ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1935—2024

磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律

轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測(cè)試方法

Requirementsandtestmethodsforsafetyofimplantablepacemakersand

cardioverterdefibrillatorsexposedtomagneticresonanceimaging

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1935—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)和縮略語(yǔ)

4……………4

非植入部分的基本要求

5…………………5

器械故障的通用測(cè)試要求

6………………5

關(guān)于應(yīng)用本文件中的測(cè)試的一般注意事項(xiàng)

7……………7

電極導(dǎo)線射頻致熱

8………………………7

脈沖發(fā)生器的溫升

9………………………12

梯度引起的振動(dòng)

10………………………14

磁致位移力

11……………15

磁致扭矩

12………………16

梯度場(chǎng)致電極導(dǎo)線電壓

13………………17

靜磁場(chǎng)致器械故障

14……………………28

射頻引起的故障和射頻整流

15…………29

梯度場(chǎng)致故障

16…………………………36

組合場(chǎng)測(cè)試

17……………43

附錄資料性原理說(shuō)明

A()………………49

附錄資料性電極導(dǎo)線電磁建模方法

B()………………60

附錄資料性與射頻致熱相關(guān)的生理反應(yīng)

C()…………62

附錄規(guī)范性梯度場(chǎng)相關(guān)測(cè)試的補(bǔ)充要求及測(cè)試用例

D()……………70

附錄資料性體內(nèi)溫度隨外加的熱通量而升高

E()……………………88

附錄規(guī)范性梯度P計(jì)算方法

F()(UCS,Unintendedcardiacstimulation)…………90

附錄規(guī)范性射頻意外心臟刺激符合性標(biāo)準(zhǔn)

G()………93

附錄資料性組合場(chǎng)磁共振掃描方案的實(shí)現(xiàn)實(shí)例

H()…………………97

附錄資料性在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中使用標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)型電極導(dǎo)線向心肌輸送目標(biāo)射頻功率

I(),64MHz…103

附錄資料性使用標(biāo)準(zhǔn)電極導(dǎo)線的射頻注入方法

J()…………………106

參考文獻(xiàn)

……………………109

Ⅰ

YY/T1935—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC4)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心復(fù)旦

:、、

大學(xué)樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械上海有限公司蘇州無(wú)雙醫(yī)療設(shè)備有

、、()、

限公司

。

本文件主要起草人胡晟李永華李鋮鈴劉勛陳雅楊鵬飛王晶鄔小玫金華王雨林平利川

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1935—2024

磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律

轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測(cè)試方法

1范圍

本文件規(guī)定了植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在全身線圈激勵(lì)下運(yùn)行的及圓柱

1.5T3.0T

形圓形或橢圓形橫截面掃描孔全身磁共振設(shè)備中的安全要求描述了相應(yīng)的測(cè)試方法

(),。

本文件適用于滿足如下條件的植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

:

在磁共振掃描期間不使用感知功能或被程控為不使用感知功能的系統(tǒng)

———;

在磁共振掃描期間禁用高電壓治療的系統(tǒng)

———;

植入患者胸部區(qū)域的器械

———。

本文件不適用于有源植入式醫(yī)療器械的非植入部分

。

注1皮下系統(tǒng)無(wú)導(dǎo)線起搏器及植入式心電記錄儀等設(shè)備不在本文件適用范圍之內(nèi)但是本文件的要求和測(cè)

:ICD,,

試方法能作為參考

。

注2磁共振設(shè)備的安全要求見

:IEC60601-2-33。

注3本文件條款的原理說(shuō)明見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

心臟起搏器植入式心臟起搏器用的小截面連接器

YY/T0491—2004(ISO5841-3:2000,IDT)

心臟除顫器植入式心臟除顫器用連接器組件尺寸和試驗(yàn)要求

YY/T0946—2014DF-1

(ISO11318:2002,MOD)

具有有源植入式醫(yī)療器械的患者進(jìn)行磁共振成像的安全評(píng)估

ISO/TS10974:2018(Assessment

ofthesafetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldevice)

磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械磁致位移力測(cè)量