新舊以及征求意見(jiàn)稿《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

逐條修訂對(duì)比

備注：藍(lán)字為新增內(nèi)容；紅字帶刪除線為刪除內(nèi)容；綠色字為修改內(nèi)容。

征求意見(jiàn)稿（202現(xiàn)53號(hào)令（202Comments

原7號(hào)令（2014）

1)2)

第一章總則第一章總則第一章總則第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療沒(méi)有變化

產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，

械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活

械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)動(dòng)，保證醫(yī)療器械安

療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，仝、有效，根據(jù)《醫(yī)

制定本辦法。制定本辦法。療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)第二條在中華人民共和國(guó)第二條在中華人民共跟征求意見(jiàn)稿相

境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活境內(nèi)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器比，又把"上市

動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督的“改回了"從

守本辦法。遵守本辦法。管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦事"，也就是境

法。外的工廠不在這

個(gè)管理辦法的管

轄內(nèi)。但是境外

體考的相關(guān)法規(guī)

依舊會(huì)按照管理

辦法精神來(lái)規(guī)

定，所以我們依

舊需要向境外工

廠（如有）傳達(dá)

生產(chǎn)管理辦法的

變化和要求詳見(jiàn)

六十二條

第三條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)第三條從事醫(yī)療器械與征求意見(jiàn)稿相

活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守比在標(biāo)準(zhǔn)前面增

規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，法律、法規(guī)、規(guī)章、加了"強(qiáng)制

保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器性”，符合《標(biāo)

信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)準(zhǔn)化法》和《強(qiáng)

可追溯。范，保證醫(yī)療器械生制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、理辦法》的規(guī)

對(duì)其上市的醫(yī)療器械質(zhì)量準(zhǔn)確、完整和可追定。

負(fù)責(zé)。溯。

醫(yī)療器械注冊(cè)

人、備案人對(duì)上市醫(yī)

療器械的安全、有效

負(fù)責(zé)。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)入第四條根據(jù)醫(yī)療器文字調(diào)整，符合

實(shí)施分類管理。械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器條例

從事第二類、第二類醫(yī)療械生產(chǎn)實(shí)施分類管

器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所理。

在地省、自治區(qū)、直轄市從事第二類、第

藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活

依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地

可證；從事第一類醫(yī)療器省、自治區(qū)、直轄市

械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批

地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器

理部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)械生產(chǎn)許可證；從事

備案。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品

監(jiān)督管理的部門(mén)辦理

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理第五條國(guó)家藥品監(jiān)督與7號(hào)令比刪除

管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器局監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療了上級(jí)指導(dǎo)下級(jí)

械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作?？h生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工單位工作的描

級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理省、自治區(qū)、直轄市藥品■作。述.

部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)監(jiān)督管理部門(mén)及其派出機(jī)省、自治區(qū)、直與征求意見(jiàn)稿相

療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器轄市藥品監(jiān)督管理部比刪除生產(chǎn)環(huán)節(jié)

作。械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，承門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第的許可、檢查和

二類、第三類醫(yī)療器行政處罰等工作

械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依的描述。

法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理政區(qū)域第一類醫(yī)療器

*部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并

類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第

工作，承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)

督管理工作的指導(dǎo)。

罰等工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品

監(jiān)督管理的部門(mén)依法

下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)按照職責(zé)監(jiān)督管理本

行政區(qū)域第一類醫(yī)療

進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)『器械生產(chǎn)活動(dòng).

第四條第六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)第六條藥品監(jiān)督管理與7號(hào)令相比細(xì)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療部門(mén)依法設(shè)置或者指化了地方和國(guó)家

局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、定的醫(yī)療器械審評(píng)、局審核查驗(yàn)中心

管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)；檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與的職責(zé).

