1附件3甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)目錄一、現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）二、新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以下，不含3年）三、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）四、現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請高端放射治療類設(shè)備評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）五、新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請高端放射治療類設(shè)備評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以下，不含3年）六、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請高端放射治療類設(shè)備評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）2現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）（一）提供承擔(dān)重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治和臨床研究原國家食品藥品監(jiān)督管理總局或現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的多中心藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)(省級及以上)并開展醫(yī)參與制訂由衛(wèi)生健康行政部門、國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會或行業(yè)學(xué)/協(xié)會二級及以上分會頒布的重大疾病和放射治療承擔(dān)放射治療專業(yè)高水平人才培養(yǎng)、國家級重大科研項目和放射治療專業(yè)博士培養(yǎng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)(包括曾經(jīng)承擔(dān))放射治療專業(yè)及相關(guān)專業(yè)以下項目之一(科技部國家科3（接上條）其中放射治療患者不少于2000例。在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫近3年開展在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫近3年具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的外科、腫瘤內(nèi)科、放射治療科、病理科及醫(yī)學(xué)影像科等相關(guān)診療科目，具有獨立的放射治療專業(yè)科室設(shè)置，具具有多模態(tài)影像引導(dǎo)放射治療計劃設(shè)計與執(zhí)行能力，常規(guī)開在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫相應(yīng)放射治療計劃設(shè)計說明材料；在用放射治療設(shè)備的質(zhì)量保證和配備放療專用CT模擬定位機(jī)。4級常規(guī)劑量儀等質(zhì)量控制儀器設(shè)備的固定資產(chǎn)卡片或財符合衛(wèi)生健康和生態(tài)環(huán)境部門要求，具有電磁與輻射防護(hù)設(shè)具備與質(zhì)子重離子放射治療系統(tǒng)裝備周期(5年)一致的具備5年內(nèi)完成采購和安裝條件的書面承諾并提供相關(guān)（五）專業(yè)配置單個治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于8名。配置重離子治療設(shè)備的不少于6名；配置多個治療室質(zhì)子的不少于4名；配置單個治療室質(zhì)子的不少于3名。5（接上條）其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)配置單個治療室質(zhì)子的不少于2名。配置單個治療室質(zhì)子的：技師不少于8名。具備相應(yīng)技術(shù)實力的設(shè)備維護(hù)、維修醫(yī)學(xué)工程保障人員，其配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名，配置重離子設(shè)備的不少于4名。配置重離子設(shè)備的不少于2名。具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他6提供重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體具有健全的重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制提供重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制具有設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及延長提供設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及7新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以下，不含3年）（一）國家醫(yī)學(xué)中心、國家（?。┘墔^(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、床試驗和新技術(shù)評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)國家級重大科研項目和放射治療技術(shù)裝備研年收治腫瘤患者不少于10000例，其中放射治療患者不少于具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的外科、腫在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫相應(yīng)放射治療計劃設(shè)計說明材料；在用放射治療設(shè)備的質(zhì)量保8配備放療專用CT模擬定位機(jī)。準(zhǔn)級常規(guī)劑量儀等質(zhì)量控制儀器設(shè)備的固定資產(chǎn)卡片相應(yīng)的系統(tǒng)采購合同或資產(chǎn)卡片、財務(wù)憑證等說明材具備與重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)裝備周期(5年)一致具備5年內(nèi)完成采購和安裝條件的書面承諾并提供相9（五）專業(yè)配置單個治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于8名。配置重離子治療設(shè)備的不少于6名；配置多個治療室質(zhì)子的不少于4名；配置單個治療室質(zhì)子的不少于3名。配置多個治療室質(zhì)子的：放射治療物理專業(yè)人員不少于8名；配置單個治療室質(zhì)子的：放射治療物理專業(yè)人員不少于6名。（接上條）其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職配置重離子治療設(shè)備的不少于3名；配置多個治療室質(zhì)子的不少于3名；配置單個治療室質(zhì)子的不少于2名。配置單個治療室質(zhì)子的：技師不少于8名。配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名，配置重離子設(shè)備的不少于4名。相關(guān)人員的醫(yī)學(xué)工程相關(guān)資質(zhì)說明及在職說明等材配置重離子設(shè)備的不少于2名。