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DistributionDepartment:U&E^RelativeWorkshop、QA

分發(fā)部門(mén)：工程部、大浦制劑分公司相關(guān)車(chē)間、QA

History/RevisionSummary（歷史/修改摘要）

SOPandRevisionNumber:ChangeControlReference#:ImplementChangeSummary:

SOP及修訂號(hào)變更控制參考號(hào)#:Date變更摘要

執(zhí)行日期

EA-127ACC09024新建文件

Approvals批準(zhǔn)

Initiatedby/Date:起草人/日期DepartmentApproval/Date:批準(zhǔn)部門(mén)/日期QAApproval/Date:QA日期

1.0PURPOSE目的

1.1建立本程序是為了指導(dǎo)工程人員及車(chē)間管理人員管理和監(jiān)控空調(diào)自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度、壓差等

系統(tǒng)參數(shù)日常的運(yùn)行，為生產(chǎn)活動(dòng)提供及時(shí)的數(shù)據(jù)指導(dǎo)，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)。

1.2建立本程序是為了指導(dǎo)和管理操作人員在空調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)中所采集的溫濕度、壓差數(shù)值

出現(xiàn)異常時(shí)如何進(jìn)行處理，保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行，使生產(chǎn)過(guò)程中潔凈區(qū)的溫濕度和壓差始終處

于受控狀態(tài)。

2.0SCOPE范圍

2.1適用r大浦制劑分公司所有凈化空調(diào)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)控的溫濕度、壓差的日常監(jiān)控及異常情況的處

理。

2.2本文件產(chǎn)生的報(bào)警記錄為空調(diào)系統(tǒng)在生產(chǎn)條件下或環(huán)境監(jiān)測(cè)條件下需要正常運(yùn)行時(shí)的記錄。

2.3本文件規(guī)定的趨勢(shì)分析主要為為空調(diào)系統(tǒng)在生產(chǎn)條件下或環(huán)境監(jiān)測(cè)條件下需要正常運(yùn)行時(shí)所產(chǎn)

生的數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析。

3.0BACKGROUND/DEFINITIONS基礎(chǔ)/定義

3.1定義：

3.1.1異常情況：指當(dāng)系統(tǒng)因硬件故障出現(xiàn)的報(bào)警或檢測(cè)的數(shù)據(jù)超過(guò)了合格標(biāo)準(zhǔn)。

4.0RESPONSIBILITIES責(zé)任人

4.1空調(diào)崗位操作人員

4.1.1有超標(biāo)情況時(shí)，及時(shí)處理，根據(jù)發(fā)生報(bào)警的房間的實(shí)際狀態(tài)與超標(biāo)的時(shí)間長(zhǎng)度來(lái)確

定是否上報(bào)部門(mén)經(jīng)理和QA,并對(duì)報(bào)警分析并處理。

4.1.2定期對(duì)報(bào)警信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將分析報(bào)告交給工程管理人員和QA人員審核。

4.2工程部管理人員

4.2.1監(jiān)督和管理崗位人員使用監(jiān)控系統(tǒng)。

4.2.2對(duì)趨勢(shì)分析和報(bào)警數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行審核。

4.3QA人員定期對(duì)報(bào)警記錄、趨勢(shì)分析及報(bào)警統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析進(jìn)行審核。

5.0PREREOUISITES必讀文件

5.1EA-127F1ATemperatureHumidityAlarmRecord溫濕度報(bào)警記錄。

5.2EA-127F2APressureDifferenceAlarmRecord壓差報(bào)警記錄。

5.3QS-0I8ATrendEvaluation趨勢(shì)分析

5.4QS-004ADeviationsManagement偏差管理

5.5QS-005A改正及預(yù)防行動(dòng)（CAPA）

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6.0EHSINFORMATION安全健康環(huán)境信息

6.1NotApplicable不適用

7.0PROCEDURE規(guī)程

7.1正常生產(chǎn)

7.1.1工程部人員保證在車(chē)間正常生產(chǎn)時(shí)開(kāi)啟溫濕度、壓差自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，并保證溫、濕度、

