綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內(nèi)填寫無關(guān)內(nèi)容。一、選擇題1.生物制藥的基本原理包括哪些？

A.基因工程

B.細胞培養(yǎng)

C.重組蛋白質(zhì)工程

D.生物反應(yīng)器

E.純化技術(shù)

答案：A,B,C,D,E

解題思路：生物制藥的基本原理涵蓋了從基因工程、細胞培養(yǎng)到蛋白質(zhì)工程，以及生物反應(yīng)器和純化技術(shù)等各個方面。

2.常見的生物制藥方法有哪些？

A.基因工程方法

B.細胞培養(yǎng)法

C.重組DNA技術(shù)

D.生物發(fā)酵法

E.蛋白質(zhì)分離純化法

答案：A,B,C,D,E

解題思路：生物制藥方法包括基因工程方法、細胞培養(yǎng)法、重組DNA技術(shù)、生物發(fā)酵法和蛋白質(zhì)分離純化法等。

3.基因工程藥物的主要生產(chǎn)過程有哪些？

A.目的基因的獲取與克隆

B.表達載體的構(gòu)建

C.轉(zhuǎn)化與篩選

D.細胞培養(yǎng)與發(fā)酵

E.藥物純化與質(zhì)量檢驗

答案：A,B,C,D,E

解題思路：基因工程藥物的生產(chǎn)過程包括目的基因的獲取與克隆、表達載體的構(gòu)建、轉(zhuǎn)化與篩選、細胞培養(yǎng)與發(fā)酵以及藥物純化與質(zhì)量檢驗等步驟。

4.重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)過程中，發(fā)酵過程的主要影響因素有哪些？

A.培養(yǎng)基組成

B.發(fā)酵溫度

C.pH值

D.氧氣供應(yīng)

E.轉(zhuǎn)化效率

答案：A,B,C,D,E

解題思路：發(fā)酵過程是重組蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其影響因素包括培養(yǎng)基組成、發(fā)酵溫度、pH值、氧氣供應(yīng)和轉(zhuǎn)化效率等。

5.重組蛋白質(zhì)藥物的純化方法有哪些？

A.凝膠過濾

B.離子交換

C.膜分離

D.等電聚焦

E.超濾

答案：A,B,C,D,E

解題思路：重組蛋白質(zhì)藥物的純化方法包括凝膠過濾、離子交換、膜分離、等電聚焦和超濾等。

6.生物制藥工藝過程中的無菌操作技術(shù)有哪些？

A.空氣凈化

B.消毒與滅菌

C.無菌操作室

D.遮光操作

E.無菌操作工具

答案：A,B,C,D,E

解題思路：生物制藥工藝過程中的無菌操作技術(shù)包括空氣凈化、消毒與滅菌、無菌操作室、遮光操作和無菌操作工具等。

7.生物制藥生產(chǎn)過程中常見的污染類型有哪些？

A.細菌污染

B.真菌污染

C.病毒污染

D.細胞污染

E.納米顆粒污染

答案：A,B,C,D,E

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中常見的污染類型包括細菌污染、真菌污染、病毒污染、細胞污染和納米顆粒污染等。

8.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢驗方法有哪些？

A.物理檢驗

B.化學(xué)檢驗

C.微生物檢驗

D.生化檢驗

E.感官檢驗

答案：A,B,C,D,E

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢驗方法包括物理檢驗、化學(xué)檢驗、微生物檢驗、生化檢驗和感官檢驗等。二、填空題1.生物制藥是指利用_________技術(shù)生產(chǎn)出來的藥物。

答案：生物技術(shù)

解題思路：生物制藥的核心是利用生物技術(shù)，包括基因工程、細胞工程等，來生產(chǎn)藥物。

2.生物制藥生產(chǎn)過程中的發(fā)酵過程包括_________、_________、_________等步驟。

答案：種子培養(yǎng)、擴大培養(yǎng)、發(fā)酵生產(chǎn)

解題思路：發(fā)酵過程是生物制藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，包括種子的準備和培養(yǎng)、擴大培養(yǎng)、以及最終用于生產(chǎn)藥物的發(fā)酵過程。

3.重組蛋白質(zhì)藥物的純化過程中，常用的緩沖溶液有_________、_________、_________等。

答案：磷酸鹽緩沖液、醋酸鹽緩沖液、檸檬酸鹽緩沖液

解題思路：緩沖溶液在重組蛋白質(zhì)藥物的純化中用于維持溶液的pH穩(wěn)定，常用的有磷酸鹽、醋酸鹽和檸檬酸鹽緩沖液。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作技術(shù)主要包括_________、_________、_________等。

