藥品緊急召回管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)本公司藥品質(zhì)量管理，確保已上市藥品的安全、有效，規(guī)范藥品緊急召回工作，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的已上市藥品在發(fā)生質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)的緊急召回管理。3.定義藥品緊急召回：指本公司按照規(guī)定的程序，對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，采取警示、檢查、收回、銷毀等措施，及時(shí)消除或者減輕對(duì)公眾健康的危害。安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。二、職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量問題的調(diào)查、評(píng)估，確定是否需要緊急召回。組織制定藥品緊急召回計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保召回藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)藥品緊急召回情況進(jìn)行總結(jié)分析，提出改進(jìn)措施和建議。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃組織召回藥品的生產(chǎn)。對(duì)召回藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄，確?？勺匪?。協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。3.銷售部門負(fù)責(zé)通知本公司的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用召回藥品。收集、反饋藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的召回情況。協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)召回藥品進(jìn)行召回工作。4.物流部門負(fù)責(zé)召回藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和保管，確保召回藥品的質(zhì)量安全。配合銷售部門通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用召回藥品。按照質(zhì)量管理部門的要求，對(duì)召回藥品進(jìn)行處置。5.其他部門各部門應(yīng)按照職責(zé)分工，積極配合藥品緊急召回工作，確保召回工作順利進(jìn)行。三、藥品質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告1.質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)途徑藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：通過收集、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問題。藥品檢驗(yàn)：對(duì)本公司生產(chǎn)的藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)、抽檢以及對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況?？蛻敉对V：受理客戶對(duì)藥品質(zhì)量問題的投訴，及時(shí)了解藥品使用過程中出現(xiàn)的異常情況。監(jiān)管部門通知：接收藥品監(jiān)管部門發(fā)布的關(guān)于本公司藥品質(zhì)量問題的通知或警示信息。2.質(zhì)量問題的報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的部門或個(gè)人應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)問題的時(shí)間、地點(diǎn)、問題描述等詳細(xì)信息。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行初步調(diào)查核實(shí)。如情況屬實(shí)，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)填寫《藥品質(zhì)量問題報(bào)告表》，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)，并通知相關(guān)部門。公司主管領(lǐng)導(dǎo)接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織召開緊急會(huì)議，對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要啟動(dòng)藥品緊急召回程序。四、藥品緊急召回的啟動(dòng)1.召回決策公司主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量管理部門的評(píng)估報(bào)告，綜合考慮藥品質(zhì)量問題的嚴(yán)重程度、影響范圍、對(duì)公眾健康的危害程度等因素，做出是否啟動(dòng)藥品緊急召回的決策。2.召回級(jí)別確定根據(jù)藥品質(zhì)量問題的嚴(yán)重程度，將藥品緊急召回分為以下三級(jí)：一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，應(yīng)當(dāng)在[X]小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并在[X]日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)當(dāng)在[X]小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并在[X]日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應(yīng)當(dāng)在[X]小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并在[X]日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.召回計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門根據(jù)召回級(jí)別和實(shí)際情況，制定藥品緊急召回計(jì)劃。召回計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量等。召回原因及召回級(jí)別。召回范圍，包括涉及的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位名稱及地址。召回時(shí)間安排，明確各個(gè)階段的工作任務(wù)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。召回措施，如通知方式、回收方式、處理方式等。各部門職責(zé)分工。4.召回計(jì)劃審批召回計(jì)劃經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。如遇特殊情況，需對(duì)召回計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)及時(shí)報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。五、藥品緊急召回的實(shí)施1.通知發(fā)布銷售部門負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃，通過電話、傳真、郵件、公告等方式，及時(shí)通知本公司的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用召回藥品。通知內(nèi)容應(yīng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回原因、召回級(jí)別、停止銷售和使用的時(shí)間等信息。物流部門負(fù)責(zé)協(xié)助銷售部門，將召回通知送達(dá)相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，并做好記錄。2.藥品回收藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位接到召回通知后，應(yīng)立即停止銷售和使用召回藥品，并按照要求將召回藥品退回本公司或指定的回收地點(diǎn)。物流部門負(fù)責(zé)安排車輛，及時(shí)將回收的召回藥品運(yùn)回本公司倉(cāng)庫(kù)，并做好運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制和記錄?；厥盏恼倩厮幤窇?yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與其他藥品混淆。3.召回藥品的處理質(zhì)量管理部門對(duì)回收的召回藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確認(rèn)藥品是否存在質(zhì)量問題。如檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可按照正常程序進(jìn)行銷售；如檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照以下方式進(jìn)行處理：對(duì)于一級(jí)召回的藥品，應(yīng)立即進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式等信息。對(duì)于二級(jí)召回的藥品，應(yīng)采取有效的糾正措施，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，可繼續(xù)銷售；如無法采取有效糾正措施或檢驗(yàn)仍不合格的，應(yīng)進(jìn)行銷毀，并做好記錄。對(duì)于三級(jí)召回的藥品，應(yīng)進(jìn)行返工處理或采取其他適當(dāng)?shù)拇胧?，?jīng)檢驗(yàn)合格后，可繼續(xù)銷售；如無法進(jìn)行返工處理或檢驗(yàn)仍不合格的，應(yīng)進(jìn)行銷毀，并做好記錄。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品的處理過程進(jìn)行記錄，確保可追溯。物流部門負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，對(duì)銷毀的召回藥品進(jìn)行妥善處置，防止對(duì)環(huán)境造成污染。六、藥品緊急召回的監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品緊急召回工作的全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保召回工作按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。定期對(duì)召回藥品的回收情況、處理情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。對(duì)各部門在藥品緊急召回工作中的職責(zé)履行情況進(jìn)行監(jiān)督考核，對(duì)工作不力或違反規(guī)定的部門和個(gè)人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。2.外部監(jiān)督積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供藥品緊急召回工作的相關(guān)資料和信息。對(duì)藥品監(jiān)管部門提出的整改意見和要求，應(yīng)及時(shí)落實(shí)整改措施，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)管部門。七、藥品緊急召回的記錄與檔案管理1.記錄要求藥品緊急召回工作過程中涉及的各類記錄，如質(zhì)量問題報(bào)告表、召回計(jì)劃、召回通知、回收記錄、檢驗(yàn)記錄、銷毀記錄等，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或褪色筆書寫。記錄內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。2.記錄保存期限藥品緊急召回記錄應(yīng)至少保存[X]年。3.檔案管理質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)將藥品緊急召回工作過程中形成的各類記錄、文件等資料進(jìn)行整理、歸檔，建立藥品緊急召回檔案。藥品緊急召回檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查、核對(duì)，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。八、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)定期組織公司員工參加藥品緊急召回相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品質(zhì)量問題的認(rèn)識(shí)和應(yīng)急處理能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、藥品緊急召回的啟動(dòng)與實(shí)施、召回工作中的職責(zé)分工、記錄與檔案管理等方面的知識(shí)和技能。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。