1T/GDHPCCXXX—2025保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單制定指南（征求意見(jiàn)稿）本文件指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況制定保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單。本文件適用于國(guó)內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)的企業(yè)。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4制定原則4.1科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)風(fēng)險(xiǎn)管控清單的制定應(yīng)符合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)要求，由跨部門團(tuán)隊(duì)參與制定，并由最高管理者審批。4.2精準(zhǔn)適用清單應(yīng)針對(duì)企業(yè)特定產(chǎn)品和流程定制，確保管控措施能夠有效防范風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)且具體明確、易于執(zhí)行、責(zé)任清晰。4.3動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管控清單應(yīng)具備靈活性，能夠根據(jù)新的科學(xué)發(fā)現(xiàn)、法規(guī)變化或市場(chǎng)條件進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。5制定步驟5.1識(shí)別確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)企業(yè)應(yīng)在《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》指導(dǎo)下，結(jié)合經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、規(guī)模大小、食品類別、生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況，針對(duì)需考慮的因素，列出跟企業(yè)匹配的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。當(dāng)影響風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果的任何因素發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。具體風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可參考附錄A。5.1.2考慮因素在保健食品各工序中全面開(kāi)展企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的因素：a）生產(chǎn)者資質(zhì)；b）生產(chǎn)環(huán)境條件；c）進(jìn)貨查驗(yàn)；d）原料標(biāo)準(zhǔn)；e）生產(chǎn)過(guò)程控制；f）委托生產(chǎn)；2T/GDHPCCXXX—2025g）產(chǎn)品檢驗(yàn)；h）貯存及交付控制；i）不合格食品管理和食品召回；j）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證所載明的配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求；k）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)；l）食品安全自查；m）從業(yè)人員管理；n）信息記錄和追溯；o）其他生產(chǎn)步驟對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的影響。5.2開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)5.2.1評(píng)估步驟企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品類別、生產(chǎn)工藝流程及布局等實(shí)際情況和特點(diǎn)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一般包括四個(gè)步驟，即危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估以及風(fēng)險(xiǎn)特征描述。5.2.1.1危害識(shí)別確定產(chǎn)品中可能存在的對(duì)人體健康造成不良影響的生物性、化學(xué)性或物理性因素的過(guò)程。危害因素的種類繁多，在啟動(dòng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序前，首先要經(jīng)過(guò)篩選，以確定需要評(píng)估或優(yōu)先評(píng)估的危害因素。評(píng)估危險(xiǎn)因素的范圍應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)的全流程，如：原料采購(gòu)，進(jìn)貨查驗(yàn)，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程控制，產(chǎn)品儲(chǔ)存和物流運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)。并可參考國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單》（保健食品生產(chǎn)），從13個(gè)方面分析和識(shí)別企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。5.2.1.2危害特征描述指對(duì)一種因素或狀況引起潛在不良作用的固有特性進(jìn)行的定性和定量（可能情況下）描述，應(yīng)包括劑量－反應(yīng)評(píng)估及其伴隨的不確定性。企業(yè)應(yīng)詳細(xì)描述已識(shí)別危害的特征，包括對(duì)健康造成不良影響的可能性及其程度。5.2.1.3暴露評(píng)估涉及對(duì)消費(fèi)者可能接觸到的危害因素的數(shù)量以及頻率的評(píng)估。保健食品生產(chǎn)企業(yè)需要考慮產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存及交付控制、不合格產(chǎn)品管理和食品召回等環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品在全生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)得到控制。5.2.1.4風(fēng)險(xiǎn)特征描述風(fēng)險(xiǎn)特征描述是綜合危害識(shí)別、危害特征描述和暴露評(píng)估的結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行最終的定性或定量描述。5.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估常用方法5.2.2.1定性評(píng)估方式方法一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的判定依靠風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性來(lái)定義，如“高”“中”“低”。a）嚴(yán)重性（S）：對(duì)失效可能造成的影響進(jìn)行描述（即使沒(méi)有失效發(fā)生的大的可能性）。l低（L）：預(yù)期具有較小的負(fù)面影響?？深A(yù)期所導(dǎo)致的危害具有非常微小到短期的有害影響。l中（M）：預(yù)期具有中等的影響?？深A(yù)期到短期到中期的有害影響。l高（H）：預(yù)期將具有非常顯著的負(fù)面影響。預(yù)期到顯著長(zhǎng)期影響和/或可能是災(zāi)難性的短期影響。b）可能性（P）：描述失效發(fā)生的可能性（依據(jù)失效來(lái)源的描述）。T/GDHPCCXXX—20253l低（L）：在產(chǎn)品的生命周期中不太可能發(fā)生。l中（M）：在產(chǎn)品的生命周期中有時(shí)可能會(huì)發(fā)生。l高（H）：在產(chǎn)品的生命周期中將會(huì)發(fā)生幾次。c）可檢測(cè)性（D）：描述失效的可檢測(cè)性。l低（L）：缺陷狀況的檢測(cè)被認(rèn)定為是不太可能的（例如，每發(fā)生3次檢測(cè)到1次以下）l中（M）：缺陷狀況的檢測(cè)被認(rèn)定為是合理可能的（例如，每發(fā)生2次檢測(cè)到1次）。l高（H）：缺陷狀況的檢測(cè)被認(rèn)定為是高度可能的（每次發(fā)生均可檢測(cè)到）。將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，采用如下表1方法來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：表1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可能性低可能性中可能性高嚴(yán)重性高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1嚴(yán)重性中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1嚴(yán)重性低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2d）在此步將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)之后，將風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和可檢測(cè)性合并到一起來(lái)確定整體的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性，通過(guò)如下表2的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià)：表2風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性可檢測(cè)性低可檢測(cè)性中可檢測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別2風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性高風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別3風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低5.2.2.2失敗模式影響分析法（FMEA法）a)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)表達(dá)使用打分制，對(duì)共線生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行說(shuō)明后，對(duì)失效發(fā)生的可能性、失效事件后果的嚴(yán)重性、采取措施后的可檢測(cè)性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估打分，分值從1～5分，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下表3：表3風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重性1無(wú)關(guān)緊要對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。2微小對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響該批次的后續(xù)批次。4嚴(yán)重對(duì)產(chǎn)品有較高的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。5毀滅性對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需要較高的成本才能消除該影響。可能性1罕見(jiàn)每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。2不可能每5～10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見(jiàn)。3可能每1～5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生；一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。4很可能一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會(huì)感到意外的事故。