù)的狀態(tài)。選項(xiàng)C：梅花鹿（鹿茸）梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，其鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿數(shù)量稀少，處于瀕危狀態(tài)，所以其身上的鹿茸也被列為一級(jí)保護(hù)野生藥材，與題目中資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材不符。選項(xiàng)D：麝香麝香一般指林麝、馬麝或原麝等雄體香囊中的干燥分泌物，這些麝類(lèi)動(dòng)物是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，麝香屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材。由于麝類(lèi)動(dòng)物數(shù)量急劇減少，處于瀕危狀態(tài)，其產(chǎn)出的麝香也被列為一級(jí)保護(hù)范疇，不符合本題要求。綜上，答案是A選項(xiàng)。"5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷(xiāo)售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書(shū)開(kāi)具處方，藥師根據(jù)說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應(yīng)癥】

C.【禁忌】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容的理解。題干描述了甲藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，銷(xiāo)售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)師按說(shuō)明書(shū)開(kāi)處方，藥師按說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)患者合理用藥的過(guò)程。選項(xiàng)A“【用法用量】”，主要是說(shuō)明藥物的使用方法和具體劑量，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何正確使用藥物的量和頻率，題干中未突出這方面的關(guān)鍵信息。選項(xiàng)B“【適應(yīng)癥】”，是指藥物能夠治療的疾病或癥狀，強(qiáng)調(diào)藥物適用的病癥范圍，在題干描述中也未體現(xiàn)出與適應(yīng)癥相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)C“【禁忌】”，是指不適合使用該藥物的情況，比如某些疾病患者、特定生理狀態(tài)人群等禁止使用，題干也沒(méi)有圍繞禁忌來(lái)闡述。選項(xiàng)D“【注意事項(xiàng)】”，涵蓋了用藥過(guò)程中各種需要關(guān)注的信息，包括但不限于特殊人群用藥、藥物相互作用等多方面內(nèi)容，醫(yī)師在開(kāi)處方、藥師在指導(dǎo)患者合理用藥時(shí)，會(huì)綜合考慮諸多注意事項(xiàng)來(lái)確保用藥安全有效，符合題干中醫(yī)師和藥師依據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行相關(guān)操作的邏輯，所以答案選D。"6、乙類(lèi)非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品，下列藥品中可以作為乙類(lèi)非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類(lèi)）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以作為乙類(lèi)非處方藥的藥品類(lèi)型。乙類(lèi)非處方藥是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等的非處方藥藥品。選項(xiàng)A含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品，由于抗菌藥物和激素等成分可能存在一定的不良反應(yīng)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體健康造成不良影響，一般不能簡(jiǎn)單地歸為用于常規(guī)輕微疾病且風(fēng)險(xiǎn)較低的乙類(lèi)非處方藥，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B中西藥復(fù)方制劑成分相對(duì)復(fù)雜，不同成分之間可能存在相互作用，其安全性和有效性評(píng)估更為復(fù)雜，不太符合乙類(lèi)非處方藥針對(duì)常規(guī)輕微疾病的簡(jiǎn)單、低風(fēng)險(xiǎn)要求，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C兒童用藥（維生素、礦物質(zhì)類(lèi)）主要用于兒童日常的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，通常適用于常規(guī)的營(yíng)養(yǎng)需求，屬于用于日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等范疇，且相對(duì)較為安全，可作為乙類(lèi)非處方藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D含毒性藥材的口服中成藥，因?yàn)楹卸拘运幉?，即使是?jīng)過(guò)處理的中成藥，也存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合乙類(lèi)非處方藥低風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"7、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品類(lèi)別。選項(xiàng)A麻醉藥品在有嚴(yán)格使用規(guī)范和適應(yīng)癥的情況下，部分是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非所有麻醉藥品都不能納入，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B非臨床治療首選的藥品，雖然可能不是首選，但在特定情況下也可能被使用，并不一定就不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C口服泡騰劑主要是劑型的原因，一般不適合作為基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，因?yàn)檫@類(lèi)劑型可能更多屬于保健等非必需醫(yī)療用途，或者在臨床治療中并非關(guān)鍵的藥品類(lèi)型，按照規(guī)定不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D生物制品在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療中發(fā)揮著重要作用，許多生物制品對(duì)于治療特定疾病是必不可少的，有不少是可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"8、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類(lèi)別醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。A選項(xiàng)正確。第一類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這是其明確的定義特征，符合題干描述。B選項(xiàng)錯(cuò)誤，第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C選項(xiàng)錯(cuò)誤，第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D選項(xiàng)錯(cuò)誤，特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險(xiǎn)程度和常規(guī)管理的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)劃分的類(lèi)別，不符合本題的考查范疇。綜上，答案選A。"9、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