構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)與征求意見(jiàn)稿相

工作并出具技術(shù)結(jié)論，為；構(gòu)，按照職責(zé)分工承比刪除了CFDI

擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為"專項(xiàng)檢查”的

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管職責(zé)，和"分析

供技術(shù)支撐。理提供技術(shù)支撐.評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)的

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核國(guó)家藥品監(jiān)督管理局風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查

查驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織制定醫(yī)療器食品藥品審核查驗(yàn)中結(jié)論并提出處置

械檢查規(guī)范和技術(shù)文件，心組織擬訂醫(yī)療器械意見(jiàn)”的職責(zé)。

開(kāi)展重大有因檢查、專項(xiàng)檢查制度規(guī)范和技術(shù)

檢查和境外檢直等，分析文件，承擔(dān)重大有因

評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、做檢查和境外檢查等工

作，并對(duì)省、自治

見(jiàn)丁負(fù)責(zé)對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械

區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體

機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系講行指系講行指導(dǎo)和評(píng)估.

導(dǎo)和評(píng)估。

第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理第七條國(guó)家藥品監(jiān)督所以就沒(méi)有“國(guó)

局信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)

器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化共享平臺(tái)“唄.

工作,通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械建設(shè)，提高在線政務(wù)跟7號(hào)令相比，

數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)水平。加強(qiáng)了信息化建

省、自治區(qū)、直設(shè)的要求.

及協(xié)同應(yīng)用。轄市藥品監(jiān)督管理部

門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)

當(dāng)充分利用國(guó)家醫(yī)療器械療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理

數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，確保信息信息化建設(shè)和管理工

作，按照國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局的要求統(tǒng)籌

和分析?，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人督管理信息共享.

和受拓生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)

第五條食品藥品監(jiān)督管理第八條藥品監(jiān)督管理部門(mén)第八條藥品監(jiān)督管理與7號(hào)令相比刪

部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械生部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)除了申請(qǐng)人查詢

械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢療器械生產(chǎn)許可、備的表述，直接改

息。申請(qǐng)人可以查詢審批查、行政處罰等信息，方案、監(jiān)督檢直、行政為公開(kāi)具體事項(xiàng)

進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)處罰等信息，方便公的信息。

以直閱審批結(jié)果。督。眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)

督。

/

量負(fù)責(zé)、委托生產(chǎn)的，委

器械質(zhì)量奐責(zé)L

//刪除了征求意見(jiàn)

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)稿中行業(yè)組織應(yīng)

誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)擔(dān)負(fù)的責(zé)任.

行業(yè)組織本身參

差不齊，干不動(dòng)

也正常。

平的整體提升。

第二章生產(chǎn)許可與備第二章生產(chǎn)許可與備第二章生產(chǎn)許可與第二章生產(chǎn)許可

案管理案管理備案管理與備案管理

第七條從事醫(yī)療器械生第十二條從事醫(yī)療器械生第九條從事醫(yī)療器械沒(méi)改

產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備

件：下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器（-）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械（-）有與生產(chǎn)

械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境的醫(yī)療器械相適應(yīng)的

境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)：生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條

業(yè)技術(shù)人員；技術(shù)人員；件、生產(chǎn)設(shè)備以及專

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器（二）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械業(yè)技術(shù)人員；

械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者（二）有能對(duì)生

者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)

設(shè)備；備；量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)（三）保證醫(yī)療器械質(zhì)量職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)

量的管理制度；的管理制度；設(shè)備；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器（四）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械（三）有保證醫(yī)

械相活應(yīng)的售后服務(wù)能相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；療器械質(zhì)量的管理制

力；（五）符合產(chǎn)品研制、生度；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。（四）有與生產(chǎn)

產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求.的醫(yī)療器械相適應(yīng)的

售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品

研制、生產(chǎn)工藝文件

規(guī)定的要求。

第八條開(kāi)辦第二類、第三第十三條在境內(nèi)從事第二第十條在境內(nèi)從事第1.徹底刪除

類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)二類、第三類醫(yī)療器"營(yíng)業(yè)執(zhí)照

應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所復(fù)印件”

區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管在地省、自治區(qū)、直2.法定代表

管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并轄市藥品監(jiān)督管理部人與企業(yè)負(fù)