答案：消毒、滅菌、無菌過濾

解題思路：為了防止微生物污染，生物制藥生產(chǎn)中需要實施嚴格的無菌操作技術(shù)，包括使用消毒和滅菌方法，以及進行無菌過濾。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢驗主要包括_________、_________、_________等。

答案：原輔料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、最終產(chǎn)品檢驗

解題思路：保證生物制藥的質(zhì)量和安全，需要從原材料到最終產(chǎn)品的全程質(zhì)量控制和檢驗，包括原輔料的檢驗、生產(chǎn)過程的監(jiān)控和最終產(chǎn)品的檢驗。

答案及解題思路：

答案解題思路內(nèi)容：

1.生物技術(shù)

解題思路：生物制藥的核心在于運用生物技術(shù)，如基因工程和細胞工程，以生產(chǎn)藥物。

2.種子培養(yǎng)、擴大培養(yǎng)、發(fā)酵生產(chǎn)

解題思路：發(fā)酵是生產(chǎn)生物制藥的關(guān)鍵步驟，包括從種子培養(yǎng)開始，到擴大培養(yǎng)，最后進行實際的發(fā)酵生產(chǎn)。

3.磷酸鹽緩沖液、醋酸鹽緩沖液、檸檬酸鹽緩沖液

解題思路：這些緩沖溶液用于維持純化過程中溶液的穩(wěn)定pH值，以保證蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性和活性。

4.消毒、滅菌、無菌過濾

解題思路：無菌操作對于生物制藥，包括使用消毒和滅菌手段來消除或減少微生物，以及使用無菌過濾技術(shù)來防止污染。

5.原輔料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、最終產(chǎn)品檢驗

解題思路：質(zhì)量控制涉及從原料到成品的所有環(huán)節(jié)，保證每個階段都符合質(zhì)量標準。三、判斷題1.生物制藥的發(fā)酵過程不需要控制溫度和pH值。（×）

解題思路：生物制藥的發(fā)酵過程是一個復(fù)雜的生物化學(xué)反應(yīng)過程，溫度和pH值是影響發(fā)酵效率和產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。適當?shù)臏囟群蚿H值可以促進微生物的生長和代謝，而過高或過低的溫度和pH值可能導(dǎo)致微生物死亡或代謝異常，從而影響產(chǎn)品的產(chǎn)量和質(zhì)量。

2.重組蛋白質(zhì)藥物的純化過程中，離子交換層析是首選的純化方法。（×）

解題思路：雖然離子交換層析是重組蛋白質(zhì)藥物純化過程中常用的方法之一，但它并不是首選。首選的純化方法通常是親和層析，因為親和層析能更特異性地結(jié)合目標蛋白質(zhì)，從而提高純度和回收率。

3.生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作技術(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量。（√）

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中，無菌操作技術(shù)是防止微生物污染的關(guān)鍵措施。微生物污染可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至引發(fā)安全風(fēng)險。因此，無菌操作技術(shù)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和檢驗可以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。（√）

解題思路：質(zhì)量控制和檢驗是生物制藥生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的檢測和監(jiān)控，可以保證產(chǎn)品符合預(yù)定的安全性和有效性標準，從而保障患者的用藥安全。

5.生物制藥生產(chǎn)過程中的污染主要包括微生物污染和化學(xué)污染。（√）

解題思路：生物制藥生產(chǎn)過程中的污染確實主要包括微生物污染和化學(xué)污染。微生物污染可能導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)，而化學(xué)污染可能影響產(chǎn)品的純度和安全性。因此，預(yù)防和控制這兩種污染對于保證產(chǎn)品質(zhì)量。四、簡答題1.簡述生物制藥的基本原理。

解答：

生物制藥的基本原理是利用生物體（如微生物、植物、動物細胞等）或其成分（如蛋白質(zhì)、核酸等）作為原料，通過生物技術(shù)手段生產(chǎn)藥物。其核心是利用生物體內(nèi)的生化反應(yīng)和生物合成途徑，合成具有治療作用的生物活性物質(zhì)。