5幾乎肯定事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。可檢測(cè)性1幾乎確定目前的方法幾乎可以確切地檢測(cè)出失敗模式，有可靠的檢測(cè)方法。T/GDHPCCXXX—202542可能性大目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大。3中等可性目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式。4可能性小目前的方法只有極小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。5幾乎不可能完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式。b）風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測(cè)性（D）。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)越大風(fēng)險(xiǎn)越高，越應(yīng)優(yōu)先處理。l當(dāng)RPN≥30，高風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)不可接受。必須優(yōu)先采用控制措施，通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性和提高可檢測(cè)性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平。l當(dāng)15≤RPN＜30時(shí)，中等風(fēng)險(xiǎn)水平?？筛鶕?jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性確定是否需采取控制措施。通過(guò)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性和提高可檢測(cè)性來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)水平，所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施。l當(dāng)RPN＜15時(shí)，低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受無(wú)需采取額外的控制措施。5.3管控措施與頻次5.3.1措施類別對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)制定管控措施來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)到一個(gè)可接受的水平。措施類別包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性、提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性。5.3.2常見(jiàn)措施根據(jù)評(píng)估對(duì)象的運(yùn)用情況，有但不限于以下表4常見(jiàn)措施：表4措施類別常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度采用降低嚴(yán)重度的設(shè)計(jì)，如：更換危害較輕的材質(zhì)，增加緩沖裝置。降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性1、人：定期培訓(xùn)；2、機(jī)：定期維護(hù)及校準(zhǔn)；實(shí)施驗(yàn)證及驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)；3、料：制定適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并檢測(cè)；4、法：制定操作規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行；5、環(huán)：適宜的環(huán)境及介質(zhì)并監(jiān)測(cè)；6、設(shè)計(jì)：采用規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)原理；提高風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性1、增加過(guò)程監(jiān)測(cè)；2、報(bào)警控制；3、增加自動(dòng)剔除、異常停機(jī)功能；4、增加自動(dòng)反饋及調(diào)節(jié)功能；具體管控措施可參考附錄A。5.3.3管控頻次管控頻次的設(shè)定需要基于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的深入分析和評(píng)估，以及對(duì)管控措施實(shí)施后效果的持續(xù)監(jiān)測(cè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際合理確定最符合管控目標(biāo)的頻次。具體頻次的制定，如資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可、管理手冊(cè)、培訓(xùn)考核等類別可每年度或每季度管控；生產(chǎn)輔助類系統(tǒng)、生產(chǎn)用介質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理等類別可每月管控；生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品物料復(fù)核、關(guān)鍵操作、清潔清場(chǎng)等類別可每天或每批次管控。具體管控頻次可參考附錄A。5.4明確責(zé)任崗位T/GDHPCCXXX—20255企業(yè)應(yīng)依據(jù)清單所制定的管控措施明確并落實(shí)每條措施的責(zé)任崗位。責(zé)任崗位的負(fù)責(zé)人可由與管控措施密切相關(guān)的職能部門人員擔(dān)任。負(fù)責(zé)人應(yīng)確保每項(xiàng)負(fù)責(zé)的管控措施在日常生產(chǎn)中能得到生產(chǎn)人員的有效執(zhí)行。6清單的應(yīng)用6.1內(nèi)部宣貫食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單建立后，食品安全總監(jiān)應(yīng)在企業(yè)內(nèi)組織開(kāi)展培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)對(duì)清單中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及相應(yīng)的管控措施進(jìn)行詳細(xì)講解。通過(guò)培訓(xùn)，提高企業(yè)人員精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、科學(xué)防控風(fēng)險(xiǎn)的能力。企業(yè)應(yīng)進(jìn)行食品安全文化建設(shè)，強(qiáng)化員工的食品安全主體責(zé)任意識(shí)。具體措施可包括：對(duì)新入職員工進(jìn)行食品安全基礎(chǔ)知識(shí)和操作規(guī)范的培訓(xùn)和考核；對(duì)在職員工定期進(jìn)行食品安全知識(shí)和技能的考核，確保其持續(xù)符合崗位要求；定期全員開(kāi)展食品安全法律法規(guī)培訓(xùn)；制作和播放食品安全宣傳視頻等。鼓勵(lì)企業(yè)建立食品安全獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，對(duì)發(fā)現(xiàn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)并積極改善的給予獎(jiǎng)勵(lì)。6.2實(shí)施應(yīng)用6.2.1實(shí)施應(yīng)用總體要求管控措施責(zé)任崗位負(fù)責(zé)人、食品安全員、食品安全總監(jiān)應(yīng)把清單要求融入企業(yè)現(xiàn)有管理制度，嵌入日常管理中。把清單的具體管控措施落實(shí)到日管控、周排查、月調(diào)度的工作要求中，做到每周檢查，每周分析，每月匯報(bào)總結(jié)，切實(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)管控。6.2.2管控措施責(zé)任崗位負(fù)責(zé)人管控措施責(zé)任崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)將清單制定的管控措施落實(shí)到相應(yīng)的文件、記錄、驗(yàn)證方案及其他相關(guān)活動(dòng)中，并應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果，及時(shí)整改并反饋食品安全員。6.2.3食品安全員食品安全員應(yīng)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單，形成日檢查、周排查的工作記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)立即采取防范措施。6.2.4食品安全總監(jiān)食品安全總監(jiān)應(yīng)指導(dǎo)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單的檢查工作，每周至少參加1次風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，每月向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)食品安全工作。食品安全總監(jiān)應(yīng)做好內(nèi)部食品安全風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)工作的宣貫，確保日常檢查工作順利開(kāi)展。食品安全總監(jiān)應(yīng)組織各負(fù)責(zé)人及各食品安全員，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況定期回顧食品安全風(fēng)險(xiǎn)清單，必要時(shí)組織修訂。7清單的回顧與更新7.1清單的回顧與更新總體要求當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)該對(duì)管控清單進(jìn)行系統(tǒng)的回顧和評(píng)估，確保全部的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)已經(jīng)被識(shí)別，且對(duì)應(yīng)的管控措施和管控頻次能有效降低風(fēng)險(xiǎn)。7.2法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新當(dāng)與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新后，企業(yè)需按新要求，重新評(píng)估管控清單的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與管控措施，及時(shí)更新管控清單以確保產(chǎn)品符合新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。7.3監(jiān)管政策調(diào)整T/GDHPCCXXX—20256當(dāng)監(jiān)管部門加大對(duì)保健食品企業(yè)的監(jiān)管力度，或改變監(jiān)管重點(diǎn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)把對(duì)應(yīng)的監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容加入或更新到風(fēng)險(xiǎn)管控清單中。7.4原材料變化7.4.1供應(yīng)商變更當(dāng)企業(yè)更換原材料供應(yīng)商時(shí)，新舊原材料質(zhì)量可能存在差異，企業(yè)應(yīng)對(duì)原材料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估，將新供應(yīng)商的質(zhì)量審核流程、原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容更新到風(fēng)險(xiǎn)管控清單中。7.4.2質(zhì)量波動(dòng)原材料因受季節(jié)、氣候等因素影響，其農(nóng)藥殘留量、營(yíng)養(yǎng)成分含量等質(zhì)量水平可能會(huì)出現(xiàn)波動(dòng)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體的波動(dòng)情況，更新風(fēng)險(xiǎn)管控清單，加強(qiáng)對(duì)原材料的抽檢頻率、調(diào)整原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。