并提交以下資料：提交以下材料：門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并責(zé)人的寫(xiě)法

4）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件…;4~營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一:提交下列材料：改變并不是

（-）申請(qǐng)企業(yè)持有的所（二）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療默認(rèn)法人代

生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品表和企業(yè)負(fù)

產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；印件；技術(shù)要求復(fù)印件；責(zé)人必須是

（三）法定代表人、企業(yè)（三）法定代表人、企業(yè)（二）法定代表人同一個(gè)人，

負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；負(fù)責(zé)人、管理者代表以及（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份起碼在解讀

￡&+生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人證E月復(fù)印件；"《辦法》

負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職的從業(yè)經(jīng)歷及身份、學(xué)（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和主要從哪些

稱證明復(fù)印件；歷、職稱證明復(fù)印件；技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、方面完善醫(yī)

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢（四）生產(chǎn)場(chǎng)地和庫(kù)房的學(xué)歷、職稱相關(guān)材料療器械生產(chǎn)

驗(yàn)鹵位從業(yè)人員學(xué)歷、職證明文件復(fù)印件，有特殊復(fù)印件；監(jiān)管手

稱一覽表；生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提（四）生產(chǎn)管段？"的第

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文交設(shè)施、環(huán)境的證明文件理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從三點(diǎn)里不是

件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求復(fù)印件；業(yè)人員學(xué)歷、職稱一這么說(shuō)的。

的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢覽表；3.質(zhì)量手冊(cè)

的證明文件每印件；聆設(shè)備目錄；（五）生產(chǎn)場(chǎng)地和程序文件

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢（六）質(zhì)量手冊(cè)和程序文1的相關(guān)文件復(fù)印件，只要目錄不

驗(yàn)設(shè)備目錄；件目錄；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求要文件本

（A）質(zhì)量手冊(cè)和程序文（七）生產(chǎn)工藝流程圖；的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)身。

件；（八）經(jīng)辦人的授權(quán)證施、環(huán)境的相關(guān)文件4.增加了

（九）工藝流程圖；明。復(fù)印件；“證明售后

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；受注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，還（六）主要生產(chǎn)設(shè)備服務(wù)能力的

（十一）其他證明資料。和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；相關(guān)材

（七）質(zhì)量手冊(cè)料"，也就

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的和程序文件目錄；是想拿生產(chǎn)

材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、（八）生產(chǎn)工藝許可證書(shū)，

完整和可追溯。流程圖；必須能干售

相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核（九）證明售后服務(wù)后。

查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。能力的相關(guān)材料；5.與征求意

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)見(jiàn)稿項(xiàng)相比

文件。刪除了“受

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提注冊(cè)人委托

交的材料合法、真生產(chǎn)的，還

實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可應(yīng)當(dāng)提供委

追溯。托合同和委

相關(guān)材料可以通托生產(chǎn)質(zhì)量

過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需協(xié)議."

申請(qǐng)人提供。

第九條省、自治區(qū)、直轄第十四條省、自治區(qū)、直第十一條省、自治強(qiáng)調(diào)了受理不受

市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督理都得蓋章寫(xiě)日

收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列管理部門(mén)收到申請(qǐng)子.

列情況分別作出處理：情況分別作出處理：后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情

（-）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職（-）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職況分別作出處理：

權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、（-）申請(qǐng)事項(xiàng)

符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)

理申請(qǐng)；理申請(qǐng)；范圍，申請(qǐng)資料齊

（二）申請(qǐng)資料不齊全或（二）申請(qǐng)材料不齊全或全、符合法定形式

者不符合法定形式的，應(yīng)者不符合法定形式的，應(yīng)1的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日（二）申請(qǐng)資料

內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的

正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申

知的，自收到申請(qǐng)資料之知的，自收到申請(qǐng)材料之請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

日起即為受理；日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料

（三）申請(qǐng)資料存在可以（三）申請(qǐng)材料存在可以：不齊全或者不符合法

當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)：定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)