C.藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師僅體現(xiàn)了從業(yè)資格方面，但未涵蓋學(xué)歷和工作經(jīng)歷等其他必要要素，單獨(dú)的執(zhí)業(yè)藥師身份并不足以全面滿(mǎn)足全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的要求，所以該選項(xiàng)不全面，予以排除。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同樣缺乏對(duì)學(xué)歷層次、是否為執(zhí)業(yè)藥師以及工作經(jīng)歷的具體要求，不能完整界定該崗位人員應(yīng)具備的條件，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，藥學(xué)中專(zhuān)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，雖然提及了一定的學(xué)歷和職稱(chēng)要求，但沒(méi)有明確是執(zhí)業(yè)藥師以及缺少相應(yīng)的工作年限規(guī)定，不符合藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的綜合要求，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，既規(guī)定了較高的學(xué)歷層次、專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)資格，還強(qiáng)調(diào)了相關(guān)工作經(jīng)歷，全面綜合地考慮了藥品質(zhì)量管理工作對(duì)人員的各方面要求，能夠確保人員具備足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)來(lái)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為

A.國(guó)妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××

D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：“國(guó)妝特字G××××”，這是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)的變化，這種表述已不是現(xiàn)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”，此為進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)體例，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”，這是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)體例，不符合國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"11、根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》規(guī)定中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理規(guī)定的理解。《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》明確規(guī)定，中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍。選項(xiàng)B錯(cuò)誤，備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范圍和條件，題干所描述的物質(zhì)不符合其定義，并非納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍。選項(xiàng)C錯(cuò)誤，注冊(cè)管理的中藥制劑通常需要滿(mǎn)足更嚴(yán)格的研發(fā)、審批等流程和要求，本題所涉及的物質(zhì)不在此范疇，不納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍。選項(xiàng)D錯(cuò)誤，上市藥品需要經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的注冊(cè)審批程序，面向市場(chǎng)流通銷(xiāo)售，而題干描述的是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，并非納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍。綜上，本題正確答案為A。"12、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"13、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，其中查用藥合理性

A.對(duì)藥品性狀.用法用量

B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別.姓名.年齡

D.對(duì)藥名.劑型.規(guī)格.數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”里查用藥合理性的對(duì)應(yīng)內(nèi)容。選項(xiàng)A“對(duì)藥品性狀、用法用量”，這通常是在調(diào)配藥品時(shí)對(duì)藥品規(guī)格及使用方法等方面的核對(duì)，并非查用藥合理性的關(guān)鍵核對(duì)內(nèi)容。選項(xiàng)B“對(duì)臨床診斷”，在調(diào)劑處方時(shí)，通過(guò)核對(duì)臨床診斷，才能判斷所開(kāi)藥物是否符合病情需要，是否存在用藥不合理的情況，所以查用藥合理性要對(duì)臨床診斷，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“對(duì)科別、姓名、年齡”，這主要是對(duì)患者基本信息的核對(duì)，目的是確保處方是針對(duì)正確的患者，與用藥合理性的審查并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D“對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”，這是在調(diào)配藥品時(shí)對(duì)藥品本身的信息進(jìn)行核對(duì)，保證所發(fā)藥品的準(zhǔn)確性，但不是查用藥合理性的要點(diǎn)。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過(guò)量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，判斷了解合并用藥注意事項(xiàng)應(yīng)查閱的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【用法用量】【用法用量】主要涉及的是該藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量等信息，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)藥品的正確使用方式和劑量范圍，并非關(guān)于合并用藥時(shí)不同藥物之間相互影響等注意事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【藥物相互作用】【藥物相互作用】這一項(xiàng)詳細(xì)說(shuō)明了該藥品與其他藥物共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，包括藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等情況，這些正是合并用藥時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的注意事項(xiàng)內(nèi)容，所以若要了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱【藥物相互作用】，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：【禁忌】【禁忌】主要闡述的是在哪些情況下禁止使用該藥品，例如特定的疾病狀態(tài)、過(guò)敏史等，強(qiáng)調(diào)的是使用該藥品的絕對(duì)禁止情形，而非合并用藥的相關(guān)注意事項(xiàng)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：【藥物過(guò)量】【藥物過(guò)量】主要是關(guān)于使用該藥品超過(guò)正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的后果以及相應(yīng)的處理措施等內(nèi)容，和合并用藥時(shí)不同藥物之間的相互作用及注意事項(xiàng)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是B。"15、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【藥物過(guò)量】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》中不同說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A，【用法用量】主要說(shuō)明藥品的使用方法和具體的用量，并不涉及超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用情況，并非關(guān)于超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，【藥物過(guò)量】這一項(xiàng)目通常會(huì)詳細(xì)說(shuō)明超劑量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)以及相應(yīng)的處理方法，因此了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱【藥物過(guò)量】，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的情況，如特定疾病患者、過(guò)敏人群等禁止使用的情形，與超劑量應(yīng)用的毒性反應(yīng)及處理無(wú)關(guān)。綜上，本題正確答案是C。"16、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理

B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照程序申報(bào)