相關(guān)人員的輻射防護(hù)相關(guān)資質(zhì)說明及在職說明等材具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他相提供重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制具有健全的重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制提供重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制具有設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及延長患提供設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）（一）國家醫(yī)學(xué)中心、國家（?。┘墔^(qū)域醫(yī)療中心或集醫(yī)療、科研、床試驗和新技術(shù)評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關(guān)國家級重大科研項目和放射治療技術(shù)裝備研年收治腫瘤患者不少于10000例，其中放射治療患者不少于在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫近3年開在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫近3年具有衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門核準(zhǔn)登記的外科、腫在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫相應(yīng)放射治療計劃設(shè)計說明材料；在用放射治療設(shè)備的質(zhì)量保配備放療專用CT模擬定位機(jī)。準(zhǔn)級常規(guī)劑量儀等質(zhì)量控制儀器設(shè)備的固定資產(chǎn)卡片相應(yīng)的系統(tǒng)采購合同或資產(chǎn)卡片、財務(wù)憑證等說明材具備5年內(nèi)完成采購和安裝條件的書面承諾并提供相（五）專業(yè)配置單個治療室質(zhì)子的：放射治療專業(yè)醫(yī)師不少于8名。配置重離子治療設(shè)備的不少于6名；配置多個治療室質(zhì)子的不少于4名；配置單個治療室質(zhì)子的不少于3名。配置多個治療室質(zhì)子的：放射治療物理專業(yè)人員不少于8名；配置單個治療室質(zhì)子的：放射治療物理專業(yè)人員不少于6名。（接上條）其中從事放療專業(yè)5年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職配置重離子治療設(shè)備的不少于3名；配置多個治療室質(zhì)子的不少于3名；配置單個治療室質(zhì)子的不少于2名。配置單個治療室質(zhì)子的：技師不少于8名。配置質(zhì)子設(shè)備的不少于2名，配置重離子設(shè)備的不少于4名。相關(guān)人員的醫(yī)學(xué)工程相關(guān)資質(zhì)說明及在職說明等材配置重離子設(shè)備的不少于2名。相關(guān)人員的輻射防護(hù)相關(guān)資質(zhì)說明及在職說明等材具備滿足開展重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需其他相提供重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制具有健全的重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制提供重離子或質(zhì)子放射治療技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)督及隨訪制具有設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及延長患提供設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以表2-1現(xiàn)有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請高端放射治療類設(shè)備評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）（一）提供承擔(dān)重大疾病防治、復(fù)雜疑難病例診治和臨床研究項原國家食品藥品監(jiān)督管理總局或現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)參與制訂由衛(wèi)生健康行政部門、國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會或行業(yè)學(xué)/協(xié)會二級及以上分會頒布的重大疾病和放射治療相關(guān)技提供放射治療專業(yè)為本省（區(qū)、市）領(lǐng)先學(xué)科相關(guān)佐證材放射治療專業(yè)及相關(guān)專業(yè)博士培養(yǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)國家重在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫近3年開展上述學(xué)科至少有一項為省級及以上臨床重點專科建設(shè)項目在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫相應(yīng)放射治療計劃設(shè)計說明材料；在用放射治療設(shè)備的質(zhì)量保證和質(zhì)量配備放療專用CT模擬定位機(jī)。具備與高端放射治療設(shè)備裝備周期(2年)一致的采購和安裝具備2年內(nèi)完成采購和安裝條件的書面承諾并提供相關(guān)支（五）專業(yè)（接上條）其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名。術(shù)職稱者不少于2名。技師不少于6名。少于2名。提供放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系的相提供設(shè)備使用后降低不良反應(yīng)率、提高放療控制率以及延表2-2新建醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請高端放射治療類設(shè)備評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以下，不含3年）（一）制訂重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南。年收治腫瘤患者不少于5000例，其中放射治療患者不少上述學(xué)科至少有一項為省級及以上臨床重點?？平ㄔO(shè)項目20在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫相應(yīng)放射治療配備放療專用CT模擬定位機(jī)。具備與高端放射治療設(shè)備裝備周期(2年)一致的采購和安裝具備2年內(nèi)完成采購和安裝條件的書面承諾并提供相關(guān)支（五）專業(yè)（接上條）其中從事放療專業(yè)10年以上并取得高級專業(yè)技術(shù)職稱者不少于2名。21術(shù)職稱者不少于2名。技師不少于6名。少于2名。提供放射治療技術(shù)質(zhì)量保障和質(zhì)量控制體系的相表2-3非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請高端放射治療類設(shè)備評審標(biāo)準(zhǔn)（取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證3年以上，含3年）（一）和臨床轉(zhuǎn)化能力，并有其他相關(guān)學(xué)科的技術(shù)和科研支撐條在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫近3年開展上述學(xué)科至少有一項為省級及以上臨床重點?？平ㄔO(shè)項在甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表中填寫相應(yīng)放射治配備放療專用CT模擬定位機(jī)