ICS03.120.99

CCSC00

T/CQAP3013—2023

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)

Qualityverificationpointsofclinicaltrialdatamanagement

2023?10?10發(fā)布2024?01?10實(shí)施

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CQAP3013—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4要求…………………………6

4.1數(shù)據(jù)管理體系…………………………6

4.2核查資料………………6

4.3核查相關(guān)人員…………………………6

4.4核查前報(bào)告……………7

5核查實(shí)施……………………7

5.1核查地點(diǎn)………………7

5.2核查方式………………7

5.3核查發(fā)現(xiàn)問題…………………………7

6評(píng)價(jià)規(guī)則……………………7

6.1評(píng)價(jià)依據(jù)………………7

6.2評(píng)價(jià)結(jié)果………………7

7核查內(nèi)容和要點(diǎn)……………8

7.1數(shù)據(jù)管理流程…………………………8

7.2數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP）（重要）…………8

7.3數(shù)據(jù)核查計(jì)劃（DVP）（重要）…………8

7.4病例報(bào)告表（e）CRF（重要）……………8

7.5注釋病例報(bào)告表（aCRF）（一般）………………………9

7.6（e）CRF填寫指南（一般）………………9

7.7電子化信息系統(tǒng)（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）（非常重要）………………9

7.8外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議及管理（重要）……………………9

7.9獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC/DSMB）/獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）（非常重要）………9

7.10隨機(jī)化方案（非常重要）……………10

7.11隨機(jī)化結(jié)果（非常重要）……………10

7.12編盲記錄文件（非常重要）…………10

7.13盲底管理及文件（非常重要）………………………10

7.14揭盲管理及文件（非常重要）………………………10

Ⅰ

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7.15方案偏離（PD）（重要）………………10

7.16盲態(tài)數(shù)據(jù)審核（datablindreview；DBR）（非常重要）………………11

7.17嚴(yán)重不良事件（SAE）（一般）………………………11

7.18數(shù)據(jù)庫鎖定（非常重要）……………11

7.19統(tǒng)計(jì)分析人群劃分（非常重要）……………………11

7.20統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃SAP（重要）…………12

7.21主要數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果（重要）……………………12

參考文獻(xiàn)………………………13

Ⅱ

T/CQAP3013—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)“數(shù)據(jù)管理質(zhì)量評(píng)價(jià)與核查要點(diǎn)”[國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審

核查驗(yàn)中心（CFDI）委托課題]研究課題組提出。

本文件由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)歸口。

本文件起草單位：中日友好醫(yī)院、易迪希醫(yī)藥科技（嘉興）有限公司、北京康特瑞科統(tǒng)計(jì)科技有限責(zé)任

公司、百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海莎咨詢有限公司、國家心血管病中心、

北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)臨床研究所、中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、北京因瑞達(dá)醫(yī)藥科技有限

公司。

本文件主要起草人：孫瑞華、寧靖、朱賽楠、孫毅、閻小妍、童新元、李小萌、王永吉、高新華、龔家俊、

鐘綺雯、虞康達(dá)、王宏偉、蔣志偉、李貴娟、時(shí)念民、陳燕芬。

Ⅲ

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引言

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理是臨床試驗(yàn)中承上啟下的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、安全的重要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

數(shù)據(jù)管理質(zhì)量關(guān)聯(lián)試驗(yàn)過程的真實(shí)性和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的可靠性，數(shù)據(jù)管理問題直接影響臨床試驗(yàn)整體質(zhì)

量和結(jié)果，在臨床試驗(yàn)中至關(guān)重要，核查數(shù)據(jù)管理過程是控制和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的有效途徑。目前，數(shù)

據(jù)管理核查尚缺乏明確的要點(diǎn)依據(jù)，為提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查的一致性和規(guī)范數(shù)據(jù)管理核查要

求，特制定本文件。

本文件可為規(guī)范臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查內(nèi)容，有效評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)核查臨

床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量提供參考依據(jù)。本文件的實(shí)施，可進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查的一致性

和公正性，為臨床試驗(yàn)整體質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考。

Ⅳ

T/CQAP3013—2023

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)

1范圍

本文件規(guī)定了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量核查要點(diǎn)，規(guī)范了數(shù)據(jù)管理核查的范圍內(nèi)容和要點(diǎn)，并對(duì)要點(diǎn)

內(nèi)容進(jìn)行了建議性指導(dǎo)。

本文件適用于臨床試驗(yàn)申辦方、臨床數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析公司、醫(yī)藥臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)療研

究單位、合同研究組織（contractresearchorganization；CRO）、臨床機(jī)構(gòu)管理組織（sitemanagementorgani?

zation；SMO）等相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)管理質(zhì)量的核查及評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語與定義適用于本文件。

3.1

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodClinicalPractice；GCP

規(guī)范臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真

實(shí)、可靠，保護(hù)研究參與者的權(quán)益并保障其安全。

注：GCP通常指藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPracticeofpharmaceuticalproducts），但也包括醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（standardofqualitymanagementofmedicaldeviceclinicaltrials）。

3.2

病例報(bào)告表casereportform；CRF

按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦方報(bào)告記錄研究參與者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

注：向申辦方報(bào)告記錄研究參與者相關(guān)信息的電子文件稱電子化病例報(bào)告表（electroniccasereportform；ECRF）。

3.3

注釋病例報(bào)告表annotatedcasereportform；aCRF

對(duì)病例報(bào)告表（3.2）的標(biāo)注，記錄病例報(bào)告表各數(shù)據(jù)項(xiàng)位置及其在相對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)庫中的變量名和編碼。

3.4

電子化信息系統(tǒng)electronicinformationsystem

利用計(jì)算機(jī)軟硬件、網(wǎng)絡(luò)通信設(shè)備以及其他辦公設(shè)備，進(jìn)行信息的收集、傳輸、加工、存儲(chǔ)和維護(hù)的

系統(tǒng)。

注：臨床試驗(yàn)中采用的EDC（3.7）、IWRS（3.8）等均屬于電子化信息系統(tǒng)。

3.5