C.除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另外規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成和工藝制法等屬于國(guó)家保密范疇的重要信息，為了保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)家利益，按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)讓是合理且必要的，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照程序申報(bào)。這樣的規(guī)定使得生產(chǎn)企業(yè)有足夠的時(shí)間準(zhǔn)備延長(zhǎng)保護(hù)期的申報(bào)材料，同時(shí)也便于相關(guān)管理部門(mén)有序開(kāi)展審查等工作，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C除臨床用藥進(jìn)展的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。這一措施是為了保護(hù)獲得保護(hù)品種企業(yè)的合法權(quán)益，避免其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)生產(chǎn)該中藥品種，維護(hù)市場(chǎng)秩序和中藥保護(hù)制度的有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而不是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二精神藥品零售活動(dòng)，關(guān)于其從事購(gòu)銷(xiāo)、配送第二類(lèi)精神藥品活動(dòng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.該企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提

B.該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門(mén)店采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)、配送活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：為了確保藥品的安全管理和可追溯性，藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品時(shí)，需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址，不允許自提，此做法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店，執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，能夠加強(qiáng)對(duì)藥品流向的管控，保證藥品質(zhì)量和安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：使用現(xiàn)金進(jìn)行交易不利于對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)情況的監(jiān)管和追蹤，容易引發(fā)藥品流入非法渠道等問(wèn)題，因此該企業(yè)從第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品時(shí)，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類(lèi)精神藥品，并非所屬門(mén)店采購(gòu)第二類(lèi)精神藥品就必須委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)行國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)院中藥飲片相關(guān)制度及管理要求的理解。選項(xiàng)A醫(yī)院配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員是合理且必要的。專(zhuān)業(yè)的中藥學(xué)技術(shù)人員能夠保證中藥飲片的正確使用、炮制、管理等工作的質(zhì)量，有助于提高中醫(yī)藥服務(wù)水平，保障患者用藥安全和有效性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B醫(yī)院建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，制定采購(gòu)計(jì)劃并經(jīng)過(guò)審批，從合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)實(shí)行國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，這一系列措施可以規(guī)范采購(gòu)流程，確保所采購(gòu)中藥飲片的質(zhì)量和來(lái)源可靠，符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管要求較為嚴(yán)格，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)不僅要有與使用量相適應(yīng)的面積以及通風(fēng)條件，還需要具備防潮、防蟲(chóng)、防鼠等其他必要的條件，以保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其變質(zhì)、霉變等情況發(fā)生。所以“只需具備通風(fēng)條件”的表述錯(cuò)誤，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)是為患者提供便利的中醫(yī)藥服務(wù)的重要內(nèi)容，能夠更好地滿(mǎn)足患者的就醫(yī)需求，促進(jìn)中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"19、根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中購(gòu)銷(xiāo)記錄保存時(shí)限的規(guī)定。根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是至少5年，所以答案選D。20、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A(yíng)市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。

A.輕度感染

B.局部感染

C.嚴(yán)重感染

D.預(yù)防感染

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)療場(chǎng)景下用藥的理解。A市人民醫(yī)院作為國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院且取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，注冊(cè)在該醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可依規(guī)為患者開(kāi)具處方。本題給出執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物，并提供了四個(gè)不同感染程度的選項(xiàng)。在醫(yī)療實(shí)踐中，抗菌藥物的使用需要謹(jǐn)慎權(quán)衡，一般遵循合理、規(guī)范的用藥原則。輕度感染（選項(xiàng)A）通?？赏ㄟ^(guò)自身免疫或一些基礎(chǔ)治療手段得到控制，不一定需要使用抗菌藥物；局部感染（選項(xiàng)B）范圍相對(duì)較局限，可能根據(jù)具體情況采用局部治療方式，也并非一定需要全身性使用抗菌藥物；預(yù)防感染（選項(xiàng)D）雖然抗菌藥物有時(shí)會(huì)用于特定情況下的預(yù)防，但應(yīng)嚴(yán)格把握適應(yīng)癥，不能隨意使用。而嚴(yán)重感染（選項(xiàng)C）由于病情較為危急、感染程度深，可能會(huì)迅速蔓延并對(duì)患者生命健康造成嚴(yán)重威脅，此時(shí)使用抗菌藥物來(lái)控制感染、緩解病情是必要的醫(yī)療手段。所以執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙開(kāi)具抗菌藥物更可能是針對(duì)嚴(yán)重感染的患者，答案選C。"21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得

A.臨床用藥

B.零售藥店線(xiàn)下銷(xiāo)售

C.做廣告

D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于國(guó)家實(shí)行特殊管理藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是可以用于臨床用藥的。在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，特殊管理藥品在臨床上有著重要的治療作用，例如麻醉藥品和精神藥品在某些特定疾病的治療中不可或缺，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，部分實(shí)行特殊管理的藥品可以在零售藥店線(xiàn)下銷(xiāo)售。當(dāng)然，這有嚴(yán)格的條件和限制，比如購(gòu)買(mǎi)者需憑借醫(yī)生處方等，但并不能一概而論地說(shuō)特殊管理的藥品不能在零售藥店線(xiàn)下銷(xiāo)售，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，雖然對(duì)特殊管理藥品的廣告宣傳有著嚴(yán)格的限制，但并非絕對(duì)禁止做廣告。在滿(mǎn)足一定條件和經(jīng)過(guò)特定審批程序后，某些特殊管理藥品也可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)男麄魍茝V，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。這是為了加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的監(jiān)管，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全。所以本題正確答案是D。"22、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類(lèi)精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專(zhuān)用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類(lèi)精神藥品陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專(zhuān)區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)無(wú)需分開(kāi)一定距離或者有隔離措施