允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；或者在5個(gè)工作日內(nèi)

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本一次告知申請(qǐng)人需要

部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾

時(shí)作出不予受理的決定，時(shí)作出不予受理的決定，期不告知的，自收到

并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政申請(qǐng)資料之日起即為

部門(mén)申請(qǐng)。部門(mén)申請(qǐng)。受理；

省、自治區(qū)、直轄市食品省、自治區(qū)、直轄市藥品（四）申請(qǐng)事項(xiàng)

藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不依法不屬于本行政機(jī)

者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可關(guān)熾權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)

許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或即E寸作出不予受理的

理或者不予受理的通知者不予受理的通知書(shū)。決定，并告知申請(qǐng)人

書(shū)。向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申

請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部

門(mén)受理或者不予受理

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申

清的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋

本行政機(jī)關(guān)專用印章

和注明日期的受理或

者不予受理通知書(shū).

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)許第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)許第十二條法律、法雖然看起來(lái)只是

可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行文字順序調(diào)整，

他人之間重大利益關(guān)系他人之間重大利益關(guān)系政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事但其實(shí)擴(kuò)大了能

的，食品藥品監(jiān)督管理部的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管夠申請(qǐng)聽(tīng)證的范

門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系理部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證圍，不管有沒(méi)有

關(guān)系人依照法律、法規(guī)以人依照法律、法規(guī)以及國(guó)的其他涉及公共利益利益關(guān)系，只要

及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)的重大行政許可事依法可以實(shí)施聽(tīng)

總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部證就可實(shí)施，只

聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，是決定前藥監(jiān)需

械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，可進(jìn)行審查時(shí)，藥品監(jiān)督并舉行聽(tīng)證。醫(yī)療器要告知申請(qǐng)人和

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接利害關(guān)系人。

為涉及公共利益的面大許益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)人與他人之

可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)間重大利益關(guān)系的，

告，并舉行聽(tīng)證。證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在

作出行政許可決定

前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)

人、利害關(guān)系人享有

要求聽(tīng)證的權(quán)利。

第十條省、自治區(qū)、直轄第十六條省、自治區(qū)、直第十三條省、自治1.明確審核

市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督要求為“醫(yī)

應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)療器械生產(chǎn)

工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料資科進(jìn)行審核，按照質(zhì)量管理規(guī)

審核，并按照醫(yī)療器械生進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器國(guó)家藥品監(jiān)督管理局范“

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)2.與7號(hào)令

展現(xiàn)場(chǎng)核直?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)求組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求相比明確可

當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體進(jìn)行核查，并自受理以和注出體

查。需要整改的，整改時(shí)系核查相結(jié)合，避免重復(fù)申請(qǐng)之日起20個(gè)工系檢查相結(jié)

間不計(jì)入審核時(shí)限。核查。需要整改的，整改作日內(nèi)作出決定.現(xiàn)合。明確了

符合規(guī)定條件的，依法作時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。場(chǎng)核直可以與產(chǎn)品注申請(qǐng)人又申

出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，符合規(guī)定條件的，依法作冊(cè)體系核查相結(jié)合，請(qǐng)行政復(fù)議

并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，避免重復(fù)核查。需要或者訴訟的

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給整改的，整改時(shí)間不權(quán)力。

證》；不符合規(guī)定條件《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可計(jì)入審核時(shí)限。

的，作出不予許可的書(shū)面證》；不符合規(guī)定條件符合規(guī)定條件

決定，并說(shuō)明理由.的，作出不予許可的書(shū)面的，依法作出準(zhǔn)予許

決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)可的書(shū)面決定，并于

告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給

行政復(fù)議或者提起行政訴《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

訟的權(quán)利。證》；不符合規(guī)定條

件的，作出不予許可

的書(shū)面決定，并說(shuō)明

理由，同時(shí)告知申請(qǐng)

人享有依法申請(qǐng)行政

復(fù)議或者提起行政訴

訟的權(quán)利.

