綜合試卷第=PAGE1*2-11頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)） 綜合試卷第=PAGE1*22頁(yè)（共=NUMPAGES1*22頁(yè)）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號(hào)密封線1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和所在地區(qū)名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標(biāo)封區(qū)內(nèi)填寫無(wú)關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥工藝的基本原理是什么？

A.利用生物體或其成分來(lái)生產(chǎn)藥物

B.通過(guò)化學(xué)合成途徑制備藥物

C.利用生物酶催化反應(yīng)制備藥物

D.通過(guò)物理方法提取藥物

2.生物反應(yīng)器的主要類型有哪些？

A.恒溫恒濕反應(yīng)器

B.好氧反應(yīng)器

C.厭氧反應(yīng)器

D.以上都是

3.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用有哪些？

A.產(chǎn)生重組蛋白

B.生產(chǎn)疫苗

C.制備生物制品

D.以上都是

4.生物發(fā)酵過(guò)程的主要步驟是什么？

A.種子培養(yǎng)

B.擴(kuò)大培養(yǎng)

C.發(fā)酵生產(chǎn)

D.以上都是

5.重組蛋白藥物的制備過(guò)程包括哪些步驟？

A.基因克隆與表達(dá)

B.蛋白質(zhì)純化

C.質(zhì)量控制

D.以上都是

6.生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施有哪些？

A.原料質(zhì)量控制

B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

C.成品檢驗(yàn)

D.以上都是

7.生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題有哪些？

A.病毒污染

B.細(xì)菌污染

C.藥物殘留

D.以上都是

8.生物制藥工藝的發(fā)展趨勢(shì)是什么？

A.高效、低耗

B.綠色、環(huán)保

C.精準(zhǔn)、個(gè)性化

D.以上都是

答案及解題思路：

1.答案：A

解題思路：生物技術(shù)制藥工藝的基本原理是利用生物體或其成分來(lái)生產(chǎn)藥物，如利用微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素、利用細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)重組蛋白等。

2.答案：D

解題思路：生物反應(yīng)器的主要類型包括恒溫恒濕反應(yīng)器、好氧反應(yīng)器、厭氧反應(yīng)器等，它們?cè)谏镏扑幑に囍杏糜诎l(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)等過(guò)程。

3.答案：D

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用包括產(chǎn)生重組蛋白、生產(chǎn)疫苗、制備生物制品等，廣泛應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域。

4.答案：D

解題思路：生物發(fā)酵過(guò)程的主要步驟包括種子培養(yǎng)、擴(kuò)大培養(yǎng)、發(fā)酵生產(chǎn)等，這些步驟保證了發(fā)酵過(guò)程的順利進(jìn)行。

5.答案：D

解題思路：重組蛋白藥物的制備過(guò)程包括基因克隆與表達(dá)、蛋白質(zhì)純化、質(zhì)量控制等步驟，以保證藥物的質(zhì)量和安全性。

6.答案：D

解題思路：生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施包括原料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等，以保證藥物的質(zhì)量和安全性。

7.答案：D

解題思路：生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題包括病毒污染、細(xì)菌污染、藥物殘留等，這些問(wèn)題可能導(dǎo)致藥物的安全風(fēng)險(xiǎn)。

8.答案：D

解題思路：生物制藥工藝的發(fā)展趨勢(shì)包括高效、低耗、綠色、環(huán)保、精準(zhǔn)、個(gè)性化等，以滿足市場(chǎng)需求和環(huán)境保護(hù)的要求。

：二、填空題

1.生物技術(shù)制藥工藝是指利用______技術(shù)，從生物體中提取、分離和純化______的過(guò)程。

答案：現(xiàn)代生物、藥物

解題思路：根據(jù)生物技術(shù)制藥的定義，涉及的是生物技術(shù)的應(yīng)用，因此空缺處應(yīng)為“現(xiàn)代生物”技術(shù)。生物技術(shù)制藥的目標(biāo)是得到藥物，所以第二個(gè)空應(yīng)填“藥物”。

2.生物反應(yīng)器的主要類型包括______、______和______。

答案：微生物反應(yīng)器、哺乳動(dòng)物細(xì)胞反應(yīng)器、植物細(xì)胞反應(yīng)器

解題思路：根據(jù)生物反應(yīng)器應(yīng)用的范圍和細(xì)胞類型，可知常見的生物反應(yīng)器有微生物、哺乳動(dòng)物細(xì)胞和植物細(xì)胞反應(yīng)器。

