器械外包消毒管理制度總則一、目的為規(guī)范公司器械外包消毒工作，確保醫(yī)療器械的消毒質(zhì)量，保障患者的醫(yī)療安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于公司所有外包消毒的醫(yī)療器械，包括但不限于手術(shù)器械、注射器械、護(hù)理器械等。三、管理原則1.合法性原則：外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和許可證，遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：以保證醫(yī)療器械消毒質(zhì)量為核心，嚴(yán)格控制消毒過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保消毒效果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)器械外包消毒的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，包括消毒前的準(zhǔn)備、消毒過(guò)程的監(jiān)控、消毒后的檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。4.責(zé)任明確原則：明確公司內(nèi)部各部門和外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限，建立健全的責(zé)任追究機(jī)制，確保各項(xiàng)工作落實(shí)到位。四、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.公司設(shè)立器械外包消毒管理小組，負(fù)責(zé)制定和完善器械外包消毒管理制度，監(jiān)督檢查外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的工作，協(xié)調(diào)解決相關(guān)問(wèn)題。管理小組由公司人事總監(jiān)擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量控制部、采購(gòu)部、后勤部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。2.質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對(duì)外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，制定消毒質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)消毒后的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。3.采購(gòu)部負(fù)責(zé)選擇合格的外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂外包消毒服務(wù)合同，監(jiān)督外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的履約情況，及時(shí)處理合同糾紛。4.后勤部負(fù)責(zé)對(duì)外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)，提供必要的工作條件和支持。外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的選擇與管理一、選擇標(biāo)準(zhǔn)1.具備合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。2.具備相應(yīng)的消毒設(shè)備、設(shè)施和技術(shù)人員，能夠滿足公司的消毒需求。3.建立健全的質(zhì)量管理體系，具備完善的消毒管理制度和操作規(guī)程。4.具備良好的信譽(yù)和口碑，近兩年內(nèi)無(wú)重大違法違規(guī)行為和質(zhì)量事故。5.價(jià)格合理，服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)良。二、選擇程序1.采購(gòu)部根據(jù)公司的需求，制定外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的選擇方案，明確選擇標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.采購(gòu)部通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、邀請(qǐng)招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式，選擇符合條件的外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。3.采購(gòu)部對(duì)入選的外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)人員、質(zhì)量管理體系等情況。4.采購(gòu)部組織相關(guān)部門對(duì)入選的外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合評(píng)估，包括消毒質(zhì)量、服務(wù)態(tài)度、價(jià)格等方面，確定最終的外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)。5.采購(gòu)部與外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂外包消毒服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定消毒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)期限、價(jià)格等事項(xiàng)。三、管理要求1.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，按照合同約定的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行消毒工作。2.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)消毒設(shè)備、設(shè)施和技術(shù)人員的管理，確保消毒質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)消毒設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。4.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和頻率，對(duì)消毒后的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保消毒效果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。5.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的檔案管理制度，對(duì)消毒工作的全過(guò)程進(jìn)行記錄和歸檔，保存期限不得少于兩年。器械外包消毒的流程與要求一、消毒前準(zhǔn)備1.公司應(yīng)將需要外包消毒的醫(yī)療器械進(jìn)行分類、清點(diǎn)，填寫(xiě)消毒清單，注明器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.公司應(yīng)將消毒清單和待消毒的醫(yī)療器械一并交付給外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)，并辦理交接手續(xù)。3.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)核對(duì)消毒清單和待消毒的醫(yī)療器械，確保數(shù)量、規(guī)格等信息一致。4.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)檢查待消毒的醫(yī)療器械是否完好無(wú)損，如有破損、污染等情況，應(yīng)及時(shí)通知公司進(jìn)行處理。二、消毒過(guò)程監(jiān)控1.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行消毒工作，確保消毒過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)符合要求。2.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立消毒過(guò)程監(jiān)控記錄，記錄消毒時(shí)間、溫度、濕度、消毒劑濃度等參數(shù)，確保消毒過(guò)程的可追溯性。3.公司質(zhì)量控制部應(yīng)定期對(duì)外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求整改。三、消毒后檢驗(yàn)1.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和頻率，對(duì)消毒后的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保消毒效果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.抽樣檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，抽取的樣本應(yīng)具有代表性。3.檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給公司，如發(fā)現(xiàn)消毒不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)立即通知公司進(jìn)行處理。4.公司應(yīng)建立消毒后檢驗(yàn)記錄，記錄檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，保存期限不得少于兩年。四、包裝與儲(chǔ)存1.消毒合格的醫(yī)療器械應(yīng)由外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行包裝，包裝應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不受污染。2.包裝后的醫(yī)療器械應(yīng)存放在專用的儲(chǔ)存區(qū)域，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度等條件應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。3.公司應(yīng)建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存記錄，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、入庫(kù)時(shí)間、出庫(kù)時(shí)間等信息，保存期限不得少于兩年。質(zhì)量控制與監(jiān)督一、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)1.消毒后的醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得存在細(xì)菌、病毒等病原體污染。2.消毒過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保消毒效果穩(wěn)定可靠。3.外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)消毒設(shè)備、設(shè)施和技術(shù)人員的管理，確保消毒質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。二、質(zhì)量控制措施1.公司質(zhì)量控制部應(yīng)定期對(duì)外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的消毒質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.公司質(zhì)量控制部應(yīng)建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶對(duì)消毒質(zhì)量的投訴和意見(jiàn)，確?？蛻舻暮戏?quán)益得到保障。3.公司應(yīng)定期對(duì)外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)要求整改，促進(jìn)其質(zhì)量管理水平的提高。4.公司應(yīng)與外包消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系，共同推動(dòng)醫(yī)療器械消毒質(zhì)量的提升。附則一、本制度自發(fā)布之日起施