臨床試驗中心的測試題及答案姓名：__________班級：__________成績：__________1.以下哪項是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心原則？A.提高試驗效率B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.降低試驗成本D.促進(jìn)藥物快速上市答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是？A.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)B.試驗藥物的市場定價C.受試者的風(fēng)險與受益比D.知情同意書的完整性答案：B3.臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”指的是？A.研究者筆記中的原始記錄B.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)C.申辦者提供的藥物說明書D.數(shù)據(jù)管理部門整理的CRF表答案：A4.隨機(jī)化的主要目的是？A.方便研究者分配受試者B.減少選擇偏倚C.提高試驗入組速度D.降低試驗成本答案：B5.雙盲試驗中，以下哪類人員通常需要保持盲態(tài)？A.統(tǒng)計分析人員B.申辦者高層C.受試者家屬D.倫理委員會成員答案：A6.受試者簽署知情同意書的最佳時機(jī)是？A.試驗結(jié)束后B.入組前充分理解試驗信息后C.研究者要求時立即簽署D.與其他受試者一起簽署答案：B7.以下哪項不屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.受試者因試驗藥物導(dǎo)致住院B.受試者出現(xiàn)輕度頭痛C.受試者發(fā)生危及生命的過敏反應(yīng)D.受試者因試驗藥物導(dǎo)致永久性殘疾答案：B8.臨床試驗中，研究者的核心職責(zé)是？A.負(fù)責(zé)試驗藥物的生產(chǎn)B.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整C.制定試驗統(tǒng)計分析計劃D.協(xié)調(diào)各中心的入組進(jìn)度答案：B9.倫理委員會至少需要幾名成員？A.3名B.5名C.7名D.9名答案：B10.單中心臨床試驗的“中心”指的是？A.申辦者的辦公地點B.負(fù)責(zé)統(tǒng)計分析的機(jī)構(gòu)C.具體實施試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)D.藥物生產(chǎn)的工廠答案：C11.以下哪項是安慰劑對照的主要目的？A.觀察試驗藥物的副作用B.排除疾病自然轉(zhuǎn)歸對結(jié)果的影響C.提高受試者依從性D.減少試驗所需樣本量答案：B12.受試者有權(quán)在試驗期間退出，此時研究者應(yīng)？A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)收集其后續(xù)隨訪數(shù)據(jù)C.停止所有與該受試者相關(guān)的記錄D.拒絕其退出并解釋試驗重要性答案：B13.臨床試驗中，“CRF”的全稱是？A.病例報告表B.臨床研究文件C.對照研究方案D.數(shù)據(jù)核查表答案：A14.以下哪項不符合GCP對試驗藥物管理的要求？A.專人負(fù)責(zé)藥物接收與發(fā)放B.藥物儲存溫度符合說明書要求C.剩余藥物由受試者自行處理D.記錄藥物發(fā)放與回收的數(shù)量答案：C15.倫理委員會的審查意見不包括？A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.由申辦者自行決定答案：D16.關(guān)于盲態(tài)核查，正確的做法是？A.數(shù)據(jù)鎖定前由統(tǒng)計師進(jìn)行B.所有研究人員均可參與C.目的是修改數(shù)據(jù)錯誤D.盲態(tài)核查后無需數(shù)據(jù)鎖定答案：A17.受試者篩選失敗時，需記錄的信息不包括？A.篩選失敗的原因B.受試者聯(lián)系方式C.篩選時的關(guān)鍵指標(biāo)D.篩選日期答案：B18.以下哪項屬于試驗方案偏離？A.