中藥藥事管理試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.中藥品種保護的目的不包括（）A.提高中藥品種質(zhì)量B.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)利益C.促進中藥事業(yè)發(fā)展D.降低中藥價格答案：D2.以下屬于毒性中藥的是（）A.人參B.細辛C.生川烏D.金銀花答案：C3.中藥新藥臨床試驗分為（）期A.2期B.3期C.4期D.5期答案：C4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B5.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.中藥飲片包裝必須印有或者貼有（）A.標簽B.說明書C.廣告批準文號D.注冊商標答案：A7.國家對野生藥材資源實行（）A.保護、采獵相結(jié)合原則B.禁止采獵原則C.鼓勵種植原則D.自由采挖原則答案：A8.藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C9.以下不屬于中藥調(diào)劑工作流程的是（）A.審方B.計價C.煎煮D.發(fā)藥答案：C10.負責全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.商務(wù)部答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.中藥藥事管理的內(nèi)容包括（）A.中藥質(zhì)量管理B.中藥生產(chǎn)管理C.中藥經(jīng)營管理D.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護答案：ABCD2.下列屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質(zhì)的藥品答案：ABD3.中藥炮制的目的有（）A.降低或消除藥物的毒性或副作用B.改變或緩和藥物的性能C.增強藥物療效D.便于調(diào)劑和制劑答案：ABCD4.醫(yī)療機構(gòu)購進中藥飲片，應(yīng)當驗證的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》C.質(zhì)量檢驗報告書D.包裝標簽答案：ABCD5.國家重點保護的野生藥材物種分為（）A.一級B.二級C.三級D.四級答案：ABC6.中藥新藥研發(fā)的過程包括（）A.選題B.臨床前研究C.臨床試驗D.新藥申請答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（）A.藥品保管制度B.進貨檢查驗收制度C.藥品不良反應(yīng)報告制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：ABD8.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的形式有（）A.專利保護B.商標保護C.著作權(quán)保護D.商業(yè)秘密保護答案：ABCD9.中藥調(diào)劑人員應(yīng)具備的素質(zhì)包括（）A.專業(yè)知識B.職業(yè)道德C.良好的溝通能力D.熟練的操作技能答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督B.藥品市場監(jiān)督C.藥品廣告監(jiān)督D.藥品價格監(jiān)督答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.中藥二級保護品種的保護期限為20年。（）答案：錯2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：對4.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。（）答案：錯5.中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標準炮制。（）答案：對6.國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）答案：對7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）答案：對8.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）答案：錯9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）答案：對10.醫(yī)療機構(gòu)可以自行編制醫(yī)院制劑的質(zhì)量標準。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述中藥品種保護的意義。答案：提高中藥品種質(zhì)量，保護中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)發(fā)展，利于中藥走向國際市場。2.簡述醫(yī)療機構(gòu)購進中藥飲片的要求。答案：從合法渠道購進，驗證供貨單位資質(zhì)，驗明藥品合格證明文件，檢查包裝標簽，建立購進記錄，確保來源可追溯。3.簡述中藥新藥臨床試驗各期的目的。答案：I期初步評價安全性；II期探索有效性與安全性；III期確證有效性和安全性；IV期考察廣泛使用后不良反應(yīng)等。4.簡述藥品不良反應(yīng)報告的原則。答案：可疑即報。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良反應(yīng)后，應(yīng)及時報告，不強調(diào)因果關(guān)系的肯定性。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護。答案：加強宣傳教育，提高保護意識；完善法律法規(guī)，加大執(zhí)法力度；鼓勵創(chuàng)新，做好專利、商標等申請；企業(yè)建立內(nèi)部保護制度，重視商業(yè)秘密保護。2.討論中藥炮制對臨床用藥的影響。答案：可降低毒性，如烏頭炮制后減毒；改變性能，如生地黃性寒，熟地黃性溫；增強療效，如種子類炒后有效成分易煎出；還利于保存、調(diào)劑和制劑，保障臨床用藥安全有效。3.討論互聯(lián)網(wǎng)對中藥藥事管理帶來的機遇與挑戰(zhàn)。答案：機遇在于便于信息傳播、遠程診療、藥品銷售模式創(chuàng)新等；挑戰(zhàn)有網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管難、信息真實性難辨、