3.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用主要包括______、______和______。

答案：大規(guī)模培養(yǎng)、大規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量評(píng)估

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在制藥中的應(yīng)用范圍很廣，包括細(xì)胞的培養(yǎng)、生產(chǎn)藥物以及質(zhì)量評(píng)估等方面。

4.生物發(fā)酵過(guò)程的主要步驟包括______、______、______和______。

答案：接種、培養(yǎng)、提取、純化

解題思路：發(fā)酵過(guò)程是生物制藥的重要環(huán)節(jié)，主要包括接種微生物、培養(yǎng)微生物、從發(fā)酵液中提取所需物質(zhì)和純化目標(biāo)產(chǎn)品。

5.重組蛋白藥物的制備過(guò)程包括______、______、______和______。

答案：基因克隆、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵生產(chǎn)、蛋白純化

解題思路：重組蛋白藥物的制備涉及從基因工程到蛋白質(zhì)純化的全過(guò)程。

6.生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施包括______、______、______和______。

答案：原材料檢驗(yàn)、過(guò)程監(jiān)控、最終產(chǎn)品檢測(cè)、安全性評(píng)估

解題思路：生物制藥工藝的質(zhì)量控制涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括原料、生產(chǎn)過(guò)程、最終產(chǎn)品和產(chǎn)品安全性的評(píng)估。

7.生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題主要包括______、______、______和______。

答案：病原微生物污染、殘留毒素、過(guò)敏反應(yīng)、生物活性物質(zhì)的不確定性

解題思路：生物安全性問(wèn)題是生物制藥必須關(guān)注的領(lǐng)域，包括多種潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

8.生物制藥工藝的發(fā)展趨勢(shì)主要包括______、______、______和______。

答案：個(gè)性化制藥、納米技術(shù)在制藥中的應(yīng)用、生物合成途徑的開發(fā)、可持續(xù)生產(chǎn)與環(huán)保

解題思路：生物制藥的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)受到多種因素的影響，包括個(gè)性化治療、技術(shù)應(yīng)用、環(huán)境可持續(xù)性和經(jīng)濟(jì)效益等。

答案及解題思路：

上述答案是基于生物技術(shù)制藥工藝的基本概念和過(guò)程，以及對(duì)生物制藥行業(yè)當(dāng)前發(fā)展趨勢(shì)的了解。解題思路則是基于對(duì)這些概念和過(guò)程的理解，以及對(duì)生物制藥行業(yè)知識(shí)和相關(guān)考點(diǎn)的分析。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥工藝是利用生物體本身的生物學(xué)特性進(jìn)行藥物制備的過(guò)程。（）

答案：√

解題思路：生物技術(shù)制藥工藝確實(shí)是通過(guò)利用生物體（如微生物、細(xì)胞等）的生物學(xué)特性來(lái)生產(chǎn)藥物，如利用細(xì)菌發(fā)酵生產(chǎn)抗生素，利用細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)疫苗等。

2.生物反應(yīng)器是生物制藥工藝中的核心設(shè)備，用于細(xì)胞的培養(yǎng)和發(fā)酵過(guò)程。（）

答案：√

解題思路：生物反應(yīng)器是生物制藥工藝中不可或缺的設(shè)備，它為細(xì)胞提供了一個(gè)適宜的生長(zhǎng)環(huán)境，用于細(xì)胞的培養(yǎng)和發(fā)酵，從而生產(chǎn)出所需的生物藥物。

3.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用非常廣泛，如疫苗、單克隆抗體等。（）

答案：√

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是生物制藥的重要技術(shù)之一，它廣泛應(yīng)用于疫苗、單克隆抗體、細(xì)胞因子等生物藥物的制備。

4.生物發(fā)酵過(guò)程是生物制藥工藝中最重要的環(huán)節(jié)之一，其質(zhì)量直接影響藥物的質(zhì)量。（）

答案：√

解題思路：生物發(fā)酵是生物制藥工藝的核心環(huán)節(jié)，發(fā)酵條件的好壞直接影響到最終藥物產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量。

5.重組蛋白藥物的制備過(guò)程主要包括細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、純化和制劑等步驟。（）

