制藥QA崗位職責(zé)考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥QA主要關(guān)注的是（）A.藥品銷售B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量C.藥品研發(fā)D.藥品包裝答案：B2.在制藥過程中，QA對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控重點(diǎn)不包括（）A.溫度B.員工休息情況C.濕度D.潔凈度答案：B3.制藥QA檢查文件記錄時(shí)，最重要的是（）A.字跡是否工整B.記錄的準(zhǔn)確性和完整性C.紙張質(zhì)量D.記錄顏色答案：B4.以下哪項(xiàng)不是制藥QA的職責(zé)范圍（）A.審核生產(chǎn)工藝B.參與藥品促銷活動(dòng)C.檢查設(shè)備清潔狀況D.監(jiān)督物料檢驗(yàn)答案：B5.制藥QA應(yīng)確保生產(chǎn)操作（）A.快速完成B.符合SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）C.由經(jīng)驗(yàn)最豐富的員工操作D.盡量節(jié)省成本答案：B6.對(duì)于制藥企業(yè)的成品，QA的工作不包括（）A.抽檢B.確定銷售價(jià)格C.審核放行D.檢查標(biāo)簽答案：B7.制藥QA在偏差處理中的角色是（）A.制造偏差B.忽視偏差C.調(diào)查和協(xié)助解決偏差D.只記錄偏差答案：C8.以下哪種情況QA應(yīng)該發(fā)出警告（）A.員工嚴(yán)格按SOP操作B.新設(shè)備正常運(yùn)行C.發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識(shí)不清D.生產(chǎn)計(jì)劃提前完成答案：C9.制藥QA在驗(yàn)證工作中的主要任務(wù)是（）A.主導(dǎo)驗(yàn)證方案的制定B.阻止驗(yàn)證工作開展C.只負(fù)責(zé)記錄驗(yàn)證結(jié)果D.不參與驗(yàn)證工作答案：A10.制藥QA需要與（）部門密切合作。A.財(cái)務(wù)B.人事C.生產(chǎn)、質(zhì)量控制等D.市場(chǎng)推廣答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥QA的工作內(nèi)容包括（）A.審核生產(chǎn)批記錄B.檢查廠房設(shè)施維護(hù)情況C.制定生產(chǎn)計(jì)劃D.參與質(zhì)量體系改進(jìn)答案：ABD2.制藥QA在物料管理方面的職責(zé)有（）A.審核供應(yīng)商資質(zhì)B.檢查物料儲(chǔ)存條件C.決定物料采購(gòu)數(shù)量D.參與物料取樣答案：ABD3.以下哪些是制藥QA需要關(guān)注的質(zhì)量文件（）A.工藝規(guī)程B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.設(shè)備操作規(guī)程D.員工考勤表答案：ABC4.制藥QA在人員培訓(xùn)方面的工作有（）A.確定培訓(xùn)需求B.組織培訓(xùn)課程C.考核培訓(xùn)效果D.決定員工薪資答案：ABC5.在制藥企業(yè)中，QA對(duì)設(shè)備管理的職責(zé)包括（）A.設(shè)備選型的質(zhì)量審核B.監(jiān)督設(shè)備校準(zhǔn)C.操作設(shè)備D.參與設(shè)備維護(hù)計(jì)劃制定答案：ABD6.制藥QA在新產(chǎn)品研發(fā)過程中的工作有（）A.確保研發(fā)符合法規(guī)要求B.對(duì)研發(fā)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)C.參與研發(fā)工藝優(yōu)化D.負(fù)責(zé)研發(fā)資金管理答案：AC7.以下屬于制藥QA監(jiān)控的生產(chǎn)環(huán)節(jié)有（）A.配料B.壓片C.包裝D.運(yùn)輸（在廠內(nèi)運(yùn)輸階段）答案：ABCD8.制藥QA應(yīng)具備的知識(shí)包括（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物化學(xué)知識(shí)C.微生物學(xué)知識(shí)D.市場(chǎng)營(yíng)銷知識(shí)答案：ABC9.制藥QA在變更控制中的職責(zé)包括（）A.評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量的影響B(tài).提出變更申請(qǐng)C.批準(zhǔn)變更D.跟蹤變更實(shí)施情況答案：AD10.制藥QA對(duì)生產(chǎn)用水的管理職責(zé)有（）A.監(jiān)督水系統(tǒng)的維護(hù)B.檢測(cè)水的質(zhì)量C.確定水的價(jià)格D.制定水的使用計(jì)劃答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.制藥QA只需要在藥品生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行檢查。（）答案：錯(cuò)誤2.制藥QA不用關(guān)心生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤3.制藥QA有責(zé)任確保所有員工遵守質(zhì)量管理制度。（）答案：正確4.制藥QA不需要了解藥品的不良反應(yīng)情況。（）答案：錯(cuò)誤5.對(duì)于生產(chǎn)過程中的微小偏差，制藥QA可以不用處理。（）答案：錯(cuò)誤6.制藥QA在藥品放行時(shí)不需要參考質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤7.制藥QA主要工作就是挑生產(chǎn)部門的毛病。（）答案：錯(cuò)誤8.制藥QA應(yīng)參與企業(yè)質(zhì)量文化的建設(shè)。（）答案：正確9.制藥QA對(duì)藥品的穩(wěn)定性研究沒有職責(zé)關(guān)系。（）答案：錯(cuò)誤10.制藥QA不需要關(guān)注包裝材料的質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述制藥QA在藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)。答案：監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境（溫濕度、潔凈度等）；確保生產(chǎn)操作符合SOP；檢查設(shè)備的清潔、校準(zhǔn)與運(yùn)行狀況；審核物料的質(zhì)量與使用情況；檢查文件記錄的準(zhǔn)確性和完整性等。2.請(qǐng)說明制藥QA如何進(jìn)行偏差管理。答案：發(fā)現(xiàn)偏差及時(shí)記錄，調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，協(xié)助相關(guān)部門制定糾正和預(yù)防措施，跟蹤措施執(zhí)行情況確保偏差得到有效控制。3.制藥QA在質(zhì)量體系審核中的作用是什么？答案：檢查質(zhì)量體系是否符合法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部要求，識(shí)別體系中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)建議，推動(dòng)質(zhì)量體系不斷完善，確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行。4.簡(jiǎn)述制藥QA對(duì)新員工培訓(xùn)的監(jiān)督要點(diǎn)。答案：監(jiān)督是否涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)知識(shí)，是否有實(shí)際操作培訓(xùn)，培訓(xùn)考核是否嚴(yán)格執(zhí)行，新員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容是否理解掌握。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保制藥QA在企業(yè)中的獨(dú)立性？答案：從組織架構(gòu)上，QA部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)等部門，直接向高層匯報(bào)。賦予QA足夠的權(quán)力，如否決權(quán)等。在資源分配上，保障QA工作的正常開展不受其他部門干擾。2.討論制藥QA與QC（質(zhì)量控制）的區(qū)別與聯(lián)系。答案：區(qū)別：QA側(cè)重生產(chǎn)全過程的質(zhì)量保證，QC主要是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。聯(lián)系：QA和QC都為保證藥品質(zhì)量服務(wù)，QA依據(jù)QC的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行決策，QC工作受QA監(jiān)督指導(dǎo)。3.在制藥企業(yè)中，如何提高制藥QA的工作效率？答案：明確崗位職責(zé)，避免工作的混亂和重復(fù)。加強(qiáng)與其他部門的