2T/TPPAXXX-XXXX痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本文件適用于痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的判定。包括痰咳凈滴丸（丸劑）、痰咳凈片（片劑）、痰咳凈散（散劑）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥典》《藥品抽樣原則及程序》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號）《歐洲藥典》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1痰咳凈方TankejingFormula痰咳凈方源于宋代《小兒衛(wèi)生總微》的“龍角散”，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)臨床用藥需要，已開發(fā)出丸劑、片劑、散劑等劑型。3.2痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品highgradeproductsofTankejingformula痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是指在符合法定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，具有質(zhì)量穩(wěn)定、療效好和安全性有保障等特點(diǎn)。4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1產(chǎn)品描述4.1.1處方T/TPPAXXX-XXXX3桔梗、遠(yuǎn)志、冰片、苦杏仁、五倍子、甘草、咖啡因。4.1.2功能主治通竅順氣，止咳化痰。用于急性支氣管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、氣促、氣喘等癥。4.1.3用法與用量痰咳凈滴丸：含服，一次10丸，一日6次。痰咳凈片：含服，一次1片，一日3~6次。痰咳凈散：含服，一次0.2g（一小藥匙），一日3~6次。4.2優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2.1性狀痰咳凈滴丸：本品為薄膜衣滴丸，除去包衣后顯淺黃色至暗黃色；氣清香，味微甜。痰咳凈片：本品為灰黃色的片；具冰片香氣，味辛、涼、微苦。痰咳凈散：本品為淡黃色或淡棕色的粉末；具冰片香氣，味辛、涼。4.2.2鑒別痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的鑒別指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1鑒別指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散顯微鑒別—非腺毛1至數(shù)個(gè)細(xì)胞，有的頂端稍彎曲。冰片鑒別供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。桔梗鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。甘草鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑五倍子鑒別供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)?？Х纫蜩b別供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜保留時(shí)間一致的色譜峰?？嘈尤疏b別供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜保留時(shí)間一致的色譜峰。遠(yuǎn)志鑒別供試品色譜中，應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜保留時(shí)間一致的色譜峰。注：劃有“—”者不做檢測。4.2.3含量均勻度痰咳凈滴丸：咖啡因含量均勻度應(yīng)符合A+2.2S≤L（L=15.0）。痰咳凈片：咖啡因含量均勻度應(yīng)符合A+2.2S≤L（L=15.0）。痰咳凈散：咖啡因含量均勻度應(yīng)符合A+2.2S≤L（L=15.0）。其中，A為標(biāo)示量與均值之差的絕對值；S為以標(biāo)示量為100的相對含量標(biāo)準(zhǔn)差；L為規(guī)定值。44.2.4重量差異痰咳凈滴丸：重量差異限度為±10%，每丸重量與標(biāo)示丸重相比較，超出重量差異限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。痰咳凈片：重量差異限度為±6.0%，每片重量與標(biāo)示片重相比較，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。痰咳凈散：不做檢測。4.2.5脆碎度痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉粹的片。痰咳凈散：不做檢測。4.2.6裝量痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：不做檢測。痰咳凈散：平均裝量不得少于標(biāo)示裝量，每盒裝量與標(biāo)示裝量相比較，不得少于標(biāo)示裝量的95%。4.2.7外觀均勻度痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：不做檢測。痰咳凈散：應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。4.2.8水分痰咳凈滴丸：不做檢測。痰咳凈片：不做檢測。痰咳凈散：不得過9.0%。4.2.9溶出度痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的溶出度指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2溶出度指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散咖啡因20分鐘取樣，不應(yīng)低于標(biāo)示量的80%。45分鐘取樣，不應(yīng)低于標(biāo)示量的80%?！?0分鐘取樣，以冰片計(jì)不應(yīng)低于含量值的80%。60分鐘取樣，以冰片計(jì)不應(yīng)低于含量值的80%?！?甘草酸20分鐘取樣，不應(yīng)低于含量值的80%。45分鐘取樣，不應(yīng)低于含量值的80%。 注：劃有“—”者不做檢測。4.2.10雜質(zhì)痰咳凈滴丸：含樟腦（C10H16O）不得過0.025%。痰咳凈片：含樟腦（C10H16O）不得過0.050%。痰咳凈散：含樟腦（C10H16O）不得過0.050%。4.2.11微生物限度痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的微生物限度指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3微生物限度指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散需氧菌總數(shù)/（cfu/g）≤霉菌和酵母菌總數(shù)/（cfu/g）≤大腸埃希菌/（/1g）不得檢出不得檢出不得檢出沙門菌/（/10g） 不得檢出不得檢出耐膽鹽革蘭陰性菌/（cfu/g）≤ 注：劃有“—”者不做檢測。