受試者因個人原因提前退出B.研究者未按方案要求記錄生命體征C.申辦者變更統(tǒng)計分析方法D.倫理委員會批準(zhǔn)方案修訂答案：B19.臨床試驗中，“主要終點”指的是？A.次要觀察指標(biāo)B.試驗的核心評價指標(biāo)C.安全性指標(biāo)D.探索性指標(biāo)答案：B20.研究者資質(zhì)要求不包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.有同類試驗經(jīng)驗D.持有藥品生產(chǎn)許可證答案：D21.以下哪項是試驗用藥品的正確標(biāo)識？A.僅標(biāo)注“試驗藥物”B.標(biāo)注藥物名稱、批號、有效期C.標(biāo)注受試者姓名D.無需特殊標(biāo)識答案：B22.不良事件（AE）的報告范圍是？A.僅與試驗藥物明確相關(guān)的事件B.所有受試者發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件C.僅嚴(yán)重不良事件D.僅導(dǎo)致受試者退出的事件答案：B23.倫理委員會成員應(yīng)包括？A.僅醫(yī)學(xué)專家B.法律專家、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.申辦者代表D.受試者家屬答案：B24.隨機(jī)化方案應(yīng)由誰制定？A.研究者B.統(tǒng)計師或獨立第三方C.受試者D.數(shù)據(jù)管理員答案：B25.受試者隱私保護(hù)的措施不包括？A.使用受試者編號代替姓名B.向公眾公開受試者個人信息C.限制無關(guān)人員訪問研究數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)存儲時加密處理答案：B26.以下哪項是“設(shè)盲”的目的？A.防止研究者對結(jié)果的主觀影響B(tài).增加試驗的復(fù)雜性C.減少受試者的心理壓力D.便于統(tǒng)計分析答案：A27.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)由誰審核簽字？A.僅申辦者B.研究者、申辦者、統(tǒng)計負(fù)責(zé)人C.受試者D.倫理委員會答案：B28.源數(shù)據(jù)修改時，正確的做法是？A.直接涂抹原數(shù)據(jù)B.劃改并簽名、注明日期，保留原記錄可辨識C.由數(shù)據(jù)管理員單獨修改D.銷毀原始記錄后重寫答案：B29.以下哪項不屬于受試者的權(quán)益？A.獲得試驗藥物免費使用B.了解試驗的詳細(xì)信息C.拒絕參加試驗D.要求終止試驗答案：A30.多中心臨床試驗中，各中心的方案執(zhí)行應(yīng)？A.自行調(diào)整以適應(yīng)本地情況B.完全一致，不得修改C.在倫理委員會批準(zhǔn)后統(tǒng)一調(diào)整D.僅由申辦者決定答案：C31.試驗用藥品的發(fā)放應(yīng)基于？A.受試者的經(jīng)濟(jì)狀況B.研究者的個人偏好C.隨機(jī)化分配結(jié)果D.受試者的年齡答案：C32.以下哪項是“脫落”的定義？A.受試者完成所有試驗流程B.受試者在試驗期間因任何原因未完成規(guī)定流程C.受試者入組后未接受任何干預(yù)D.受試者因療效不佳被研究者終止答案：B33.倫理委員會審查的頻率通常為？A.僅試驗開始前一次B.每年至少一次C.每季度一次D.僅試驗結(jié)束后答案：B34.臨床試驗中，“樣本量”的確定主要基于？A.研究者的經(jīng)驗B.統(tǒng)計分析的要求（如檢驗效能）C.申辦者的預(yù)算D.受試者的招募難度答案：B35.以下哪項是“方案偏離”與“方案違背”的主要區(qū)別？A.是否提前獲得倫理批準(zhǔn)B.是否對受試者安全產(chǎn)生影響C.是否由研究者主動報告D.是否導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可用答案：A36.受試者入組前需確認(rèn)的文件不包括？A.知情同意書B.篩選期檢查報告C.受試者保險單D.研究者資質(zhì)證明答案：C37.試驗數(shù)據(jù)鎖定后，如需修改數(shù)據(jù)，需？A.直接修改并更新報告B.記錄修改原因并獲得相關(guān)人員簽字C.銷毀原數(shù)據(jù)重新錄入D.