7.5生產(chǎn)過(guò)程變化7.5.1生產(chǎn)工藝改進(jìn)當(dāng)企業(yè)為了提高生產(chǎn)效率或產(chǎn)品質(zhì)量而改進(jìn)生產(chǎn)工藝時(shí)，應(yīng)對(duì)新工藝可能帶來(lái)的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量一致性風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行評(píng)估，更新風(fēng)險(xiǎn)管控清單，制定新的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。7.5.2生產(chǎn)設(shè)備更新或故障當(dāng)企業(yè)更新生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，企業(yè)應(yīng)將新設(shè)備的操作培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量檢測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)控制要點(diǎn)更新到風(fēng)險(xiǎn)管控清單中。當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障，企業(yè)在修復(fù)設(shè)備后，應(yīng)更新風(fēng)險(xiǎn)管控清單，增加設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容，以及對(duì)故障后產(chǎn)品的處理措施等。7.6產(chǎn)品質(zhì)量反饋7.6.1消費(fèi)者投訴增加當(dāng)收到大量消費(fèi)者關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，企業(yè)需要重新評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?？蓪⑾M(fèi)者投訴處理流程、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)措施等更新到風(fēng)險(xiǎn)管控清單中，以降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高消費(fèi)者滿意度。7.6.2產(chǎn)品召回事件當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品召回事件時(shí)，企業(yè)需要深入分析召回原因，并更新風(fēng)險(xiǎn)管控清單，建立更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止類似事件再次發(fā)生。7T/GDHPCCXXX—2025（資料性）保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人1進(jìn)貨查驗(yàn)供應(yīng)商部分供應(yīng)商資質(zhì)不符合要求1.供應(yīng)商未能提供合法資質(zhì)證明；2.未按供應(yīng)商管理制度對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核；3.采購(gòu)的原料提取物、復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素，及使用此類原料的產(chǎn)品未在供應(yīng)商的生產(chǎn)許可明細(xì)中。索證索票高1.建立物料采購(gòu)供應(yīng)商管理制度，建立合格供應(yīng)商名錄。采購(gòu)原輔料和包裝材料前，查驗(yàn)供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明，對(duì)無(wú)法提供合格證明的原料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后使用；2.采購(gòu)原料提取物、復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的，核對(duì)供應(yīng)商生產(chǎn)許可的品種明細(xì)，確保已載明原料提取物名稱、復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素名稱，以及使用此類原料的保健食品名稱、注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)。抽查供應(yīng)商資質(zhì)證明文件。每月原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量控制1.原輔料、包裝材料無(wú)檢驗(yàn)合格報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不全、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)已廢止。2.采購(gòu)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，未索取菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告。3.依法需要實(shí)施檢疫的動(dòng)物原料缺少檢疫證明。4.含有興奮劑或激素的原輔料無(wú)含量報(bào)5.經(jīng)輻照的原輔料無(wú)輻照劑量資料。6.原料存在非法添加風(fēng)險(xiǎn)。物料采購(gòu)控制中1.采購(gòu)的原輔料和包裝材料逐批查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明，對(duì)無(wú)法提供合格證明的原料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。根據(jù)原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，逐條項(xiàng)目確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否一致。2.采購(gòu)的菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料等供應(yīng)商審核評(píng)估時(shí)應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定證明材料，菌絲體原料、益生菌類原料在供應(yīng)商審核評(píng)估時(shí)還應(yīng)索取遺傳穩(wěn)定性、安全性等證明材料。3.采購(gòu)的依法需要實(shí)施檢疫的動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。4.采購(gòu)原輔料有興奮劑或激素含量要求的，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告。5.采購(gòu)使用經(jīng)輻照的原輔料，應(yīng)當(dāng)有輻照劑量資料。6.生產(chǎn)易非法添加的保健食品的（如有助于控制體內(nèi)脂肪、有助于維持血糖健康水平、有助于維持血壓健康水平、有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平、緩解體力疲勞等加強(qiáng)原料管控：（1）采購(gòu)前與供應(yīng)商確認(rèn)原料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，并簽訂采購(gòu)合同及質(zhì)量保證協(xié)議。（2）對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商定期現(xiàn)場(chǎng)審核，保證從正規(guī)供應(yīng)商購(gòu)買合格原料。（3）有條件地對(duì)重點(diǎn)原料開(kāi)展易非法添加成分監(jiān)測(cè)。檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。每批8T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.未制定原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已失效。3.原輔料、內(nèi)包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求不一致。4.購(gòu)進(jìn)的原料提取物的來(lái)源、制法、檢驗(yàn)報(bào)告不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.購(gòu)進(jìn)的復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中1.根據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定原輔料、內(nèi)包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新，確保符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)要求。2.根據(jù)原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)采購(gòu)原料提取物的來(lái)源、制法、檢驗(yàn)報(bào)告與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的一致性。3.根據(jù)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的一致性。4.新供應(yīng)商審核時(shí)，確認(rèn)原料提取物的來(lái)源、制法符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的配方、生產(chǎn)工藝符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。1.定期標(biāo)準(zhǔn)查新；2.抽查原輔料、內(nèi)包材驗(yàn)收?qǐng)?bào)1.每半年或每年；2.每月。進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)收部分原料不符合安全和質(zhì)量要求1.風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)未被識(shí)別或監(jiān)控不到位，如重金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、塑化劑等。2.物料包裝不良、有破損、已污染、引入異物，無(wú)標(biāo)簽或標(biāo)簽錯(cuò)誤，物料重量不足。原料驗(yàn)收中1.選擇合格供應(yīng)商；2.查驗(yàn)每批供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告；3.原料開(kāi)發(fā)階段，對(duì)原料進(jìn)行安全評(píng)估；4.制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定合理的監(jiān)控項(xiàng)目及監(jiān)控頻率。1.抽查供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告；2.抽查原料檢驗(yàn)報(bào)告，并核查檢驗(yàn)結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。每月食品接觸材料安全指標(biāo)不合格（含生產(chǎn)過(guò)程中接觸物料的材料，如提取中所用的紗布袋、食品接觸包材、生產(chǎn)容器具等）食品接觸材料安全指標(biāo)不合格，可能有化學(xué)物質(zhì)遷移到產(chǎn)品中。食品接觸材料驗(yàn)收中1.選擇合格供應(yīng)商；2.查驗(yàn)每批供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告；3.每年索取合格的第三方檢驗(yàn)報(bào)告。1.抽查供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告；2.核查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。1.每月；2.每年?？赡芘c物料直接接觸的化學(xué)品不符合食品安全要求（如洗滌劑、消毒劑、潤(rùn)滑劑等）采購(gòu)了不符合食品安全要求的與物料直接接觸的化學(xué)品?；瘜W(xué)品驗(yàn)收中1.選擇合格供應(yīng)商；2.查驗(yàn)每批供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告；3.每年索取合格的第三方檢驗(yàn)報(bào)告。1.抽查供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告；2.核查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。1.每月；2.每年。T/GDHPCCXXX—20259序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人2物料儲(chǔ)存蟲(chóng)鼠害防控不到位（直接采用國(guó)家清單里的描述）1.