醫(yī)療器械崗位試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用口罩B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.以下哪種不是醫(yī)療器械的消毒方法（）A.高溫滅菌B.紫外線消毒C.酒精擦拭D.清水沖洗5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批部門是（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人7.醫(yī)療器械說明書中不必須包含的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.生產(chǎn)工藝D.注意事項(xiàng)8.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.隱形眼鏡B.助聽器C.按摩椅D.一次性注射器9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.功能用途C.價(jià)格高低D.生產(chǎn)工藝10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理局D.國家衛(wèi)生健康委二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.超聲診斷儀B.針灸針C.避孕套D.輪椅2.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄有（）A.采購記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件有（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度5.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所C.醫(yī)療器械注冊證編號D.生產(chǎn)日期和使用期限6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療器械安全問題B.及時采取措施，保障公眾用械安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的改進(jìn)和完善D.降低醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)成本7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類型有（）A.醫(yī)療器械上市前臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械上市后臨床試驗(yàn)C.醫(yī)療器械專項(xiàng)臨床試驗(yàn)D.醫(yī)療器械應(yīng)急臨床試驗(yàn)8.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回9.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)10.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品進(jìn)行功效、安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)部分產(chǎn)品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只要有經(jīng)營場所就可以，不需要有貯存場所。（）4.醫(yī)療器械說明書一旦確定，不得更改。（）5.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械發(fā)生了質(zhì)量問題。（）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名可以隨意確定。（）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）8.醫(yī)療器械的消毒只要達(dá)到清潔的目的即可。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）10.醫(yī)療器械廣告可以在任何媒體上發(fā)布。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)有哪些？答案：建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)等；對采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制；收集醫(yī)療器械不良事件并報(bào)告；保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求有哪些？答案：需有科學(xué)合理的試驗(yàn)方案；選擇合格的受試者，充分保障其權(quán)益；試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)合格且符合規(guī)定；有專業(yè)的試驗(yàn)人員和良好的試驗(yàn)條件；遵循倫理原則并獲得倫理委員會批準(zhǔn)。4.簡述醫(yī)療器械召回的流程。答案：生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查評估產(chǎn)品缺陷，確定召回級別；制定召回計(jì)劃并提交藥品監(jiān)督管理部門備案；發(fā)布召回信息通知相關(guān)方；實(shí)施召回，對召回產(chǎn)品處理，記錄召回情況，最后提交召回總結(jié)報(bào)告。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勧t(yī)療器械監(jiān)管對保障公眾健康的重要性。答案：醫(yī)療器械直接用于人體，監(jiān)管能確保其安全有效?？梢?guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，防止不合格產(chǎn)品流入市場，及時發(fā)現(xiàn)并處理不良事件，保障公眾用械安全，提升醫(yī)療質(zhì)量，維護(hù)公眾健康權(quán)益。2.如何提高醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力？答案：加大研發(fā)投入，吸引專業(yè)人才；加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)合作，共享資源；關(guān)注行業(yè)前沿技術(shù)和市場需求，建立鼓勵創(chuàng)新的企業(yè)內(nèi)部機(jī)制，重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，營造良好創(chuàng)新環(huán)境。3.對于醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售，你認(rèn)為應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問題？答案：要關(guān)注資質(zhì)審核，確保商家合法經(jīng)營；保障產(chǎn)品質(zhì)量，防止假冒偽劣產(chǎn)品上網(wǎng)銷售；注重信息真實(shí)性與完整性；做好消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)，包括售后服務(wù)、隱私保護(hù)等；加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在哪些挑戰(zhàn)，如何應(yīng)對？答案：挑戰(zhàn)有報(bào)告意識不足、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)不完善、事件關(guān)聯(lián)性判斷難等。應(yīng)對措施包括加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)提高意識，完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提升專業(yè)人員能力，建立科學(xué)評估體系，加強(qiáng)部門間協(xié)作等。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.D5.C6.D7.C8.C9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2