ICS11120

CCSC.08

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA3027—2024

藥品泡罩包裝應(yīng)用指南

Applicationguidanceforblisterpackagingofpharmaceutical

2024-07-29發(fā)布2024-07-29實(shí)施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CNPPA3027—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

藥品泡罩包裝系統(tǒng)的組成和分類

4………………………2

藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

5………………4

泡罩包裝系統(tǒng)的評價

6……………………9

附錄資料性藥品泡罩包裝過程

A()……………………10

附錄資料性藥品泡罩包裝設(shè)備

B()……………………12

附錄資料性藥品泡罩包裝材料

C()……………………13

附錄資料性泡罩包裝系統(tǒng)檢驗(yàn)方法

D()………………16

附錄資料性專業(yè)名詞中英文對照

E()…………………18

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

T/CNPPA3027—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院杭州

:、、

塑料工業(yè)有限公司江陰寶柏包裝有限公司江蘇僅一聯(lián)合智造有限公司科佩蘇州特種材料有限公

、、、()

司赫力昂中國有限公司常州四藥制藥有限公司四川匯利實(shí)業(yè)有限公司漢菲包裝技術(shù)有限公司

、()、、、、

常州市華健藥用包裝材料有限公司

。

本文件主要起草人何建忠金宏沈永亮李全布朱飛史雪梅胡明生沈董林柏金枝姚益飛

:、、、、、、、、、、

陳云張軍李建杭王芳穎殷祥根袁恒森張華江張彩榮王露露

、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3027—2024

引言

泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一適用于片劑膠囊丸劑栓劑吸入粉劑等劑型的自動化包

,、、、、

裝藥品包裝用泡罩以下簡稱泡罩是指先將硬片基材通過熱或冷加工形成泡罩泡型再在泡型內(nèi)填

。()/,

充藥品覆蓋材料與成泡材料泡型材料熱合密封而形成的藥品包裝系統(tǒng)

,()。

藥品泡罩包裝系統(tǒng)一般由覆蓋材料和成泡材料組成通常是單元單劑量包裝泡罩包裝根據(jù)阻

,()。

隔性能成型方式開啟方式光阻隔性能用戶要求臨床需求有不同的分類在設(shè)計(jì)藥品泡罩包裝系統(tǒng)

、、、、/,

時需根據(jù)藥品的特性選擇相應(yīng)的泡罩包裝

。

在藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)時宜考慮擬包裝藥品的特點(diǎn)和預(yù)期效益確定泡罩的尺寸覆蓋材料成

、、

泡材料及包裝方式等對泡罩包裝系統(tǒng)進(jìn)行合理的優(yōu)化設(shè)計(jì)不僅有利于保證質(zhì)量還能低碳環(huán)保降低

。,、

成本增加效益

、。

本文件列舉了部分不同組合的藥品泡罩包裝系統(tǒng)及其關(guān)鍵指標(biāo)和檢測方法可能無法覆蓋到所有

,

類型的泡罩包裝系統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇材料和藥品研發(fā)階段可參考本文件并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行分

,,

析和開展相關(guān)研究工作

。

本文件旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行制劑的泡罩包裝設(shè)計(jì)和泡罩包裝材料與設(shè)備的選擇使用時提

、

供技術(shù)指南以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的保護(hù)性功能性安全性相容性也能用于指導(dǎo)泡罩包裝材料和設(shè)備生產(chǎn)企

,、、、,

業(yè)生產(chǎn)符合藥用要求的材料和設(shè)備相關(guān)方需在遵循現(xiàn)行法規(guī)的前提下使用本文件

,。

本文件作為在國內(nèi)首個提出藥品泡罩包裝概念的應(yīng)用指南為了方便讀者更全面了解泡罩包

“”,

裝起草單位還編寫了藥品泡罩包裝過程藥品泡罩包裝設(shè)備藥品泡罩包裝材料泡罩包裝系統(tǒng)檢驗(yàn)方

,、、、

法專業(yè)名詞中英文對照個方面的內(nèi)容鑒于篇幅所限以附錄附錄形式放于正文之后

、5,,A~E。

Ⅳ

T/CNPPA3027—2024

藥品泡罩包裝應(yīng)用指南

1范圍

本文件提供了藥品泡罩包裝的組成分類設(shè)計(jì)及評價

、、。

本文件適用于藥品泡罩包裝的設(shè)計(jì)材料和設(shè)備的選用以及制劑包裝生產(chǎn)過程的關(guān)鍵質(zhì)量控制

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

泡罩包裝用鋁及鋁合金箔

GB/T22645

藥品包裝用卡紙折疊紙盒

T/CNPPA2005—2018

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

泡罩包裝blisterpackaging

成泡材料通過在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內(nèi)充填好藥品后使用藥用鋁箔等覆蓋材料在一定

,,

溫度壓力時間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式見圖

、、(1)。

注藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝是單元藥品包裝的主要形式之一方便攜帶便捷使用

:,,、。

圖1經(jīng)典泡罩包裝