C.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備

D.該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A中藥飲片的經(jīng)營(yíng)有其特殊性，需要有專(zhuān)門(mén)存放中藥飲片的設(shè)備，同時(shí)為了進(jìn)行處方調(diào)配，也應(yīng)具備相應(yīng)調(diào)配設(shè)備。所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)需要分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，這是為了防止藥品之間相互污染、混淆等情況發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。因此該項(xiàng)表述不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C第二類(lèi)精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備，以確保藥品儲(chǔ)存安全，防止被盜、濫用等情況。所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D如果企業(yè)開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售，為了保證藥品拆零操作的規(guī)范和準(zhǔn)確，以及拆零后藥品的質(zhì)量和安全，需要具備所需的調(diào)配工具、包裝用品。所以該企業(yè)如果開(kāi)展藥品拆零銷(xiāo)售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選B。"23、臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的掌握。首先來(lái)分析各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)階段：-A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非治療作用初步評(píng)價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過(guò)程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過(guò)一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"25、在郵寄時(shí)，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是

A.一次有效

B.兩次有效

C.三次有效

D.多次有效

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A選項(xiàng)。在郵寄相關(guān)物品時(shí)，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》是一次有效的。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品郵寄管理，保證其運(yùn)輸安全，防止流入非法渠道而作出的規(guī)定。一次有效能夠確保每一次郵寄行為都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核和監(jiān)管，避免證明被濫用，從而保障麻醉藥品和精神藥品在郵寄環(huán)節(jié)的安全性和規(guī)范性，所以B、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。26、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》中對(duì)于目錄遴選及藥品排除的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種在國(guó)家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。因?yàn)楠?dú)家生產(chǎn)藥品可能在市場(chǎng)上缺乏競(jìng)爭(zhēng)，其價(jià)格、供應(yīng)穩(wěn)定性等情況相對(duì)特殊，需要進(jìn)行單獨(dú)的評(píng)估和論證來(lái)確定是否納入國(guó)家基本藥物目錄，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，這類(lèi)藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性?xún)r(jià)比的角度考慮，會(huì)被從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，而非在遴選時(shí)進(jìn)行單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國(guó)家基本藥物目錄，不需要單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"27、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（）

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。其中最低保護(hù)年限是10年。所以該題答案選D。"28、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項(xiàng)A，1年的時(shí)間間隔過(guò)短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開(kāi)展，不符合國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)管理的原則。選項(xiàng)B，2年的調(diào)整周期也不符合實(shí)際規(guī)定。選項(xiàng)D，5年的時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)，不能及時(shí)反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無(wú)法有效滿(mǎn)足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"29、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是（）

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對(duì)不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施。-選項(xiàng)A：“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”是針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%但未達(dá)到50%的抗菌藥物所采取的措施，并非主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”是針對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，而不是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物的對(duì)應(yīng)措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物需采取的措施，與題目中主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的情況不相符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"30、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售的是

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品

C.疫苗

D.第二類(lèi)精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可銷(xiāo)售藥品的類(lèi)別。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。由于其具有較強(qiáng)的成癮性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，為嚴(yán)格管控，防止流弊危害社會(huì)公眾健康，麻醉藥品不允許藥品零售連鎖企業(yè)銷(xiāo)售，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B第一類(lèi)精神藥品與麻醉藥品類(lèi)似，其成癮性和對(duì)人體精神狀態(tài)的影響較大，使用不當(dāng)會(huì)對(duì)個(gè)人健康和社會(huì)安全造成嚴(yán)重威脅。為確保安全合理使用，第一類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售受到嚴(yán)格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不能銷(xiāo)售第一類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C疫苗是用于預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷(xiāo)售有嚴(yán)格的冷鏈要求和專(zhuān)業(yè)規(guī)范，且疫苗的采購(gòu)、配送等環(huán)節(jié)通常由專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)和渠道負(fù)責(zé)。藥品零售連鎖企業(yè)一般不具備銷(xiāo)售疫苗的條件和資質(zhì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D第二類(lèi)精神藥品雖然也屬于精神藥品范疇，但相較于第一類(lèi)精神藥品，其成癮性和對(duì)人體的影響程度相對(duì)較低。在經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，藥品零售連鎖企業(yè)可以銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"31、化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是（）。

