預(yù)包裝中藥管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)預(yù)包裝中藥的管理，規(guī)范預(yù)包裝中藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，確保預(yù)包裝中藥的質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)預(yù)包裝中藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)及涉及的部門和人員。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和藥品管理的相關(guān)規(guī)定。2.確保預(yù)包裝中藥質(zhì)量安全，從源頭把控，全過(guò)程監(jiān)控。3.注重效率與效益，在保證質(zhì)量的前提下，優(yōu)化流程，降低成本。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)預(yù)包裝中藥供應(yīng)商的篩選、評(píng)估和采購(gòu)合同的簽訂。2.按照質(zhì)量要求和市場(chǎng)需求，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，確保預(yù)包裝中藥的及時(shí)供應(yīng)。3.對(duì)采購(gòu)的預(yù)包裝中藥的合法性、質(zhì)量可靠性負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量驗(yàn)收部門1.制定預(yù)包裝中藥的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.對(duì)采購(gòu)到貨的預(yù)包裝中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查其外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合規(guī)定。3.對(duì)驗(yàn)收合格的預(yù)包裝中藥出具驗(yàn)收合格報(bào)告，對(duì)不合格的及時(shí)進(jìn)行處理。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.提供適宜的儲(chǔ)存條件，確保預(yù)包裝中藥的質(zhì)量穩(wěn)定。2.負(fù)責(zé)預(yù)包裝中藥的入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等管理工作。3.定期對(duì)庫(kù)存預(yù)包裝中藥進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬物相符。（四）銷售部門1.嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定銷售預(yù)包裝中藥，確保銷售行為合法合規(guī)。2.了解市場(chǎng)需求，及時(shí)反饋客戶對(duì)預(yù)包裝中藥的意見(jiàn)和建議。3.做好銷售記錄，包括銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、客戶等信息。（五）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)包裝中藥管理全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查。2.定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)并跟蹤復(fù)查。3.協(xié)助處理與預(yù)包裝中藥質(zhì)量相關(guān)的投訴和不良反應(yīng)報(bào)告。（六）人事部門1.負(fù)責(zé)對(duì)涉及預(yù)包裝中藥管理崗位的人員進(jìn)行招聘、培訓(xùn)、考核等工作。2.制定相關(guān)崗位的人員資質(zhì)要求，確保從業(yè)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面考察。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行淘汰。3.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、庫(kù)存情況等因素，制定年度、季度和月度采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確預(yù)包裝中藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)具有一定的靈活性，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)合同應(yīng)明確預(yù)包裝中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.合同中應(yīng)約定雙方的違約責(zé)任和爭(zhēng)議解決方式。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，以便跟蹤執(zhí)行。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.采購(gòu)的預(yù)包裝中藥到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量驗(yàn)收部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.驗(yàn)收合格的預(yù)包裝中藥應(yīng)出具驗(yàn)收合格報(bào)告，驗(yàn)收不合格的應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨、換貨或補(bǔ)貨等手續(xù)。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.預(yù)包裝中藥的包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合規(guī)定要求，內(nèi)容包括藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。3.預(yù)包裝中藥應(yīng)具有質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查預(yù)包裝中藥的外觀質(zhì)量，無(wú)變色、變形、異味、霉變等現(xiàn)象。（二）驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)到貨的預(yù)包裝中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息是否與采購(gòu)合同一致。3.檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定要求，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全、有效。4.對(duì)驗(yàn)收合格的預(yù)包裝中藥，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字，并出具驗(yàn)收合格報(bào)告；對(duì)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告，注明不合格原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門處理。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)預(yù)包裝中藥有效期1年，但不得少于3年。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)預(yù)包裝中藥的特性，提供適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、通風(fēng)等。2.對(duì)于常溫儲(chǔ)存的預(yù)包裝中藥，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間；對(duì)于陰涼儲(chǔ)存的，溫度應(yīng)不超過(guò)20℃；對(duì)于冷藏儲(chǔ)存的，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。3.倉(cāng)庫(kù)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間，應(yīng)具備良好的通風(fēng)設(shè)施，保證空氣流通。（二）分區(qū)分類存放1.預(yù)包裝中藥應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。2.不同劑型的預(yù)包裝中藥應(yīng)分開(kāi)存放，如丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑等。3.易串味的預(yù)包裝中藥應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。4.中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)分別設(shè)置倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域。（三）堆碼要求1.預(yù)包裝中藥應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，不得倒置、重壓。2.垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。3.垛底應(yīng)墊高，防止藥品受潮。（四）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存預(yù)包裝中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。3.對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)的預(yù)包裝中藥應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。4.做好庫(kù)存養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等。（五）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存預(yù)包裝中藥進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每年不少于一次。2.盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)做到賬物相符，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整。3.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，說(shuō)明盤點(diǎn)情況、存在問(wèn)題及處理結(jié)果等。六、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.銷售部門應(yīng)確保銷售人員具備相應(yīng)的資質(zhì)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品法律法規(guī)和銷售業(yè)務(wù)知識(shí)。2.銷售人員應(yīng)持有有效的健康證明，不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病。（二）銷售渠道1.預(yù)包裝中藥應(yīng)通過(guò)合法的銷售渠道進(jìn)行銷售，如藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電商平臺(tái)等。2.銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)包裝中藥應(yīng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)的相關(guān)規(guī)定。（三）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)做好預(yù)包裝中藥的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、聯(lián)系方式、銷售價(jià)格等。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)預(yù)包裝中藥有效期1年，但不得少于3年。（四）銷售退貨1.對(duì)于客戶退回的預(yù)包裝中藥，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.質(zhì)量驗(yàn)收部門應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，如驗(yàn)收合格，可重新入庫(kù)銷售；如驗(yàn)收不合格，應(yīng)按照不合格藥品進(jìn)行處理。3.銷售退貨應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因等。七、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸條件1.根據(jù)預(yù)包裝中藥的特性，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響。2.對(duì)于冷藏預(yù)包裝中藥，應(yīng)采用冷藏運(yùn)輸工具，保證運(yùn)輸溫度符合要求。3.運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無(wú)異味，具有良好的通風(fēng)和防潮性能。（二）運(yùn)輸包裝1.預(yù)包裝中藥的運(yùn)輸包裝應(yīng)符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?，保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。2.運(yùn)輸包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（三）運(yùn)輸記錄1.做好預(yù)包裝中藥的運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、起運(yùn)地、到達(dá)地、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸人員等。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過(guò)預(yù)包裝中藥有效期1年，但不得少于3年。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人事部門應(yīng)根據(jù)預(yù)包裝中藥管理的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、預(yù)包裝中藥專業(yè)知識(shí)等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作等方式進(jìn)行考核。（三）人員考核1.定期對(duì)涉及預(yù)包裝中藥管理崗位的人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括工作業(yè)績(jī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、遵守制度等方面。2.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不符合要求的人員進(jìn)行相應(yīng)的處理，如培訓(xùn)、調(diào)崗、辭退等。九、文件與檔案管理（一）文件管理1.建立預(yù)包裝中藥管理相關(guān)的文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等流程。2.預(yù)包裝中藥管理文件應(yīng)包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格等，文件應(yīng)分類存放，便于查閱。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。（二）檔案管理1