2.簡述重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)過程。

解答：

重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)過程主要包括以下步驟：

a.基因克?。簩⒛繕说鞍踪|(zhì)的基因克隆到表達載體中。

b.轉(zhuǎn)化：將表達載體轉(zhuǎn)入宿主細胞中。

c.表達：宿主細胞內(nèi)表達目標蛋白質(zhì)。

d.誘導(dǎo)：通過添加誘導(dǎo)劑使目標蛋白質(zhì)大量表達。

e.收集：收集表達的目標蛋白質(zhì)。

f.處理：對收集到的蛋白質(zhì)進行純化和修飾。

3.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的發(fā)酵過程。

解答：

生物制藥生產(chǎn)過程中的發(fā)酵過程主要包括：

a.選擇合適的發(fā)酵菌株：根據(jù)目標蛋白質(zhì)的特性選擇合適的宿主細胞。

b.培養(yǎng)基配制：配制適合宿主細胞生長和目標蛋白質(zhì)合成的培養(yǎng)基。

c.菌株培養(yǎng)：在發(fā)酵罐中培養(yǎng)宿主細胞，使其大量繁殖。

d.誘導(dǎo)表達：通過添加誘導(dǎo)劑使目標蛋白質(zhì)在宿主細胞中表達。

e.發(fā)酵監(jiān)控：監(jiān)測發(fā)酵過程中的各項指標，如pH值、溶氧量等。

f.收集發(fā)酵液：發(fā)酵結(jié)束后收集發(fā)酵液。

4.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法。

解答：

生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法主要包括：

a.離心分離：利用離心力將混合物中的不同組分分離。

b.沉淀：通過加入沉淀劑使目標蛋白質(zhì)沉淀，然后分離。

c.吸附：利用吸附劑吸附目標蛋白質(zhì)，然后通過洗脫得到純化。

d.滲透：通過半透膜分離不同分子量的物質(zhì)。

e.電泳：利用電場使帶電蛋白質(zhì)在凝膠中移動，從而分離。

5.簡述生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作技術(shù)。

解答：

生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作技術(shù)主要包括：

a.無菌環(huán)境：在無菌室內(nèi)進行操作，控制空氣中的微生物含量。

b.無菌操作工具：使用無菌手套、口罩、帽子和隔離衣等。

c.無菌操作流程：嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程，避免微生物污染。

d.無菌檢驗：對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品進行無菌檢驗，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

答案及解題思路：

1.答案：生物制藥的基本原理是利用生物技術(shù)手段，通過生物體內(nèi)的生化反應(yīng)和生物合成途徑，合成具有治療作用的生物活性物質(zhì)。

解題思路：理解生物制藥的定義和核心原理，結(jié)合生物技術(shù)的基本知識進行解答。

2.答案：重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)過程包括基因克隆、轉(zhuǎn)化、表達、誘導(dǎo)、收集和處理等步驟。

解題思路：熟悉重組蛋白質(zhì)藥物的生產(chǎn)流程，根據(jù)各步驟的描述進行解答。

3.答案：生物制藥生產(chǎn)過程中的發(fā)酵過程包括選擇菌株、培養(yǎng)基配制、菌株培養(yǎng)、誘導(dǎo)表達、發(fā)酵監(jiān)控和收集發(fā)酵液等步驟。

解題思路：了解發(fā)酵過程的基本步驟，結(jié)合生物制藥生產(chǎn)的實際情況進行解答。

4.答案：生物制藥生產(chǎn)過程中的純化方法包括離心分離、沉淀、吸附、滲透和電泳等。

解題思路：熟悉生物制藥純化方法的基本原理和操作步驟，結(jié)合實際應(yīng)用進行解答。

5.答案：生物制藥生產(chǎn)過程中的無菌操作技術(shù)包括無菌環(huán)境、無菌操作工具、無菌操作流程和無菌檢驗等。

解題思路：理解無菌操作技術(shù)的重要性，結(jié)合生物制藥生產(chǎn)的要求進行解答。五、論述題1.論述生物制藥在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展前景。

1.1生物制藥在疾病治療中的應(yīng)用案例

1.2生物制藥在疾病預(yù)防中的作用

1.3生物制藥與個性化醫(yī)療的結(jié)合

1.4生物制藥產(chǎn)業(yè)的政策支持與市場需求

1.5生物制藥未來發(fā)展的潛在挑戰(zhàn)與機遇

2.論述生物制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與檢驗的重要性。

2.1質(zhì)量控制與檢驗的基本原則

2.2質(zhì)量控制與檢驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2.3質(zhì)量控制與檢驗對藥品安全性的影響