壓差達(dá)到合格范圍內(nèi)。

7.1.2車(chē)間管理人員和工程部人員在工作期間時(shí)，至少每小時(shí)應(yīng)觀察數(shù)據(jù)及曲線。

7.2異常情況

7.2.1溫濕度出現(xiàn)報(bào)警的原因

7.2.1.1空調(diào)系統(tǒng)的冷凍水流量或溫度不能夠達(dá)到使用要求。

7.2.1.2熱水及純蒸汽沒(méi)有供給。

7.2.1.3空調(diào)系統(tǒng)故障。

7.2.1.4傳感器的故障。

7.2.2溫濕度超標(biāo)的處理步驟

7.2.2.1對(duì)于同一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)所服務(wù)的潔凈區(qū)內(nèi)不同房間，由于各功能間的生產(chǎn)工藝

不同，在不同時(shí)間段產(chǎn)生的熱量、水汽含量不同，并在同一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)互相影

響，所以導(dǎo)致同一房間不同時(shí)間段及同一時(shí)間段內(nèi)不同房間的溫濕度的差異,

所以根據(jù)實(shí)際的生產(chǎn)條件確定以下溫濕度超標(biāo)的處埋步驟。

7.2.2.2濕度超標(biāo)

7.2.2.2.1當(dāng)房間濕度超過(guò)上限標(biāo)準(zhǔn)時(shí).，首先工程部空調(diào)崗位人員檢查是否同

一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)其他被檢測(cè)的房間及回風(fēng)濕度超標(biāo)，如果是則基本判斷

為空調(diào)系統(tǒng)原因，則進(jìn)行糾正，并記錄，如果不是，空調(diào)崗位人員

進(jìn)行加濕量設(shè)定值微調(diào)，并確定該房間內(nèi)是否有生產(chǎn)活動(dòng)，如果沒(méi)

有生產(chǎn)活動(dòng)，則崗位只做記錄，如果有生產(chǎn)活動(dòng)，則確定發(fā)生超標(biāo)

房間正在做何種工藝活動(dòng)，如果房間內(nèi)正在做產(chǎn)生高濕的生產(chǎn)工藝,

則視為正常,如果生產(chǎn)T藝不易產(chǎn)生大的水汽，則視濕度超標(biāo)的時(shí)

長(zhǎng)來(lái)確定，當(dāng)濕度超標(biāo)時(shí)間超過(guò)1小時(shí)，則報(bào)QA并做調(diào)查。

7.2.2.2.2房間濕度低于下限標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先工程部空調(diào)崗位操作人員檢查是否

同一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)其他所監(jiān)控的房間和回風(fēng)濕度低于卜.限標(biāo)準(zhǔn)，如果

是則基本判斷為空調(diào)系統(tǒng)故障，如加濕系統(tǒng)不正常，則進(jìn)行糾正,

并記錄，如果時(shí)間超過(guò)1小時(shí)，則報(bào)QA并作調(diào)杳。如果是個(gè)別房

間低于標(biāo)準(zhǔn)，則工程部操作人員進(jìn)行調(diào)整，盡量保證所有房間都

在合格范圍內(nèi)，對(duì)于不能仝部保證在合格范圍內(nèi)的情況，應(yīng)對(duì)低

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于標(biāo)準(zhǔn)的房間先確認(rèn)是否有生產(chǎn)活動(dòng)或放有物料，如果沒(méi)有則進(jìn)

行記錄，如果有，則視低于標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間來(lái)確定，如果超過(guò)1小時(shí)

則報(bào)QA并調(diào)查，否則只作記錄。

7.2.2.23超標(biāo)時(shí)的處理步驟

溫度超標(biāo)

7.223溫度超標(biāo)

7.2.23.1當(dāng)房間溫度超過(guò)上限標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先工程部空調(diào)崗位人員檢查是否同

一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)其他所監(jiān)控的房間和回風(fēng)溫度超標(biāo)，如果是則基本判斷

為空調(diào)系統(tǒng)原因，則進(jìn)行糾正，并記錄；如果不是，空調(diào)崗位人員

進(jìn)行調(diào)節(jié)，并確定該房間內(nèi)是否有生產(chǎn)活動(dòng)，如果沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)，

則崗位只做記錄，如果有，則確定發(fā)生超標(biāo)房間正在做何種工藝活

動(dòng)，如果房間內(nèi)正在做產(chǎn)生高熱的生產(chǎn)工藝，則做記錄，如果生產(chǎn)