僅統(tǒng)計師可修改答案：B38.以下哪項屬于“關(guān)鍵源數(shù)據(jù)”？A.受試者的身高、體重B.研究者的值班記錄C.實驗室的原始檢測報告D.數(shù)據(jù)管理部門的CRF副本答案：C39.單盲試驗中，保持盲態(tài)的對象通常是？A.研究者B.申辦者C.受試者D.統(tǒng)計師答案：C40.臨床試驗中，“安全性評價”的主要依據(jù)是？A.主要療效指標(biāo)B.不良事件的記錄與分析C.受試者的依從性D.試驗藥物的劑量答案：B41.倫理委員會的獨立性體現(xiàn)在？A.成員由申辦者指定B.審查不受任何組織或個人干擾C.僅審查申辦者提交的資料D.與研究機(jī)構(gòu)存在利益關(guān)聯(lián)答案：B42.以下哪項不符合“受試者依從性”的評估方法？A.計數(shù)剩余試驗藥物數(shù)量B.詢問受試者用藥情況C.檢查受試者的用藥日記D.推測受試者的用藥行為答案：D43.臨床試驗中，“緊急揭盲”的適用情況是？A.受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件需搶救B.研究者希望了解分組結(jié)果C.數(shù)據(jù)管理員需要核對數(shù)據(jù)D.倫理委員會要求查看答案：A44.試驗用藥品的儲存環(huán)境應(yīng)？A.與普通藥品混放B.符合藥品說明書的溫度、濕度要求C.由受試者自行保管D.無需記錄儲存條件答案：B45.以下哪項是“意向性分析（ITT）”的原則？A.僅分析完成試驗的受試者B.所有隨機(jī)化受試者均按初始分組分析C.僅分析符合方案的受試者D.排除脫落受試者答案：B46.研究者與申辦者的關(guān)系應(yīng)？A.研究者完全服從申辦者指令B.雙方簽訂協(xié)議明確各自職責(zé)C.申辦者負(fù)責(zé)所有試驗操作D.研究者無需向申辦者報告進(jìn)展答案：B47.受試者教育的內(nèi)容不包括？A.試驗的目的與流程B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗藥物的市場前景D.可能的風(fēng)險與受益答案：C48.以下哪項是“數(shù)據(jù)核查”的主要目的？A.確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性B.修改數(shù)據(jù)錯誤C.減少統(tǒng)計分析時間D.提高受試者依從性答案：A49.倫理委員會對修正案的審查需？A.僅審查修改部分B.重新審查整個試驗方案C.無需審查D.由研究者自行決定答案：A50.臨床試驗中，“終點指標(biāo)”的選擇應(yīng)？A.僅考慮易于測量B.與試驗?zāi)康南嚓P(guān)且具有臨床意義C.由受試者偏好決定D.盡量復(fù)雜以顯示科學(xué)性答案：B51.以下哪項屬于“方案違背”？A.研究者未獲得倫理批準(zhǔn)即啟動試驗B.受試者因交通問題錯過一次隨訪C.數(shù)據(jù)管理員漏填一個CRF字段D.統(tǒng)計師調(diào)整統(tǒng)計方法答案：A52.試驗用藥品的回收應(yīng)？A.由受試者自行處理B.記錄回收數(shù)量并按規(guī)定銷毀C.轉(zhuǎn)售給其他受試者D.無需記錄答案：B53.以下哪項是“安慰劑”的特點？A.含有與試驗藥物相同的活性成分B.外觀與試驗藥物一致但無活性成分C.僅用于陽性對照試驗D.必須告知受試者為安慰劑答案：B54.研究者會議的主要目的是？A.討論試驗入組進(jìn)度B.統(tǒng)一各中心對方案的理解與執(zhí)行C.分配試驗藥物D.審查倫理文件答案：B55.受試者的“入選標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)？A.盡可能寬泛以增加入組B.嚴(yán)格定義以確保研究對象的同質(zhì)性C.僅包含年齡和性別D.由申辦者隨意設(shè)定答案：B56.以下哪項是“不良事件隨訪”的要求？A.僅隨訪嚴(yán)重不良事件B.隨訪至事件緩解或穩(wěn)定C.無需記錄隨訪結(jié)果D.僅隨訪與藥物相關(guān)的事件答案：B57.臨床試驗中，“數(shù)據(jù)鎖定”的標(biāo)志是？A.所有CRF填寫完成B.數(shù)據(jù)核查完成且無未解決的疑問C.統(tǒng)計分析開始D.試驗結(jié)束答案：B58.倫理委員