蟲(chóng)鼠害從外部進(jìn)入生產(chǎn)車間或庫(kù)房。2.未充分分析蟲(chóng)害來(lái)源，未能做好預(yù)防蟲(chóng)害的預(yù)防管理。生物污染中1.外部與生產(chǎn)區(qū)域相通的門加裝風(fēng)幕或門簾、擋鼠板，窗戶安裝紗窗，生產(chǎn)車間內(nèi)安裝地漏、通風(fēng)管道安裝防鼠網(wǎng)，庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置擋鼠板、粘鼠板、防蠅燈等防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施并做好維護(hù)；2.降低車間內(nèi)部吸引因素，如：可引起再污染的滅蠅燈（如電擊式滅蠅燈）、未得到有效清潔的環(huán)境等；3.安裝粘捕式滅蠅燈，定期更換粘紙并記錄粘捕昆蟲(chóng)的數(shù)量和種類，分析其來(lái)源，實(shí)施預(yù)防管控措施；4.蟲(chóng)害防治由第三方完成的，對(duì)第三方進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)蟲(chóng)害監(jiān)控結(jié)果的異常情況追查其來(lái)源并進(jìn)行分析。1.抽查防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施記錄；2.蟲(chóng)害防治由第三方完成的，核查第三方的蟲(chóng)害防治報(bào)告。（待確認(rèn)）每周原輔料、包裝材料脫包、清潔、儲(chǔ)存（如環(huán)境污染、交叉污染、混淆差錯(cuò)、儲(chǔ)存條件不符合要求導(dǎo)致質(zhì)量發(fā)生改變等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)）1.原輔料、包裝材料未脫包、清潔直接進(jìn)入生產(chǎn)車間，導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)；2.脫包原輔料、包裝材料以及半成品未做產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)的信息不全，導(dǎo)致差錯(cuò)和混淆風(fēng)險(xiǎn)；3.脫包原輔料、包裝材料以及半成品儲(chǔ)存期限和條件不符合要求，導(dǎo)致質(zhì)量異常；4.未設(shè)置專區(qū)管理限量食品添加劑（如部分甜味劑，色素，抗氧化劑和防腐劑等）；5.未按原輔料、包裝材料以及半成品設(shè)置不同的儲(chǔ)存場(chǎng)所；6.未進(jìn)行不合格品的管理。儲(chǔ)存中1.原輔料、包裝材料進(jìn)入車間前經(jīng)過(guò)脫包或采用其他清潔外包處理后進(jìn)入生產(chǎn)車間；2.脫包原輔料、包裝材料以及半成品標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)齊全完整，包括名稱、批號(hào)、數(shù)量和儲(chǔ)存期限，應(yīng)按照儲(chǔ)存期限和條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)；3.查看脫包原輔料、包裝材料以及半成品，是否有專門區(qū)域分別存放，是否存在交叉污染；4.設(shè)置專人管理專區(qū)管理限量食品添加劑（如部分甜味劑，色素，抗氧化劑和防腐劑等）；5.按要求，設(shè)置限量食品添加劑、原輔料、包裝材料、成品、不合格品等區(qū)域，并按各區(qū)域要求設(shè)置對(duì)應(yīng)的溫濕度監(jiān)控設(shè)施；6.應(yīng)建立不合格品的管控程序，并按要求管理。1.進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查；2.現(xiàn)場(chǎng)抽查蟲(chóng)害設(shè)施運(yùn)行情況；3.抽查蟲(chóng)害趨勢(shì)分析報(bào)告；4.抽查培訓(xùn)、考核記錄。1.每周；2-3.每4.每半年。穩(wěn)定性較差的營(yíng)養(yǎng)元素（維生素A/B/C/D等）不符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)原料未按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存導(dǎo)致穩(wěn)定性較差的營(yíng)養(yǎng)素降解。儲(chǔ)存中1.制定原料儲(chǔ)存管理制度；2.原料按標(biāo)準(zhǔn)要求分區(qū)儲(chǔ)存，做好記錄；3.限制各區(qū)域溫度的上下限，每日做好溫濕度記錄。1.核查原料實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境是否符合相關(guān)原料儲(chǔ)存要求；2.抽查溫濕度記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人3生產(chǎn)過(guò)程控制未按注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與經(jīng)注冊(cè)或者備案的內(nèi)容不一致。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝高1.按注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程；2.工藝規(guī)程明確規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工序關(guān)鍵參數(shù)；3.操作人員上崗前需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并通過(guò)考核；4.操作人員按工藝規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行配方投料及工藝生產(chǎn)，關(guān)鍵工序?qū)嵤耙蝗瞬僮饕蝗藦?fù)核”。1.核對(duì)工藝規(guī)程，是否符合注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝要求；2.核對(duì)工藝規(guī)程是否規(guī)定了生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)；3.抽查人員培訓(xùn)考核記錄；4.抽查生產(chǎn)記錄，核對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料平衡以及工藝參數(shù)是否符合工藝規(guī)程要求。每天；3.每周。微生物超標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)人員、包材、生產(chǎn)用工器具、設(shè)備、環(huán)境等污染。各工序中1.生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境按管理制度清潔消毒滅菌；2.制定生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境的監(jiān)測(cè)制度，按制度進(jìn)行監(jiān)測(cè)；3.對(duì)潔凈車間的人員進(jìn)行微生物、良好生產(chǎn)管理規(guī)范相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和考核；4.清洗人員按照相關(guān)要求進(jìn)行工衣清洗消毒，并保留清潔消毒記錄。抽查監(jiān)測(cè)記錄，并核查結(jié)果是否符合要求。每周物料標(biāo)識(shí)管理不到位1.物料混淆；2.現(xiàn)場(chǎng)操作區(qū)域劃分不合理；3.現(xiàn)場(chǎng)操作區(qū)域標(biāo)識(shí)不合理。1.物料標(biāo)識(shí)的缺2.物料標(biāo)識(shí)的錯(cuò)位。高1.建立物料標(biāo)識(shí)管理文件，對(duì)每個(gè)標(biāo)識(shí)的作用或標(biāo)識(shí)的顏色進(jìn)行規(guī)定；2.倉(cāng)庫(kù)、現(xiàn)場(chǎng)對(duì)儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)（如限量食品添加劑區(qū)、原料區(qū)、成品區(qū)、包材區(qū)）；3.對(duì)物料標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，確認(rèn)每個(gè)單位的物料均有標(biāo)識(shí)，并且標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)際情況一致。1-2.檢查區(qū)域標(biāo)識(shí)是否符合要求；3.檢查現(xiàn)場(chǎng)物料是否具有相關(guān)標(biāo)識(shí)，并且標(biāo)識(shí)正確。1-2.每周；3.每天。不合格品管理不到位1.生產(chǎn)過(guò)程不合格品未標(biāo)示；2.儲(chǔ)存過(guò)程混淆、交叉污染。1.不合格品無(wú)標(biāo)識(shí)；2.不合格品未及時(shí)銷毀。高1.生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品需要明確標(biāo)識(shí)；2.生產(chǎn)結(jié)束后不合格品單獨(dú)存放，登記臺(tái)賬；3.不合格品及時(shí)銷毀，并做好數(shù)量確認(rèn)和記錄。1.檢查生產(chǎn)過(guò)程的不合格品標(biāo)識(shí)；2.抽查不合格品處理記錄。每天設(shè)備狀態(tài)管理不到位設(shè)備未持續(xù)處于良好狀態(tài)，可能出現(xiàn)零件脫落、橡膠部件老化、密封性不良等導(dǎo)致食品安全問(wèn)題。金屬塑料異物、潤(rùn)滑油泄漏、設(shè)備無(wú)法清潔徹底中1.生產(chǎn)前對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)處于良好生產(chǎn)狀態(tài)；2.按照要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；3.定期進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。1.抽查記錄，并現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)前是否有對(duì)設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)前檢查；2.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄和設(shè)備驗(yàn)證記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人過(guò)敏原交叉污染1.過(guò)敏原物料與非過(guò)敏原物料混放、共線生產(chǎn)后清場(chǎng)不徹底；2.未及時(shí)傳遞新原料的致敏原信息。儲(chǔ)存過(guò)程、清場(chǎng)不徹底、原料信息不全中1.制定過(guò)敏原管理制度及過(guò)敏原清單；2.倉(cāng)庫(kù)劃分過(guò)敏原存放專區(qū)并標(biāo)識(shí)；3.對(duì)過(guò)敏原物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)；4.配備專門的過(guò)敏原物料稱量工具并定點(diǎn)存放；5.共線生產(chǎn)后，按照清場(chǎng)要求進(jìn)行清場(chǎng)；6.在引入新原料前，組織相關(guān)部門進(jìn)行信息的填寫(xiě)，并更新過(guò)敏原清單，并進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)；7.必要時(shí)進(jìn)行過(guò)敏原殘留檢測(cè)。1.檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的過(guò)敏原物料是否在專區(qū)存放，不同過(guò)敏原物料是否交叉存放；2.檢查過(guò)敏原物料是否有標(biāo)識(shí)；3.檢查過(guò)敏原物料稱量工具是否專用并定點(diǎn)存放；4.抽查清場(chǎng)記錄；5.抽查培訓(xùn)記錄和過(guò)敏原檢測(cè)記錄。每周異物風(fēng)險(xiǎn)1.員工穿戴不規(guī)范、毛發(fā)或衣服破損產(chǎn)生異物；2.物料或產(chǎn)品暴露過(guò)程中引入；3.異物處理設(shè)備（如篩網(wǎng)、金屬探測(cè)器、X光機(jī)、磁柵等）異常導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)未被識(shí)別。生產(chǎn)過(guò)程高1.規(guī)范人員穿戴，每日檢查；2.生產(chǎn)過(guò)程做好物料、產(chǎn)品防護(hù)（如轉(zhuǎn)移、暫存過(guò)程有遮蓋）；3.對(duì)異物處理的環(huán)節(jié)設(shè)置為關(guān)鍵控制點(diǎn)，生產(chǎn)前后、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行；4.