第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)許第十四條醫(yī)療器械生與征求意見(jiàn)稿相

許可證》有效期為5年，可證分為正本和副本，有產(chǎn)許可證分為正本和比刪除副本中

載明許可證編號(hào)、企業(yè)名效期為5年。正本和副本副本，有效期為5"管理者代表"

稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名年。正本和副本載明和“委托方、受

責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、許可證編號(hào)、企業(yè)名托生產(chǎn)產(chǎn)品、受

生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代托期限等重大變

證日期和有效期限等事管理者代表、住所、生產(chǎn)碼、法定代表人（負(fù)化情況”的項(xiàng)

虱地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部責(zé)人）、住所、生產(chǎn)目。

門(mén)、發(fā)證日期和有效期地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)和7號(hào)令相比增

限.副本還應(yīng)當(dāng)記載許可證部門(mén).發(fā)證日期和加了"載明事項(xiàng)

證載明事項(xiàng)變更、車(chē)間或有效期限.副本還應(yīng)變更、車(chē)間或者

者生產(chǎn)線改造以及委托當(dāng)記載許可證載明事生產(chǎn)線改造“刪

ZJXXJtJ-77口口、.X.JU項(xiàng)變更、車(chē)間或者生除了"生產(chǎn)產(chǎn)品

期限等重大變化情況L企產(chǎn)線改造。企業(yè)名名稱、注冊(cè)號(hào)"

業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代

碼、法定代表人（負(fù)責(zé)碼、法定代表人（負(fù)

人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與責(zé)人）、住所等項(xiàng)目

營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載

容一致.明的相關(guān)內(nèi)容一致.

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣由國(guó)家藥品監(jiān)督管理

式，由省、自治區(qū)、直轄局統(tǒng)一樣式，由省、

市藥品監(jiān)督管理部門(mén)印自治區(qū)、直轄市藥品

制。監(jiān)督管理部門(mén)印制.

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)

法律效力。具有同等法律效力。

第十四條增加生產(chǎn)產(chǎn)品

當(dāng)向原發(fā)諉部閂提交本辦

法第八條規(guī)定中涉及變更

內(nèi)容的有關(guān)資料。

申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬

于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證

部閂應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十

條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展

的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)

許可證》我明的十產(chǎn)范

圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)

品登記表中登載產(chǎn)品信

忌。

申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于

原生產(chǎn)范圍丁并且與原許

可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工芭和

生產(chǎn)條件等要求相似的，

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資

料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條

件的,在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)

品登記表中登載產(chǎn)品信

息，與與許可生產(chǎn)產(chǎn)M的

生產(chǎn)工芭和生產(chǎn)條條要求

有文質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依

照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)

行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，

符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療

第十五條生產(chǎn)地址非文字第十八條生產(chǎn)地址發(fā)生變第十五條生產(chǎn)地址與征求意見(jiàn)稿相

性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證更或者生產(chǎn)范圍增加的，變更或者生產(chǎn)范圍增比改"原址或者

部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證異地新建、改

可變更，并提交本辦法第療器械生產(chǎn)許可變更，并部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生建、擴(kuò)建車(chē)間或

八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容提交本辦法第十三條規(guī)定產(chǎn)許可變更，并提交者生產(chǎn)線的，應(yīng)

的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材本辦法第十條規(guī)定中當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定

應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的料，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照涉及變更內(nèi)容的有關(guān)或者技術(shù)要求，

規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核本辦法第十六條規(guī)定進(jìn)行材料，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)提交涉及變更內(nèi)

查，于30個(gè)工作日內(nèi)作審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。當(dāng)依照本辦法第十三容的有關(guān)材料”

原址或者異地新建、改條的規(guī)定進(jìn)行審核并為"車(chē)間或者生

的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。產(chǎn)線進(jìn)行改造，

業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定或車(chē)間或者生產(chǎn)線導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)

設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單者技術(shù)要求，提交涉及變進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)生變化，可能影

獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)條件發(fā)生變化，可能響醫(yī)療器械安

可。經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直影響醫(yī)療器械安全、全、有效的"這

轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)種更加具有操作

照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理證部門(mén)報(bào)告。屬于許性也更科學(xué)的表

規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。有關(guān)可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)述.