A.有效期至××××年

B.有效期至××年××月

C.有效期自分裝之日起×年

D.有效期至××××年××月

【答案】：D

【解析】本題考查化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的正確標(biāo)注格式。選項(xiàng)A“有效期至××××年”，這種標(biāo)注方式只精確到了年份，未精確到月份，不能準(zhǔn)確反映藥品的有效截止時(shí)間，在實(shí)際應(yīng)用中可能會(huì)造成對(duì)藥品有效期判斷的模糊，存在一定誤差，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“有效期至××年××月”，年份采用了縮寫(xiě)形式，在規(guī)范的標(biāo)注中，為避免產(chǎn)生歧義以及保證信息的準(zhǔn)確性和完整性，年份應(yīng)完整表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“有效期自分裝之日起×年”，此標(biāo)注方式?jīng)]有明確具體的截止日期，只說(shuō)明了從分裝之日起的有效時(shí)長(zhǎng)，不利于使用者準(zhǔn)確知曉藥品具體到何時(shí)失效，不便于管理和使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至××××年××月”，既完整準(zhǔn)確地表述了年份，又精確到了月份，能夠清晰明確地告知使用者藥品的有效截止時(shí)間，符合化學(xué)藥品標(biāo)簽有效期標(biāo)注格式的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案選D。"32、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在獲得廣告審查批準(zhǔn)后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)是針對(duì)違法廣告的一種處理方式，當(dāng)廣告內(nèi)容違反相關(guān)規(guī)定時(shí)，藥品廣告審查部門(mén)可撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒(méi)有明確表明僅撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)就能解決問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴(yán)重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說(shuō)明企業(yè)缺乏對(duì)法律法規(guī)的敬畏和嚴(yán)格的內(nèi)部管理。責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進(jìn)行全面整改，包括完善廣告審核機(jī)制、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售主要是針對(duì)藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問(wèn)題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問(wèn)題，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致需要暫停銷(xiāo)售，所以該選項(xiàng)不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對(duì)廣告后果的一種補(bǔ)救措施，無(wú)法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問(wèn)題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"33、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類(lèi)別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類(lèi)為第三類(lèi)醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"34、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷(xiāo)售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并予以登記

A.血液制品

B.第二類(lèi)精神藥品

C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

D.第一類(lèi)精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)藥品銷(xiāo)售時(shí)的要求進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，血液制品指各種人血漿蛋白制品，在銷(xiāo)售時(shí)主要側(cè)重于對(duì)其來(lái)源、質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格把控和管理，并非必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并予以登記。選項(xiàng)B，第二類(lèi)精神藥品的管理相對(duì)嚴(yán)格，使用和銷(xiāo)售都有相關(guān)規(guī)定，但它在銷(xiāo)售時(shí)是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售，而不是查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記。選項(xiàng)C，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是易制毒化學(xué)品，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，必須查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并予以登記。這是為了防止其流入非法渠道用于制毒等違法行為。選項(xiàng)D，第一類(lèi)精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，實(shí)行嚴(yán)格的定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要憑印鑒卡購(gòu)買(mǎi)和使用，購(gòu)買(mǎi)和使用過(guò)程有著嚴(yán)格的審批程序，并非通過(guò)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證登記的方式銷(xiāo)售。綜上，答案選C。"35、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）

A.責(zé)令改正，給予警告

B.責(zé)令停業(yè)整頓

C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任的規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：責(zé)令停業(yè)整頓通常適用于情節(jié)更為嚴(yán)重的違法行為，對(duì)于僅未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)的情況，一般不會(huì)直接責(zé)令停業(yè)整頓，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款一般對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的違法情形，未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)未達(dá)到此罰款標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：責(zé)令暫停銷(xiāo)售通常是針對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題或其他影響藥品銷(xiāo)售安全等更為嚴(yán)重的情況，未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)不適用此處罰，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項(xiàng)。以下對(duì)各選項(xiàng)的分析如下：-A選項(xiàng)：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷(xiāo)售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級(jí)或者特殊使用級(jí)的抗菌藥物，銷(xiāo)售會(huì)有嚴(yán)格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售。雖然中藥注射劑的使用有一定風(fēng)險(xiǎn)且管理較為嚴(yán)格，但一些安全性相對(duì)較高、應(yīng)用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷(xiāo)售的，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護(hù)人口和生育政策，國(guó)家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷(xiāo)售所有終止妊娠藥品，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：生物制品包含多種類(lèi)型，如部分常見(jiàn)的生物制品，像用于預(yù)防接種的疫苗類(lèi)生物制品等，在滿(mǎn)足相應(yīng)的儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等條件下，零售企業(yè)可以銷(xiāo)售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"37、根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，相關(guān)部門(mén)或企業(yè)應(yīng)該及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成