關(guān)鍵設(shè)備（如金屬探測(cè)器、X光機(jī)、磁柵等）需進(jìn)行校準(zhǔn)或進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查是否按照要求執(zhí)行；2.抽查關(guān)鍵設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或運(yùn)行確認(rèn)記錄。1.每天；2.每周。4備料物料領(lǐng)用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)錯(cuò)領(lǐng)物料。領(lǐng)料中1.每次對(duì)照工藝規(guī)程審核并發(fā)放生產(chǎn)指令，憑指令領(lǐng)料；2.每次領(lǐng)取物料時(shí)需雙人復(fù)核。1.核查領(lǐng)料單記錄與生產(chǎn)指令是否一致；2.核查領(lǐng)料單是否有雙人簽名。每天稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致實(shí)際配方與工藝規(guī)程不一致。稱量高1.稱量器具在使用前經(jīng)確認(rèn)校準(zhǔn)合格且在有效期內(nèi)，并符合稱量精度要求；2.每次嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令的量值進(jìn)行稱量；3.每次稱量全過(guò)程經(jīng)雙人復(fù)核并做好記錄。1.檢查稱量器具的校準(zhǔn)合格證；2.抽查稱量器具的每日校準(zhǔn)記錄；3.抽查稱量過(guò)程記錄。每天物料污染風(fēng)險(xiǎn)備料場(chǎng)所不符合要求導(dǎo)致物料污染、交叉污染或混淆。備料中1.設(shè)置專用備料區(qū)域，配備除塵設(shè)施，保持區(qū)域的壓差呈相對(duì)負(fù)壓，在每次生產(chǎn)時(shí)做好記錄；2.建立備料管理制度，按制度規(guī)范操作。1.抽查除塵設(shè)施使用記錄和壓差記錄；2.抽查生產(chǎn)記錄。每月5提取物提取提取工藝參數(shù)與工藝規(guī)程不一致提取工藝參數(shù)與工藝規(guī)程不一致，溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)不符合要求。提取中1.提取設(shè)備儀表經(jīng)校準(zhǔn)；2.按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)并如實(shí)做好生產(chǎn)記錄。1.檢查提取設(shè)備儀表校準(zhǔn)合格證書(shū)；2.抽查生產(chǎn)記錄。每月6提取物分離異物風(fēng)險(xiǎn)(金屬、非金屬)磁力架安裝不正確，未能有效吸附原輔料帶入的金屬異物。分離高每班裝機(jī)前、拆機(jī)后檢查磁力架安裝和金屬異物吸附情況，若發(fā)現(xiàn)有金屬異物進(jìn)行評(píng)估跟進(jìn)處理。抽查生產(chǎn)記錄。每天T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人分離用濾網(wǎng)破損，目數(shù)或安裝不符合要求致使異物帶入。過(guò)濾高1.使用前確認(rèn)濾網(wǎng)目數(shù)正確，濾網(wǎng)安裝符合規(guī)定；2.使用前后確認(rèn)濾網(wǎng)是否完好無(wú)破損，破損應(yīng)即時(shí)更換，不破損也應(yīng)定期進(jìn)行檢查更換。抽查生產(chǎn)記錄。每天7提取物濃縮產(chǎn)生焦屑濃縮工藝參數(shù)與工藝規(guī)程不一致，濃縮溫度過(guò)高等產(chǎn)生。濃縮中1.溫控儀經(jīng)校準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)控并記錄；2.按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)并如實(shí)做好生產(chǎn)記錄。1.檢查溫控儀校準(zhǔn)合格證書(shū)；2.抽查生產(chǎn)記錄。每月濃縮液濃度不符合要求濃縮的程度（倍數(shù)）不符合要求。濃縮高抽樣檢測(cè)水分或可溶性固形物。抽查生產(chǎn)記錄。每天8提取物濃縮液暫存微生物滋生濃縮液儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致微生物滋生。濃縮液暫存高1.對(duì)濃縮液保質(zhì)期進(jìn)行驗(yàn)證，確定暫存時(shí)間、暫存溫度等儲(chǔ)存條件；2.確保所用設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常，對(duì)濃縮液暫存時(shí)間、暫存溫度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控并記錄。抽查儲(chǔ)存時(shí)間、溫度等儲(chǔ)存條件的監(jiān)控記錄。每天9提取物干燥水分不符合要求干燥機(jī)設(shè)備異?；蚋稍餃囟冗^(guò)低、干燥時(shí)間不足。干燥中1.生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備正常，溫控儀經(jīng)校準(zhǔn)；2.生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)溫度、干燥時(shí)間進(jìn)行監(jiān)控并記錄；3.經(jīng)抽樣檢測(cè)水分合格后再使用。1.檢查設(shè)備運(yùn)行記錄、溫控儀校準(zhǔn)合格證書(shū)；2.抽查生產(chǎn)記錄。每天產(chǎn)生焦屑干燥工藝參數(shù)與工藝規(guī)程不一致，干燥溫度過(guò)高等產(chǎn)生。干燥中1.溫控儀經(jīng)校準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)控并記錄；2.按工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)并如實(shí)做好生產(chǎn)記錄。1.檢查溫控儀校準(zhǔn)合格證書(shū)；2.抽查生產(chǎn)記錄。每月微生物超標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)人員、包材、生產(chǎn)用工器具、設(shè)備、環(huán)境等污染。分裝低1.人員按衛(wèi)生管理要求進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)；2.包材經(jīng)抽樣檢測(cè)合格并經(jīng)批準(zhǔn)放行使用；3.生產(chǎn)用工器具、設(shè)備、環(huán)境按管理制度經(jīng)清潔消毒滅菌后使用。1.抽查包材放行記錄；2.抽查生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境監(jiān)控記錄。每月固體制劑預(yù)混/總混異物風(fēng)險(xiǎn)（金屬、木屑、玻璃、毛發(fā)、硬塑等）原輔料本身帶入、生產(chǎn)用工器具脫落、損壞、磨損、人員帶入。預(yù)混/總混中1.對(duì)生產(chǎn)中可能帶入異物風(fēng)險(xiǎn)的工器具、設(shè)備配件、零部件實(shí)行清單管理，每天生產(chǎn)前進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好性；2.建立衛(wèi)生管理制度，明確執(zhí)行流程；3.操作前檢查設(shè)備情況，設(shè)備保養(yǎng)按計(jì)劃執(zhí)行；4.設(shè)置過(guò)篩或磁柵設(shè)備剔除異物；5.生產(chǎn)前/后檢查篩網(wǎng)完整性，測(cè)試磁柵設(shè)備的靈敏度，確認(rèn)機(jī)器工作是否正常；6.對(duì)磁柵設(shè)備定期進(jìn)行磁性驗(yàn)證。1.抽查相關(guān)記錄；2.按照制度要求檢查現(xiàn)場(chǎng)人員穿戴；3.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄。1-2.每周；3.每年。微生物超標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)人員、包材、生產(chǎn)用工器具、設(shè)備、環(huán)境等污染。預(yù)混/總混高1.生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境按管理制度清潔消毒；2.根據(jù)中間產(chǎn)品儲(chǔ)存規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行儲(chǔ)存。1.抽查生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境按管理制度清潔消毒記錄；2.抽查清潔后設(shè)備、工器具微生物涂抹結(jié)果記錄；3.檢查現(xiàn)場(chǎng)中間產(chǎn)品暫存情況。1.每周；2.每月；3.每周。T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人固體制劑制粒/整粒異物風(fēng)險(xiǎn)（金屬、木屑、玻璃、毛發(fā)、塑料等）1.設(shè)備零部件磨損、脫落帶入；2.人員操作帶入。制粒/整粒設(shè)備、人員中1.對(duì)生產(chǎn)中可能帶入異物風(fēng)險(xiǎn)的工器具、設(shè)備配件、零部件實(shí)行清單管理，每天生產(chǎn)前進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好性;2.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，按要求做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)并記錄；3.建立并督促執(zhí)行崗位操作要求以及衛(wèi)生管理制度。1.抽查相關(guān)記錄；2.檢查現(xiàn)場(chǎng)人員穿戴、衛(wèi)生情況。每周微生物超標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)人員、生產(chǎn)用工器具、設(shè)備、環(huán)境等污染。制粒/整粒中1.生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境按管理制度清潔消毒；2.根據(jù)中間產(chǎn)品儲(chǔ)存規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行儲(chǔ)存。1.抽查清潔記錄；2.抽查清潔后設(shè)備、工器具微生物涂抹結(jié)果記錄；3.檢查現(xiàn)場(chǎng)中間產(chǎn)品暫存情況。1.每周；2.每月；3.每周。固體制劑壓片異物風(fēng)險(xiǎn)（金屬、毛發(fā)、塑料等）原料、模具、設(shè)備帶入。壓片后/包衣后中1.金屬探測(cè)器按固定頻率進(jìn)行日常確認(rèn)或校準(zhǔn)、周期校準(zhǔn)；2.使用正確的鐵/非鐵/不銹鋼標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試件；3.對(duì)生產(chǎn)中可能帶入異物風(fēng)險(xiǎn)的工器具、設(shè)備配件、零部件實(shí)行清單管理，每天生產(chǎn)前進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好性4.建立并督促執(zhí)行崗位操作要求以及衛(wèi)生管理制度。1.抽查金屬探測(cè)器測(cè)試和校準(zhǔn)記錄；2.抽查相關(guān)記錄；3.檢查現(xiàn)場(chǎng)人員穿戴、衛(wèi)生情況。每周微生物超標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)人員、生產(chǎn)用工器具、設(shè)備、環(huán)境等污染。壓片高生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境按管理制度清潔消毒滅菌。1.抽查生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境按管理制度清潔消毒滅菌記錄；2.抽查清潔后設(shè)備、用工器具微生物涂抹結(jié)果記錄。1.每周；2.每月。潤(rùn)滑油污染設(shè)備帶入。壓片中1.操作前檢查設(shè)備情況，設(shè)備保養(yǎng)按計(jì)劃執(zhí)行；2.確認(rèn)使用食品級(jí)潤(rùn)滑油。1.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄；2.核查潤(rùn)滑油是否符合食品級(jí)要求。每月固體制劑包衣微生物超標(biāo)1.存儲(chǔ)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；2.壓縮空氣、設(shè)備引入的微生物風(fēng)險(xiǎn)。漿液儲(chǔ)存、包衣系統(tǒng)中1.制定漿液存儲(chǔ)時(shí)間，并定期對(duì)漿液配漿罐和噴漿罐進(jìn)行清洗消毒；2.定期清洗進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)初效和中效過(guò)濾器。抽查生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。