答案：√

解題思路：重組蛋白藥物的制備過(guò)程確實(shí)包括細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、純化和制劑等步驟，這些步驟共同保證了藥物的質(zhì)量和有效性。

6.生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施主要包括原料質(zhì)量檢驗(yàn)、過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

答案：√

解題思路：生物制藥工藝的質(zhì)量控制措施涵蓋了從原料檢驗(yàn)到最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證了整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定。

7.生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題主要包括細(xì)菌、病毒和真菌等微生物的污染。（）

答案：√

解題思路：生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題確實(shí)包括細(xì)菌、病毒和真菌等微生物的污染，這些問(wèn)題可能導(dǎo)致藥物產(chǎn)品的污染和安全隱患。

8.生物制藥工藝的發(fā)展趨勢(shì)主要包括提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本和提升產(chǎn)品質(zhì)量。（）

答案：√

解題思路：生物制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本和提升產(chǎn)品質(zhì)量是行業(yè)發(fā)展的主要趨勢(shì)，以滿足市場(chǎng)需求和提高競(jìng)爭(zhēng)力。

：四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝的基本原理。

解答：

生物技術(shù)制藥工藝的基本原理主要包括利用生物體的生物活性或代謝過(guò)程來(lái)生產(chǎn)藥物。具體包括以下幾方面：

利用微生物的代謝途徑來(lái)合成藥物；

利用動(dòng)物細(xì)胞或植物細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，生產(chǎn)具有生物活性的蛋白質(zhì)或多肽；

利用基因工程技術(shù)，對(duì)生物體的基因進(jìn)行改造，提高其生物活性或代謝效率。

2.簡(jiǎn)述生物反應(yīng)器的主要類型及其特點(diǎn)。

解答：

生物反應(yīng)器主要分為以下幾類：

好氧生物反應(yīng)器：適用于好氧微生物的培養(yǎng)，具有較好的氧傳遞能力和生物膜形成能力；

厭氧生物反應(yīng)器：適用于厭氧微生物的培養(yǎng)，具有較好的生物降解能力和處理效率；

微生物發(fā)酵罐：適用于微生物的大規(guī)模培養(yǎng)，具有較好的混合、傳質(zhì)和反應(yīng)條件控制能力；

細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器：適用于動(dòng)物細(xì)胞或植物細(xì)胞的培養(yǎng)，具有較好的細(xì)胞存活率和產(chǎn)物產(chǎn)量。

3.簡(jiǎn)述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用。

解答：

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用主要包括以下幾方面：

生產(chǎn)疫苗和抗體制品；

生產(chǎn)重組蛋白藥物；

生產(chǎn)單克隆抗體和基因治療藥物；

研究細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)等領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論。

4.簡(jiǎn)述生物發(fā)酵過(guò)程的主要步驟。

解答：

生物發(fā)酵過(guò)程的主要步驟包括：

調(diào)配：包括培養(yǎng)基的制備、種子液的接種等；

發(fā)酵：在一定的條件下，微生物對(duì)培養(yǎng)基中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行代謝，產(chǎn)生所需的產(chǎn)物；

后處理：包括過(guò)濾、離心、干燥等步驟，以提取和純化產(chǎn)物；

產(chǎn)品檢測(cè)：對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，保證其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5.簡(jiǎn)述重組蛋白藥物的制備過(guò)程。

解答：

重組蛋白藥物的制備過(guò)程主要包括以下步驟：

基因克?。和ㄟ^(guò)分子克隆技術(shù)將目的基因插入到表達(dá)載體中；

轉(zhuǎn)化：將重組質(zhì)粒轉(zhuǎn)化到宿主細(xì)胞中；

表達(dá)：宿主細(xì)胞在特定的條件下表達(dá)目的蛋白；

重組蛋白的純化：通過(guò)親和層析、離子交換層析等手段將重組蛋白從表達(dá)體系中分離純化；

產(chǎn)品檢測(cè)：對(duì)純化后的重組蛋白進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，保證其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6.簡(jiǎn)述生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施。

