批生產記錄管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范批生產記錄的管理，確保產品生產過程的可追溯性、真實性、完整性和準確性，保證產品質量符合規(guī)定要求，為產品質量追溯、工藝改進、質量控制等提供依據(jù)。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產品的批生產記錄管理，包括從原材料采購到成品放行的整個生產過程。（三）職責1.生產部門負責組織生產人員按照操作規(guī)程進行生產，并及時、準確、完整地填寫批生產記錄。對批生產記錄進行初步審核，確保記錄內容符合要求。負責批生產記錄的收集、整理和歸檔。2.質量部門負責對批生產記錄進行審核，確保記錄符合質量管理要求和相關法規(guī)。對批生產記錄中涉及質量控制的數(shù)據(jù)進行分析，為質量決策提供依據(jù)。監(jiān)督批生產記錄的執(zhí)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見。3.物料管理部門負責提供生產所需的物料，并確保物料的質量和數(shù)量符合要求。對物料的出入庫記錄與批生產記錄進行核對，保證物料流轉的準確性。4.設備管理部門負責設備的維護、保養(yǎng)和校準，確保設備正常運行。對設備的運行記錄與批生產記錄進行核對，保證設備使用情況的可追溯性。5.文件管理部門負責批生產記錄表格的設計、修訂和發(fā)放。對批生產記錄的電子和紙質文檔進行統(tǒng)一管理，確保文檔的安全性和完整性。二、批生產記錄的內容與要求（一）基本信息1.產品名稱、規(guī)格、批號準確填寫產品的通用名稱、劑型、規(guī)格和生產批號，生產批號應具有唯一性，便于追溯。2.生產日期、生產數(shù)量、成品數(shù)量記錄產品的生產日期，精確到年、月、日、時、分。明確生產數(shù)量和成品數(shù)量，生產數(shù)量應包括投入生產的物料量，成品數(shù)量為經檢驗合格的產品數(shù)量。（二）生產過程記錄1.物料信息詳細記錄所使用的原材料、包裝材料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源等信息。對物料的檢驗報告編號進行記錄，確保使用的物料質量合格。記錄物料的領用、發(fā)放、退庫情況，包括日期、數(shù)量、經手人等。2.生產操作記錄按照生產工藝規(guī)程，詳細記錄各生產工序的操作步驟、操作時間、操作人員等信息。對關鍵工藝參數(shù)進行實時記錄，如溫度、壓力、時間、轉速等，確保工藝參數(shù)符合規(guī)定要求。記錄生產過程中的異常情況及處理措施，包括異常發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因分析和采取的糾正措施等。3.設備運行記錄記錄生產設備的啟動時間、運行時間、停機時間、維護保養(yǎng)情況等。對設備的運行參數(shù)進行記錄，如電流、電壓、功率等，確保設備運行正常。記錄設備出現(xiàn)故障時的維修情況，包括故障現(xiàn)象、維修時間、維修人員等。（三）質量控制記錄1.中間產品檢驗記錄記錄中間產品的檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息。對中間產品的合格情況進行判定，合格的中間產品方可流入下一道工序。2.成品檢驗記錄按照成品質量標準，詳細記錄成品的各項檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息。記錄成品的放行情況，包括放行日期、放行人員等，只有經檢驗合格并批準放行的成品才能出廠。（四）人員簽名1.在批生產記錄的每一頁上，相關操作人員、復核人員、審核人員等應簽名并注明日期，以明確責任。2.簽名應清晰、完整，不得代簽或補簽。三、批生產記錄的填寫規(guī)范（一）填寫要求1.批生產記錄應使用藍色或黑色中性筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的筆。2.填寫內容應真實、準確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。如需要修改，應在原錯誤處劃一條橫線，在其上方或近旁書寫正確內容，并由修改人簽名及注明修改日期。