每周異物風(fēng)險(xiǎn)（金屬、毛發(fā)、塑料等）1.包衣粉本身帶有異物；2.工器具破損、人員穿戴不規(guī)范。原料中1.包衣液/包衣粉過(guò)篩使用。2.對(duì)生產(chǎn)中可能帶入異物風(fēng)險(xiǎn)的工器具、設(shè)備配件、零部件實(shí)行清單管理，每天生產(chǎn)前進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好性。3.建立并督促執(zhí)行崗位操作要求以及衛(wèi)生管理制度。1.抽查批生產(chǎn)記錄；2.抽查相關(guān)記錄；3.檢查現(xiàn)場(chǎng)人員穿戴、衛(wèi)生情況。每月T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人固體制劑充填異物風(fēng)險(xiǎn)（金屬、毛發(fā)、塑料等）原料和生產(chǎn)過(guò)程引入。充填后中1.測(cè)試金屬探測(cè)器的靈敏度，確認(rèn)機(jī)器工作正常；2.生產(chǎn)前后對(duì)設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)檢，確認(rèn)其完整性。3.對(duì)生產(chǎn)中可能帶入異物風(fēng)險(xiǎn)的工器具、設(shè)備配件、零部件實(shí)行清單管理，每天生產(chǎn)前進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好性。4.建立并督促執(zhí)行崗位操作要求以及衛(wèi)生管理制度。1.抽查金屬探測(cè)器測(cè)試和校準(zhǔn)記錄；2.抽查設(shè)備點(diǎn)檢記錄；3.抽查相關(guān)記錄；4.檢查現(xiàn)場(chǎng)人員穿戴、衛(wèi)生情況。每天成品密封性不符合要求1.包材匹配性不佳；2.充填設(shè)備參數(shù)偏移導(dǎo)致密封不良。充填后中1.封口工藝檢測(cè)和確認(rèn)，如測(cè)漏檢測(cè)等；2.對(duì)產(chǎn)品的密封性進(jìn)行抽樣檢測(cè)。抽查密封性檢測(cè)記錄。每周微生物超標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)人員、生產(chǎn)用工器具、設(shè)備、環(huán)境等污染。充填后中1.生產(chǎn)用工器具、現(xiàn)場(chǎng)人員、設(shè)備、環(huán)境按管理制度執(zhí)行清潔消毒；2.根據(jù)中間產(chǎn)品儲(chǔ)存規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行儲(chǔ)存。1.抽查清潔記錄；2.抽查清潔后設(shè)備、工器具微生物涂抹結(jié)果記錄；3.檢查現(xiàn)場(chǎng)中間產(chǎn)品暫存情況。1.每周；2.每月；3.每周?？诜号湟和读襄e(cuò)誤1.生產(chǎn)實(shí)際使用的配方與受控的標(biāo)準(zhǔn)配方不一致；2.物料投放不符合配方及工藝要求，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量異常。（如，稱量不準(zhǔn)、多投、少投、錯(cuò)投、投料順序不正確）。備料間、外拆包間、內(nèi)投料間高1.使用合適的稱量器具，按照配方要求進(jìn)行稱量，并嚴(yán)格控制稱量誤差（如使用稱量系統(tǒng)，確保系統(tǒng)配方為受控配方版本，由系統(tǒng)復(fù)核配方原料與原料數(shù)量、批號(hào)、有效期稱量器具定期檢定或校準(zhǔn)；2.投料過(guò)程執(zhí)行“操作人”與“復(fù)核人”的雙人操作，投料順序按配方工藝；3.每小時(shí)監(jiān)控料液指標(biāo)情況；4.每個(gè)攪拌批監(jiān)控?cái)嚢桦娮映语@示重量；5.單一物料品種進(jìn)行分揀，分揀后進(jìn)行雙人復(fù)核（按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的復(fù)核時(shí)機(jī)和復(fù)核內(nèi)容進(jìn)行操作）；6.物料狀態(tài)卡放置后和物料使用前進(jìn)行雙人復(fù)核。1.核查生產(chǎn)指令中的工藝配方是否和工藝的配方一致；2.抽查生產(chǎn)記錄，核查投料順序和投料量與配方工藝是否一致；3.抽查設(shè)備、管道清洗消毒記錄。1-2.每天；3.每周。異物風(fēng)險(xiǎn)1.過(guò)濾網(wǎng)破損造成細(xì)微顆粒殘留；2.配制過(guò)程，攪拌槳磨損產(chǎn)生碎屑進(jìn)而帶入堅(jiān)硬雜質(zhì)。過(guò)濾裝置、配制罐中1.定期檢查過(guò)濾設(shè)施完整性及異物殘留情況，及時(shí)清潔或更換；2.定期檢查配制罐內(nèi)零部件完整性，定期維修更換。抽查過(guò)濾設(shè)施、配制罐及其零部件的清潔、更換記錄。每周微生物超標(biāo)1.配制液存放時(shí)間超過(guò)暫存期限或暫存溫度不符合要求，導(dǎo)致微生物繁殖；2.容器及管道清潔不徹底導(dǎo)致微生物殘留繁殖。配制液中1.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)控制料液暫存時(shí)間和暫存溫度；2.定期對(duì)管道、容器進(jìn)行清洗消毒。抽查配制工序操作記錄及管道、容器清洗消毒記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人口服液灌裝封口不良、瓶身破損1.熱封燙塊溫度不夠?qū)е落X膜封口不良漏液；2.熱封燙塊內(nèi)外錯(cuò)位置導(dǎo)致封口不良漏液；3.熱封燙塊封合氣缸氣壓不夠?qū)е路饪诓涣悸┮海?.旋蓋彈簧斷裂或彈性不足，造成封蓋不良；5.下蓋、軋蓋不良，造成口服液玻璃瓶封口不良；6.玻璃瓶受力不均導(dǎo)致瓶身破損。灌裝機(jī)中1.確保熱封溫度符合工藝要求；2.生產(chǎn)首件通過(guò)密封性測(cè)試儀確認(rèn)合格再執(zhí)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)置產(chǎn)品密封性測(cè)試；3.清場(chǎng)后對(duì)設(shè)備關(guān)鍵點(diǎn)位進(jìn)行檢查；4.定期對(duì)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。1.核查各監(jiān)控參數(shù)是否符合要求；2.抽查密封性測(cè)試記錄；3.抽查設(shè)備驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)記錄。1.每天；2.每周；3.每月。異物風(fēng)險(xiǎn)（玻璃渣等）1.玻璃瓶生產(chǎn)、輸送過(guò)程中產(chǎn)生異物；2.玻璃瓶灌裝時(shí)破損產(chǎn)生玻璃渣，掉入未破損玻璃瓶?jī)?nèi)。灌裝機(jī)中1.玻璃瓶清洗后使用；2.規(guī)范工作人員著裝，控制人員衛(wèi)生，謹(jǐn)防毛發(fā)等異物污染玻璃瓶；3.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)，降低因設(shè)備原因?qū)е碌谋浚?.設(shè)置燈檢工序，對(duì)含異物的產(chǎn)品進(jìn)行剔除。1.檢查人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生；2.抽查設(shè)備維修保養(yǎng)記錄；3.抽查燈檢記錄。每天微生物超標(biāo)1.環(huán)境微生物不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品污染；2.設(shè)備清潔不徹底導(dǎo)致微生物繁殖進(jìn)而污染產(chǎn)品；3.漏液導(dǎo)致瓶身污染進(jìn)而滋生微生物。4.灌裝封蓋后過(guò)長(zhǎng)時(shí)間未進(jìn)行滅菌，導(dǎo)致微生物滋生。灌裝環(huán)境中1.車間環(huán)境潔凈度達(dá)到相應(yīng)級(jí)別要求；2.定期對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清洗消毒；3.定期對(duì)產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行微生物檢測(cè)；4.定期對(duì)潔凈區(qū)微生物、懸浮粒子進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)控制灌裝封蓋后的暫存時(shí)間。1.抽查清潔作業(yè)區(qū)微生物、懸浮粒子監(jiān)控記錄；2.抽查設(shè)備清洗消毒記錄；3.抽查產(chǎn)品接觸表面微生物監(jiān)控記錄；4.抽查潔凈區(qū)潔凈度報(bào)告。5.抽查灌裝工序操作記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人口服液滅菌滅菌不徹底1.滅菌溫度不夠；2.滅菌時(shí)長(zhǎng)不夠；3.滅菌柜故障，例如溫度探頭失效；4.蒸汽溫度達(dá)不到要求；5.滅菌參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤。滅菌柜高1.監(jiān)控產(chǎn)品中心溫度達(dá)到工藝要求滅菌溫度要求；2.滅菌參數(shù)設(shè)置進(jìn)行雙人復(fù)核；3.定期進(jìn)行滅菌柜的性能確認(rèn)，探頭定期校準(zhǔn)；4.蒸汽壓力進(jìn)行前端控制，滿足壓力后方可啟動(dòng)程序；5.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，對(duì)殺菌工藝條件進(jìn)行確認(rèn)及驗(yàn)證；6.定期對(duì)滅菌柜進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；7.對(duì)每批次生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。1.核查各監(jiān)控參數(shù)是否符合要求；2.抽查取樣品檢測(cè)中心溫度記錄；3.抽查口服液殺菌操作生產(chǎn)記錄、口服液生產(chǎn)質(zhì)量檢查記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等；4.抽查設(shè)備驗(yàn)證記錄；5.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。1-3.每天；4.每年；5.每月。內(nèi)包裝材料清潔/消毒不到位1.消毒不徹底，導(dǎo)致微生物殘留。內(nèi)包裝材料中1.監(jiān)控消毒劑濃度、流量；2.定期抽檢消毒劑濃度、流量。抽查內(nèi)包裝材料清洗消毒記錄及監(jiān)控記錄。每周2.消毒劑殘留。消毒劑中1.規(guī)范內(nèi)包裝材料清潔/消毒操作；2.定期檢測(cè)消毒劑殘留。抽查消毒劑殘留記錄。每周降溫過(guò)程中水倒吸、爆瓶1.殺菌后使用含余氯自來(lái)水（非純化水）冷卻降溫，余氯濃度不足，影響飲用水殺菌效果導(dǎo)致瓶口發(fā)霉。余氯濃度過(guò)高，扎蓋不良時(shí)飲用水倒吸至瓶?jī)?nèi)影響產(chǎn)品質(zhì)量；2.降溫過(guò)程中出現(xiàn)爆瓶情況，污染其他產(chǎn)品導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)霉。冷卻降溫中1.控制冷卻水中余氯含量（使用純化水降溫則無(wú)需監(jiān)控）；2.清洗因爆瓶而被污染的產(chǎn)品；3.燈檢過(guò)程剔除液位超出罐裝量上限的產(chǎn)品。1.抽查冷卻水余氯配制記錄（使用純化水降溫則無(wú)需檢查）；2.抽查清洗品清潔記錄；3.抽查剔除記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人口服液燈檢異物風(fēng)險(xiǎn)（玻璃渣等）前工序產(chǎn)生的含有玻璃渣、異物的產(chǎn)品，本步驟未檢出。1.燈檢機(jī)；2.燈檢人員。高自動(dòng)燈檢：1.設(shè)置異物漏檢限值；2.根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，設(shè)置燈檢機(jī)測(cè)試參數(shù)；3.按照要求利用標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)試，一般在生產(chǎn)前、生產(chǎn)中及生產(chǎn)后均需進(jìn)行測(cè)試；4.定期更換標(biāo)準(zhǔn)品；5.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；6.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。人工燈檢：1.設(shè)置異物漏檢限值；2.監(jiān)控工作場(chǎng)所燈檢臺(tái)光照度，一般強(qiáng)調(diào)范圍為1000lx~4000lx之間；3.對(duì)燈檢員進(jìn)行培訓(xùn)與考核；4.定期對(duì)燈檢照明燈具進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；5.定期對(duì)光照強(qiáng)度儀進(jìn)行檢定。1.抽查生產(chǎn)記錄，檢測(cè)人員操作，確認(rèn)是否按要求執(zhí)行；2.