2.4質(zhì)量控制與檢驗在法規(guī)遵從中的地位

2.5質(zhì)量控制與檢驗技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展

3.論述發(fā)酵過程對重組蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量的影響。

3.1發(fā)酵過程對蛋白質(zhì)表達的影響

3.2發(fā)酵條件對蛋白質(zhì)純度和生物活性的影響

3.3發(fā)酵過程中的污染控制與預(yù)防

3.4發(fā)酵過程監(jiān)測技術(shù)

3.5發(fā)酵過程優(yōu)化對藥物質(zhì)量提升的意義

4.論述生物制藥生產(chǎn)過程中的污染及其控制措施。

4.1生物制藥生產(chǎn)過程中的常見污染類型

4.2污染對生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的影響

4.3污染控制的關(guān)鍵技術(shù)

4.4污染控制策略的實施與監(jiān)測

4.5污染控制的經(jīng)濟效益與社會影響

5.論述生物制藥生產(chǎn)過程中的工藝優(yōu)化策略。

5.1工藝優(yōu)化的目的與意義

5.2工藝優(yōu)化中的關(guān)鍵參數(shù)選擇

5.3工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制的平衡

5.4工藝優(yōu)化中的技術(shù)創(chuàng)新

5.5工藝優(yōu)化對生產(chǎn)效率和成本的影響

答案及解題思路：

答案：

1.生物制藥在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展前景廣闊，其通過針對特定疾病靶點的藥物開發(fā)，提高了治療的有效性和安全性。個性化醫(yī)療的興起，生物制藥將更好地滿足患者需求。但是生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也面臨專利到期、原材料供應(yīng)、技術(shù)更新等挑戰(zhàn)。

2.質(zhì)量控制與檢驗是生物制藥生產(chǎn)過程中的核心環(huán)節(jié)，保證了藥品的安全性和有效性。它有助于遵守法規(guī)要求，保障患者用藥安全，同時也是提高藥品市場競爭力的關(guān)鍵。

3.發(fā)酵過程對重組蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量有重要影響，包括蛋白質(zhì)的表達水平、純度和生物活性。通過優(yōu)化發(fā)酵條件，可以有效提高蛋白質(zhì)質(zhì)量，降低污染風(fēng)險。

4.生物制藥生產(chǎn)過程中的污染可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，甚至引發(fā)嚴重的安全問題。通過實施嚴格的污染控制措施，如環(huán)境監(jiān)測、無菌操作、清潔驗證等，可以降低污染風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量。

5.工藝優(yōu)化策略是提高生物制藥生產(chǎn)效率和降低成本的關(guān)鍵。通過選擇合適的工藝參數(shù)、技術(shù)創(chuàng)新和持續(xù)改進，可以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

解題思路：

對于每一點論述，首先概述該領(lǐng)域的現(xiàn)狀和重要性，然后結(jié)合實際案例或數(shù)據(jù)進行分析，最后討論未來發(fā)展趨勢和潛在挑戰(zhàn)。在論述過程中，應(yīng)注重邏輯性和條理性，保證答案的全面性和準確性。六、問答題1.如何提高生物制藥生產(chǎn)過程中的發(fā)酵效率？

解答：

提高生物制藥生產(chǎn)過程中的發(fā)酵效率可以從以下幾個方面著手：

優(yōu)化菌種選育：選擇或培育高發(fā)酵效率的菌種。

優(yōu)化培養(yǎng)基配方：根據(jù)菌種需求調(diào)整培養(yǎng)基的營養(yǎng)成分。

優(yōu)化發(fā)酵條件：控制溫度、pH、溶氧、攪拌速度等發(fā)酵條件。

使用生物反應(yīng)器：選擇合適的生物反應(yīng)器，如固定床、流化床等，以提供更適宜的發(fā)酵環(huán)境。

實施發(fā)酵過程控制：通過在線監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)控發(fā)酵過程，及時調(diào)整工藝參數(shù)。