變更情況應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械按照規(guī)定辦理相關(guān)許

生產(chǎn)許可證副本中載明?？勺兏掷m(xù).

第十六條企業(yè)名稱、法定第十九條企業(yè)名稱、法定第十六條企業(yè)名稱、管代不上證。

代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、仕代表人（負(fù)責(zé)人）、管理法定代表人（企業(yè)負(fù)

所變更或者生產(chǎn)地址文字者代表、住所變更或者生責(zé)人）、住所變更或

性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)地址文字性變更，以及者生產(chǎn)地址文字性變

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在更，以及生產(chǎn)范圍核

工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)變更后30個(gè)工作日內(nèi)，減的，應(yīng)當(dāng)在變更后

辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器30個(gè)工作日內(nèi)，向原

證》變更登記，并提交相械生產(chǎn)許可證登記變更，發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事

關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)并提交相關(guān)部門(mén)的證明材項(xiàng)變更，并提交相關(guān)

證部日應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)于5材料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)

更E捶更資-料不齊全或個(gè)工作日內(nèi)辦理變更,對(duì)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完

成登記事項(xiàng)變更。

的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)

正的全部?jī)?nèi)容。

第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)許第十七條醫(yī)療器械生延續(xù)日期精準(zhǔn)到

許可證》有效期屆滿延續(xù)可證有效期屆滿延續(xù)的，產(chǎn)許可證有效期屆滿屆滿前的90-30

的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效工作日之間，就

當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提交延續(xù)期屆滿前9。個(gè)工作怕使勁延續(xù)，這

前，向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)，未在有效期屆滿6日至30個(gè)工作日期是從注冊(cè)管理辦

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提交間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾法那里得到的教

延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)申請(qǐng)的，不予延續(xù)。期未提出延續(xù)申請(qǐng)是吧。??

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守的，不再受理其延續(xù)同時(shí)刪除了逾期

法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、申請(qǐng)。未作決定視同于

請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合準(zhǔn)許延續(xù).

現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械范和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)企業(yè)遵守醫(yī)療器械管生效日期計(jì)算方

生產(chǎn)許可證》有效期屆滿行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)理法律法規(guī)、醫(yī)療器法等同于注冊(cè)

前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證.

定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)可證有效期屆滿前作出是情況和企業(yè)質(zhì)量管理這一套計(jì)算下

予延續(xù)。不符合規(guī)定條件否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合體系運(yùn)行情況進(jìn)行審來(lái)，保證不掉證

的，責(zé)令限期整改；整改規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，直，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)書(shū)得能掐會(huì)算，

后仍不符合規(guī)定條件的，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查，在醫(yī)療器械生無(wú)論企業(yè)還是政

不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理證編號(hào)不變，延續(xù)起始日產(chǎn)許可證有效期屆滿府，

由。逾期未作出決定的，為原證到期日的次日。不前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)

視知隹予延續(xù).符合規(guī)定條件的，責(zé)令限的決定.

期整改。整改后仍不符合

規(guī)定條件的，不予延續(xù)，經(jīng)審查符合規(guī)定

書(shū)面說(shuō)明理由。條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，

醫(yī)療鋸械生產(chǎn)許可證有效延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)

許可證編號(hào)不變。不

視為準(zhǔn)予延續(xù)。符合規(guī)定條件的，責(zé)

令限期改正；整改后

仍不符合規(guī)定條件

的，不予延續(xù)，并書(shū)

面說(shuō)明理由.

延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間

在原許可證有效期內(nèi)

的，延續(xù)起始日為原

許可證到期日的次

日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原

許可證有效期內(nèi)的，

延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延

續(xù)許可的日期。

（見(jiàn)上文第十五條）第二H■一條跨省、自治第十八條醫(yī)療器械