A.采購(gòu)信息

B.銷(xiāo)售信息

C.注冊(cè)信息

D.誠(chéng)信信息

【答案】：D

【解析】本題考查依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，相關(guān)部門(mén)或企業(yè)應(yīng)及時(shí)歸集執(zhí)業(yè)藥師在相關(guān)活動(dòng)中形成的信息類(lèi)型。選項(xiàng)A，采購(gòu)信息主要涉及藥品等物資的采購(gòu)業(yè)務(wù)方面的內(nèi)容，它并非《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)要及時(shí)歸集的執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)形成的重點(diǎn)信息，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，銷(xiāo)售信息側(cè)重于藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，同樣不是該指導(dǎo)意見(jiàn)所著重要求歸集的針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)活動(dòng)的關(guān)鍵信息，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，注冊(cè)信息一般是執(zhí)業(yè)藥師初始注冊(cè)或變更注冊(cè)等時(shí)登記的基本資料，雖然重要，但不是該指導(dǎo)意見(jiàn)強(qiáng)調(diào)及時(shí)歸集的核心信息，因此C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的核心目的就是加強(qiáng)個(gè)人誠(chéng)信體系建設(shè)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，及時(shí)歸集其在相關(guān)活動(dòng)中形成的誠(chéng)信信息，有助于建立健全執(zhí)業(yè)藥師個(gè)人誠(chéng)信檔案，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的誠(chéng)信管理，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為，符合指導(dǎo)意見(jiàn)要求，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的其他國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的

A.A類(lèi)藥品不良反應(yīng)

B.B類(lèi)藥品不良反應(yīng)

C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

D.所有不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的其他國(guó)產(chǎn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。選項(xiàng)A，A類(lèi)藥品不良反應(yīng)是藥物本身藥理作用的加強(qiáng)或延伸，一般與劑量相關(guān)，在新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的其他國(guó)產(chǎn)藥品中，并非只需報(bào)告A類(lèi)藥品不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，B類(lèi)藥品不良反應(yīng)是與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測(cè)且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的其他國(guó)產(chǎn)藥品需要報(bào)告的全部?jī)?nèi)容，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照相關(guān)規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的其他國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該選項(xiàng)符合要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，要求報(bào)告所有不良反應(yīng)的通常是新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品，而非新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的其他國(guó)產(chǎn)藥品，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"39、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。

A.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，適用修訂前的藥品管理法

B.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施前，新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法

C.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用新修訂的藥品管理法

D.發(fā)生在新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，適用修訂前的藥品管理法

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品管理法的適用問(wèn)題，關(guān)鍵在于判斷違法行為發(fā)生時(shí)間與新修訂《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間的關(guān)系。新修訂《藥品管理法》于2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施，而所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)是在2019年12月27日對(duì)該診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)配藥架上的處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天，即該藥是在2019年12月20日到期，2019年12月27日被發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于有效期外，這表明違法行為發(fā)生的時(shí)間在新修訂《藥品管理法》實(shí)施之后。根據(jù)“實(shí)體從舊、程序從新”原則以及法律適用的一般規(guī)則，當(dāng)違法行為發(fā)生在新法律實(shí)施之后時(shí)，應(yīng)適用新修訂的法律。因此，對(duì)于該診所銷(xiāo)售過(guò)期藥品的行為，應(yīng)適用新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行處罰。綜上所述，答案選C。"40、應(yīng)分柜擺放

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.藥品零售連鎖門(mén)店

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)分柜擺放的對(duì)象。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存和配送功能，并非強(qiáng)調(diào)分柜擺放的主體內(nèi)容，其重點(diǎn)在于保障藥品的流轉(zhuǎn)和供應(yīng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品零售連鎖門(mén)店是銷(xiāo)售藥品的場(chǎng)所，但不是應(yīng)分柜擺放的具體對(duì)象，門(mén)店是一個(gè)整體的經(jīng)營(yíng)單位，而非明確的分柜依據(jù)，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥因其藥理特性、使用風(fēng)險(xiǎn)等方面存在差異，為了保障用藥安全、便于管理和銷(xiāo)售，需要分柜擺放。這樣能讓消費(fèi)者清晰區(qū)分，也便于藥店工作人員進(jìn)行分類(lèi)管理和指導(dǎo)用藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品只是處于儲(chǔ)存狀態(tài)的藥品集合，本身并沒(méi)有突出分柜擺放的必要性和針對(duì)性，庫(kù)存管理主要涉及數(shù)量、保管條件等方面，而非分柜擺放，因此該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中抗菌藥物分級(jí)管理的了解。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)三類(lèi)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用，或者需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥，或者療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物，或者藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而選項(xiàng)D重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物并不在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的分級(jí)管理范圍內(nèi)。本題答案選B，應(yīng)是題目考查特定情境下對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物相關(guān)知識(shí)的掌握及對(duì)選項(xiàng)的準(zhǔn)確判斷。"42、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。