2.如何降低生物制藥生產(chǎn)過程中的純化成本？

解答：

降低生物制藥生產(chǎn)過程中的純化成本可以采取以下措施：

優(yōu)化純化工藝：采用高效、低成本的純化方法，如離子交換、凝膠過濾、親和層析等。

減少純化步驟：簡化純化流程，減少不必要的步驟。

使用預(yù)填充柱：采用預(yù)填充柱可以減少純化時間，降低成本。

提高操作效率：通過培訓(xùn)提高操作人員的技能，減少人為錯誤。

優(yōu)化設(shè)備：使用高效率的純化設(shè)備，如自動化的層析系統(tǒng)。

3.如何控制生物制藥生產(chǎn)過程中的污染？

解答：

控制生物制藥生產(chǎn)過程中的污染需要采取以下策略：

嚴格的無菌操作：在發(fā)酵和純化過程中嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程。

使用無菌設(shè)備：保證生產(chǎn)設(shè)備、管道和容器的無菌狀態(tài)。

定期清潔和消毒：對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備進行定期清潔和消毒。

空氣質(zhì)量管理：控制生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度。

人員健康管理：對生產(chǎn)人員進行健康監(jiān)測和培訓(xùn)。

4.如何保證生物制藥生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量？

解答：

保證生物制藥生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量可以通過以下途徑：

建立嚴格的質(zhì)量控制體系：包括原料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制和最終產(chǎn)品質(zhì)量檢測。

實施批次管理：對每個生產(chǎn)批次進行嚴格的質(zhì)量控制。

采用高純度原料：使用符合規(guī)定的原料，減少雜質(zhì)。

監(jiān)控生產(chǎn)過程：通過在線監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)控生產(chǎn)過程。

進行產(chǎn)品測試：對成品進行多項質(zhì)量檢測，保證其符合規(guī)定標準。

5.如何提高生物制藥生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)效率？

解答：

提高生物制藥生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)效率可以采取以下措施：

優(yōu)化生產(chǎn)流程：簡化生產(chǎn)流程，減少不必要的步驟。

自動化生產(chǎn)：引入自動化生產(chǎn)線，提高生產(chǎn)效率和一致性。

實施精益生產(chǎn)：通過消除浪費、優(yōu)化資源利用來提高效率。

員工培訓(xùn)：對員工進行技能培訓(xùn)，提高其工作效率。

技術(shù)更新：采用新技術(shù)、新設(shè)備提高生產(chǎn)效率。

答案及解題思路：

1.答案：

優(yōu)化菌種選育、優(yōu)化培養(yǎng)基配方、優(yōu)化發(fā)酵條件、使用生物反應(yīng)器、實施發(fā)酵過程控制。

解題思路：

首先分析影響發(fā)酵效率的關(guān)鍵因素，然后針對性地提出解決方案。

2.答案：

優(yōu)化純化工藝、減少純化步驟、使用預(yù)填充柱、提高操作效率、優(yōu)化設(shè)備。

解題思路：

從純化工藝本身和操作管理兩個方面考慮降低成本的方法。

3.答案：

嚴格的無菌操作、使用無菌設(shè)備、定期清潔和消毒、空氣質(zhì)量管理、人員健康管理。

解題思路：

分析污染的來源，并針對每個可能污染點提出預(yù)防措施。

4.答案：

建立嚴格的質(zhì)量控制體系、實施批次管理、采用高純度原料、監(jiān)控生產(chǎn)過程、進行產(chǎn)品測試。

解題思路：

從整個生產(chǎn)流程的角度保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

5.答案：

優(yōu)化生產(chǎn)流程、自動化生產(chǎn)、實施精益生產(chǎn)、員工培訓(xùn)、技術(shù)更新。

解題思路：

從生產(chǎn)管理和技術(shù)更新兩個方面探討提高生產(chǎn)效率的策略。七、應(yīng)用題1.根據(jù)實際生產(chǎn)情況，設(shè)計一種生物制藥生產(chǎn)過程中的發(fā)酵過程操作方案。

解答：

種子培養(yǎng)基制備：采用液體種子培養(yǎng)基，其主要成分包括葡萄糖、酵母提取物、硫酸銨、磷酸二氫鉀等。

發(fā)酵罐操作：在嚴格的無菌條件下，將制備好的種子培養(yǎng)基接種于發(fā)酵罐中，控制溫度在3037°C，pH在6.57.0，攪拌速度在200300rpm。

溶解氧控制：通過調(diào)節(jié)發(fā)酵罐的通氣量，保證溶解氧維持在24mg/L。

溫度與pH控制：通過在線溫度計和pH計實時監(jiān)控，調(diào)整發(fā)酵過程中的溫度和pH。

發(fā)酵周期：發(fā)酵周期通常為2448小時，具體根據(jù)產(chǎn)品需求調(diào)整。

終止發(fā)酵：發(fā)酵結(jié)束時，通過離心分離或過濾去除菌體，收集發(fā)酵液。

2.根據(jù)實際生產(chǎn)情況，設(shè)