醫(yī)療器械召回管理制度總則一、目的為加強醫(yī)療器械召回管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，結合本公司實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于本公司生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械召回管理工作。三、召回定義醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的醫(yī)療器械采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等措施，消除缺陷或者隱患的行為。四、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，召回分為三級：1.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。2.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。3.三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。五、召回管理原則1.依法召回原則：公司應當按照法律法規(guī)的規(guī)定進行醫(yī)療器械召回，確保召回工作的合法性和有效性。2.安全第一原則：召回工作應當以保障公眾用藥安全為首要目標，及時采取措施消除醫(yī)療器械的缺陷或者隱患。3.及時召回原則：公司應當及時發(fā)現(xiàn)并報告醫(yī)療器械存在的缺陷，及時啟動召回程序，盡快召回存在缺陷的醫(yī)療器械。4.全程管理原則：召回工作應當貫穿醫(yī)療器械的整個生命周期，從設計、生產(chǎn)、銷售到使用、維護等環(huán)節(jié)都應當進行有效的管理和控制。組織機構與職責一、組織機構公司設立醫(yī)療器械召回管理小組，負責組織、協(xié)調(diào)和實施醫(yī)療器械召回工作。召回管理小組由公司質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、銷售負責人、研發(fā)負責人、質(zhì)量控制負責人等相關人員組成。二、職責分工1.質(zhì)量負責人：負責組織制定醫(yī)療器械召回管理制度，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，對召回工作進行監(jiān)督和評估。2.生產(chǎn)負責人：負責組織實施召回計劃，對召回的醫(yī)療器械進行處理和銷毀，確保召回工作的順利進行。3.銷售負責人：負責及時報告醫(yī)療器械存在的缺陷，協(xié)助質(zhì)量負責人組織實施召回計劃，對召回的醫(yī)療器械進行追蹤和處理。4.研發(fā)負責人：負責對召回的醫(yī)療器械進行技術評估和分析，提出改進措施和建議，參與召回工作的決策和實施。5.質(zhì)量控制負責人：負責對召回的醫(yī)療器械進行檢驗和檢測，提供技術支持和保障，確保召回的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準。缺陷調(diào)查與評估一、缺陷調(diào)查1.銷售部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷或者接到患者、醫(yī)療機構等有關方面的投訴、舉報時，應當立即向質(zhì)量負責人報告，并及時采取措施控制缺陷產(chǎn)品的流通。2.質(zhì)量負責人接到報告后，應當立即組織相關部門進行調(diào)查，查明缺陷的性質(zhì)、程度、原因等情況。3.調(diào)查人員應當對缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行全面調(diào)查，收集相關證據(jù)，包括產(chǎn)品說明書、檢驗報告、投訴記錄、銷售記錄等。4.調(diào)查人員應當對缺陷產(chǎn)品進行技術分析，確定缺陷的類型和嚴重程度，為召回決策提供依據(jù)。二、缺陷評估1.質(zhì)量負責人組織相關部門對調(diào)查結果進行評估，確定是否需要召回以及召回的級別和范圍。2.評估應當考慮缺陷的性質(zhì)、程度、可能造成的危害以及產(chǎn)品的銷售范圍、使用情況等因素。3.評估結果應當形成書面報告，報公司管理層批準后實施。召回計劃的制定與實施一、召回計劃的制定1.質(zhì)量負責人根據(jù)評估結果，組織制定召回計劃，明確召回的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍、召回措施、召回時間等內(nèi)容。2.召回計劃應當經(jīng)公司管理層批準后實施，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。3.召回計劃應當根據(jù)實際情況進行調(diào)整和完善，確保召回工作的順利進行。二、召回計劃的實施1.生產(chǎn)部門按照召回計劃的要求，組織對召回的醫(yī)療器械進行處理和銷毀，確保召回的醫(yī)療器械得到有效控制。2.銷售部門負責通知相關醫(yī)療機構、患者等召回事宜，協(xié)助醫(yī)療機構對召回的醫(yī)療器械進行處理，及時收回召回的醫(yī)療器械。3.質(zhì)量控制部門負責對召回的醫(yī)療器械進行檢驗和檢測，確保召回的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準。4.研發(fā)部門負責對召回的醫(yī)療器械進行技術評估和分析，提出改進措施和建議，參與召回工作的決策和實施。召回信息的記錄與報告一、召回信息的記錄1.公司應當建立醫(yī)療器械召回記錄，記錄召回的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍、召回措施、召回時間、召回原因等內(nèi)容。2.召回記錄應當真實、準確、完整，便于追溯和查詢。二、召回信息的報告1.公司應當在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后的24小時內(nèi)，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告召回信息。2.召回信息報告應當包括召回產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回措施、召回時間等內(nèi)容。3.公司應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時報告召回進展情況和處理結果。召回效果的評估與總結一、召回效果的評估1.召回工作結束后，公司應當對召回效果進行評估，評估召回措施的有效性和及時性，以及對公眾用藥安全的影響。2.評估應當包括對召回產(chǎn)品的處理情況、患者的反饋情況、市場的影響情況等方面進行綜合評估。3.評估結果應當形成書面報告，報公司管理層批準后存檔。二、召回總結1.公司應當對醫(yī)療器械召回工作進行總結，總結召回工作的經(jīng)驗教訓，提出改進措施和建議，不斷完善醫(yī)療器械召回管理制度。2.召回總結應當包括召回工作的組織實施情況、召回效果的評估情況、存在的問題及改進措施等內(nèi)容。3.召回總結應當及時報送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。附則一、本制度自發(fā)布之日起施行。二、本制度