工藝不易產(chǎn)生大的熱量，則以溫度超標(biāo)的時(shí)長(zhǎng)來(lái)確定，當(dāng)溫度超標(biāo)

時(shí)間超過(guò)1小時(shí)，則報(bào)QA并做調(diào)查。

7.2.23.2房間溫度低于下限標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先工程部空調(diào)崗位人員檢查是否同一

個(gè)系統(tǒng)內(nèi)其他所監(jiān)控的房間和回風(fēng)低于下限標(biāo)準(zhǔn)，如果是則基本判

斷為空調(diào)系統(tǒng)故障，如加熱系統(tǒng)不正常，則進(jìn)行糾正，并記錄，如

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果時(shí)間超過(guò)1小時(shí)，則報(bào)QA并作調(diào)查。如果是個(gè)別房間低于標(biāo)準(zhǔn),

則工程部空調(diào)崗位人員進(jìn)行設(shè)定值調(diào)整，盡量保證所有房間都在合

格范圍內(nèi)，對(duì)于不能保證所有房間在合格范圍內(nèi)的情況，對(duì)于低于

標(biāo)準(zhǔn)的房間，首先確認(rèn)是否有生產(chǎn)活動(dòng)或放有物料，如果沒(méi)有則進(jìn)

行記錄，如果有，則視低于標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間來(lái)確定，如果超過(guò)1小時(shí)則

報(bào)QA并調(diào)查，否則只作記錄。

7.2.23.3一旦發(fā)現(xiàn)溫濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)，都應(yīng)立即采取措施，通知車(chē)間或相關(guān)

崗位人員進(jìn)行確認(rèn)，如果非開(kāi)門(mén)原因則由工程人員進(jìn)行調(diào)節(jié)，如果

為開(kāi)門(mén)原因，則崗位人員應(yīng)立即關(guān)閉門(mén)進(jìn)行糾正

7.2.23.4報(bào)警的情況發(fā)生后，經(jīng)和車(chē)間確認(rèn)后為空調(diào)系統(tǒng)原因?qū)е碌膱?bào)警空

調(diào)崗位人員需及時(shí)通知本部門(mén)的空調(diào)主管或部門(mén)主任，并說(shuō)明情況,

部門(mén)主管提出改正措施。

7.2.23.5崗位人員填寫(xiě)EA-127F1“溫濕度報(bào)警記錄”：

>報(bào)警的日期、起始和結(jié)束時(shí)間。

>在“報(bào)警說(shuō)明”項(xiàng)記錄報(bào)警的位置、聯(lián)系了哪個(gè)崗位或哪個(gè)人,

報(bào)警的原因，部門(mén)主管或經(jīng)理提出的改正措施。

7.2.23.6打印原始數(shù)據(jù)，存檔。

7.2.23.7超標(biāo)時(shí)的處理步驟

溫度照標(biāo)

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7.2.2.4在非生產(chǎn)時(shí)間即生產(chǎn)結(jié)束之后的溫濕度超標(biāo)，不做記錄與報(bào)告。

7.2.3壓差出現(xiàn)報(bào)警的原因

7.2.3.1空調(diào)系統(tǒng)本身的原因。

7.23.2傳感器的故障。

7.2.33車(chē)間內(nèi)的門(mén)沒(méi)有關(guān)好。

7.2.4壓差報(bào)警點(diǎn)的設(shè)置與報(bào)警處理

7.2.4,1對(duì)于門(mén)兩側(cè)壓差指示值，當(dāng)門(mén)為關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，出現(xiàn)壓差在OPa的情況時(shí)，必