A.沒(méi)收剩余的中藥降糖藥

B.沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰20萬(wàn)元

D.吊銷(xiāo)該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)來(lái)分析各選項(xiàng)。題干分析某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元，且截止案發(fā)尚未造成危害。該企業(yè)的這種行為違反了藥品生產(chǎn)和批號(hào)管理的相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：沒(méi)收剩余的中藥降糖藥是合理的處罰措施。因?yàn)樵撈髽I(yè)生產(chǎn)的重新加工的新批號(hào)產(chǎn)品屬于違規(guī)生產(chǎn)的藥品，依據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于違法生產(chǎn)的藥品，監(jiān)管部門(mén)有權(quán)沒(méi)收。不過(guò)，僅沒(méi)收剩余藥品不足以對(duì)該企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行全面且嚴(yán)厲的懲處。選項(xiàng)B：沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得也是常見(jiàn)的處罰手段。企業(yè)通過(guò)銷(xiāo)售違規(guī)產(chǎn)品獲得了經(jīng)濟(jì)利益，沒(méi)收違法所得可以剝奪其因違法行為所獲的不當(dāng)收益。但這同樣只是部分處罰，不能從根本上遏制該企業(yè)違法生產(chǎn)藥品的行為。選項(xiàng)C：處罰20萬(wàn)元屬于一定程度的經(jīng)濟(jì)處罰。罰款能在經(jīng)濟(jì)上對(duì)企業(yè)起到威懾作用，但結(jié)合該企業(yè)擅自更改藥品批號(hào)生產(chǎn)銷(xiāo)售的嚴(yán)重違規(guī)性質(zhì)，單純的經(jīng)濟(jì)處罰可能不足以杜絕其再次違法，也不能有效保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。選項(xiàng)D：吊銷(xiāo)該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》是較為嚴(yán)厲且恰當(dāng)?shù)奶幜P。藥品生產(chǎn)許可制度是保障藥品質(zhì)量和安全的重要制度，該企業(yè)擅自將老批號(hào)藥品重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售，嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，反映出其在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重問(wèn)題，不具備繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的條件。吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》意味著該企業(yè)失去了從事藥品生產(chǎn)的資格，能夠從源頭上阻止其繼續(xù)生產(chǎn)違規(guī)藥品，切實(shí)保障公眾的用藥安全和藥品市場(chǎng)的正常秩序。綜上，本題正確答案為D。"43、乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲(chóng)夏草，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中乙藥品零售企業(yè)的行為來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中并未提及乙藥品零售企業(yè)出售的冬蟲(chóng)夏草對(duì)消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售冬蟲(chóng)夏草時(shí)未向消費(fèi)者提供真實(shí)情況，未涉及侵犯消費(fèi)者真情知悉權(quán)的內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中乙藥品零售企業(yè)的行為與消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利無(wú)關(guān)，未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的冬蟲(chóng)夏草，這可能給消費(fèi)者造成了財(cái)產(chǎn)損失，而企業(yè)拒不賠償，明顯侵犯了消費(fèi)者獲得賠償?shù)臋?quán)利，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案是D。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作

B.藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)

C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作，這是為了確保拆零銷(xiāo)售工作的專(zhuān)業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷(xiāo)售的操作流程、藥品知識(shí)等，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期等；說(shuō)明書(shū)則包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)有助于消費(fèi)者在用藥過(guò)程中準(zhǔn)確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷(xiāo)售不僅要交代用法用量，還需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。這是為了讓購(gòu)買(mǎi)者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱(chēng)等信息，這些信息有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識(shí)別藥品、正確使用藥品，同時(shí)也便于追溯藥品來(lái)源和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"45、最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)疫苗

C.第二類(lèi)疫苗

D.第二類(lèi)精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的標(biāo)識(shí)特點(diǎn)。選項(xiàng)A，麻醉藥品是具有依賴(lài)性潛力的藥品，使用和管理有嚴(yán)格規(guī)定，其最小包裝上不會(huì)標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，第一類(lèi)疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小包裝上會(huì)標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，不存在“免費(fèi)”的情況，最小包裝上不會(huì)有相應(yīng)的“免費(fèi)”字樣及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，第二類(lèi)精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品，其管理重點(diǎn)在于防止濫用等方面，最小包裝上不會(huì)有“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則查處方，對(duì)

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：A

【解析】在《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則中，查處方時(shí)需對(duì)科別、姓名、年齡?！八牟槭畬?duì)”是規(guī)范處方開(kāi)具和審核的重要準(zhǔn)則，查處方主要聚焦于確認(rèn)患者基本信息等方面，以保證處方的準(zhǔn)確性和安全性。其中，科別能確保用藥與相應(yīng)科室專(zhuān)業(yè)診療范圍相符；姓名可精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)患者身份；年齡對(duì)于用藥劑量和安全性評(píng)估有重要意義。而藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于對(duì)藥品相關(guān)內(nèi)容；臨床診斷是進(jìn)行合理用藥的依據(jù)；藥品性狀、用法用量是對(duì)藥品使用方面的核查。所以本題答案選A。47、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗），批發(fā)企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

B.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)

C.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）管理的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗），只有疫苗上市許可持有人可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗。所以該項(xiàng)中“藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）”的說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu)，此說(shuō)法符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類(lèi)疫苗）時(shí)，可以收取疫苗費(fèi)用及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：在疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)交接疫苗過(guò)程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息，這樣有利于疫苗的追溯和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"48、實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度

A.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)

