ICS1104030

CCSC.45.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME0562—2022

.

血液透析器用中空纖維原料

第2部分聚醚砜

:

Hollowfiberfeedstockforhemodialzers—Part2Polethersulfone

y:y

2022-06-18發(fā)布2022-10-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME0562—2022

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目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

6、、…………………4

附錄資料性聚醚砜鑒別譜圖示例

A()…………………5

附錄資料性聚醚砜分子量及分布測(cè)試方法凝膠色譜法

B()………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0562—2022

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前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

血液透析器用中空纖維原料分為下列兩個(gè)部分

T/CSBME056《》:

第部分聚砜

———1:;

第部分聚醚砜

———2:。

本文件為血液透析器用中空纖維原料的第部分

T/CSBME056《》2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位河南省駝人醫(yī)療科技有限公司山東浩然特塑股份有限公司廣東優(yōu)巨先進(jìn)新材

:、、

料股份有限公司山東威高血液凈化制品股份有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司成都合達(dá)自

、、、

動(dòng)化設(shè)備有限公司中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所中山大學(xué)浙江大學(xué)河南駝人醫(yī)療器械研究院有

、、、、

限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司中原工學(xué)院

、、。

本文件主要起草人劉志遠(yuǎn)朱亞萍黨國(guó)棟李鳳文崔景強(qiáng)王賢文饒先花牟倡駿代朋

:、、、、、、、、、

朱建東劉炳榮何興強(qiáng)李勝海鄭吉富付俊朱寶庫(kù)程杰白丹丹夏培斌張婷芳宋振宇張恒

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

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引言

聚醚砜材料作為特種工程塑料領(lǐng)域的金字塔尖是中國(guó)制造

(polyethersulfone,PESU)“”,《2025》

十三五新材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南中的明星產(chǎn)品最先由英國(guó)帝國(guó)化學(xué)工業(yè)集團(tuán)研究開發(fā)并商品化

《》,(ICI)

的直到年其專利期滿前一直由該公司獨(dú)家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專利期滿后美國(guó)阿莫科公司

。1992,。,(Amoco),

德國(guó)巴斯夫公司和日本住友化學(xué)三家開始生產(chǎn)銷售國(guó)內(nèi)市場(chǎng)高端聚醚砜產(chǎn)品不足產(chǎn)能嚴(yán)

(BASF)。,

重依賴進(jìn)口國(guó)內(nèi)進(jìn)口替代空間巨大

,。

聚醚砜具有優(yōu)異的氧化熱水解穩(wěn)定性和良好的機(jī)械力學(xué)性能和絕緣性能等特別是具有可以在

、、,

高溫下連續(xù)使用及在溫度急劇變化的環(huán)境中仍能保持性能穩(wěn)定等突出優(yōu)點(diǎn)在許多領(lǐng)域已經(jīng)得到廣泛

,

應(yīng)用

。

聚醚砜在醫(yī)療領(lǐng)域中被用作血液凈化耗材血液凈化耗材是指用于血液凈化臨床治療且消耗頻繁

,,

的配件類產(chǎn)品從產(chǎn)品類型來看血液凈化耗材包括透析器透析管路透析液及其他附件聚醚砜可

。,、、。

以用來制作血液透析器的核心部件中空纖維膜絲是終末期腎病急性藥物或毒物中毒及危重癥疾病

—,、

的主要治療耗材目前受益于大病醫(yī)保政策落實(shí)與獨(dú)立血液透析中心發(fā)展血液凈化市場(chǎng)需求持續(xù)穩(wěn)

。,

定增長(zhǎng)血液凈化耗材行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)增長(zhǎng)聚醚砜作為中空纖維膜絲的主要原材料國(guó)內(nèi)已有工

,。,

業(yè)化應(yīng)用市場(chǎng)需求量巨大目前該原料暫無醫(yī)學(xué)用途的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)可供參考缺乏統(tǒng)一的

,。,

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)因此需要建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)聚醚砜在血液透析器領(lǐng)域的應(yīng)用起到指導(dǎo)作用

。,。

本部分所涉及的聚醚砜原料的安全性是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和檢驗(yàn)方法由于聚醚砜原料的安全性與

。

諸多因素相關(guān)因此對(duì)于聚醚砜安全性的研究還需要更長(zhǎng)期的積累和深入需予進(jìn)一步關(guān)注和完善

,,,。

Ⅳ

T/CSBME0562—2022

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血液透析器用中空纖維原料

第2部分聚醚砜

:

1范圍

本文件規(guī)定了血液透析器用中空纖維原料聚醚砜的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本文件適用于血液透析器用中空纖維原料聚醚砜的性能評(píng)估

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂揮發(fā)物包括水的測(cè)定

GB/T2914—2008()

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

塑料差示掃描量熱法第部分玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的測(cè)定

GB/T19466.2(DSC)2:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

《》(2020)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4技術(shù)要求

41鑒別

.

411紅外光譜鑒定

..

聚醚砜的紅外鑒定應(yīng)按中華人民共和國(guó)藥典年版四部中紅外分光光度計(jì)法進(jìn)行

《》(2020)0402

測(cè)定聚醚砜的芳環(huán)分別在-1-1波長(zhǎng)處有特征吸收峰砜基在-1波長(zhǎng)處

。1585cm,1487cm,1325cm

有特征吸收峰典型的聚醚砜紅外光譜圖見附錄的圖

。AA.1。

412氫核磁共振1H-NMR鑒定

..()

聚醚砜的氫核磁共振鑒定應(yīng)按中華人民共和國(guó)藥典年版四部中核磁共振波