4.2.12乙醇?xì)埩袅刻悼葍舻瓮瑁翰坏眠^0.5%。痰咳凈片：不得過0.5%。痰咳凈散：不得過0.5%。4.2.13重金屬及有害元素痰咳凈滴丸：鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.2mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.1mg/kg，銅不得過20mg/kg。痰咳凈片：鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.2mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.1mg/kg，銅不得過20mg/kg。痰咳凈散：鉛不得過5mg/kg，鎘不得過0.2mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.1mg/kg，銅不得過20mg/kg。4.2.14黃曲霉毒素痰咳凈滴丸：本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過2μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過4μg。6痰咳凈片：本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過2μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過4μg。痰咳凈散：本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過2μg，黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過4μg。4.2.15含量測定痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品含量測定指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4含量測定指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)痰咳凈滴丸痰咳凈片痰咳凈散桔梗本品每60丸（最大日服用量）含桔梗以桔梗皂苷D（C57H92O28）計(jì)，不得少于0.11mg。本品每6片（最大日服用量）含桔梗以桔梗皂苷D（C57H92O28）計(jì)，不得少大日服用量）含桔梗以桔梗皂苷D（C57H92O28）計(jì)，不得少甘草本品每60丸（最大日服用量）含甘草以甘草酸（C42H62O16）計(jì)，不得少于0.64mg。本品每6片（最大日服用量）含甘草以甘草酸（C42H62O16）計(jì)，不得少于0.64mg。大日服用量）含甘草以甘草酸mg。冰片、咖啡因本品每60丸（最大日服用量）含冰片以龍腦（C10H18O）和異龍腦（C10H18O）的總量計(jì)，應(yīng)為138.0mg~216.0mg。本品每丸含咖啡因（C8H10N4O2）應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%~110.0%。本品每6片（最大日服用量）含冰片以龍腦（C10H18O）和異龍腦（C10H18O）的總量計(jì)，應(yīng)為138.0mg~216.0mg。本品每片含咖啡因（C8H10N4O2）應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%~110.0%。大日服用量）含冰片以龍腦（C10H18O）和異龍腦（C10H18O）的總量計(jì)，應(yīng)為138.0mg~216.0mg。本品每1g含咖啡因（C8H10N4O2）應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%~110.0%。5檢測方法5.1性狀用目測法判斷外觀性狀，用鼻嗅的方法檢測異味。5.2鑒別鑒別應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。5.3含量均勻度含量均勻度應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。T/TPPAXXX-XXXX75.4重量差異痰咳凈滴丸：照《中華人民共和國藥典》四部丸劑（通則0108）測定。痰咳凈片：照《中華人民共和國藥典》四部片劑（通則0101）測定。5.5脆碎度痰咳凈片：照《中華人民共和國藥典》四部片劑脆碎度檢查法（通則0923）測定。5.6裝量痰咳凈散：照《中華人民共和國藥典》四部最低裝量檢查法（通則0942）檢查。5.7外觀均勻度痰咳凈散：照《中華人民共和國藥典》四部散劑（通則0115）檢查。5.8水分痰咳凈散：照《中華人民共和國藥典》四部水分測定法（通則0832）檢查。5.9溶出度痰咳凈滴丸：溶出度應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。痰咳凈片：溶出度應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。5.10雜質(zhì)雜質(zhì)應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。5.11微生物限度照《中華人民共和國藥典》四部微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）、控制菌檢查法（通則1106）、非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）測定。5.12乙醇?xì)埩袅恳掖細(xì)埩袅繎?yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。5.13重金屬及有害元素重金屬及有害元素檢測應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。5.14黃曲霉毒素黃曲霉毒素應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。5.15含量測定含量測定應(yīng)按照《痰咳凈方優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法》測定。T/TPPAXXX-XXXX86檢驗(yàn)規(guī)則6.1批次經(jīng)過一個(gè)或若干個(gè)加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的成品為一個(gè)批次。6.2抽樣方法試樣的抽樣方法按《藥品抽樣原則及程序》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號）規(guī)定的方法執(zhí)行。6.3檢驗(yàn)分類檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.2的內(nèi)容，正常生產(chǎn)時(shí)每年進(jìn)行一次，在下列情況之一時(shí)亦應(yīng)進(jìn)行。a）新產(chǎn)品試制時(shí)；b）國家食品藥品安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。6.4判定規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果全部