B.上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，通過(guò)逐級(jí)、定期報(bào)告制度，可以保證藥品不良反應(yīng)信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞，以便國(guó)家及時(shí)掌握藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：上市5年內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，需報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)，并非強(qiáng)調(diào)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度這一核心內(nèi)容，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)，重點(diǎn)也不在于實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)有其專(zhuān)門(mén)的報(bào)告要求，但這不是關(guān)于國(guó)家實(shí)行的基本報(bào)告制度表述，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案部門(mén)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案部門(mén)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理等重要職責(zé)，不會(huì)負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批等工作；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械監(jiān)管方面有一定職責(zé)，但境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案并不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。50、根據(jù)《處方管理辦法》，開(kāi)具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】該題選A。依據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸哌替啶處方規(guī)定為一次常用量。因?yàn)辂}酸哌替啶是一種麻醉藥品，為了嚴(yán)格管控其使用，防止濫用和成癮等不良情況的發(fā)生，避免藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和社會(huì)公共安全，所以對(duì)其處方用量有著嚴(yán)格限制，規(guī)定只能開(kāi)具一次常用量。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)铝嘘P(guān)于走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任的說(shuō)法，正確的有

A.將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品定罪

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查關(guān)于走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿復(fù)方制劑的刑事責(zé)任相關(guān)規(guī)定，以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：A選項(xiàng)：將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，意味著其已脫離了正常的藥用制劑形態(tài)，更符合制毒物品的特征。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)瑧?yīng)以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，這種行為本質(zhì)上是通過(guò)跨國(guó)境的方式非法運(yùn)輸可能用于制毒的物品，屬于走私行為。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以走私制毒物品罪處罰是符合法律規(guī)定的，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品為目的購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，其購(gòu)買(mǎi)行為具有非法性且目的是獲取用于制造毒品相關(guān)物品，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪定罪是恰當(dāng)?shù)?，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，其主觀(guān)故意是制造毒品，購(gòu)買(mǎi)行為是制造毒品的前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，以制造毒品罪處罰符合刑法對(duì)毒品犯罪打擊的規(guī)定，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。2、下列情形應(yīng)按劣藥論處的是

A.變質(zhì)的藥品

B.超過(guò)有效期的藥品

C.擅自添加香料的藥品

D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)劣藥和假藥的定義來(lái)判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品屬于假藥范疇。因?yàn)樗幤纷冑|(zhì)后，其有效成分、化學(xué)結(jié)構(gòu)等可能發(fā)生改變，無(wú)法保證原有的藥效，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，危害人體健康，所以該項(xiàng)不符合按劣藥論處的情形。選項(xiàng)B超過(guò)有效期的藥品，意味著其質(zhì)量和有效性可能無(wú)法得到保障，藥品的穩(wěn)定性會(huì)隨著時(shí)間推移而發(fā)生變化，有效成分含量可能降低，從而影響治療效果。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品應(yīng)按劣藥論處，所以該項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C擅自添加香料的藥品，改變了藥品的原有配方和標(biāo)準(zhǔn)。雖然香料本身可能不會(huì)對(duì)藥品的安全性造成嚴(yán)重危害，但這種擅自添加的行為破壞了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)性，可能影響藥品質(zhì)量和療效，因此應(yīng)按劣藥論處，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要標(biāo)識(shí)，它可以追溯藥品的生產(chǎn)時(shí)間、批次、質(zhì)量控制等信息。不注明生產(chǎn)批號(hào)會(huì)導(dǎo)致藥品在質(zhì)量追溯、監(jiān)管等方面出現(xiàn)困難，無(wú)法保證藥品質(zhì)量的可追溯性和規(guī)范性，按照規(guī)定，不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品應(yīng)按劣藥論處，該項(xiàng)符合條件。綜上，答案選BCD。3、李某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有

A.張某已經(jīng)具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

B.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.若張某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，只能在其戶(hù)籍所在地注冊(cè)

D.張某在1年前曾因銷(xiāo)售假藥被處以拘役，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以此為理由不給他注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報(bào)考條件、執(zhí)業(yè)要求、注冊(cè)規(guī)定等相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)考條件，藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿(mǎn)3年即可參加考試。李某藥學(xué)本科畢業(yè)，在醫(yī)院藥劑科工作2年，在藥品零售企業(yè)工作2年，其在藥學(xué)崗位工作累計(jì)達(dá)4年，已經(jīng)具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》后，還需經(jīng)注冊(cè)取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，方能以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，而不是取得證書(shū)就可以直接執(zhí)業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)不受戶(hù)籍所在地限制，可以在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位執(zhí)業(yè)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，受過(guò)刑事處罰的人員，自刑罰執(zhí)行完畢之日起不滿(mǎn)2年的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予注冊(cè)。李某1年前曾因銷(xiāo)售假藥被處以拘役，從刑罰執(zhí)行完畢到現(xiàn)在不滿(mǎn)2年，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以此為理由不給他注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師是合理的，所以該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是AD。4、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。方便臨床使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)銷(xiāo)售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用

【答案】：CD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)知識(shí)，下面對(duì)