解答：

生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施主要包括以下幾方面：

原料和輔料的質(zhì)量控制；

生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和記錄；

中間體和終產(chǎn)品的檢測(cè)；

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行；

環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)施設(shè)備的維護(hù)。

7.簡(jiǎn)述生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題。

解答：

生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題主要包括以下幾方面：

傳染病的風(fēng)險(xiǎn)：生物制藥過(guò)程中可能存在的病原體；

細(xì)胞庫(kù)的污染：宿主細(xì)胞庫(kù)可能存在的污染微生物；

基因污染：基因工程技術(shù)中可能發(fā)生的基因突變和重組；

生物制劑的過(guò)敏反應(yīng)：患者對(duì)生物制劑可能出現(xiàn)的過(guò)敏反應(yīng)。

8.簡(jiǎn)述生物制藥工藝的發(fā)展趨勢(shì)。

解答：

生物制藥工藝的發(fā)展趨勢(shì)主要包括以下幾方面：

高通量篩選和基因工程技術(shù)的發(fā)展；

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的優(yōu)化和規(guī)?；?/p>

生物反應(yīng)器的改進(jìn)和創(chuàng)新；

生物制藥工藝的綠色化和節(jié)能化；

質(zhì)量控制和生物安全問(wèn)題的重視。五、論述題1.論述生物技術(shù)制藥工藝在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要性。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1)產(chǎn)物多樣化：生物技術(shù)制藥能夠生產(chǎn)出傳統(tǒng)化學(xué)藥物難以達(dá)到的復(fù)雜分子結(jié)構(gòu)，滿足臨床多樣化需求。

2)治療效果更佳：生物藥物通常具有更高的靶向性和生物活性，對(duì)疾病治療效果更佳。

3)治療安全性高：生物技術(shù)制藥較少產(chǎn)生傳統(tǒng)化學(xué)藥物可能導(dǎo)致的副作用。

4)滿足個(gè)性化治療：生物制藥可以根據(jù)患者個(gè)體差異進(jìn)行定制化生產(chǎn)，滿足個(gè)性化治療需求。

解題思路：

本題要求論述生物技術(shù)制藥工藝在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要性。從產(chǎn)物多樣化、治療效果、治療安全性、個(gè)性化治療等方面展開論述。結(jié)合具體案例進(jìn)行分析，例如：以生物技術(shù)藥物阿達(dá)木單抗為例，闡述其在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì)。

2.論述生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的應(yīng)用及其優(yōu)勢(shì)。

答案：

生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的應(yīng)用及其優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下方面：

1)提高生產(chǎn)效率：生物反應(yīng)器可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

2)控制環(huán)境穩(wěn)定：生物反應(yīng)器能夠提供穩(wěn)定的溫度、pH、溶解氧等條件，保證生物制品質(zhì)量。

3)優(yōu)化操作流程：生物反應(yīng)器實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作，簡(jiǎn)化操作流程，降低勞動(dòng)強(qiáng)度。

4)減少環(huán)境污染：生物反應(yīng)器可封閉操作，減少?gòu)U棄物排放，降低環(huán)境污染。

解題思路：

本題要求論述生物反應(yīng)器在生物制藥工藝中的應(yīng)用及其優(yōu)勢(shì)。從提高生產(chǎn)效率、控制環(huán)境穩(wěn)定、優(yōu)化操作流程、減少環(huán)境污染等方面進(jìn)行論述。結(jié)合具體案例進(jìn)行分析，例如：以生物反應(yīng)器在制備重組蛋白藥物中的應(yīng)用為例，闡述其優(yōu)勢(shì)。

3.論述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的重要作用。

答案：

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的重要作用體現(xiàn)在以下方面：

1)生產(chǎn)高純度生物制品：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模、穩(wěn)定的生產(chǎn)，提高生物制品純度。

2)研究細(xì)胞生物學(xué)：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)有助于研究細(xì)胞生理、代謝、遺傳等生物學(xué)特性。

3)開發(fā)新型生物藥物：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)可用于開發(fā)新型生物藥物，滿足臨床需求。

4)模擬生物體內(nèi)環(huán)境：細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)可在體外模擬生物體內(nèi)環(huán)境，為生物藥物研發(fā)提供支持。

解題思路：

本題要求論述細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)在生物制藥中的重要作用。從生產(chǎn)高純度生物制品、研究細(xì)胞生物學(xué)、開發(fā)新型生物藥物、模擬生物體內(nèi)環(huán)境等方面進(jìn)行論述。結(jié)合具體案例進(jìn)行分析，例如：以細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備單克隆抗體為例，闡述其在生物制藥中的應(yīng)用。

