標(biāo)準(zhǔn)解讀
《T/CSBME 067-2023 醫(yī)用大口徑液氮生物容器》是一項(xiàng)由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)主要針對醫(yī)用領(lǐng)域內(nèi)用于存儲生物樣本的大口徑液氮生物容器提出了具體要求。根據(jù)內(nèi)容,這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了容器的設(shè)計、制造、性能測試等多個方面。
在設(shè)計與制造上,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了容器應(yīng)當(dāng)具備的基本結(jié)構(gòu)特征,包括但不限于材料選擇、尺寸規(guī)格等,并強(qiáng)調(diào)了安全性和耐用性的重要性。同時,對于容器的密封性能也有明確要求,以確保長期低溫保存條件下內(nèi)部環(huán)境的穩(wěn)定。
關(guān)于性能測試部分,本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了容器需要通過的一系列測試項(xiàng)目,如耐壓測試、保溫效果評估以及泄露檢測等,旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)期的安全和效能指標(biāo)。此外,還特別指出了操作使用時應(yīng)注意的安全事項(xiàng),比如正確搬運(yùn)方法、避免直接接觸皮膚以防凍傷等建議。
標(biāo)準(zhǔn)中還涉及到了標(biāo)簽標(biāo)識的要求,即每個合格出廠的產(chǎn)品都應(yīng)附有清晰可見的信息標(biāo)簽,至少包含制造商名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期及批號等基本信息,以便于用戶識別和追蹤。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2023-06-30 頒布
- 2023-10-01 實(shí)施




文檔簡介
ICS55120
CCSJ7.3
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/CSBME067—2023
醫(yī)用大口徑液氮生物容器
Medicallarge-caliberliquidnitrogenbiologicalcontainer
2023-06-30發(fā)布2023-10-01實(shí)施
中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版
T/CSBME067—2023
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
性能要求
4…………………2
試驗(yàn)方法
5…………………6
標(biāo)志包裝運(yùn)輸和儲存
6、、…………………9
參考文獻(xiàn)
……………………11
T/CSBME067—2023
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出
。
本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口
。
本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院冰山松洋生物科技大連有限公司成都科萊斯液
:、()、
氮容器有限公司
。
本文件主要起草人楊艷王金偉崔紹君趙光宇潘越盛美娜黨可純李龍飛邱長義廖春平
:、、、、、、、、、。
Ⅰ
T/CSBME067—2023
醫(yī)用大口徑液氮生物容器
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)用大口徑液氮生物容器以下簡稱液氮罐的性能要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸
()、、、、
和儲存
。
本文件適用于罐內(nèi)溫度不低于有效容積不大于口徑不小于的采用液
-196℃,1830L,315mm
氮作為制冷源的存儲設(shè)備
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
金屬材料夏比擺錘沖擊試驗(yàn)方法
GB/T229
測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:
分子篩及其測定方法
GB/T135505A
測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求
GB/T18268.1、1:
承壓設(shè)備用不銹鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶
GB24511
深冷容器用高真空多層絕熱材料
GB/T31480
分子篩
HG/T269013X
所有部分承壓設(shè)備用焊接材料訂貨技術(shù)條件
NB/T47018()
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
夾層interspace
內(nèi)容器和外容器之間形成的密閉空間
。
32
.
有效容積effectivevolume
內(nèi)膽允許盛裝液體的最大體積
。
33
.
平臺下液氮容量liquidnitrogencapacityunderplatform
內(nèi)轉(zhuǎn)體平臺下允許盛裝液氮的最大體積
。
34
.
內(nèi)轉(zhuǎn)體internalrotation
用于放置凍存架圍繞主軸進(jìn)行旋轉(zhuǎn)的結(jié)構(gòu)件
、
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