中醫(yī)醫(yī)院制劑室物料中醫(yī)質(zhì)量驗(yàn)收制度?

一、目的為加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)院制劑室物料的質(zhì)量管理，保證所采購(gòu)的物料符合中醫(yī)用藥標(biāo)準(zhǔn)及制劑生產(chǎn)要求，特制定本制度，確保制劑質(zhì)量安全、有效。二、適用范圍本制度適用于中醫(yī)醫(yī)院制劑室所有原藥材、中藥飲片、輔料及包裝材料等物料的質(zhì)量驗(yàn)收。三、職責(zé)1.驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和制度對(duì)物料進(jìn)行逐批驗(yàn)收，記錄驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果，對(duì)驗(yàn)收結(jié)論負(fù)責(zé)。2.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督驗(yàn)收工作執(zhí)行情況，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核和判定，處理驗(yàn)收過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。3.采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)提供物料采購(gòu)相關(guān)信息，協(xié)助驗(yàn)收人員開展驗(yàn)收工作，對(duì)不合格物料及時(shí)進(jìn)行處理。四、驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收準(zhǔn)備-采購(gòu)部門在物料到貨前，應(yīng)提前通知制劑室驗(yàn)收人員，告知物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。-驗(yàn)收人員根據(jù)采購(gòu)信息，準(zhǔn)備相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)工具和記錄表格等。2.資料審核-物料到貨時(shí)，驗(yàn)收人員首先檢查隨貨附帶的資料，包括但不限于供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等）、產(chǎn)品合格證明、檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。-審核資料的完整性、真實(shí)性和有效性，確保資料內(nèi)容與所采購(gòu)物料相符。對(duì)于資料不全或不符合要求的物料，應(yīng)拒收并通知采購(gòu)部門處理。3.外觀檢查-在符合儲(chǔ)存條件的驗(yàn)收?qǐng)鏊?，?duì)物料進(jìn)行外觀檢查。-原藥材：檢查藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征、氣味等是否符合該藥材的特征描述，有無(wú)蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等變質(zhì)現(xiàn)象，雜質(zhì)及非藥用部位的含量是否超標(biāo)。-中藥飲片：檢查飲片的規(guī)格、炮制方法是否符合要求，外觀應(yīng)均勻一致，無(wú)異味、無(wú)明顯雜質(zhì)，無(wú)蟲蛀、霉變等現(xiàn)象。觀察切片的厚度、長(zhǎng)度、寬度等是否符合規(guī)定，表面應(yīng)光滑，無(wú)連刀、掉邊、缺角等情況。-輔料：檢查包裝是否完好無(wú)損，標(biāo)識(shí)清晰，內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。觀察輔料的外觀色澤、形狀、均勻度等，有無(wú)變色、結(jié)塊、潮解、異味等現(xiàn)象。-包裝材料：檢查包裝材料的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、外觀等是否符合要求，包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)變形，表面清潔，文字、圖案印刷清晰、完整，無(wú)掉色、模糊等現(xiàn)象。4.數(shù)量核對(duì)-根據(jù)采購(gòu)訂單和送貨單，對(duì)物料的到貨數(shù)量進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。-對(duì)于貴重藥材、毒性藥材及用量較小的物料，應(yīng)逐件清點(diǎn)；對(duì)于量大的物料，可采用抽樣清點(diǎn)的方式，但抽樣比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。5.抽樣檢驗(yàn)-依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》、醫(yī)院制劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及抽樣原則，對(duì)物料進(jìn)行抽樣。-抽樣應(yīng)具有代表性，從不同部位、不同包裝中隨機(jī)抽取適量樣品，確保所取樣品能真實(shí)反映整批物料的質(zhì)量情況。-將抽取的樣品送制劑室檢驗(yàn)部門，按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括性狀、鑒別、檢查（如雜質(zhì)、水分、灰分、重金屬、農(nóng)藥殘留等）、含量測(cè)定等。6.驗(yàn)收記錄-驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等。-檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料應(yīng)作為驗(yàn)收記錄的附件保存，以備追溯和查詢。7.驗(yàn)收結(jié)果判定與處理-檢驗(yàn)部門出具檢驗(yàn)報(bào)告后，質(zhì)量管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和外觀檢查情況進(jìn)行綜合判定。-合格物料：驗(yàn)收合格的物料，驗(yàn)收人員在物料包裝上粘貼合格標(biāo)識(shí)，辦理入庫(kù)手續(xù)，將物料存放于規(guī)定的合格庫(kù)區(qū)。-不合格物料：對(duì)于驗(yàn)收不合格的物料，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具不合格報(bào)告，填寫不合格物料處理記錄。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨或其他處理事宜。不合格物料應(yīng)存放在專門的不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止與合格物料混淆。五、培訓(xùn)與監(jiān)督1.培訓(xùn)-質(zhì)量管理部門定期組織驗(yàn)收人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括中醫(yī)理論知識(shí)、中藥鑒定方法、物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)等，不斷提高驗(yàn)收人員的專業(yè)水平和業(yè)務(wù)能力。-及時(shí)傳達(dá)和學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)、政策文件及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新內(nèi)容，確保驗(yàn)收工作符合最新要求。2.監(jiān)督-質(zhì)量管理部門定期對(duì)物料驗(yàn)收工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查驗(yàn)收記錄的完整性、準(zhǔn)確性，驗(yàn)收流程的執(zhí)行情況，以及不合格物料的處理情況等。-對(duì)驗(yàn)收工作中存在的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改措施的