須做偏差調(diào)查。

7.2.4.2對(duì)于物流通道和安全門(mén)兩側(cè)的壓差，當(dāng)發(fā)現(xiàn)壓差在OPa左右的情況時(shí)，必須

做偏差調(diào)查，但由于人為開(kāi)門(mén)容易導(dǎo)致房間內(nèi)外壓力的瞬間變化，從而導(dǎo)致

的瞬間的壓差報(bào)警，對(duì)于這種情況下的報(bào)警不做記錄。

724.3對(duì)于不同級(jí)別潔凈區(qū)之間或潔凈區(qū)對(duì)室外非潔凈區(qū)之間的人流、物流通道及

安全門(mén)兩側(cè)的壓差，當(dāng)壓差值不大于12.5Pa但大于lOPa在30min以?xún)?nèi)，工

程部做記錄，并通知相關(guān)崗位或車(chē)間，當(dāng)時(shí)間超過(guò)30min需上報(bào)QA并進(jìn)行

調(diào)查。當(dāng)壓差小于lOPa超過(guò)6min,工程部做記錄，當(dāng)超過(guò)lOmin需做偏差

調(diào)查。

7.2.4.4一旦發(fā)現(xiàn)壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)，都應(yīng)立即采取措施，通知車(chē)間或相關(guān)崗位人員進(jìn)

行確認(rèn)，如果非開(kāi)門(mén)原因則由工程人員進(jìn)行調(diào)節(jié)，如果為開(kāi)門(mén)原因，則崗位

人員應(yīng)立即關(guān)閉門(mén)進(jìn)行糾正。

7.2.4.5報(bào)警的情況發(fā)生后，空調(diào)崗位人員需及時(shí)通知本部門(mén)的空調(diào)主管或部門(mén)主任，

并說(shuō)明情況，部門(mén)主管和經(jīng)理提出改止措施。

7.2.4.6崗位人員填寫(xiě)EA-127F1“壓差小警記錄”：

>報(bào)警的日期、起始結(jié)束時(shí)間。

>在“報(bào)警說(shuō)明”項(xiàng)記錄報(bào)警的位置、聯(lián)系了哪個(gè)崗位或哪個(gè)人，報(bào)警的

原因，部門(mén)主管或經(jīng)理提出的改正措施。

724.7打印報(bào)警的原始數(shù)據(jù)，存檔。

724.8七上一次生產(chǎn)和下一次生產(chǎn)的間隔產(chǎn)生的，但潔凈區(qū)的壓差依然能夠?qū)ν饩S

持lOPa以上的壓差報(bào)警不做偏差，只做記錄。

7.2.5報(bào)警時(shí)的處理步驟與措施

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建丘行部和4：國(guó)血由J

舌古U寺續(xù)未?過(guò)lOmin)

位做記錄/■,

7.3數(shù)據(jù)分析

7.3.1工程部人員至少每月對(duì)生產(chǎn)條件下的壓差和溫濕度異常情況進(jìn)行下列趨勢(shì)分析

7.3.1.1對(duì)各空調(diào)和房間的溫濕度及所有壓差數(shù)據(jù)曲線進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并對(duì)異常情

況進(jìn)行匯總分析。

7.3.1.2進(jìn)行趨勢(shì)分析時(shí)要核對(duì)超過(guò)或低于標(biāo)準(zhǔn)值的數(shù)據(jù)，并將階段分析和前一階

段趨勢(shì)進(jìn)行比較，觀察趨勢(shì)變化情況；對(duì)報(bào)警情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)總結(jié)并和前一

階段進(jìn)行比較，分析報(bào)警次數(shù)的變化情況，總結(jié)規(guī)律性，可提出相關(guān)減少

報(bào)警的措施。

7.3.1.3工程部部長(zhǎng)需對(duì)分析進(jìn)行審核，對(duì)異常數(shù)據(jù)提出相關(guān)措施，以減少報(bào)警次

數(shù)的發(fā)生。

7.3.2QA人員需對(duì)趨勢(shì)及數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，定期對(duì)報(bào)警情況進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題協(xié)調(diào)車(chē)

間和公用工程部進(jìn)行原因調(diào)杳和改正提出相關(guān)措施.

8.0REFERENCES參考資料

8.1N/A不適用

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DocumentNo.文件號(hào)：EA-127F1

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RevisionNo.修訂號(hào)：A

恒'JIANGSUHENGRUMEDICINECO..LTD.

Title:Temperature、HumidityAlarmRecordEffectiveDate生效日期：

標(biāo)題：溫濕度報(bào)警記錄QA>

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日期報(bào)瞽說(shuō)明報(bào)警開(kāi)始時(shí)間報(bào)警結(jié)束時(shí)間處理過(guò)程說(shuō)明是否報(bào)偏差記錄入

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