抽查標(biāo)準(zhǔn)品更換記錄（僅適用于自動(dòng)燈檢）；3.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；4.抽查設(shè)備驗(yàn)證記錄；5.抽查人員培訓(xùn)及考核記錄（僅適用于人工燈檢）；6.抽查光照強(qiáng)度儀檢定記錄（僅適用于人工燈檢）。1.每天；2-3.每4.每年；5.每月；6.每半年。飲料調(diào)配投料錯(cuò)誤投錯(cuò)、少投、多投或漏投。投料間高1.按配方要求進(jìn)行稱量，并嚴(yán)格控制稱量誤差；2.投料過(guò)程執(zhí)行“操作人”與“復(fù)核人”的雙人操作，投料順序按配方工藝。1.核查生產(chǎn)指令中的工藝配方是否和工藝的配方一致；2.抽查生產(chǎn)記錄，核查投料順序和投料量與配方工藝是否一致。每天微生物超標(biāo)1.調(diào)配液存放時(shí)間超時(shí)，導(dǎo)致微生物繁殖；2.容器及管道微生物殘留繁殖。半成品儲(chǔ)存中1.對(duì)半成品儲(chǔ)存期進(jìn)行驗(yàn)證，確定暫存時(shí)間、暫存溫度等儲(chǔ)存條件；2.確保設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，對(duì)半成品儲(chǔ)存時(shí)間、儲(chǔ)存溫度等儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控并記錄。抽查儲(chǔ)存時(shí)間、溫度等儲(chǔ)存條件的記錄。每周異物風(fēng)險(xiǎn)（非金屬）過(guò)濾袋破損造成細(xì)微顆粒殘留。過(guò)濾裝置中1.生產(chǎn)前后進(jìn)行檢查，確認(rèn)過(guò)濾裝置完好性；2.建立衛(wèi)生管理制度，明確執(zhí)行流程；3.定期檢查設(shè)備情況，設(shè)備保養(yǎng)按計(jì)劃執(zhí)行。1.抽查相關(guān)記錄；2.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人20飲料UHT殺菌滅菌不徹底1.滅菌溫度不夠；2.滅菌時(shí)長(zhǎng)不夠；3.滅菌柜故障，例如溫度探頭失效；4.蒸汽溫度達(dá)不到要求；5.滅菌參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤。滅菌柜高1.監(jiān)控產(chǎn)品中心溫度達(dá)到工藝要求滅菌溫度要求；2.滅菌參數(shù)設(shè)置進(jìn)行雙人復(fù)核；3.定期進(jìn)行滅菌柜的性能確認(rèn)，探頭定期校準(zhǔn)；4.蒸汽壓力進(jìn)行前端控制，滿足壓力后方可啟動(dòng)程序；5.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，對(duì)殺菌工藝條件進(jìn)行確認(rèn)及驗(yàn)證；6.定期對(duì)滅菌柜進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；7.對(duì)每批次生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。1.核查各監(jiān)控參數(shù)是否符合要求；2.抽查取樣品檢測(cè)中心溫度記錄；3.抽查口服液殺菌操作生產(chǎn)記錄、口服液生產(chǎn)質(zhì)量檢查記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等；4.抽查設(shè)備驗(yàn)證記錄；5.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。1-3.每天；4.每年；5.每月。21飲料灌裝內(nèi)包裝材料消毒不徹底消毒不徹底，導(dǎo)致微生物超標(biāo)。內(nèi)包裝材料中1.定期監(jiān)控消毒劑濃度、流量或熱水溫度、沖洗壓力等工藝參數(shù)；2.巡檢定期抽檢消毒劑濃度、流量。抽查內(nèi)包裝材料清洗消毒記錄及監(jiān)控記錄。每周消毒劑殘留消毒劑殘留。消毒劑中1.按制度進(jìn)行內(nèi)包裝材料清潔/消毒操作；2.定期檢測(cè)消毒劑殘留。抽查消毒劑殘留記錄。每周微生物超標(biāo)環(huán)境微生物污染產(chǎn)品或設(shè)備微生物繁殖導(dǎo)致污染產(chǎn)品。灌裝環(huán)境中1.車間環(huán)境衛(wèi)生控制在十萬(wàn)級(jí)；2.定期對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行清洗消毒；3.定期對(duì)產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行微生物檢測(cè)；4.定期對(duì)潔凈區(qū)微生物、懸浮粒子進(jìn)行監(jiān)測(cè)。1.抽查清潔作業(yè)區(qū)微生物、懸浮粒子監(jiān)控記錄；2.抽查設(shè)備清洗消毒記錄；3.抽查產(chǎn)品接觸表面微生物監(jiān)控記錄；4.核查潔凈區(qū)潔凈度報(bào)告。1.每月；2.每天；3.每月；4.每年。漏液封蓋不良，導(dǎo)致漏液。封蓋中1.定期對(duì)灌裝設(shè)備性能進(jìn)行確認(rèn)；2.定期對(duì)灌裝設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；3.生產(chǎn)過(guò)程對(duì)灌裝溫度、凈含量、開(kāi)啟扭力、氣密性等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。1.核查各監(jiān)控參數(shù)是否符合工藝要求；2.抽查產(chǎn)品質(zhì)量巡檢記錄、生產(chǎn)過(guò)程操作記錄；3.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；4.抽查設(shè)備驗(yàn)證記錄。1-2.每天；3.每月；4.每年。熱封不良或燙傷內(nèi)膜導(dǎo)致漏液。封口中1.定期對(duì)灌裝設(shè)備性能進(jìn)行確認(rèn)；2.定期對(duì)灌裝設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；3.開(kāi)機(jī)前對(duì)熱封壓力、溫度參數(shù)、空氣壓力等參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)；4.生產(chǎn)過(guò)程對(duì)灌裝溫度、凈含量、橫封、縱封、內(nèi)膜質(zhì)量等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。1.核查各監(jiān)控參數(shù)是否符合工藝要求；2.抽查產(chǎn)品質(zhì)量巡檢記錄、生產(chǎn)過(guò)程操作記錄；3.抽查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；4.抽查設(shè)備驗(yàn)證記錄。1-2.每天；3.每月；4.每年。T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人22軟膠囊化膠、配料異物風(fēng)險(xiǎn)（毛發(fā)、金屬等）生產(chǎn)過(guò)程物料、人員或設(shè)備引入的異物，包括如毛發(fā)、金屬異物等。異物高1.生產(chǎn)前進(jìn)行設(shè)備檢查；2.使用合適的篩網(wǎng)進(jìn)行過(guò)濾，每次過(guò)濾前、過(guò)濾后進(jìn)行篩網(wǎng)完整性和異物檢查。抽查相關(guān)記錄。每天微生物超標(biāo)配料、化膠罐夾套破損，有污染源混入物料中。夾層水滲漏進(jìn)入中1.每日做好生產(chǎn)前設(shè)備檢查，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)；2.定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并定期對(duì)空罐進(jìn)行檢測(cè)或檢查，如空罐負(fù)壓檢測(cè)，確認(rèn)是否有漏水風(fēng)險(xiǎn)。抽查生產(chǎn)記錄與設(shè)備維保記錄。每月混合、調(diào)配方法及工藝參數(shù)混合、調(diào)配不均勻（頻率、時(shí)間等不符合要求）混合、調(diào)配中/高1.合理設(shè)置物料混合、調(diào)配方法和工藝參數(shù)，確?；旌稀⒄{(diào)配均勻。2.混合、調(diào)配工序應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。3.混合、調(diào)配后的半成品不能裸露在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)采用密閉暫存設(shè)備儲(chǔ)存，做好標(biāo)識(shí)，備用。檢查生產(chǎn)記錄。每批23軟膠囊壓丸清潔劑殘留不適當(dāng)?shù)那鍧嵎椒▽?dǎo)致的設(shè)備、管道中清潔劑殘留。清潔劑殘留高1.進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證，并建立清潔管理制度，培訓(xùn)崗位人2.設(shè)備清潔后進(jìn)行清潔效果檢查，確認(rèn)無(wú)清潔劑殘留。抽查設(shè)備清潔記錄。每天24軟膠囊干燥產(chǎn)品混淆中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移等過(guò)程引入。干燥操作中1.建立崗位操作要求，明確執(zhí)行流程；2.做好區(qū)域和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；3.執(zhí)行分區(qū)域存放；4.嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度。抽查相關(guān)記錄。每天25異物風(fēng)險(xiǎn)（乙烯袋、硬塑等）包材引入（如乙烯袋、瓶子磨損等）包材低1、建立包裝材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，入庫(kù)按要求驗(yàn)收；2、生產(chǎn)過(guò)程檢查包裝材料情況，對(duì)包材進(jìn)行清潔（如使用高壓氣體吹吸瓶?jī)?nèi)）。抽查生產(chǎn)記錄。每月微生物超標(biāo)1.包裝不密封；2.未對(duì)包材進(jìn)行必要的清潔消毒。包材驗(yàn)收、清潔消毒高1.包材驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行配套性測(cè)試；2.設(shè)定合理的封口參數(shù)（如熱封溫度；電磁感應(yīng)頻率和高度、傳送帶速度、旋蓋扭力等），并做監(jiān)控記錄；3.生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行抽檢檢查或氣密性檢測(cè)；4.包裝材料按照要求進(jìn)行拆包、清潔、消毒；或可通過(guò)供應(yīng)商的檢測(cè)報(bào)告或來(lái)料檢測(cè)對(duì)包材的微生物指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，合格則可使用；5.生產(chǎn)前進(jìn)行首件確認(rèn)，包括參數(shù)及產(chǎn)品確認(rèn)。1.核查包材驗(yàn)收時(shí)配套性測(cè)試結(jié)果；2.抽查生產(chǎn)記錄中封口參數(shù)記錄，并核查是否符合相關(guān)文件要求；3.抽查氣密性檢測(cè)記錄；4.抽查包材清潔消毒記錄，或供應(yīng)商的檢測(cè)報(bào)告或來(lái)料檢測(cè)合格記錄；5.抽查首件確認(rèn)記錄。每周T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人中間產(chǎn)品儲(chǔ)存方式不符合要求1.儲(chǔ)存條件不符合儲(chǔ)存要求；2.中間產(chǎn)品進(jìn)出潔凈區(qū)，未進(jìn)行生產(chǎn)驗(yàn)證，未進(jìn)行密閉儲(chǔ)存，導(dǎo)致不符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。儲(chǔ)存條件中1.標(biāo)識(shí)好中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件；2.進(jìn)行人員培訓(xùn)，確保人員按照要求進(jìn)行識(shí)別后管理。3.中間產(chǎn)品如需進(jìn)出潔凈區(qū)，應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方案進(jìn)出潔凈區(qū)。4.進(jìn)出潔凈區(qū)的中間產(chǎn)品應(yīng)密封儲(chǔ)存，避免污染。檢查中間站產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與儲(chǔ)存是否符合要求。每周26清場(chǎng)微生物超標(biāo)設(shè)備、環(huán)境清潔不徹底，殘留物料、積水，導(dǎo)致微生物污染。環(huán)境、設(shè)備清潔高1.制定設(shè)備、環(huán)境清潔操作文件，培訓(xùn)人員按照要求執(zhí)行，一人操作一人復(fù)核，并做相應(yīng)記錄；2.