3.記錄應及時填寫，不得提前或滯后填寫，確保記錄與生產實際情況同步。（二）數(shù)據(jù)記錄規(guī)范1.數(shù)據(jù)應記錄準確的數(shù)值，不得使用“大約”“左右”等模糊詞匯。2.對于計量數(shù)據(jù)，應記錄到規(guī)定的有效位數(shù)，確保數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。3.記錄的數(shù)據(jù)應與實際測量或觀察結果一致，不得編造或篡改數(shù)據(jù)。（三）簽名規(guī)范1.簽名應使用全名，不得使用簡稱或昵稱。2.簽名應清晰可辨，不得潦草或難以辨認。3.多人共同操作或復核的記錄，相關人員應按照規(guī)定順序依次簽名。四、批生產記錄的審核與批準（一）審核流程1.生產部門填寫完批生產記錄后，由生產班組長進行初步審核，檢查記錄的完整性、準確性和規(guī)范性。2.生產部門主管對批生產記錄進行進一步審核，重點審核生產過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的準確性以及與生產實際情況的一致性。3.質量部門對批生產記錄進行審核，主要審核質量控制數(shù)據(jù)的真實性、檢驗結果的準確性以及是否符合質量管理要求和相關法規(guī)。（二）審核內容1.記錄內容是否完整，是否涵蓋了生產過程的各個環(huán)節(jié)。2.數(shù)據(jù)是否準確，是否與實際生產情況相符。3.操作是否符合工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程的要求。4.質量控制記錄是否完整，檢驗結果是否合格。5.簽名是否齊全、規(guī)范。（三）批準經生產部門和質量部門審核無誤的批生產記錄，由生產部門負責人簽字后提交給質量受權人批準。質量受權人對批生產記錄進行最終審核，確認產品質量符合規(guī)定要求后，簽署批準意見。五、批生產記錄的歸檔與保存（一）歸檔要求1.批生產記錄應在產品放行后及時歸檔，確保記錄的完整性和及時性。2.歸檔的批生產記錄應包括紙質記錄和電子記錄，紙質記錄應按照順序整理成冊，電子記錄應進行備份并妥善保存。3.歸檔時應編制批生產記錄清單，注明記錄的名稱、編號、日期、保存期限等信息，便于查詢和管理。（二）保存期限批生產記錄應至少保存至產品有效期后一年。對于無有效期的產品，批生產記錄應保存五年。（三）保存環(huán)境1.紙質批生產記錄應保存在干燥、通風、防潮、防蟲的環(huán)境中，避免記錄受潮、發(fā)霉、蟲蛀等。2.電子批生產記錄應進行備份，并存儲在安全可靠的介質上，定期進行檢查和維護，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。六、批生產記錄的查閱與使用（一）查閱權限1.公司內部人員因工作需要查閱批生產記錄時，應填寫查閱申請表，注明查閱目的、查閱內容、查閱時間等信息，經所在部門負責人批準后，到文件管理部門查閱。2.外部人員（如審計機構、藥監(jiān)部門等）查閱批生產記錄時，應按照相關法規(guī)和公司規(guī)定辦理查閱手續(xù)，經公司質量受權人批準后，在指定人員陪同下查閱。（二）查閱要求1.查閱人員應在指定地點查閱批生產記錄，不得擅自將記錄帶出查閱地點。2.查閱人員應愛護批生產記錄，不得在記錄上涂改、標記、污損等。3.查閱人員應按照批準的查閱內容進行查閱，不得查閱與工作無關的記錄。（三）使用規(guī)定1.批生產記錄僅供內部質量追溯、工藝改進、質量控制等工作使用，未經公司批準，不得向任何第三方提供或泄露。2.如需引用批生產記錄中的數(shù)據(jù)或信息，應確保引用的準確性和完整性，并注明記錄的名稱、編號、日期等信息。七、批生產記錄的銷毀（一）銷毀條件1.批生產記錄保存期限屆滿后，經質量受權人批準，可以進行銷毀。2.因特殊原因需要提前銷毀批生產記錄時，應填寫銷毀申請表，詳細說明銷毀原因、記錄名稱、編號、日期等信息，經公司管理層批準后，按照規(guī)定程序進行銷毀。（二）銷毀程序1.由文件管理部門負責組織批生產記錄的銷毀工作，制定銷毀計劃，明確銷毀時間、地點、方式等。2.銷毀前應進行清點，確保待銷毀的記錄與批生產記錄清單一致。3.批生產記錄的銷毀方式應符合環(huán)保要求，可采用粉碎、焚燒等方式進行銷毀。4.銷毀過程應有專人監(jiān)督，并填