醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求一、本要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中，臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下，臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途/適用范圍等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。二、使用上述醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級甲等醫(yī)院，具體要求詳見附件1。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用管理情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任，包括賠償義務(wù)和責(zé)任。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需擬臨時(shí)進(jìn)口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：（一）申請表；（二）醫(yī)療器械相關(guān)資料；（三）醫(yī)療器械使用必要性評估資料；（四）醫(yī)療器械使用可行性評估資料；（五）證明性文件；（六）承諾書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料后，就相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市等情況，及時(shí)組織技術(shù)審評部門、專家進(jìn)行審核并作出決定。國家藥監(jiān)局就申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理，可視情況組織專家組，通過會議、函審、書面征求意見等方式進(jìn)行論證。專家組成員應(yīng)當(dāng)為單數(shù)，且不少于7人，其中專家組組長1人。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門等相關(guān)單位人員可以列席專家論證會。專家論證時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)間。六、開展專家論證的，國家藥監(jiān)局自收到專家書面論證意見后3個(gè)工作日內(nèi)作出是否允許臨時(shí)進(jìn)口使用的決定。同意臨時(shí)進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作決定，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生主管部門。不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)。七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查同意，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書等文件。八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評估風(fēng)險(xiǎn)，開展臨床使用的安全性和有效性評價(jià)，每年度向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用評價(jià)情況，省級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門。十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，應(yīng)當(dāng)按照本要求重新提交申請并在獲得批準(zhǔn)后使用。十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請進(jìn)口報(bào)關(guān)。十三、臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費(fèi)按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十四、經(jīng)國務(wù)院授權(quán)批準(zhǔn)的可以臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市人民政府，按照相關(guān)規(guī)定開展工作。十五、本要求自發(fā)布之日起施行。

附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與進(jìn)口使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室，具有多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，處于引領(lǐng)地位。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專家，如中國科學(xué)院或者工程院院士、國家醫(yī)學(xué)類學(xué)會相應(yīng)分會主任委員等；應(yīng)當(dāng)對所申請使用的醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠正確理解原版說明書；在使用前應(yīng)當(dāng)接受產(chǎn)品境外制造商的指導(dǎo)培訓(xùn)，確保能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理要求。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，制定不良事件處置方案，明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，具備不良事件應(yīng)急處置能力。

附件2臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用申請資料要求及說明一、申請表（見附1）二、醫(yī)療器械相關(guān)資料（一）醫(yī)療器械境外制造商或者生產(chǎn)所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。（二）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣本，以及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。（四）產(chǎn)品國外使用情況，包括臨床使用綜述、臨床獲益、不良事件概述、安全性評估分析等。三、醫(yī)療器械使用必要性評估資料（一）詳述申請產(chǎn)品預(yù)期使用特定患者情況、使用數(shù)量及預(yù)期用途/適用范圍。（二）詳述申請產(chǎn)品是否屬于本要求第一條規(guī)定產(chǎn)品，包括：是否屬于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，是否屬于國內(nèi)無同品種產(chǎn)品情況的分析資料。四、醫(yī)療器械使用可行性評估資料（一）倫理委員會審核情況，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知，知情同意書樣本等。（二）申請產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)評估，使用計(jì)劃、使用方案必要的替代治療方案，安全防范措施、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）等。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合本管理要求，逐項(xiàng)說明。五、證明性文件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件的復(fù)印件或者掃描件。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人簽訂的質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議。（三）負(fù)責(zé)采購、進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件或者掃描件。六、承諾書醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證相應(yīng)醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（見附2）。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任（見附3）。七、申報(bào)資料形式要求（一）申報(bào)資料完整齊備，各項(xiàng)表格填寫完整。（二）除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（三）申報(bào)資料如無特殊說明，均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。（四）具體辦理人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用申請表產(chǎn)品名稱(中文及原文）規(guī)格型號/包裝規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分預(yù)期用途/適用范圍擬進(jìn)口數(shù)量擬通關(guān)口岸境外制造商名稱(中文及原文)境外制造商地址(中文及原文)生產(chǎn)地址(中文及原文)代理人名稱地址聯(lián)系人電話醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱地址郵編電子郵件傳真聯(lián)系人職位電話其他需要說明的情況附2承諾書（醫(yī)療機(jī)構(gòu)用模板）本醫(yī)療機(jī)構(gòu)鄭重承諾：一、嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，本次申請臨時(shí)進(jìn)口的境外已上市產(chǎn)品:（具體產(chǎn)品名稱）僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按照其預(yù)期用途/適用范圍使用；二、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)臨床急需醫(yī)療器械的臨時(shí)進(jìn)口，并對臨床使用質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證以上提交的資料內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并對申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。如有不實(shí)之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱（公章）年月日附3承諾書（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用模板）本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)鄭重承諾：嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，本次申請臨時(shí)進(jìn)口的境外已上市產(chǎn)品：（具體產(chǎn)品名稱）采購自（制造商名稱或制造商授權(quán)機(jī)構(gòu)名稱）;二、開展的相關(guān)業(yè)務(wù)