4.論述生物發(fā)酵過(guò)程在生物制藥工藝中的地位和作用。

答案：

生物發(fā)酵過(guò)程在生物制藥工藝中的地位和作用主要體現(xiàn)在以下方面：

1)生產(chǎn)生物制品：生物發(fā)酵是生產(chǎn)重組蛋白、抗生素等生物制品的重要手段。

2)提高生產(chǎn)效率：發(fā)酵過(guò)程可實(shí)現(xiàn)大規(guī)模、穩(wěn)定的生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率。

3)提高生物制品質(zhì)量：發(fā)酵過(guò)程可優(yōu)化生物制品的產(chǎn)量、活性、穩(wěn)定性等指標(biāo)。

4)摸索生物多樣性：發(fā)酵過(guò)程有助于發(fā)覺(jué)新型生物資源和生物活性物質(zhì)。

解題思路：

本題要求論述生物發(fā)酵過(guò)程在生物制藥工藝中的地位和作用。從生產(chǎn)生物制品、提高生產(chǎn)效率、提高生物制品質(zhì)量、摸索生物多樣性等方面進(jìn)行論述。結(jié)合具體案例進(jìn)行分析，例如：以生物發(fā)酵制備抗生素為例，闡述其在生物制藥工藝中的重要性。

5.論述重組蛋白藥物的制備過(guò)程及其質(zhì)量控制。

答案：

重組蛋白藥物的制備過(guò)程主要包括以下步驟：

1)目的基因克?。和ㄟ^(guò)PCR、RTPCR等方法獲取目的基因，并將其克隆至表達(dá)載體。

2)轉(zhuǎn)化宿主細(xì)胞：將表達(dá)載體導(dǎo)入宿主細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)基因表達(dá)。

3)細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵：對(duì)轉(zhuǎn)化后的細(xì)胞進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)和發(fā)酵，以獲得高表達(dá)量蛋白。

4)蛋白純化：通過(guò)多種方法對(duì)發(fā)酵液中的重組蛋白進(jìn)行純化，得到高純度產(chǎn)品。

5)質(zhì)量控制：對(duì)重組蛋白進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)，包括生物學(xué)活性、純度、安全性等。

解題思路：

本題要求論述重組蛋白藥物的制備過(guò)程及其質(zhì)量控制。從目的基因克隆、轉(zhuǎn)化宿主細(xì)胞、細(xì)胞培養(yǎng)與發(fā)酵、蛋白純化、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行論述。結(jié)合具體案例進(jìn)行分析，例如：以重組人胰島素制備為例，闡述其在制備過(guò)程及質(zhì)量控制中的關(guān)鍵步驟。

6.論述生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施及其意義。

答案：

生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施主要包括以下方面：

1)原料質(zhì)量控制：對(duì)生物原料進(jìn)行嚴(yán)格篩選，保證其符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

2)工藝過(guò)程控制：對(duì)發(fā)酵、純化等工藝過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，保證生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定。

3)成品質(zhì)量控制：對(duì)生物制品進(jìn)行全面的生物學(xué)活性、純度、安全性等檢測(cè)。

4)環(huán)境監(jiān)測(cè)：對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證符合生產(chǎn)要求。

意義：質(zhì)量控制措施有助于保證生物制藥質(zhì)量，保證患者用藥安全。

解題思路：

本題要求論述生物制藥工藝中的質(zhì)量控制措施及其意義。從原料質(zhì)量控制、工藝過(guò)程控制、成品質(zhì)量控制、環(huán)境監(jiān)測(cè)等方面進(jìn)行論述。結(jié)合具體案例進(jìn)行分析，例如：以生物制藥生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)為例，闡述質(zhì)量控制措施在保證生物制藥質(zhì)量中的重要性。

7.論述生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)措施。

答案：

生物制藥工藝中的生物安全性問(wèn)題主要包括以下方面：

1)生物污染：發(fā)酵、純化等過(guò)程中可能發(fā)生的細(xì)菌、真菌、病毒等生物污染。

2)細(xì)胞培養(yǎng)污染：細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中可能發(fā)生的支原體、內(nèi)毒素等污染。

3)生物制品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：生物制品中可能存在的生物學(xué)活性、純度、