制藥設備臺賬管理制度一、總則（一）目的為加強公司制藥設備的管理，規(guī)范設備臺賬的建立、維護和使用，確保設備信息的準確、完整和及時更新，提高設備管理水平，保障藥品生產的順利進行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有制藥設備臺賬的管理，包括但不限于生產設備、檢驗設備、輔助設備等。（三）職責分工1.設備管理部門負責制定和完善設備臺賬管理制度，并組織實施。建立和維護公司統一的設備臺賬，確保臺賬信息的準確、完整和及時更新。定期對設備臺賬進行核對和盤點，保證賬實相符。負責設備臺賬數據的統計、分析和上報工作，為設備管理決策提供依據。2.使用部門負責本部門設備臺賬的日常維護和管理，及時向設備管理部門報送設備的新增、報廢、轉移、維修等信息。協助設備管理部門進行設備臺賬的核對和盤點工作，確保本部門設備信息的準確性。按照設備臺賬管理制度的要求，正確使用和保管設備，做好設備的日常維護和保養(yǎng)工作。3.財務部門負責審核設備采購、報廢等費用的支出，確保費用支出符合公司財務制度的規(guī)定。根據設備臺賬信息，進行設備資產的核算和折舊計提工作。協助設備管理部門進行設備臺賬的核對和盤點工作，提供相關財務數據支持。4.質量部門負責審核設備的選型、采購、驗收等環(huán)節(jié)，確保設備符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求。根據設備臺賬信息，對設備的驗證、校準等工作進行監(jiān)督和管理。協助設備管理部門進行設備臺賬的核對和盤點工作，提供相關質量數據支持。二、設備臺賬的建立（一）臺賬內容設備臺賬應包括以下基本信息：1.設備編號：為每臺設備賦予唯一的編號，便于設備的識別和管理。2.設備名稱：填寫設備的全稱，應與設備的銘牌或說明書一致。3.規(guī)格型號：記錄設備的具體規(guī)格和型號。4.生產廠家：填寫設備的生產廠家名稱。5.購置日期：記錄設備的購置時間。6.啟用日期：設備開始投入使用的日期。7.使用部門：注明設備的使用部門。8.設備原值：填寫設備的購置原值。9.折舊方法：記錄設備的折舊計算方法。10.折舊年限：設定設備的折舊年限。11.凈值：根據折舊計算得出設備的凈值。12.設備狀態(tài)：分為在用、停用、閑置、報廢等狀態(tài)。13.設備檔案編號：與設備檔案相對應的編號。14.設備維護記錄：記錄設備的維護保養(yǎng)情況，包括維護日期、維護內容、維護人員等。15.設備維修記錄：記錄設備的維修情況，包括維修日期、故障原因、維修措施、維修人員等。16.設備校準記錄：記錄設備的校準情況，包括校準日期、校準機構、校準結果等。17.設備驗證記錄：記錄設備的驗證情況，包括驗證日期、驗證方案、驗證報告等。（二）臺賬建立流程1.設備采購設備采購部門在簽訂設備采購合同后，將合同副本提交給設備管理部門。設備管理部門根據合同信息，在設備臺賬中創(chuàng)建新設備記錄，并填寫設備編號、名稱、規(guī)格型號、生產廠家、購置日期等基本信息。2.設備驗收設備到貨后，設備管理部門組織相關部門進行驗收。驗收合格后，設備管理部門在設備臺賬中填寫啟用日期、使用部門等信息，并將設備移交使用部門。3.設備入賬財務部門根據設備采購發(fā)票和驗收報告，進行設備資產的入賬處理。設備管理部門根據財務入賬信息，更新設備臺賬中的設備原值、折舊方法、折舊年限等信息。4.設備檔案建立設備管理部門負責建立設備檔案，將設備的相關資料（如設備說明書、操作規(guī)程、維修手冊、校準記錄、驗證報告等）整理歸檔，并與設備臺賬中的設備檔案編號相對應。三、設備臺賬的維護（一）日常維護1.信息更新使用部門應及時將設備的新增、報廢、轉移、維修等信息通知設備管理部門。設備管理部門根據使用部門提供的信息，在設備臺賬中進行相應的更新，確保臺賬信息的及時、準確。2.狀態(tài)變更設備管理部門定期對設備的狀態(tài)進行檢查，根據設備的實際使用情況，及時變更設備臺賬中的設備狀態(tài)。對于停用、閑置的設備，應注明停用或閑置原因，并采取相應的保管措施。對于報廢的設備，應按照公司的固定資產報廢程序進行處理，并在設備臺賬中注銷設備記錄。（二）定期核對1.賬實核對設備管理部門每年至少組織一次設備臺賬與設備實物的核對工作，確保賬實相符。在核對過程中，如發(fā)現賬實不符的情況，應及時查明原因，并進行相應的調整。2.賬賬核對設備管理部門定期與財務部門核對設備臺賬與固定資產明細賬，確保兩者數據一致。如發(fā)現賬賬不符的情況，應及時溝通協調，查明原因，并進行相應的調整。（三）數據備份1.設備臺賬數據應定期進行備份，備份周期為每月一次。2.備份數據應存儲在安全可靠的介質上，并分別存儲在不同的地點，以防止數據丟失。3.定期對備份數據進行檢查和恢復測試，確保備份數據的可用性。四、設備臺賬的使用（一）設備查詢1.公司內部人員可通過設備管理系統或設備臺賬紙質文檔查詢設備的基本信息、維護記錄、維修記錄、校準記錄、驗證記錄等。2.查詢時應按照規(guī)定的權限進行操作，不得擅自查詢他人權限范圍內的設備信息。（二）統計分析1.設備管理部門應定期對設備臺賬數據進行統計分析，生成各類設備管理報表，如設備清單、設備狀態(tài)統計報表、設備維修費用統計報表、設備折舊統計報表等。2.通過統計分析，及時掌握設備的運行狀況、維修情況、折舊情況等，為設備管理決策提供數據支持。（三）決策支持1.設備管理部門應根據設備臺賬數據和統計分析結果，對設備的采購、更新、報廢等提出建議，為公司的設備管理決策提供參考。2.在制定設備管理計劃、預算安排等方面，應充分利用設備臺賬數據，確保決策的科學性和合理性。五、設備臺賬的安全與保密（一）安全管理1.設備臺賬數據應存儲在安全可靠的服務器或存儲設備上，采取必要的安全防護措施，防止數據丟失、損壞或泄露。2.定期對設備臺賬數據進行備份，并將備份數據存儲在安全的地方，以防止因意外事件導致數據丟失。3.加強對設備管理系統的安全管理，設置不同的用戶權限，防止未經授權的人員訪問設備臺賬數據。（二）保密管理1.設備臺賬數據屬于公司機密信息，未經公司授權，任何人不得擅自泄露給外部單位或個人。2.涉及設備臺賬數據的工作人員應嚴格遵守公司的保密制度，不得將設備臺賬數據用于非工作目的。3.在設備臺賬數據的傳輸、存儲和使用過程中，應采取加密等措施，確保數據的安全性和保密性。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.公司內部審計部門定期對設備臺賬管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保制度的有效實施。2.設備管理部門應定期對各使用部門的設備臺賬管理工作進行檢查和指導，發(fā)現問題及時督促整改。（二）考核評價1.將設備臺賬管理工作納入各部門的績效