生產(chǎn)前檢查設(shè)備、環(huán)境是否處于清潔狀態(tài)；3.進(jìn)行表面微生物檢測(cè)（基于微生物風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)行設(shè)備表面微生物檢測(cè)，如產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)，訂單轉(zhuǎn)換等）。1.抽查清場(chǎng)記錄與生產(chǎn)前檢查記錄；2.抽查表面微生物檢測(cè)結(jié)果。每周化學(xué)污染清潔劑與消毒劑使用不符合規(guī)定。生產(chǎn)設(shè)備及場(chǎng)所中1.制定清潔消毒管理制度，明確允許使用的清潔劑和消毒劑清單及其配置方法等；2.使用清潔消毒劑時(shí)經(jīng)雙人復(fù)核并進(jìn)行記錄；3.清潔過(guò)程嚴(yán)格按照文件要求進(jìn)行，確保清潔步驟符合，在清潔記錄上逐項(xiàng)填寫(xiě)；4.清潔完成后檢查設(shè)備清潔效果。1.抽查清潔消毒劑管理記錄；2.抽查清場(chǎng)記錄。每周產(chǎn)品混淆風(fēng)險(xiǎn)清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品混淆。產(chǎn)品混淆中1.制定清場(chǎng)管理制度，明確物料、文件的相關(guān)要求；2.生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保無(wú)上一批次產(chǎn)品殘留；3.下批產(chǎn)品生產(chǎn)前，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)，確?，F(xiàn)場(chǎng)處于“清場(chǎng)”狀態(tài)。抽查清場(chǎng)記錄。每周27檢驗(yàn)檢驗(yàn)條件不符合要求導(dǎo)致微生物結(jié)果不準(zhǔn)確取樣器具帶入。取樣過(guò)程低按取樣器具管理制度對(duì)清潔用器具進(jìn)行消毒滅菌并記錄。核查取樣器具的清潔和消毒記錄是否符合要求。每月原輔料中帶入。成品檢測(cè)低按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行批批檢驗(yàn)。核查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果符合要求。每月檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)用具帶入。微生物實(shí)驗(yàn)室低1.建立質(zhì)量檢驗(yàn)室個(gè)人衛(wèi)生管理制度；2.檢驗(yàn)員定期培訓(xùn)及考核；3.每月對(duì)操作人員手部和體表微生物進(jìn)行涂抹檢測(cè)。核查操作人員手部和體表微生物涂抹結(jié)果是否符合要求。每月檢驗(yàn)操作不規(guī)范或檢測(cè)中應(yīng)檢未檢。微生物實(shí)驗(yàn)室低1.制定檢驗(yàn)操作規(guī)程并按規(guī)程進(jìn)行規(guī)范操作；2.成品微生物檢測(cè)按照產(chǎn)品規(guī)格書(shū)進(jìn)行批批檢測(cè)。核查成品檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。每月檢測(cè)環(huán)境異常。微生物實(shí)驗(yàn)室低1.按照微生物限度檢查室管理制度確保檢測(cè)環(huán)境潔凈程度符合要求；2.微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)各個(gè)作業(yè)區(qū)進(jìn)行微生物環(huán)境監(jiān)控；3.每次檢測(cè)做空白對(duì)照試驗(yàn)。核查相關(guān)記錄，如微生物實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、成品檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)結(jié)果是否符合要求。每月T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人檢測(cè)人員檢測(cè)能力不符合要求1.檢驗(yàn)人員學(xué)歷資質(zhì)、身體原因不符合要求；2.人員對(duì)相關(guān)儀器設(shè)備操作不熟；3.人員未能正確解讀檢測(cè)方法。4.不能保證檢驗(yàn)人員的持續(xù)能力人員選擇與培訓(xùn)中1.建立檢測(cè)人員管理制度，對(duì)人員的選擇，資質(zhì)的確認(rèn)，能力的持續(xù)性做好規(guī)定；2.建立質(zhì)量監(jiān)督員機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)檢驗(yàn)人員能力進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)控。1.核查人員檔案，確認(rèn)是否按人員管理制度的要求保存相關(guān)資料；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查人員能否正確使用方法及設(shè)備儀器；3、檢查是否建立了相關(guān)人員的監(jiān)督監(jiān)控計(jì)劃并保存記錄報(bào)告。1.每年；2.每月；3.每月。實(shí)驗(yàn)室計(jì)量?jī)x器不符合檢測(cè)要求1.缺少對(duì)計(jì)量?jī)x器的管理及制定管理制度；2.未定期對(duì)計(jì)量?jī)x器進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)/核查；3.計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)不符合要求；4.缺少日常的維護(hù)保養(yǎng)；5.故障或校準(zhǔn)失效儀器未能識(shí)別出來(lái)；儀器管理中1.建立儀器設(shè)備相關(guān)的管理制度，對(duì)計(jì)量?jī)x器設(shè)備的溯源性、維護(hù)保養(yǎng)做好規(guī)定，并設(shè)置專人管理；2、對(duì)儀器設(shè)備予以狀態(tài)標(biāo)識(shí)，警示故障或校準(zhǔn)失效的儀器設(shè)備標(biāo)簽。1.核查是否按管理制度建立了儀器設(shè)備的相關(guān)清單臺(tái)賬，以及管理文件；2.核查計(jì)量計(jì)劃是否按管理制度執(zhí)行；3.核查計(jì)量機(jī)構(gòu)是否在合格供應(yīng)商清單內(nèi)，并有供應(yīng)商評(píng)審資料，是否提供相關(guān)資質(zhì)證件；4.抽查儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄。5、現(xiàn)場(chǎng)查看儀器設(shè)備是否有張貼警示狀態(tài)標(biāo)識(shí)1-3.每年；4.每月；原輔料、成品檢測(cè)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的要求1.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程不是最新有效版本；2.檢測(cè)方法不適用或方法超范圍使用；3.檢測(cè)方法未進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。4.未制定與食品安全有關(guān)的食品檢驗(yàn)方法與規(guī)程5.未按法規(guī)要求監(jiān)控指標(biāo)項(xiàng)目，如農(nóng)藥殘留、污染物、真菌毒素、微生物限量、經(jīng)輻射的原輔料未進(jìn)行相關(guān)的監(jiān)控；6.檢驗(yàn)規(guī)程沒(méi)有規(guī)定產(chǎn)品的檢驗(yàn)頻率或檢驗(yàn)頻率不符合要求；沒(méi)有對(duì)成品出廠進(jìn)行逐批檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程查新及更新中1.建立標(biāo)準(zhǔn)查新管理制度，規(guī)定查新的頻率，并設(shè)置專人負(fù)責(zé)查新；2.建立每個(gè)原輔料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按法規(guī)要求制定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻率等。1.核查相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程是否為最新版本，是否按管理制度進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查新工作；2.核查相關(guān)的檢測(cè)方法是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證或確認(rèn)；3.抽查原輔料、成品是否建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并包含了相應(yīng)的要求。每半年T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人成品送檢過(guò)程失控（包括樣品混淆、存放條件不符合要求等）1.樣品標(biāo)識(shí)混淆或缺失；2.委托單樣品基本信息與實(shí)物不一致（如樣品性狀、色澤、包裝、日期批號(hào)等）；3.樣品包裝不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致樣品吸潮或改變；4.樣品存放條件不符合要求。樣品管理中建立樣品管理制度，對(duì)樣品標(biāo)識(shí)、流通等做好規(guī)定。1.現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品標(biāo)簽，確認(rèn)樣品標(biāo)簽是否完整；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查委托單與實(shí)物的信3.現(xiàn)場(chǎng)檢查樣品標(biāo)簽是否密封。每月試劑耗材影響檢測(cè)結(jié)果1.玻璃儀器未清洗干凈干擾檢驗(yàn)結(jié)果；2.使用方法不恰當(dāng)；3.未進(jìn)行驗(yàn)收。試劑耗材管理中1.建立試劑耗材管理制度，規(guī)定使用、管理、驗(yàn)收的方法；2.定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。1.核查是否按管理制度建立了相關(guān)的清洗規(guī)程和使用文件；2.到清洗間現(xiàn)場(chǎng)檢查玻璃儀器的清潔情況；3.抽查驗(yàn)收記錄。1.每年；2.每月；3.每半年。菌株、對(duì)照品管理不到位、對(duì)照品純度不符合要求、滴定液濃度不準(zhǔn)確1.對(duì)照品的純度不符合實(shí)驗(yàn)要求；2.與其他物質(zhì)產(chǎn)生交叉污染，或存放條件不滿足要求；3.對(duì)照品未定時(shí)核查有效期；4.菌株的采購(gòu)與驗(yàn)收未按規(guī)定要求執(zhí)行；5.菌株未按要求進(jìn)行使用管理；6、滴定液未按要求進(jìn)行標(biāo)定，確定濃度菌株對(duì)照品管理中1.建立對(duì)照品、菌株以及滴定液管理制度，做好相關(guān)的管理規(guī)定；2.提供符合要求的環(huán)境設(shè)施，并進(jìn)行監(jiān)控。1.核查檢測(cè)方法、對(duì)照品的證書(shū)、核對(duì)方法是否符合管理制度；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)照品的存放區(qū)域是否存在其他的物質(zhì)；3.抽查查新記錄及期間的核查記錄；4.抽查菌株的驗(yàn)收記錄；5.核查是否按管理制度建立了對(duì)菌株、對(duì)照品、滴定液的管理文件，并按文件執(zhí)行及記錄。1-2.每3-4.每半年；5.每年。T/GDHPCCXXX—2025序號(hào)工序潛在食品安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)防控措施檢查方式檢查頻率責(zé)任人實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不符合要求1.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度、靜電、振動(dòng)等不符合要求或規(guī)定不合理；2.環(huán)境溫濕度未進(jìn)行監(jiān)控；3.進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，未對(duì)環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)；4.檢驗(yàn)區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域未分隔開(kāi)，或不相容的實(shí)驗(yàn)操作未進(jìn)行有效的隔離導(dǎo)致交叉污染和干擾；環(huán)境監(jiān)控中建立環(huán)境設(shè)施管理制度，配備監(jiān)控設(shè)施。識(shí)別評(píng)估檢驗(yàn)過(guò)程中不相容的實(shí)